PRAC priporočil začasni odvzem dovoljenja za promet z ulipristalacetatom, medtem ko poteka ocena tveganja za okvare jeter

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA je priporočil prenehanje uporabe ulipristalacetata 5 mg (Esmya in druga zdravila) za zdravljenje miomov maternice, medtem ko poteka ocena koristi in tveganj zdravila. Pri novih bolnicah se zdravljenja z ulipristalacetatom ne sme uvesti. Zdravilo bo začasno umaknjeno s trga EU.

EMA je pričela s ponovnim pregledom zdravila na zahtevo Evropske komisije zaradi novega primera resne okvare jeter, ki je zahtevala presaditev jeter pri bolnici, ki se je zdravila z ulipristalacetatom. EMA je pri pregledu podatkov leta 2018 zaključila, da obstaja tveganje za redke, a resne okvare jeter in sprejela ukrepe za zmanjševanje tega tveganja (objava maj 2018). Ker se kljub izvajanju ukrepov pojavljajo novi primeri resne okvare jeter je EMA pričela  s ponovnim pregledom koristi in tveganj zdravila.

Poročali so o resnih okvarah jeter, vključno s petimi primeri resne poškodbe jeter, pri katerih je bila potrebna presaditev jeter. Primere so zaznali med 900 000 bolnicami, ki so se zdravile z ulipristalacetatom zaradi materničnih miomov od leta 2012, ko je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet.

Ulipristalacetat je odobren tudi kot enkratni odmerek za urgentno kontracepcijo. Ta zdravila (ellaOne in druga tržna imena) v pregled niso bila vključena, saj pri njih ni varnostnih pomislekov glede tveganja za okvare jeter. 

Več informacij in posodobljena priporočila bodo objavljena po zaključku postopka.

Informacije za bolnice

  • Zdravljenje miomov maternice z ulipristalacetatom je treba prekiniti, medtem ko na EMA poteka pregled podatkov o varnosti teh zdravil. Pregled je bil sprožen zaradi novega poročila o resni okvari jeter, ki je privedla do presaditve jeter pri bolnici, ki se je zdravila z ulipristalacetatom.
  • Če jemljete ulipristalacetat zaradi miomov maternice se posvetujte s svojim zdravnikom o drugem možnem zdravljenju.
  • Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom če imate vprašanja ali skrbi glede zdravljenja. 
  • Če se pojavijo simptomi okvare jeter, ki so utrujenost, izguba apetita, bolečine v trebuhu, rumeno obarvanje kože, temen urin, siljenje na bruhanje ali bruhanje, takoj obvestite svojega zdravnika.
  • Pri zdravilih z ulipristalacetatom, ki se uporabljajo v enkratnem odmerku kot urgentna kontracepcija (ellaOne in druga tržna imena), ni varnostnih pomislekov glede okvare jeter.

Informacije za zdravstvene delavce

  • Pri bolnicah, ki se zdravijo z ulipristalacetatom zaradi miomov maternice, je treba zdravljenje prekiniti. Uvesti je treba drugo primerno zdravljenje.
  • Bolnicam je treba svetovati, naj vas o znakih in simptomih okvare jeter, kot so slabost, bruhanje, bolečina v desnem hipohondriju, anoreksija, astenija in zlatenica, takoj obvestijo.
  • Dva do štiri tedne po končanem zdravljenju je treba opraviti teste delovanja jeter kot je že navedeno v informacijah o zdravilu.
  • Zdravljenja z ulipristalacetatom se ne sme uvesti pri novih bolnicah. 

Zdravstveni delavci bodo podrobnejše informacije prejeli z neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce.

Več o zdravilih
Ulipristalacetat je bil odobren za zdravljenje zmernih do hudih simptomov miomov maternice (nerakasti tumorji v maternici) pri odraslih ženskah, ki še niso v menopavzi. Uporablja se pred načrtovano odstranitvijo miomov, v ciklih, ki trajajo do največ tri mesece, ter tudi za dolgotrajno zdravljenje s prekinitvami med posameznimi cikli.
Po centraliziranem postopku je leta 2012 dovoljenje za promet pridobila Esmya (več o zdravilu), leta 2018 pa Ulipristalacetat Gedeon Richter (več o zdravilu). Generična zdravila so dovoljenje za promet pridobila po nacionalnih postopkih in so na trgu pod različnimi imeni.

Več o postopku
Pregled je bil sprožen na zahtevo Evropske komisije po členu 31 Direktive 2001/83/ES.
Pregled bo opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA. PRAC je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini, ki bo sprejel priporočila.  Priporočila PRAC bodo posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na EMA, ki je pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini. CHMP bo sprejel končno mnenje EMA. Postopek se bo zaključil z izdajo odločitve Evropske komisije, ki bo za države članice EU zavezujoča.

Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.

Številka dokumenta: 1382-3/2020

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top