Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je priporočil omejitev uporabe ulipristalacetata 5 mg (Esmya in druga zdravila) za zdravljenje miomov maternice zaradi primerov resne okvare jeter. Zdravila z ulipristalacetatom se sedaj lahko uporabljajo le za zdravljenje miomov maternice pri ženskah, ki še niso v menopavzi, pri katerih kirurško zdravljenje, vključno z embolizacijo, niso primerni ali niso bili učinkoviti. Med čakanjem na kirurško zdravljenje se za nadzor simptomov miomov maternice teh zdravil ne sme uporabljati.
Informacije glede tveganja za okvaro jeter, ki lahko v nekaterih primerih vodijo v presaditev jeter, bodo vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo kot tudi v izobraževalna gradiva za zdravnike in kartico za bolnike, ki so pripravljeni z namenom zmanjševanja tveganj.
Odbor PRAC pri EMA je pregledal poročila o resnih okvarah jeter, poročanih za ulipristalacetat 5 mg, in zaključil, da ni možno določiti skupine z največjim tveganjem za okvaro jeter niti ukrepov, s katerimi bi to tveganje lahko zmanjšali. PRAC je zato priporočil, da se zdravilu odvzame dovoljenje za promet.
CHMP je PRAC oceno tveganja za okvaro jeter sprejel, vendar meni, da lahko koristi ulipristalacetata 5 mg pri zdravljenju miomov maternice to tveganje odtehtajo pri ženskah, ki nimajo drugih možnosti zdravljenja. Zato je CHMP priporočil, da zdravilo ostane na trgu za zdravljenje žensk, ki še niso v menopavzi in pri katerih kirurško zdravljenje ni bilo možno ali ni bilo učinkovito.
Ulipristalacetat je odobren tudi kot enkratni odmerek za urgentno kontracepcijo. Ta zdravila (ellaOne in druga tržna imena) v pregled niso bila vključena, saj pri njih ni varnostnih pomislekov glede tveganja za okvaro jeter.
Priporočilo CHMP (mnenje EMA) bo poslano Evropski komisiji v odločanje. V času, ko je potekala ocena podatkov, je bilo iz previdnostnih razlogov priporočeno prenehanje uporabe ulipristalacetata 5mg za zdravljenje miomov maternice.
Informacije za bolnice
- zdravnik vam bo ulipristalacetat 5 mg za zdravljenje miomov maternice (nerakastih tumorjev v maternici) predpisal le v naslednjih primerih:
– če še niste v menopavzi
– če pri vas kirurško zdravljenje ni možno ali ni bilo učinkovito; - poročali so o resnih okvarah jeter pri ženskah, ki so se zdravile z ulipristalacetatom 5mg, ki so v nekaterih primerih zahtevale presaditev jeter; zdravnik vam bo pojasnil ali pri vas potreba po zdravljenju odtehta to tveganje;
- pred začetkom zdravljenja, med in po zaključenem zdravljenju bodo opravljeni krvni testi za preverjanje delovanja jeter;
- preberite kartico, ki jo boste prejeli skupaj z zdravilom, saj vsebuje informacije o tem, kaj morate storiti, če se pojavijo kakršnikoli znaki okvare jeter;
- če se pojavijo simptomi okvare jeter, ki so utrujenost, izguba apetita, bolečine v trebuhu, rumeno obarvanje kože, temen urin, siljenje na bruhanje ali bruhanje, takoj obvestite svojega zdravnika.
- Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, če imate vprašanja ali skrbi glede zdravljenja.
Informacije za zdravstvene delavce
- ulipristalacetat 5 mg se za zdravljenje materničnih miomov lahko predpiše le ženskam, ki še niso v menopavzi, pri katerih kirurško zdravljenje ali embolizacija niso bili možni ali niso bili učinkoviti;
- uporaba ulipristalacetata 5 mg je omejena zaradi poročil o resnih okvarah jeter, ki so v nekaterih primerih zahtevale presaditev jeter;
- pred uvedbo zdravljenja z ulipristalacetatom 5 mg naj se zdravnik z bolnico pogovori o vseh možnostih zdravljenja in ji pri ulipristalacetatu pojasni tveganje za okvaro jeter, ki lahko vodi v presaditev jeter;
- čeprav dejavniki tveganja za okvaro jeter pri zdravljenju z ulipristalacetatom 5 mg ali posebni ukrepi za zmanjšanje tveganja niso bili ugotovljeni, morajo zdravstveni delavci upoštevati informacije v povzetku glavnih značilnosti zdravila vključno s kontraindikacijami in priporočili za spremljanje delovanja jeter ter vodnik za zdravnike za predpisovanje zdravila, ki je na voljo za to zdravilo;
- bolnicam je treba svetovati, naj spremljajo znake in simptome okvare jeter.
Več o zdravilih
Ulipristalacetat 5 mg (Esmya in Ulipristalacetat Gedeon Richter) je bil odobren za zdravljenje zmernih do hudih simptomov miomov maternice (nerakasti tumorji v maternici) pri odraslih ženskah, ki še niso v menopavzi. Uporablja se pred načrtovano odstranitvijo miomov, v ciklih, ki trajajo do največ tri mesece, ter tudi za dolgotrajno zdravljenje s prekinitvami med posameznimi cikli.
Esmya (več o zdravilu) je dovoljenje za promet pridobila po centraliziranem postopku leta 2012, leta 2018 pa Ulipristalacetat Gedeon Richter (več o zdravilu). Generična zdravila so dovoljenje za promet pridobila po nacionalnih postopkih in so na trgu pod različnimi imeni.
Več o postopku
Pregled je bil sprožen na zahtevo Evropske komisije po členu 31 Direktive 2001/83/ES.
Pregled je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA ki je pristojen za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicine in je sprejel priporočila. Priporočila PRAC so bila posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na EMA, ki je pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini. CHMP je sprejel končno mnenje EMA, ki bo poslano Evropski komisiji, ki bo sprejela za države članice EU zavezujočo odločitev.
Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.
Številka dokumenta: 1383-20/2020
