Evropska agencija za zdravila priporo─Źila omejitev uporabe ulipristalacetata za zdravljenje miomov maternice

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je priporo─Źil omejitev uporabe ulipristalacetata 5 mg (Esmya in druga zdravila) za zdravljenje miomov maternice zaradi primerov resne okvare jeter. Zdravila z ulipristalacetatom se sedaj lahko uporabljajo le za zdravljenje miomov maternice pri ┼żenskah, ki ┼íe niso v menopavzi, pri katerih kirur┼íko zdravljenje, vklju─Źno z embolizacijo, niso primerni ali niso bili u─Źinkoviti. Med ─Źakanjem na kirur┼íko zdravljenje se za nadzor simptomov miomov maternice teh zdravil ne sme uporabljati.

Informacije glede tveganja za okvaro jeter, ki lahko v nekaterih primerih vodijo v presaditev jeter, bodo vklju─Źene v povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo kot tudi v izobra┼żevalna gradiva za zdravnike in kartico za bolnike, ki so pripravljeni z namenom zmanj┼íevanja tveganj.

Odbor PRAC pri EMA je pregledal poro─Źila o resnih okvarah jeter, poro─Źanih za ulipristalacetat 5 mg, in zaklju─Źil, da ni mo┼żno dolo─Źiti skupine z najve─Źjim tveganjem za okvaro jeter niti ukrepov, s katerimi bi to tveganje lahko zmanj┼íali. PRAC je zato priporo─Źil, da se zdravilu odvzame dovoljenje za promet.

CHMP je PRAC oceno tveganja za okvaro jeter sprejel, vendar meni, da lahko koristi ulipristalacetata 5 mg pri zdravljenju miomov maternice to tveganje odtehtajo pri ┼żenskah, ki nimajo drugih mo┼żnosti zdravljenja. Zato je CHMP priporo─Źil, da zdravilo ostane na trgu za zdravljenje ┼żensk, ki ┼íe niso v menopavzi in pri katerih kirur┼íko zdravljenje ni bilo mo┼żno ali ni bilo u─Źinkovito.

Ulipristalacetat je odobren tudi kot enkratni odmerek za urgentno kontracepcijo. Ta zdravila (ellaOne in druga tr┼żna imena) v pregled niso bila vklju─Źena, saj pri njih ni varnostnih pomislekov glede tveganja za okvaro jeter.

Priporo─Źilo CHMP (mnenje EMA) bo poslano Evropski komisiji v odlo─Źanje. V ─Źasu, ko je potekala ocena podatkov, je bilo iz previdnostnih razlogov priporo─Źeno prenehanje uporabe ulipristalacetata 5mg za zdravljenje miomov maternice.

Informacije za bolnice

  • zdravnik vam bo ulipristalacetat 5 mg za zdravljenje miomov maternice (nerakastih tumorjev v maternici) predpisal le v naslednjih primerih:
    – ─Źe ┼íe niste v menopavzi
    – ─Źe pri vas kirur┼íko zdravljenje ni mo┼żno ali ni bilo u─Źinkovito;
  • poro─Źali so o resnih okvarah jeter pri ┼żenskah, ki so se zdravile z ulipristalacetatom 5mg, ki so v nekaterih primerih zahtevale presaditev jeter; zdravnik vam bo pojasnil ali pri vas potreba po zdravljenju odtehta to tveganje;
  • pred za─Źetkom zdravljenja, med in po zaklju─Źenem zdravljenju bodo opravljeni krvni testi za preverjanje delovanja jeter;
  • preberite kartico, ki jo boste prejeli skupaj z zdravilom, saj vsebuje informacije o tem, kaj morate storiti, ─Źe se pojavijo kakr┼ínikoli znaki okvare jeter;
  • ─Źe se pojavijo simptomi okvare jeter, ki so utrujenost, izguba apetita, bole─Źine v trebuhu, rumeno obarvanje ko┼że, temen urin, siljenje na bruhanje ali bruhanje, takoj obvestite svojega zdravnika.
  • Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, ─Źe imate vpra┼íanja ali skrbi glede zdravljenja.

Informacije za zdravstvene delavce

  • ulipristalacetat 5 mg se za zdravljenje materni─Źnih miomov lahko predpi┼íe le ┼żenskam, ki ┼íe niso v menopavzi, pri katerih kirur┼íko zdravljenje ali embolizacija niso bili mo┼żni ali niso bili u─Źinkoviti;
  • uporaba ulipristalacetata 5 mg je omejena zaradi poro─Źil o resnih okvarah jeter, ki so v nekaterih primerih zahtevale presaditev jeter;
  • pred uvedbo zdravljenja z ulipristalacetatom 5 mg naj se zdravnik z bolnico pogovori o vseh mo┼żnostih zdravljenja in ji pri ulipristalacetatu pojasni tveganje za okvaro jeter, ki lahko vodi v presaditev jeter;
  • ─Źeprav dejavniki tveganja za okvaro jeter pri zdravljenju z ulipristalacetatom 5 mg ali posebni ukrepi za zmanj┼íanje tveganja niso bili ugotovljeni, morajo zdravstveni delavci upo┼ítevati informacije v povzetku glavnih zna─Źilnosti zdravila vklju─Źno s kontraindikacijami in priporo─Źili za spremljanje delovanja jeter ter vodnik za zdravnike za predpisovanje zdravila, ki je na voljo za to zdravilo;
  • bolnicam je treba svetovati, naj spremljajo znake in simptome okvare jeter.

Ve─Ź o zdravilih
Ulipristalacetat 5 mg (Esmya in Ulipristalacetat Gedeon Richter) je bil odobren za zdravljenje zmernih do hudih simptomov miomov maternice (nerakasti tumorji v maternici) pri odraslih ┼żenskah, ki ┼íe niso v menopavzi. Uporablja se pred na─Źrtovano odstranitvijo miomov, v ciklih, ki trajajo do najve─Ź tri mesece, ter tudi za dolgotrajno zdravljenje s prekinitvami med posameznimi cikli.

Esmya (ve─Ź o zdravilu) je dovoljenje za promet pridobila po centraliziranem postopku leta 2012, leta 2018 pa Ulipristalacetat Gedeon Richter (ve─Ź o zdravilu). Generi─Źna zdravila so dovoljenje za promet pridobila po nacionalnih postopkih in so na trgu pod razli─Źnimi imeni.

Ve─Ź o postopku
Pregled je bil spro┼żen na zahtevo Evropske komisije po ─Źlenu 31 Direktive 2001/83/ES.
Pregled je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) na EMA ki je pristojen za ocenjevanje varnostnih vpra┼íanj pri zdravilih za uporabo v humani medicine in je sprejel priporo─Źila. Priporo─Źila PRAC so bila posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na EMA, ki je pristojen za vpra┼íanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini. CHMP je sprejel kon─Źno mnenje EMA, ki bo poslano Evropski komisiji, ki bo sprejela za dr┼żave ─Źlanice EU zavezujo─Źo odlo─Źitev.

Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.

Številka dokumenta: 1383-20/2020

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top