Obvestilo glede remdesivirja – EMA bo obravnavala nove podatke iz kliničnega preskušanja SOLIDARITY

EMA se zaveda, da je na podlagi nedavne metaanalize Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) posodobila smernice, ki odsvetujejo uporabo remdesivirja pri hospitaliziranih bolnikih s COVID-19, ne glede na resnost bolezni.

Remdesivir je bil v EU odobren julija 2020 kot zdravilo Veklury, za zdravljenje COVID-19 pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, s klinično sliko pljučnice in potrebo po dodatnem kisiku. Zdravilo Veklury je bilo odobreno na podlagi rezultatov preskušanja NIAID-ACTT-1, randomiziranega kontroliranega preskušanja, v katerem je sodelovalo 1063 hospitaliziranih bolnikov s COVID-19. Rezultati so pokazali izboljšanje časa okrevanja in skrajšanje časa hospitalizacije ali zdravljenja. Podatkovni paket je bil objavljen na spletni strani EMA o kliničnih podatkih.

V času odobritve je EMA od predlagatelja zahtevala, naj predloži dodatne podatke, vključno s podatki o umrljivosti, da bi bolje opredelila učinkovitost in varnost remdesivirja. Podatki o smrtnosti ob 28. dnevu preskušanja NIAID-ACTT-1 so sedaj razpoložljivi in jih pregleduje Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (angl. Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP).

Priporočilo Svetovne zdravstvene organizacije je pogojno in temelji na sistematičnem pregledu in metaanalizi štirih randomiziranih preskušanj na 7.333 bolnikih, hospitaliziranih zaradi COVID-19. Metaanaliza je vključevala tako preskušanje NIAID-ACTT-1 kot tudi preskušanje SOLIDARITY.

Po podatkih WHO je stopnja gotovosti rezultatov metaanalize nizka in podatki niso dokazali, da remdesivir nima koristi. Pri ustvarjanju priporočil je WHO upoštevala tudi posledice za zdravstvena sredstva, glede na stroške remdesivirja in potrebo po intravenski administraciji zdravila. WHO je ugotovila, da so potrebne dodatne raziskave, zlasti pri nekaterih skupinah bolnikov, in podprla nadaljnja vključevanja v preskušanja, ki bodo ocenjevala remdesivir.

Pri uporabi remdesivirja morajo zdravstveni delavci upoštevati odobrene podatke o zdravilu in najnovejše nacionalne smernice za zdravljenje.

EMA je od WHO in imetnika dovoljenja za promet zahtevala popolne izsledke preskušanja SOLIDARITY. Ko bodo podatki na voljo, bo EMA skupaj z drugimi ustreznimi podatki ocenila dokaze in opredelila potrebo po morebitnih spremembah dovoljenja za promet z zdravilom Veklury (remdesivir) v EU.

Z vidika varnosti bolniki remdesivir dobro prenašajo, pri čemer je stopnja neželenih učinkov pri remdesivirju primerljiva s placebom (zdravilom brez aktivne učinkovine). EMA trenutno ocenjuje varnostni signal glede toksičnosti za ledvice,  ki pa ima lahko pri bolnikih s COVID-19 tudi druge vzroke.

EMA bo po potrebi o zadevi dodatno poročala.

Več o zdravilu

Zdravilo Veklury je 3. julija 2020 v EU prejelo „pogojno dovoljenje za promet“ za zdravljenje COVID-19 pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti naprej, s pljučnico in potrebo po dodatnem kisiku, saj koristi za to skupino hudo bolnih odtehtajo tveganja, ki ga prinaša administracija zdravila kljub manj popolnim podatkom, kot je običajno pričakovano. To pomeni, da je potrebno v obdobju po odobritvi zdravila predložiti več dokazov. Pogojno dovoljenje EU za zdravilo Veklury je temeljilo na izsledkih randomiziranega, dvojno slepega, s placebom nadzorovanega kliničnega preskušanja NIAID-ACTT-1, ki je pokazalo izboljšanje časa okrevanja pri hospitaliziranih bolnikih s COVID-19 in s tem skrajšalo čas hospitalizacije ali zdravljenja. Preskušanje je vključevalo 1063 hospitaliziranih bolnikov s COVID-19 (120 z blago do zmerno obliko ter 943 s hudo obliko bolezni) in pokazalo naslednje:

  • V celotni populaciji preskušanja so bolniki, zdravljeni z zdravilom Veklury, okrevali po približno 11 dneh, medtem ko je okrevanje bolnikov, ki so prejemali placebo (zdravilo brez aktivne učinkovine), trajalo približno 15 dni.
  • Bolnikih s hudo obliko bolezni, ki so potrebovali dodaten kisik, so okrevali po približno 12 dneh  prejemanja zdravila remdesivir, v primerjavi z 18 dnevi pri bolnikih, ki so prejemali placebo.

Pri bolnikih s hudo obliko bolezni, ki so že bili na mehanski ventilaciji ali ECMO (zunajtelesni membranski oksigenaciji), niso opazili časovne razlike do okrevanja po uvedbi zdravljenja z remdesivirjem. Prav tako niso opazili nobene razlike pri bolnikih z blago / zmerno obliko bolezni, ki niso potrebovali dodatnega kisika: čas do okrevanja je bil 5 dni tako za skupino, ki je prejemala remdesivir, kot tudi za skupino, ki je prejemala placebo.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top