Pooblaščeni predstavnik pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki je prejela in sprejela pisno pooblastilo proizvajalca, ki se nahaja zunaj Unije, da v njegovem imenu izvaja določene naloge v zvezi z obveznostmi tega proizvajalca po tej uredbi. Če proizvajalec pripomočka s sedežem izven Unije nima v državi članici pooblaščenega predstavnika, njegov pripomoček ne sme biti na trgu Unije.
Dejavnosti po SKD
C32.500 – Proizvodnja medicinskih instrumentov, naprav in pripomočkov
Registracija v EUDAMED
Poslovni subjekt s sedežem v Republiki Sloveniji, ki opravlja dejavnost pooblaščenega predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov, se registrira v Evropsko podatkovno zbirko za medicinske pripomočke EUDAMED in pridobi SRN številko.
- Elektronska vloga: Registracija v EUDAMED (Actors Modul)
Izjava mora biti podpisana s strani zakonitega zastopnika podjetja s kvalificiranim digitalnim potrdilom (npr. SIGEN-CA, SI-PASS, PoštaCA, AC NLB, Halcom CA),
V kolikor je izjava podpisana lastnoročno , jo je potrebno v fizični obliki (original) poslati na naslov JAZMP, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana.
Za uspešno potrditev v sistemu EUDAMED:
- je potrebno na spletni naslov posredovati veljavno pisno pooblastilo med proizvajalcem, s sedežem izven EU in pooblaščenim predstavnikom proizvajalca v EU,
- in skladno z 20. členom ZMedPri-1 na elektronski naslov posredovati dokumentacijo, ki izkazuje ustreznost kvalifikacije osebe, odgovorne za skladnost z zakonodajo, ki ima potrebno strokovno znanje na področju medicinskih pripomočkov, iz 15. členaUredbe 2017/745/EU in 15. člena Uredbe 2017/746/EU. Potrebno strokovno znanje se dokaže z eno od naslednjih kvalifikacij:
- diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega izobraževanja ali študijskega programa, ki ga zadevna država članica priznava za enakovrednega na področju prava, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne znanstvene vede, ter vsaj eno leto delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki;
- štiri leta poklicnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki.
Mikro in malim podjetjem v smislu Priporočila Komisije 2003/361/ES znotraj organizacije ni treba imeti osebe, odgovorne za skladnost z zakonodajo, vendar pa jim mora biti takšna oseba stalno in nepretrgoma na voljo.
REGISTRACIJA MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV
Register:
Register pooblaščenih predstavnikov s sedežem poslovanja v RS je dostopen v podatkovni zbirki medicinskih pripomočkov Eudamed, na povezavi TUKAJ.
