Poudarki s seje odbora PRAC
Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 10. do 13. 6. 2024, izpostavil naslednje: Metamizol – začetek pregleda varnosti zdravil Pregled bo […]
Poudarki s seje odbora PRAC Preberi več »
Zdravila za uporabo v humani medicini
Nova verzija javnega Portala za klinična preskušanja
EMA je objavila novo verzijo javnega Portala za klinična preskušanja, ki omogoča dostopnost podatkov o kliničnih preskušanjih pacientom, zdravstvenemu osebju in drugim zainteresiranim stranem. Povezava do novice na EMA strani.
Nova verzija javnega Portala za klinična preskušanja Preberi več »
Opozorilo imetnikom dovoljenj za promet z zdravili glede neustreznih ATD
JAZMP je od veletrgovcev z zdravili in lekarn prejela več informacij o zdravilih, ki imajo neustrezen pripomoček za zaščito pred poseganjem v ovojnino (ATD – Anti Tampering Device). V skladu
Opozorilo imetnikom dovoljenj za promet z zdravili glede neustreznih ATD Preberi več »
Posredovanje podatkov o šifrah zdravil, uporabljenih v edinstveni oznaki zdravil, in pravilna raba standardov
Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) ponovno poziva imetnike dovoljenj za promet z zdravili, da za namene zagotavljanja povezljivosti podatkov in nemoteno izvajanje Delegirane uredbe Komisije EU
Giapreza▼ (angiotenzin II) 2,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje, 1 ml viala: obvestilo za zdravstvene delavce
Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o tem kako ravnati, če ugotovite, da je viala z zdravilom
Poudarki s seje odbora PRAC
Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 13. do 16. 5. 2024, izpostavil naslednje: Zdravila s hidroksiprogesteronkaproatom bodo začasno umaknjena s trga
Poudarki s seje odbora PRAC Preberi več »
Javna razprava o predlogu posodobljenega dokumenta HMA/EMA, ki ureja identifikacijo osebnih podatkov in poslovno zaupnih informacij v vlogah za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini
Obveščamo vas, da je v teku javna razprava o predlogu posodobljenega dokumenta HMA/EMA, ki ureja identifikacijo osebnih podatkov in poslovno zaupnih informacij v vlogah za pridobitev dovoljenja za promet z
Uvedba spremenjenih pravil preglednosti za informacijski sistem EU o kliničnih preskušanjih (CTIS)
Obveščamo vas, da bodo spremenjena pravila preglednosti podatkov v CTIS (revised CTIS transparency rules), obenem z uvedbo posodobljene različice javnega portala CTIS, začela veljati 18. junija 2024. Sponzorjem svetujemo, da
Poudarki s seje odbora PRAC
Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 8. do 11. 4. 2024, izpostavil naslednje: Agonisti receptorjev GLP 1: razpoložljivi dokazi ne podpirajo
Poudarki s seje odbora PRAC Preberi več »
Prenehanje trženja zdravila Ladiomil (maprotilin)
Zdravstvene delavce in paciente obveščamo o prenehanju trženja zdravila Ladiomil (maprotilin) v Sloveniji. Imetnik dovoljenja za promet Pliva Ljubljana d.o.o. je na JAZMP poročal, da je v zdravilu prisotna nitrozaminska
Prenehanje trženja zdravila Ladiomil (maprotilin) Preberi več »
