Evropska agencija za zdravila (EMA) vabi državljane EU, da delijo svoje izkušnje z uporabo valproata, zdravila za zdravljenje epilepsije, bipolarne motnje in migrene, na njeni prvi javni predstavitvi mnenj, ki bo potekala 26. septembra 2017 v prostorih Evropske agencije za zdravila (EMA) v Londonu.
Javna predstavitev mnenj je del obravnave varnosti uporabe valproata v nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki jo izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC). Zaradi znanega tveganja za prirojene napake in razvojne nepravilnosti otrok, katerih matere so v nosečnosti jemale valproat, in zaradi zaskrbljenosti, da trenutno veljavni ukrepi na ravni EU za zmanjšanje tega tveganja niso dovolj učinkoviti, PRAC izvaja pregled učinkovitosti teh ukrepov.
Bolniki imajo izkušnje z valproatom in treba jim je prisluhniti, da se njihove izkušnje lahko odražajo v naši znanstveni oceni. To prispeva k že obstoječim pobudam za vključitev bolnikov v naše delo, kot je Delovna skupina bolnikov in potrošnikov pri EMA, navaja Guido Rasi, izvršni direktor EMA.
Prisluhniti neposredno državljanom EU, ki imajo izkušnje z valproatom, ne glede na to, ali so to bolniki, prizadete družine, zdravniki ali raziskovalci, bo obogatilo razpoložljive znanstvene dokaze.
Na javni predstavitvi mnenj lahko udeleženci izrazijo svoje mnenje tako, da izkušnje delijo neposredno s člani odbora PRAC. Njihovi prispevki bodo upoštevani pri obravnavi varnosti valproata, ki jo izvaja PRAC, in bodo odboru pomagali bolje razumeti ozaveščenost javnosti o tveganjih ter pri pripravi ukrepov za zmanjšanje teh tveganj. Da bi zagotovili, da so javne predstavitve čim bolj koristne, je PRAC pripravil tri vprašanja na katera bodo udeleženci odgovorili.
Zainteresirani za sodelovanje na javni prestavitvi mnenj, bodisi kot govornik ali kot opazovalec, morajo izpolniti obrazec za prijavo, ki je objavljen na spletni strani EMA, najkasneje do 25. avgusta 2017.
EMA bo pregledala prijave in pri izbiri sodelujočih upoštevala njihove izkušnje z valproatom in kako nameravajo odgovoriti na vprašanja (kratek opis je treba navesti v obrazcu). Pri izbiri bo upoštevala, da bodo ustrezno zastopane vse skupine zaintersiranih javnosti s poudarkom na bolnikih in zdravstvenih strokovnjakih.
EMA se bo poskušala prilagoditi čim večjemu številu ljudi. Za tiste, ki ne morejo osebno sodelovati, bo neposredni prenos javne predstavitve mnenj dostopen na spletni strani EMA.
Praktične informacije glede javnih predstavitev mnenj na EMA so na voljo v video predstavitvi ter v Napotkih za udeležence javne predstavitve mnenj, s pojasnili kaj se pričakuje od javne predstavitve mnenj, kako se prijaviti in kako EMA izbere udeležence.
Za dodatne informacije lahko zainteresirani državljani pošljejo e-sporočilo na .
Dodatne informacije
To obvestilo za javnost, skupaj z obrazcem za prijavo, vprašanji za govornike, pojasnilnim videom in napotki za udeležence so na voljo na spletni strani EMA.
Pregled zdravil z valproatom se je začel 9. marca 2016 na zahtevo francoske agencije za zdravila ANSM na podlagi 31. člena Direktive 2001/83/ES.
Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini, ki bo sprejel priporočila. Priporočila PRAC bodo poslana Skupini za usklajevanje CMDh, ki bo sprejela mnenje. Skupina za usklajevanje CMDh predstavlja države članice EU vključno z Islandijo, Lihtenštajnom in Norveško in je pristojna za zagotavljanje usklajenih standardov varnosti za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po nacionalnih postopkih.
Javna predstavitev mnenj sledi leta 2016 sprejetemu poslovniku o organizaciji in izvajanju javnih predstavitev mnenj na odboru PRAC in predhodnemu testnemu dogodku v letu 2016.
Več informacij o delovanju EMA je objavljenih na njeni spletni strani.
Številka dokumenta: 1382-18/2017
