Evropska agencija za zdravila (EMA) je 12. decembra objavila prvo različico seznama kritičnih zdravil Unije, ki vsebuje več kot 200 zdravilnih učinkovin za uporabo v humani medicini, ki veljajo za kritična za zdravstvene sisteme v EU/EGP, pri čemer je neprekinjena dobava postavljena kot prednostna naloga.
Celotna informacija in seznam sta na voljo na naslednji POVEZAVI.
Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 27. do 30. 11. 2023, izpostavil naslednje:
Ukrepi za zmanjšanje tveganja za resne neželene učinke pri zdravilih, ki vsebujejo psevdoefedrin
Odbor agencije EMA za varnost zdravil (PRAC) je priporočil nove ukrepe za zdravila, ki vsebujejo psevdoefedrin, da bi zmanjšali tveganje za posteriorni reverzibilni encefalopatični sindrom (PRES) ter reverzibilni cerebralni vazokonstrikcijski sindrom (RCVS). Psevdoefedrin je stimulans, ki se pogosto uporablja kot dekongestiv pri prehladu ali alergijah. PRES in RCVS sta redki stanji, ki lahko vključujeta zmanjšano prekrvavitev možganov, kar lahko povzroči resne, življenje ogrožajoče zaplete. S hitro diagnozo in zdravljenjem simptomi PRES in RCVS običajno izzvenijo.
PRAC je priporočil, da se zdravil, ki vsebujejo psevdoefedrin, ne uporablja pri bolnikih z visokim krvnim tlakom, če je slednji zelo visok ali nenadzorovan (ni zdravljen ali je odporen na zdravljenje), in pri bolnikih s hudo akutno (nenadno) ali kronično (dolgotrajno) ledvično boleznijo ali odpovedjo ledvic.
Za več informacij glejte obvestilo za javnost na naslednji povezavi.
Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
V okviru svetovanja o vidikih, povezanih z varnostjo zdravil, se je PRAC dogovoril o neposrednem obveščanju zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) o ukrepih za zmanjšanje tveganja za posteriorni reverzibilni encefalopatični sindrom (PRES) ter reverzibilni cerebralni vazokonstrikcijski sindrom (RCVS) pri zdravilih, ki vsebujejo psevdoefedrin.
Obvestilo DHPC bo poslano Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojnemu za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini. Po odobritvi bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravili obvestilo posredovali zdravstvenim delavcem v skladu z odobrenim načrtom obveščanja. Obvestila DHPC so objavljena na spletni EMA, DHPC, ki so poslani zdravstvenim delavcem v Sloveniji pa tudi na spletni strani JAZMP.
Agonisti receptorjev GLP-1: PRAC od imetnikov DzP zahteva dodatna pojasnila
PRAC je pregledal razpoložljive dokaze iz kliničnih preskušanj, podatke iz obdobja trženja zdravil ter podatke iz objavljene literature o poročanih primerih samomorilnih misli in misli na samopoškodovanje z zdravili, znanimi kot agonisti receptorjev GLP-1 (liraglutid, semaglutid, eksenatid, dulaglutid in liksisenatid). Čeprav v tem trenutku ni mogoče sklepati o vzročni povezanosti, so potrebna še nadaljnja pojasnila. Odbor se je dogovoril o dodatnih vprašanjih, ki jih morajo obravnavati posamezni imetniki dovoljenja za promet s temi zdravili, in sicer z zdravili Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Victoza, Saxenda, Xultophy, Byetta, Bydureon, Lyxumia, Suliqua in Trulicity.
Odbor bo o tem varnostnem vprašanju ponovno razpravljal na seji aprila 2024. Javnost bo obveščena, ko bodo na voljo nove informacije.
Dnevni red in več o tej seji najdete na spletni strani EMA na naslednji povezavi.
številka: 1382-20/2023
Odbor agencije EMA za varnost zdravil (PRAC) je priporočil nove ukrepe za zmanjšanje tveganj za posteriorni reverzibilni encefalopatični sindrom (PRES) ter reverzibilni cerebralni vazokonstrikcijski sindrom (RCVS) pri uporabi zdravil, ki vsebujejo psevdoefedrin.
PRES in RCVS sta redki bolezni, ki lahko povzročita zmanjšano prekrvavitev možganov, kar lahko povzroči resne in življenje ogrožajoče zaplete. S hitro diagnozo in zdravljenjem simptomi PRES in RCVS običajno izzvenijo.
PRAC je priporočil, da se zdravil, ki vsebujejo psevdoefedrin, ne uporablja pri bolnikih z visokim krvnim tlakom, če je slednji zelo visok ali nenadzorovan (ni zdravljen ali je odporen na zdravljenje), in pri bolnikih s hudo akutno (nenadno) ali kronično (dolgotrajno) ledvično boleznijo ali odpovedjo ledvic.
PRAC je tudi priporočil, da morajo zdravstveni delavci bolnikom svetovati, naj nemudoma prenehajo uporabljati ta zdravila in se obrnejo na zdravnika, če se pri njih pojavijo simptomi PRES ali RCVS, kot so nenaden močan glavobol, slabost, bruhanje, zmedenost, epileptični napadi in motnje vida.
Priporočila sledijo pregledu vseh razpoložljivih dokazov, vključno s podatki o varnosti iz obdobja trženja zdravil, na podlagi katerih je bilo ugotovljeno, da je psevdoefedrin povezan s tveganji za PRES in RCVS. Med pregledom je PRAC za mnenje zaprosil strokovno skupino splošnih zdravnikov, otorinolaringologov (specialistov za bolezni ušes, nosu, grla, glave in vratu), alergologov (specialistov za zdravljenje alergij) in predstavnika bolnikov. PRAC je preučil tudi informacije, ki jih je predložila tretja oseba, ki zastopa zdravstvene delavce.
Informacije o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo psevdoefedrin, bodo posodobljene tako, da bodo vključevale tveganja v zvezi s PRES in RCVS ter nove ukrepe, ki jih je treba sprejeti. Omejitve in opozorila za zmanjšanje tveganja za kardiovaskularno in cerebrovaskularno ishemijo (ki vključuje zmanjšano prekrvavitev srca in možganov) so že vključeni v informacije o zdravilu za ta zdravila.
Priporočila PRAC bodo poslana odboru EMA za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki bo sprejel končno mnenje agencije.
Več o zdravilih
Psevdoefedrin deluje tako, da spodbuja živčne končiče k sproščanju noradrenalina, ki povzroči zoženje krvnih žil. To zmanjša količino tekočine, ki se sprošča iz žil, zaradi česar se zmanjšajo nabreklost sluznice in nastajanje sluzi v nosu.
Zdravila, ki vsebujejo psevdoefedrin, so v posameznih državah članicah EU odobrena za samostojno uporabo ali v kombinaciji z zdravili za zdravljenje simptomov prehlada in gripe, kot so glavobol, zvišana telesna temperatura in bolečina, alergijskega rinitisa (vnetje nosne sluznice zaradi alergije) in vazomotoričnega rinitisa (vnetje nosnih poti zaradi nealergijskih ali neinfekcijskih vzrokov) pri ljudeh z zamašenim nosom. Psevdoefedrin je v nekaterih državah članicah EU dovoljen tudi za zdravljenje aerotitisa (vnetje srednjega ušesa zaradi nenadnih sprememb zračnega tlaka) v fiksni kombinaciji s triprolidinom.
Zdravila s psevdoefedrinom so na voljo pod različnimi tržnimi imeni, vključno z Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume, Nurofen Cold and Flu. Na slovenskem trgu so na voljo zdravila Aspirin Complex 500 mg/30 mg zrnca za peroralno suspenzijo, Cafcold filmsko obložene tablete, Claritine Combo 120 mg/5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, Daleron Cold3 325 mg/30 mg/15 mg filmsko obložene tablete in Plivamed 500 mg/30 mg/60 mg šumeče tablete.
Več o postopku
Pregled zdravil, ki vsebujejo psevdoefedrin, se je začel na zahtevo francoske agencije za zdravila (ANSM) po 31. členu Direktive 2001/83/ES.
Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj za zdravila za uporabo v humani medicini in je sprejel priporočila. Priporočila PRAC bodo posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojnemu za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, ki bo sprejel mnenje EMA. Mnenje bo posredovano Evropski komisiji, ki bo postopek zaključila z izdajo odločitve, ki bo za države članice EU zavezujoča.
Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.
številka: 1382-19/2023
Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) glede spremembe igle za prenos vehikla in injekcijske brizge za dajanje zdravila Voxzogo (vosoritid), zaradi česar se zdravilo odmerja v enotah namesto v mililitrih (ml).
Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.
Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo obvestila o varnostnih korektivnih ukrepih za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev v oktobru 2023. Na voljo so na naslednji Povezavi.
Obvestilo o varnostnih korektivnih ukrepih je pisno obvestilo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.
Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki nemudoma obveščeni.
Mesečni seznam obvestil o varnostnih korektivnih ukrepih morda ni popoln. Seznam vključuje obvestila, ki jih je prejela JAZMP. V primeru, da prejmete obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .
Obveščamo vas, da je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke v skladu z drugim odstavkom 41. člena Zakona o javnih agencijah (Uradni list RS, št. 52/02, 51/04 – EZ-A in 33/11 – ZEKom-C) dne 22. 11. 2023 na svoji spletni strani objavila predlog Tarife JAZMP.
Mnenja, pripombe in predlogi uporabnikov storitev glede načrtovane spremembe Tarife se zbirajo do 8. 12. 2023 na naslednjem naslovu: info@jazmp.si.
Dokumenta:
V Uradnem listu Republike Slovenije, št. 109/2023 z dne 27. 10. 2023, je bila objavljena Uredba o izvajanju uredbe (EU) o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki je začela veljati 28. 10. 2023.
Uredba podrobneje predpisuje izvajanje Uredbe (EU) 2019/6 evropskega parlamenta in sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini.
Uredba prinaša največje novosti predvsem na področju odobritev uporabe zunanje ovojnine v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) agencije EMA je začel pregled sistemskih zdravil, ki vsebujejo antibiotik azitromicin (peroralna ali intravenska aplikacija). V Evropski uniji (EU) narašča protimikrobna odpornost, ali t.i. antimikrobna rezistenca (AMR ), proti azitromicinu. Zaradi protimikrobne odpornosti in široke uporabe teh zdravil je utemeljeno, da se ponovno oceni koristi in tveganja azitromicina pri njegovih številnih registriranih uporabah, da se optimizira njegova uporaba in čim bolj zmanjša tveganje za razvoj AMR.
Številna zdravila, ki vsebujejo azitromicin, se uporabljajo že desetletja in so bila odobrena po nacionalnih postopkih v EU. To je povzročilo velike razlike v informacijah o zdravilu glede indikacij, odmerka in trajanja zdravljenja ter glede ustreznih varnostnih informacij. Te razlike so lahko v nasprotju z racionalno rabo antibiotikov in lahko povzročijo nadaljnji razvoj protimikrobne odpornosti proti azitromicinu.
Agencija EMA bo pregledala vse razpoložljive informacije o koristih in tveganjih azitromicina ter preučila, ali so potrebne kakršne koli spremembe glede njegove odobrene uporabe v državah članicah EU.
Uporaba azitromicina
Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) je azitromicin uvrstila med antibiotike z večjim tveganjem za protimikrobno odpornost in ga je uvrstila na opazovalni seznam SZO (klasifikacija AWaRe). Vključen je tudi na seznam esencialnih zdravil SZO.
Agencija EMA je v okviru svojih ukrepov za boj proti protimikrobni odpornosti leta 2022 naročila študijo, v kateri je preučila predpisovanje antibiotikov, ki so uvrščeni na seznam SZO za opazovanje. Ta študija, ki jo je izvedla družba DARWIN EU , je pokazala, da se azitromicin v EU pogosto predpisuje pri odraslih in otrocih. Podatki o nadzoru antibiotikov iz Nemčije so prav tako pokazali, da se je azitromicin med pandemijo COVID-19 v bolnišničnem okolju vse pogosteje uporabljal.
Več o zdravilih
Azitromicin spada v skupino antibiotikov, ki jih imenujemo makrolidi. Lahko se daje peroralno ali z injekcijo za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo Gram-pozitivne in Gram-negativne bakterije, kot so med drugim okužbe zgornjih in spodnjih dihal ter pljučnice.
Sistemska zdravila, ki vsebujejo azitromicin, so že več let nacionalno odobrena v EU in se tržijo pod različnimi blagovnimi znamkami.
Nekaj zdravil z azitromicinom je v EU odobrenih za lokalno uporabo (kot kapljice za oči). Ta zdravila ne spadajo v področje uporabe tega postopka pregleda.
Več o postopku
Pregled se je začel na zahtevo nemškega Zveznega inštituta za zdravila in medicinske pripomočke v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Pregled izvaja Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, ki bo sprejel mnenje Agencije. Mnenje odbora CHMP bo nato posredovano Evropski komisiji, ki bo izdala končno pravno zavezujočo odločitev, ki bo veljala v vseh državah članicah EU.
Povezava na EMA spletno stran: EMA starts review of azithromycin-containing medicines
Na portalu SPOT sta z današnjim dnem na voljo dva nova elektronska postopka, ki sta namenjena poslovnim subjektom, ki se morajo registrirati za opravljanje dejavnosti na področju medicinskih pripomočkov.
- Postopek namenjen registraciji proizvajalcev, pooblaščenih predstavnikov proizvajalca in proizvajalcev pripomočka/pripomočkov po meri
Več informacij o vsebini in e-postopku
- Postopek namenjen registraciji distributerjev oziroma uvoznikov medicinskih pripomočkov
Več informacij o vsebini in e-postopku
Oba nova e-postopka skupaj nadomeščata do sedaj veljaven elektronski postopek namenjen registraciji poslovnih subjektov na področju medicinskih pripomočkov, s tem pa so ukinjena tudi obstoječa pooblastila.
Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) glede dobave pakiranj zdravila Simulect 20 mg, ki vsebujejo samo vialo s praškom z baziliksimabom brez ampule z vodo za injekcije.
Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.
