Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o povečanem tveganju za atrijsko fibrilacijo pri bolnikih z ugotovljenimi srčno-žilnimi boleznimi ali srčno-žilnimi dejavniki tveganja, zdravljenih z zdravili, ki vsebujejo etilestre omega-3 maščobnih kislin (Omacor).
Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.
Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 23. do 26. 10. 2023, izpostavil naslednje:
Agonisti receptorjev GLP-1: razpoložljivi dokazi ne potrjujejo povezave z rakom ščitnice
Odbor agencije EMA za varnost zdravil (PRAC) je zaključil, da razpoložljivi dokazi ne potrjujejo vzročne povezanosti med agonisti receptorjev GLP-1 – eksenatidom, liraglutidom, dulaglutidom, semaglutidom in liksisenatidom – in rakom ščitnice (majhne žleze na spodnji sprednji strani vratu, ki proizvaja ščitnične hormone).
Agonisti receptorjev GLP-1 se uporabljajo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2, v nekaterih primerih pa tudi za zdravljenje debelosti in prekomerne telesne mase pod določenimi pogoji. PRAC je začel ocenjevati ta varnostni signal po objavi študije1, ki je nakazovala, da bi lahko pri uporabi teh zdravil pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 obstajalo povečano tveganje za nastanek raka ščitnice.
Odbor je pregledal dokaze iz objavljene literature, vključno z opazovalnimi študijami (Bezin et al1, 2022; Alves et al2, 2012; Hu et al3, 2022; Bea et al4, 2023), ter zbirne podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet, ki so vključevali neklinične in klinične podatke ter podatke iz obdobja trženja zdravil. PRAC trenutno meni, da na podlagi razpoložljivih podatkov posodobitve informacij o zdravilu niso potrebne.
Imetniki dovoljenj za promet, ki vsebujejo liraglutid (vključno z zdravili Victoza, Saxenda, Xultophy), semaglutid (vključno z zdravili Ozempic, Rybelsus, Wegovy), eksenatid (vključno z zdravili Bydureon, Byetta), dulaglutid (tj. Trulicity) in liksisenatid- (vključno z Lyxumia, Suliqua), morajo v okviru svojih farmakovigilančnih dejavnosti še naprej pozorno spremljati te dogodke, vključno z vsemi novimi objavami, in v svojih rednih posodobljenih poročilih o varnosti (PSUR) poročati o vseh novih dokazih v zvezi s tem vprašanjem.
Dnevni red in več o tej seji najdete na spletni strani EMA na naslednji povezavi.
1 Bezin et al. GLP-1 Receptor Agonists and the Risk of Thyroid Cancer. Bezin et al. 2022 Diabetes Care. 2022 Nov 10; dc221148. doi: 10.2337/dc22-1148. (Online ahead of print)
2 Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23. PMID: 23010561.
3 Hu W, Song R, Cheng R, Liu C, Guo R, Tang W, Zhang J, Zhao Q, Li X, Liu J. Use of GLP-1 Receptor Agonists and Occurrence of Thyroid Disorders: a Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Jul 11;13:927859. doi: 10.3389/fendo.2022.927859. PMID: 35898463; PMCID: PMC9309474.
4 Bea S, Son H, Bae JH, Cho SW, Shin JY, Cho YM. Risk of thyroid cancer associated with glucagon-like peptide-1 receptor agonists and dipeptidyl peptidase-4 inhibitors in patients with type 2 diabetes: A population-based cohort study. Diabetes Obes Metab. 2023 Sep 21. doi: 10.1111/dom.15292. Epub ahead of print. PMID: 37735822.
številka: 1382-18/2023
Danes se začenja mednarodna medijska kampanja za ozaveščanje o pomembnosti poročanja o neželenih učinkih zdravil #MedSafetyWeek, ki bo potekala od 6. do 12.11. 2023. Z letošnjo temo Kdo lahko poroča želimo poudariti ključno vlogo, ki jo ima vsak izmed nas, bodisi bolnik, zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt, da poroča o neželenem učinku in s tem prispeva k varnejši uporabi zdravil.
V mednarodni kampanji #MedSafetyWeek letos sodeluje več kot 80 držav, ki se skupaj trudimo za varnejšo uporabo zdravil po vsem svetu. Vsak nacionalni pristojni organ na področju zdravil vodi sistem za zaznavanje in analizo neželenih učinkov zdravil (tako imenovani sistem farmakovigilance). Namen tovrstnega spremljanja varnosti je pridobivanje več informacij o že znanih kot tudi o novih oziroma nepričakovanih neželenih učinkih zdravil. Stalno zbiranje in spremljanje informacij v poročilih pomaga pri prepoznavanju morebitnih tveganj, povezanih z zdravili, in pri sprejemanju ukrepov za zmanjševanje le-teh.
Poleg že tradicionalnih animacij z »bubami«, ki si jih lahko ogledate na povezavi spodaj, smo na JAZMP pripravili tudi zgibanko za splošno javnost o pomembnosti poročanja o neželenih učinkih, ki je z začetkom kampanje na voljo v vseh sodelujočih lekarnah.
številka: 1382-17/2023
Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) glede prekinitve proizvodnje zdravila Integrilin (eptifibatid).
Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.
Klinična preskušanja, odobrena v skladu z Direktivo o kliničnih preskušanjih 2001/21/ES, ki bodo po 30. januarju 2025 še potekala, je potrebno uskladiti z Uredbo o kliničnih preskušanjih 536/2014 in prenesti v sistem CTIS.
Podrobnosti o zahtevah za prenos so navedene v Smernicah Evropske komisije za tranzicijo kliničnih preskušanj.
Sponzorji bi morali upoštevati čas, potreben za dokončanje postopka odobritve v CTIS, zato jim zelo priporočamo, da svoje vloge, ob upoštevanju ocenjevalnega časa, ki lahko traja od 1 tedna (hitri postopek) do največ 106 dni, če je potrebna popolna vloga, oddajo pred 30. januarjem 2025.
Do konca oktobra 2023 je bilo CTIS predloženih le okoli 390 tranzicijskih preskušanj od ocenjenih 4000 do 6000 preskušanj, ki čakajo na prenos do 30. januarja 2025.
Nadaljnji viri in smernice Evropske regulativne mreže za zdravila za podporo sponzorjem pri prenosu njihovih preskušanj z Direktive na Uredbo, so na voljo na spletni strani CTIS (v razdelku “Transitioning Trials”).
Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) glede novih omejitev uporabe zdravila Topamax (topiramat) za preprečevanje izpostavljenosti med nosečnostjo.
Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) je pri nadzoru nad izvajanjem Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19; v nadaljnjem besedilu: Zakon o zdravilih) obravnavala spletno oglaševanje in prodajo izdelka Tonerin, ki je predstavljen z lastnostmi za zdravljenje, kot »zdravilo, ki uravnava krvni tlak«, čeprav ni registriran kot zdravilo. JAZMP je na svoji spletni strani že večkrat opozorila potrošnike na zavajajoče oglaševanje izdelka Tonerin in odsvetovala njegov nakup. Navedeni izdelek se oglašuje in prodaja na različnih spletnih straneh, ki so namenjene slovenskim potrošnikom, saj so v slovenskem jeziku. Ponudniki so neznani, spletne strani pa so registrirane v tujini. Izdelek je na vseh straneh predstavljen z lastnostmi za zdravljenje, s skoraj čudežnimi učinki, šlo naj bi za revolucionarno odkritje, priporočajo pa ga domnevni znanstveniki oziroma zdravniki.
JAZMP opozarja, da za izdelek Tonerin ni izdala dovoljenja za promet z zdravilom, kakor to določa Zakon o zdravilih, ter domnevnega zdravila ni mogoče najti v Centralni bazi zdravil v Sloveniji, kar daje vedeti, da navedbe na spletnih straneh niso resnične. Na to, da gre za tipične spletne prevare, pa kaže tudi naslednje:
Na nekaterih spletnih straneh, kjer se izdelek Tonerin prodaja, so zlorabili identiteto različnih slovenskih zdravnikov ter objavili lažni intervju z njimi, v katerem naj bi izdelek priporočali. V zadnji zaznani takšni objavi gre za hudo zlorabo fotografij in imena Milana Kreka, dr. med., zaposlenega na Nacionalnem inštitutu za javno zdravje. Njegovo ime in fotografije ter lažni pogovor z njim se pojavljajo v članku z naslovom: »Farmacevtski škandal v Sloveniji! Zakaj je bil umorjen znani slovenski profesor!? Kakšno resnico je želel povedati upokojencem?« . Članek naj bi bil objavljen na spletnem portalu MMC RTV SLO, intervju z Milanom Krekom pa naj bi naredila voditeljica televizijske hiše POP TV, Darja Zgonc. V članku navajajo, da je bil dr. Krek umorjen v lastnem avtomobilu, ker so ga želeli utišati, ker je izpostavljal zdravilo Tonerin, ki lahko reši miljone življenj. Pred smrtjo naj bi dr. Krek dal intervju, v katerem je izdelek priporočal in ki je v nadaljevanju objavljen, na koncu članka pa je podana povezava do spletnega nakupa izdelka Tonerin.
JAZMP opozarja, da so vse navedbe v članku lažne, namenjene promociji navedenega izdelka. Nove komunikacijske tehnologije, predvsem možnosti sodobnih elektronskih medijev, spletnih orodij in socialna omrežja, nudijo vse več možnosti za namerno in škodljivo oglaševanje raznih mejnih izdelkov in izdelkov nepreverjenega izvora, ki ga po spletu izvajajo za nadzorne organe in organe pregona težko izsledljivi ponudniki. Na trgu je vedno več nelegalne prodaje izdelkov, ki so lahko celo zdravju škodljivi in pred takimi nakupi se lahko potrošniki zavarujemo le z lastno ozaveščenostjo. Pred nakupom je vedno potrebno preveriti prodajalca in pridobiti čim več informacij o izdelku, ki ga nameravate kupiti. Bistvena je torej vloga kritičnega posameznika, ki se kot potencialni kupec pojavlja na trgu izdelkov, ki jim oglaševalci tako ali drugače pripisujejo lastnosti za zdravljenje.
Glede na vse navedeno JAZMP močno odsvetuje nakup preko omenjenih spletnih strani oziroma nakup izdelka Tonerin.
Pojasnjujemo, da je preko medmrežja v RS možno izdajati zgolj zdravila, ki se ne izdajajo na recept. Tudi takšno prodajo mora spremljati svetovanje, še posebej pa je potrebno zagotoviti varno povezavo na seznam ponudnikov izdaje zdravil preko medmrežja, kar pa je v pristojnosti ministrstva pristojnega za zdravje (v nadaljevanju: MZ). Podlaga za izdajo zdravil preko medmrežja je posebno dovoljenje, ki ga izda MZ. Subjekti, ki imajo dovoljenja za prodajo zdravil preko medmrežja, so opremljeni tudi z zaščitenim logom:
Potrošnik lahko na spletni strani MZ preveri, ali ima ponudnik izdelkov, ki jim pripisuje lastnosti za zdravljenje, tudi dovoljenje za prodajo zdravil preko spleta. Ta logotip naj bi slovenske potrošnike seznanil, da ima lekarna oziroma specializirana prodajalna dovoljenje za spletno prodajo zdravil v RS. Njegov namen je, da potrošnikom pomaga prepoznati spletne strani, ki lahko zakonito prodajajo zdravila. Na vsaki spletni strani, ki prodaja zdravila zakonito, se mora prikazati skupni EU logotip.
Hkrati vsem uporabnikom svetovnega spleta priporočamo, da obiščejo spletne strani Varni na internetu (https://www.varninainternetu.si/) preko katerih Slovenski center za posredovanje pri omrežnih incidentih SI-CERT uporabnike interneta seznanja z varno uporabo interneta.
Evropska komisija je 24. novembra sprejela pomemben nabor ukrepov, namenjenih izboljšanju preprečevanja in omilitve kritičnega pomanjkanja zdravil v Evropski uniji. Celoten sklop ukrepov je na voljo na naslednji POVEZAVI:
Pomanjkanje zdravil je resen globalni izziv, s katerim se sooča tudi Slovenija. Predstavlja dodatno breme za zdravstvene sisteme in zdravstvene delavce. Obvladovanje tveganj pomanjkanja zdravil na trgu je pomembno za varovanje javnega zdravja.
Evropska strategija za zdravila izpostavlja izzive problematike pomanjkanja zdravil, kot enega štirih glavnih stebrov. Potrebni bodo zakonodajni in ne-zakonodajni ukrepi, več sodelovanja in usklajevanja, da se zagotovi varnost preskrbe zdravil in prepreči pomanjkanje.
V Sloveniji se je število obvestil o prihodih na trg, začasnem ali stalnem prenehanju opravljanja prometa z zdravili, motnjah v preskrbi leta 2022 na področju zdravil za uporabo v humani medicini povečalo za 25 %. V letu 2023 se tak trend nadaljuje. JAZMP obvestila zavezancev redno objavlja na svoji spletni strani, v CBZ in v primeru tveganja za javno zdravje aktivno obvešča ostale deležnike v zdravstvu.
Na pobudo JAZMP smo se v oktobru 2023 sestali predstavniki farmacevtske industrije, veletrgovin, Zdravniške zbornice Slovenije, Lekarniške zbornice Slovenije, ZZZS, JAZMP in Ministrstva za zdravje RS.
S prostovoljnim sodelovanjem, ki bi olajšalo iskanje rešitev in urejanje problematike za zagotavljanje ustrezne razpoložljivosti zdravil za slovenske paciente, smo se udeleženci srečanja dogovorili o nekaterih dodatnih prostovoljnih ukrepih, ki bodo prispevali k vzpostavitvi transparentnejšega sistema informacij, s ciljem boljšega upravljanja motenj v preskrbi z zdravili in posledično manj težav pri preskrbi pacientov. V naslednjih korakih bodo te izkušnje lahko prispevale k razmisleku o smiselnih oz. potrebnih spremembah v zakonodaji, kar je vsebinsko in tudi časovno bolj zahteven proces.
Sklepi srečanja:
Evropska agencija za zdravila (EMA) je izdala opozorilo za paciente in zdravstvene delavce, da so se v EU pojavili primeri ponaredkov zdravila za sladkorno bolezen Ozempic 1 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku, ki vsebuje učinkovino semaglutid. Peresniki so lažno označeni kot Ozempic, prelepljeni so z nalepko v nemškem jeziku. Odkriti so bili pri veletrgovcih v EU in Združenem kraljestvu, izvirajo pa od veletrgovcev iz Avstrije in Nemčije. Po trenutnih informacijah so identificirali ponaredke pri pakiranju z jakostjo 1 mg , vendar EMA poudarja, da ni mogoče izključiti, da se bodo ponaredki še naprej pojavljali, prizadete so ali bodo lahko tudi druge jakosti in pakiranja zdravila.
Zaenkrat ni poročil, da bi bili ponarejeni injekcijski peresniki izdani bolnikom v zakonitih lekarnah, prav tako ni poročil o škodi, ki bi bila povzročena bolnikom zaradi uporabe ponarejenega zdravila.
Zadevo trenutno preiskujejo regulativni organi EU za zdravila in policija. Veletrgovci, paralelni veletrgovci in lekarne v državah, kjer so se ponaredki pojavili, so bili opozorjeni na sumljive ponudbe zdravila Ozempic. Nemški in avstrijski regulativni organi so ustrezno ukrepali proti zadevnim veletrgovcem v svojih državah, ker ti niso upoštevali zahtevanih postopkov in varnostnih ukrepov. EMA pozorno spremlja situacijo in bo po potrebi posodobila informacije.
Zadnja poročila o ponarejanju prihajajo v času, ko se je zelo povečalo povpraševanje po tem zdravilu zaradi vse pogostejše “off-label” uporabe, kar pomeni, da uporaba tega zdravila za hujšanje ni odobrena s strani regulativnih organov. To je že privedlo do omejene dobave zdravila Ozempic in težav pri oskrbi diabetikov, za katere je zdravilo prvotno odobreno.
EMA zato bolnike in javnost po vsej Evropski uniji opozarja, da:
JAZMP poudarja, da mora zdravilo Ozempic predpisati zdravnik na recept, izdaja pa se lahko le v lekarnah. Izdaja zdravil na recept preko spletnih lekarn v Sloveniji ni dovoljena. JAZMP zato opozarja prebivalce, da ne kupujejo zdravil na nepreverjenih spletnih straneh ali preko nepreverjenih posrednikov. Opozorila o tveganjih pri kupovanju zdravil preko spleta in drugo vsebino na temo ponarejenih zdravil najdete tudi na spletni strani JAZMP.
