V skladu s členom 58 Uredbe (EU)2019/6 Article 58(12) of Regulation (EU) 2019/6, morajo vsi imetniki dovoljenja za promet (MAH) predložiti letne podatke o prodaji za vsako zdravilo za uporabo v veterinarski medicini v Podatkovno bazo zdravil (UPD).

  • Rok za predložitev podatkov o prodaji za leto 2022 je potekel (30 junij 2023); kljub temu lahko MAH še vedno predloži te podatke v najkrajšem možnem času!
  • Rok za predložitev podatkov o prodaji za leto 2023 je do konca februarja 2024, ta rok ostane veljaven za vsako leto. Na primer: rok za predložitev podatkov za koledarsko leto 2024 bo februar 2025, za koledarsko leto 2025 bo februar 2026, in tako dalje.

Za nadaljne informacije glejte spletno stran CMDv CMDv website in EMA EMA UPD webpage. 

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) je pri nadzoru nad izvajanjem Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19; v nadaljnjem besedilu: Zakon o zdravilih) obravnavala spletno oglaševanje in prodajo naslednjih izdelkov, ki so predstavljeni z lastnostmi za zdravljenje, čeprav niso registrirani kot zdravila:

·         izdelek Vermixin, kapsule, predstavljen kot »zdravilo, ki očisti telo vseh vrst parazitov«

·         izdelek Flexicoldin Plus, mazilo, predstavljen kot »mazilo, ki odpravi bolečino in vnetje v 30 sekundah«

·         izdelek Audiovico, kapsule, predstavljen kot »zdravilo za zdravljenje tinitusa in obnovo sluha«

·         izdelek Relixen Oil, predstavljen kot »zdravilo za izgubo sluha«

·         izdelek Clean Forte, kapljice, predstavljen kot »zdravilo proti parazitom«

·         izdelek Tonerin, kapsule, predstavljen kot »zdravilo, ki uravnava krvni tlak«, pri čemer so na eni od spletnih strani, kjer se izdelek prodaja, zlorabili identiteto slovenskega zdravnika ter objavili lažni intervju z njim, v katerem naj bi izdelek priporočal

·         izdelek Mikoherb, gel, predstavljen z navedbami, da »zdravi glivične okužbe«

·         izdelek Cystonette, kapsule, predstavljen kot »zdravilo za zdravljenje cistitisa«

·         izdelek Hedrapure, kapljice, predstavljen z navedbami, da »povrne sluh v 28 dneh«

·         izdelek Ocuvit, kapsule, predstavljen kot »zdravilo, ki povrne 99% vida v eni kuri«

·         izdelek Uromexil Forte, kapsule, predstavljen kot »sredstvo za obnavljanje erekcije«, pri čemer so na eni od spletnih strani, kjer se izdelek prodaja, zlorabili identiteto slovenskega zdravnika, saj so navedli, da je izumitelj izdelka ter objavili lažni intervju z njim, na drugi spletni strani pa so objavili lažni intervju s predsednico Zdravniške zbornice, ki naj bi izdelek prav tako priporočala

·         izdelek DiaDrops, kapljice, predstavljen z navedbami, da »zdravi diabetes«, pri čemer so na eni od spletnih strani, kjer se izdelek prodaja, zlorabili identiteto slovenskega zdravnika, ter objavili tudi lažni intervju z njim, v katerem naj bi izdelek priporočal

·         izdelek Parazol, predstavljen, kot »zdravilo proti parazitom«, pri čemer so na eni od spletnih strani, kjer se izdelek prodaja, zlorabili identiteto slovenskega veterinarja ter objavili tudi lažni intervju z njim, v katerem naj bi izdelek priporočal

·         izdelek Keramin, krema, predstavljena z navedbami, da »zdravi virusne bradavice«

·         izdelek Cardione, prašek za napitek, predstavljen kot »sredstvo, s katerim kri očistite holesterola, strdkov in drugih nečistoč, spodbuja obnavljanje krvnih celic in delovanje krvi«, pri čemer so na eni od spletnih strani, kjer se izdelek prodaja, zlorabili identiteto slovenskega zdravnika in objavili tudi lažni intervju z njim, v katerem naj bi izdelek priporočal

·         izdelek Konopljino olje (Cannabis oil), predstavljen z navedbami, da »ozdravi prostatitis v 28 dneh«

·         izdelek Prostovit, kapljice, predstavljen kot »zdravilo za zdravljenje kroničnega prostatitisa«

·         izdelek Gluconol, kapsule, predstavljen kot »zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni«

·         izdelek O caps, kapsule, predstavljen kot »zdravilo, ki vrača vid«

·         izdelek Gelarex, gel, predstavljen kot »gel za zdravljenje hemoroidov«

·         izdelek Hondrox, nano-sprej, predstavljen z navedbami, da »obnovi sklep v enem mesecu, trajno odpravi bolečino«

·         izdelek Hypercaps, kapsule, predstavljen z navedbami, da »uravnava krvni tlak in zdravi hipertenzijo«

·         izdelek Inspilar, kapsule, predstavljen kot »zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni«

·         izdelek Diaform+, kapsule, predstavljen kot »popoln izdelek za zdravljenje sladkorne bolezni«

·         izdelek Dr. Derm, krema, predstavljena kot »zdravilo, s katerim se boste za vedno znebili luskavice«

·         izdelek Clavosan, predstavljen kot »sredstvo za zdravljenje glivične okužbe«

·         izdelek Purosalin, kapsule za hujšanje, predstavljen kot »zdravilo z dovoljenjem za promet«

·         izdelek Multilan, predstavljen kot »formula, ki aktivira samodejno regeneracijo slušnih celic ter v 21 dneh obnovi popoln sluh«

·         čaj DiaTea, predstavljen kot »čudež za uravnotežen krvni sladkor, po enem tretmaju diabetes postopoma izginja«

·         izdelek Naturalisan gel, predstavljen z navedbami, da »odpravi bolečino in obnovi delovanje sklepov«

·         izdelek Mico Forte, sprej proti glivicam,  predstavljen z navedbami da »odpravi glivice«

·         izdelek Glycozal,  predstavljen z navedbami da »zagotavlja normalne ravni krvnega sladkorja«

·         izdelek BIO-2-YOU, zobna pasta, predstavljena z navedbami da »zapolni vse razpoke ter obnavlja zobe«

·         izdelek Papistop, krema predstavljena z navedbami da »odstrani bradavice in kožne madeže«

·         izdelek Auresoil Sensi & Secure, predstavljen kot »formula v obliki olja za regeneracijo slušnih celic, s katero naj bi se popolnoma obnovile slušne celice in se v samo 28 dneh vrnila naravna sposobnost sluha celo osebam z resno izgubo sluha«

·         izdelek Nutresin Herbapure Ear, predstavljen z navedbami, da »regenerira slušne celice in povrne sluh«

·         izdelek Dianol, predstavljen kot »sredstvo za boj proti sladkorni bolezni, ki stabilizira raven sladkorja in normalizira proizvodnjo insulina«

·         izdelek Regenavis oil, predstavljen z navedbami, da »odpravi bolečino in obnovi sklepe in hrbtenico«

·         izdelek Detonic, predstavljen kot »zdravilo za hipertenzijo, znižuje krvni tlak«

·         izdelek Men’s Defence, predstavljen z navedbami, da »zdravi prostatitis«

·         izdelek Onyco Stop Pro, predstavljen z navedbami da »zdravi glivične okužbe nohtov«

·         izdelek Wortex, predstavljen kot »zdravilo za papilome in bradavice«

·         izdelek HeartTonus, predstavljen z navedbami, da »uravnava krvni tlak«

·         Izdelek Flexa Plus, predstavljen z navedbami, da »odpravi bolečino in regenerira boleče sklepe«

·         izdelek Cardiline, predstavljen z navedbami, da »obvlada hipertenzijo in vse z njo povezane simptome«

·         izdelek Prostero, predstavljen z navedbami, da »zdravi prostatitis«.

Navedeni izdelki se oglašujejo in prodajajo na različnih spletnih straneh, ki so namenjene slovenskim potrošnikom, saj so v slovenskem jeziku. Ponudniki so tuje pravne osebe, spletne strani pa so registrirane v tujini. Vsi navedeni izdelki so predstavljeni z lastnostmi za zdravljenje, s skoraj čudežnimi učinki, šlo naj bi za revolucionarna odkritja, priporočajo pa jih domnevni znanstveniki oziroma zdravniki.

JAZMP opozarja, da za nobenega od navedenih izdelkov ni izdala dovoljenja za promet z zdravilom, kakor to določa Zakon o zdravilih, ter domnevnih zdravil ni mogoče najti v Centralni bazi zdravil v Sloveniji, kar daje vedeti, da navedbe na spletnih straneh niso resnične. Na to, da gre za tipične spletne prevare, pa kaže tudi naslednje:

·         Na spletnih straneh lažno obljubljajo zdravstvene učinke izdelkov, ki niso potrjeni in preverjeni.

  • Na spletnih straneh niso navedeni podatki o ponudniku, spletne strani pa so registrirane v tujini.
  • Zapisi na straneh so generični, podatki o zadovoljnih kupcih se sproti generirajo.
  • Ponudniki izdelke ponujajo z visokim popustom, s čimer želijo potrošnike prepričati v hiter nakup. Akcijska ponudba naj bi bila tudi časovno omejena.
  • Na spletnih straneh so objavljeni komentarji zadovoljnih kupcev, pri čemer njihove verodostojnosti ni mogoče preveriti, kar kaže na to, da so izmišljeni tako komentarji kot predstavljene osebe.
  • Uporabljene fotografije zadovoljnih kupcev in domnevnih znanstvenikov in zdravnikov je mogoče najti na spletu oziroma se pojavljajo tudi na drugih podobnih spletnih straneh, v drugih jezikih, z drugimi imeni, kar kaže na to, da so te osebe izmišljene.

Glede na navedeno Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke močno odsvetuje nakup preko omenjenih spletnih strani oziroma nakup omenjenih izdelkov nasploh.

Naj ponovno poudarimo, da naj potrošniki pred vsakim nakupom prek spleta preverijo posamezno spletno stran, predvsem je potrebno poiskati informacije o ponudniku v posamezni spletni prodajalni. Prav svetovni splet z današnjo tehnologijo potrošnikom omogoča, da veliko informacij o ponudniku in ponujenih izdelkih pridobijo preko spleta in povprašajo za izkušnje na različnih forumih.

Hkrati vsem uporabnikom svetovnega spleta priporočamo, da obiščejo spletne strani Varni na internetu (https://www.varninainternetu.si/) preko katerih Slovenski center za posredovanje pri omrežnih incidentih SI-CERT uporabnike interneta seznanja z varno uporabo interneta.

Obveščamo vas, da je upravni odbor EMA na svojem zasedanju oktobra 2023 sprejel  spremenjena pravila preglednosti podatkov v CTIS (CTIS Transparency Rules).

Na podlagi izvedene javne konzultacije, ki je vključevala vse uporabnike CTIS in predstavnike pacientov, je EMA pripravila predlog sprememb, ki pomenijo manj zapleten, učinkovitejši in uporabnikom prijaznejši sistem javnega dostopa do informacij o kliničnih preskušanjih.

Spremenjena pravila preglednosti vključuje naslednje spremembe:

  • javnosti  bo omogočena lažja identifikacija objavljenih informacij in poenostavitev iskanja po strukturiranih podatkovnih poljih;
  • racionalizacija števila dokumentov, ki se objavijo;
  • odstranitev mehanizma odloga za vse kategorije preskušanj bo v kombinaciji z zmanjšanjem objavljanja dokumentov le na tiste, ki so bistveni za paciente in raziskovalce, zagotovila veliko zgodnejšo objavo ključnih dokumentov (vključno s protokoli) ter znatno poenostavitev sistema.

Sprememba pravil prinaša pozitivne spremembe na področju preglednosti za vse udeležence, tako za sponzorje, kot tudi nacionalne organe in paciente.

Namen poenostavitev, ki jih uvajajo spremenjena pravila preglednosti, je zagotoviti hitrejši in učinkovitejši dostop do informacij o kliničnem preskušanju. Zmanjšana kompleksnost sistema pa pomaga izboljšati uporabniško izkušnjo, zlasti pri večnacionalnih preskušanjih, ki zahtevajo predložitev številnih dokumentov.

Več podrobnosti je na voljo v novici, objavljeni na spletni strani EMA: Revised transparency rules for the EU Clinical Trials Information System (CTIS) | European Medicines Agency (europa.eu).

Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo obvestila o varnostnih korektivnih ukrepih za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev v septembru 2023. Na voljo so na naslednji Povezavi.

Obvestilo o varnostnih korektivnih ukrepih je pisno obvestilo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki nemudoma obveščeni.

Mesečni seznam obvestil o varnostnih korektivnih ukrepih morda ni popoln. Seznam vključuje obvestila, ki jih je prejela JAZMP. V primeru, da prejmete obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .

Na Javni agenciji RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) smo bili s strani proizvajalca pripomočka Medtronic obveščeni o UKRADENIH  medicinskih pripomočkih Video laringoskop McGRATH™ MAC namenjenih uničenju. Omenjeni pripomočki  SO SE POJAVILI NA TRGU DISTRIBUIRANI PREKO NEPOOBLAŠČENIH TRETJIH OSEB NA RAZLIČNIH PLATFORMAH DRUŽBENIH OMREŽIJ.

McGRATHTM MAC Video Laringoskope, ki jih distribuira Medtronic in njegovi pooblaščeni distributerji, to varnostno obvestilo ne zadeva!

Pripomočki McGRATH™ MAC točno določenih serijskih številk, navedenih v prilogi varnostnega obvestila proizvajalca Medtronic, niso bili nikoli namenjeni za prodajo, temveč za uničenje. Zaradi kraje in potencialne možnosti nezakonitega dajanja ukradenih prizadetih pripomočkov na trg bi se lahko zgodilo, da bi se ti pripomočki preko nepooblaščenih distribucijskih poti pojavili tudi na trgu Republike Slovenije, posledično proizvajalčeve varnostne informacije zadevajo tudi pripomočke brez serijske oznake. Ukradeni pripomočki niso opremljeni z originalno embalažo proizvajalca, kar je prvi dokaz, da pripomočki niso bili dani na trg s strani proizvajalca oziroma preko pooblaščenih distribucijskih poti.

Video laringoskop McGRATHTM MAC se uporablja za lažjo intubacijo sapnika. Uporaba prizadetega (ukradenega) pripomočka ima lahko za posledico poškodbo pacienta, nezmožnost intubacije, zakasnitev zdravljenja ali celo dihalno odpoved.

Medtronic poziva zdravstvene delavce, naj zadevne medicinske pripomočke kupujejo le preko družbe Medtronic ali njenih pooblaščenih distributerjev.

V primeru dobave pripomočka s serijsko številko iz seznama ukradenih pripomočkov v varnostnem obvestilu oz. brez označbe serijske številke, vas prosimo, da izdelka ne uporabljate, temveč ga namestite v karanteno in o tem nemudoma obvestite JAZMP na elektronski naslov: .

Številka dokumenta: P301-203/2023

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) glede nadaljevanja motnje v preskrbi z zdravilom Ozempic (semaglutid).

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 25. 9. do 28. 9. 2023, poudaril naslednje:

Nove informacije o varnosti etilestrov omega-3-maščobnih kislin
PRAC se je strinjal, da se v informacije o zdravilih, ki vsebujejo etilestre omega-3 maščobnih kislin, kot pogost neželeni učinek doda atrijska fibrilacija (nereden in hiter utrip srca). Ta zdravila so indicirana za zdravljenje hipertrigliceridemije, kadar samo sprememba prehrane in življenjskega sloga ne zadostujeta za znižanje ravni trigliceridov, vrste maščob, v krvi. Hipertrigliceridemija je dejavnik tveganja za koronarno bolezen. Bolniki, ki jemljejo ta zdravila, imajo pogosto še druge bolezni, kot so bolezni srca in ožilja ter sladkorna bolezen.

PRAC je v postopku enotne ocene rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila (angl. Periodic Safety Update Single Assessment, PSUSA) upošteval sistematične preglede in metaanalize randomiziranih nadzorovanih kliničnih preskušanj, ki so izpostavili od odmerka odvisno povečano tveganje za atrijsko fibrilacijo pri bolnikih z ugotovljenimi srčno-žilnimi boleznimi ali dejavniki srčno-žilnega tveganja, zdravljenih z etilestri omega-3 kislin v primerjavi s placebom. Opazovano tveganje je večje pri odmerku 4 g na dan. Če se pojavi atrijska fibrilacija, je treba zdravljenje trajno prekiniti.

Odbor bo priporočil posodobitev informacij o zdravilu in obveščanje zdravstvenih delavcev in bolnikov o tveganju za atrijsko fibrilacijo. V kratkem bo poslano neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (angl. Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), v katerem bodo zdravniki dobili dodatne informacije.

Ko bo obvestilo DHPC sprejeto, bo poslano Skupini za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov, CMDh. Po pridobitvi mnenja CMDh bodo imetniki dovoljenj za promet v skladu z dogovorjenim načrtom obveščanja DHPC posredovali zdravstvenim delavcem, objavljen pa bo na spletnih straneh EMA in JAZMP.

Dnevni red in več o tej seji najdete na spletni strani EMA na naslednji povezavi.

številka: 1382-16/2023

Agencija za zdravila in medicinske pripomočke Republike Slovenije (JAZMP) ter Islandska agencija za zdravila – Lyfjastofnun (IMA) sta podpisali dolgoročni sporazum, katerega ključni cilj je okrepiti sodelovanje na ključnih področjih regulative zdravil.

Sporazum, ki sta ga podpisala Momir Radulović, direktor JAZMP, in Runa Hauksdóttir Hvannberg, direktorica IMA, izraža skupna prizadevanja obeh agencij za spodbujanje tesnejšega sodelovanja na področju farmacevtske politike in regulative zdravil ter povečanje obsega sodelovanja med agencijama.

Sporazum vključuje dogovor o izmenjavi specifičnih strokovnih znanj ter dobrih praks med agencijama na različnih področjih. Sodelovanje se nanaša tako na zdravila za uporabo v humani medicini kot tudi veterinarski medicini. Pomembno je poudariti, da bo zagotovljena zaupnost vseh informacij, ki se izmenjujejo med agencijama v okviru tega sporazuma.

S podpisom tega sporazuma sta JAZMP in IMA naredili korak naprej v krepitvi kakovosti in varnosti zdravil na evropskem trgu.

alignnone

Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo obvestila o varnostnih korektivnih ukrepih za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev v avgustu 2023. Na voljo so na naslednji Povezavi.

Obvestilo o varnostnih korektivnih ukrepih je pisno obvestilo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki nemudoma obveščeni.

Mesečni seznam obvestil o varnostnih korektivnih ukrepih morda ni popoln. Seznam vključuje obvestila, ki jih je prejela JAZMP. V primeru, da prejmete obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .

Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je na seji, ki je potekala od 28. do 31. 8. 2023, obravnaval različne teme s področja svoje pristojnosti, ki zajema vse vidike obvladovanja tveganj pri uporabi zdravil, kot so ocena varnostnih signalov, načrtov za obvladovanje tveganj, rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravil in študij varnosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet.

Dodatni ukrepi za preprečevanje izpostavljenosti topiramatu med nosečnostjo – nove omejitve uporabe in uvedba programa za preprečevanje nosečnosti

PRAC je priporočil dodatne ukrepe za preprečevanje izpostavljenosti otrok v maternici zdravilom, ki vsebujejo topiramat, saj lahko topiramat poveča tveganje za nevrorazvojne motnje po izpostavljenosti med nosečnostjo. Znano je, da topiramat, če se uporablja v nosečnosti, povzroča resne kongenitalne malformacije (prirojene napake).
Za bolnice, ki uporabljajo topiramat za zdravljenje epilepsije, je odbor PRAC priporočil, da se zdravilo med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če ni na voljo drugega ustreznega zdravljenja.

PRAC je priporočil tudi dodatne ukrepe v obliki programa za preprečevanje nosečnosti, da bi preprečili izpostavljenost otrok topiramatu v maternici. S temi ukrepi bodo vse ženske ali dekleta, ki lahko zanosijo, seznanjene s tveganji pri uporabi topiramata med nosečnostjo in zakaj je pomembno, da med zdravljenjem s topiramatom ne zanosijo.

Za podrobne informacie glejte obvestilo za javnost.

Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
V okviru svetovanja o vidikih, povezanih z varnostjo zdravil, se je PRAC dogovoril o neposrednem obveščanju zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) o izvajanju ukrepov v okviru programa za preprečevanje nosečnosti pri zdravljenju s topiramatom. Razmisliti je treba o alternativnih terapevtskih možnostih in vsaj enkrat na leto skupaj z bolnico oceniti potrebo po zdravljenju s topiramatom. Zdravljenje je treba ponovno ovrednotiti, da se potrdi, da so bili uvedeni ukrepi upoštevani. Zdravstveni delavci morajo zagotoviti, da bolnica prejme vse informacije ter da razume tveganja in ukrepe, ki jih je treba upoštevati.

Obvestilo DHPC bo poslano usklajevalni skupini CMDh. Po odobritvi bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravili obvestilo posredovali zdravstvenim delavcem v skladu z načrtom obveščanja. Obvestila DHPC so objavljena na spletni EMA, DHPC, ki so poslani zdravstvenim delavcem v Sloveniji pa tudi na spletni strani JAZMP.

Dnevni red in več o tej seji najdete na spletni strani EMA na naslednji povezavi.

številka: 1382-15/2023

Pomik na vrh