Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Obveščamo vas, da je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke v skladu z drugim odstavkom 41. člena Zakona o javnih agencijah (Uradni list RS, št. 52/02, 51/04 – EZ-A in 33/11 – ZEKom-C) dne 22. 11. 2023 na svoji spletni strani objavila predlog Tarife JAZMP.
Mnenja, pripombe in predlogi uporabnikov storitev glede načrtovane spremembe Tarife se zbirajo do 8. 12. 2023 na naslednjem naslovu: info@jazmp.si.
Dokumenta:
V Uradnem listu Republike Slovenije, št. 109/2023 z dne 27. 10. 2023, je bila objavljena Uredba o izvajanju uredbe (EU) o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki je začela veljati 28. 10. 2023.
Uredba podrobneje predpisuje izvajanje Uredbe (EU) 2019/6 evropskega parlamenta in sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini.
Uredba prinaša največje novosti predvsem na področju odobritev uporabe zunanje ovojnine v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) agencije EMA je začel pregled sistemskih zdravil, ki vsebujejo antibiotik azitromicin (peroralna ali intravenska aplikacija). V Evropski uniji (EU) narašča protimikrobna odpornost, ali t.i. antimikrobna rezistenca (AMR ), proti azitromicinu. Zaradi protimikrobne odpornosti in široke uporabe teh zdravil je utemeljeno, da se ponovno oceni koristi in tveganja azitromicina pri njegovih številnih registriranih uporabah, da se optimizira njegova uporaba in čim bolj zmanjša tveganje za razvoj AMR.
Številna zdravila, ki vsebujejo azitromicin, se uporabljajo že desetletja in so bila odobrena po nacionalnih postopkih v EU. To je povzročilo velike razlike v informacijah o zdravilu glede indikacij, odmerka in trajanja zdravljenja ter glede ustreznih varnostnih informacij. Te razlike so lahko v nasprotju z racionalno rabo antibiotikov in lahko povzročijo nadaljnji razvoj protimikrobne odpornosti proti azitromicinu.
Agencija EMA bo pregledala vse razpoložljive informacije o koristih in tveganjih azitromicina ter preučila, ali so potrebne kakršne koli spremembe glede njegove odobrene uporabe v državah članicah EU.
Uporaba azitromicina
Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) je azitromicin uvrstila med antibiotike z večjim tveganjem za protimikrobno odpornost in ga je uvrstila na opazovalni seznam SZO (klasifikacija AWaRe). Vključen je tudi na seznam esencialnih zdravil SZO.
Agencija EMA je v okviru svojih ukrepov za boj proti protimikrobni odpornosti leta 2022 naročila študijo, v kateri je preučila predpisovanje antibiotikov, ki so uvrščeni na seznam SZO za opazovanje. Ta študija, ki jo je izvedla družba DARWIN EU , je pokazala, da se azitromicin v EU pogosto predpisuje pri odraslih in otrocih. Podatki o nadzoru antibiotikov iz Nemčije so prav tako pokazali, da se je azitromicin med pandemijo COVID-19 v bolnišničnem okolju vse pogosteje uporabljal.
Več o zdravilih
Azitromicin spada v skupino antibiotikov, ki jih imenujemo makrolidi. Lahko se daje peroralno ali z injekcijo za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo Gram-pozitivne in Gram-negativne bakterije, kot so med drugim okužbe zgornjih in spodnjih dihal ter pljučnice.
Sistemska zdravila, ki vsebujejo azitromicin, so že več let nacionalno odobrena v EU in se tržijo pod različnimi blagovnimi znamkami.
Nekaj zdravil z azitromicinom je v EU odobrenih za lokalno uporabo (kot kapljice za oči). Ta zdravila ne spadajo v področje uporabe tega postopka pregleda.
Več o postopku
Pregled se je začel na zahtevo nemškega Zveznega inštituta za zdravila in medicinske pripomočke v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Pregled izvaja Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, ki bo sprejel mnenje Agencije. Mnenje odbora CHMP bo nato posredovano Evropski komisiji, ki bo izdala končno pravno zavezujočo odločitev, ki bo veljala v vseh državah članicah EU.
Povezava na EMA spletno stran: EMA starts review of azithromycin-containing medicines
Na portalu SPOT sta z današnjim dnem na voljo dva nova elektronska postopka, ki sta namenjena poslovnim subjektom, ki se morajo registrirati za opravljanje dejavnosti na področju medicinskih pripomočkov.
Več informacij o vsebini in e-postopku
Več informacij o vsebini in e-postopku
Oba nova e-postopka skupaj nadomeščata do sedaj veljaven elektronski postopek namenjen registraciji poslovnih subjektov na področju medicinskih pripomočkov, s tem pa so ukinjena tudi obstoječa pooblastila.
Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) glede dobave pakiranj zdravila Simulect 20 mg, ki vsebujejo samo vialo s praškom z baziliksimabom brez ampule z vodo za injekcije.
Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.
Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o povečanem tveganju za atrijsko fibrilacijo pri bolnikih z ugotovljenimi srčno-žilnimi boleznimi ali srčno-žilnimi dejavniki tveganja, zdravljenih z zdravili, ki vsebujejo etilestre omega-3 maščobnih kislin (Omacor).
Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.
Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 23. do 26. 10. 2023, izpostavil naslednje:
Agonisti receptorjev GLP-1: razpoložljivi dokazi ne potrjujejo povezave z rakom ščitnice
Odbor agencije EMA za varnost zdravil (PRAC) je zaključil, da razpoložljivi dokazi ne potrjujejo vzročne povezanosti med agonisti receptorjev GLP-1 – eksenatidom, liraglutidom, dulaglutidom, semaglutidom in liksisenatidom – in rakom ščitnice (majhne žleze na spodnji sprednji strani vratu, ki proizvaja ščitnične hormone).
Agonisti receptorjev GLP-1 se uporabljajo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2, v nekaterih primerih pa tudi za zdravljenje debelosti in prekomerne telesne mase pod določenimi pogoji. PRAC je začel ocenjevati ta varnostni signal po objavi študije1, ki je nakazovala, da bi lahko pri uporabi teh zdravil pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 obstajalo povečano tveganje za nastanek raka ščitnice.
Odbor je pregledal dokaze iz objavljene literature, vključno z opazovalnimi študijami (Bezin et al1, 2022; Alves et al2, 2012; Hu et al3, 2022; Bea et al4, 2023), ter zbirne podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet, ki so vključevali neklinične in klinične podatke ter podatke iz obdobja trženja zdravil. PRAC trenutno meni, da na podlagi razpoložljivih podatkov posodobitve informacij o zdravilu niso potrebne.
Imetniki dovoljenj za promet, ki vsebujejo liraglutid (vključno z zdravili Victoza, Saxenda, Xultophy), semaglutid (vključno z zdravili Ozempic, Rybelsus, Wegovy), eksenatid (vključno z zdravili Bydureon, Byetta), dulaglutid (tj. Trulicity) in liksisenatid- (vključno z Lyxumia, Suliqua), morajo v okviru svojih farmakovigilančnih dejavnosti še naprej pozorno spremljati te dogodke, vključno z vsemi novimi objavami, in v svojih rednih posodobljenih poročilih o varnosti (PSUR) poročati o vseh novih dokazih v zvezi s tem vprašanjem.
Dnevni red in več o tej seji najdete na spletni strani EMA na naslednji povezavi.
1 Bezin et al. GLP-1 Receptor Agonists and the Risk of Thyroid Cancer. Bezin et al. 2022 Diabetes Care. 2022 Nov 10; dc221148. doi: 10.2337/dc22-1148. (Online ahead of print)
2 Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23. PMID: 23010561.
3 Hu W, Song R, Cheng R, Liu C, Guo R, Tang W, Zhang J, Zhao Q, Li X, Liu J. Use of GLP-1 Receptor Agonists and Occurrence of Thyroid Disorders: a Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Jul 11;13:927859. doi: 10.3389/fendo.2022.927859. PMID: 35898463; PMCID: PMC9309474.
4 Bea S, Son H, Bae JH, Cho SW, Shin JY, Cho YM. Risk of thyroid cancer associated with glucagon-like peptide-1 receptor agonists and dipeptidyl peptidase-4 inhibitors in patients with type 2 diabetes: A population-based cohort study. Diabetes Obes Metab. 2023 Sep 21. doi: 10.1111/dom.15292. Epub ahead of print. PMID: 37735822.
številka: 1382-18/2023
Danes se začenja mednarodna medijska kampanja za ozaveščanje o pomembnosti poročanja o neželenih učinkih zdravil #MedSafetyWeek, ki bo potekala od 6. do 12.11. 2023. Z letošnjo temo Kdo lahko poroča želimo poudariti ključno vlogo, ki jo ima vsak izmed nas, bodisi bolnik, zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt, da poroča o neželenem učinku in s tem prispeva k varnejši uporabi zdravil.
V mednarodni kampanji #MedSafetyWeek letos sodeluje več kot 80 držav, ki se skupaj trudimo za varnejšo uporabo zdravil po vsem svetu. Vsak nacionalni pristojni organ na področju zdravil vodi sistem za zaznavanje in analizo neželenih učinkov zdravil (tako imenovani sistem farmakovigilance). Namen tovrstnega spremljanja varnosti je pridobivanje več informacij o že znanih kot tudi o novih oziroma nepričakovanih neželenih učinkih zdravil. Stalno zbiranje in spremljanje informacij v poročilih pomaga pri prepoznavanju morebitnih tveganj, povezanih z zdravili, in pri sprejemanju ukrepov za zmanjševanje le-teh.
Poleg že tradicionalnih animacij z »bubami«, ki si jih lahko ogledate na povezavi spodaj, smo na JAZMP pripravili tudi zgibanko za splošno javnost o pomembnosti poročanja o neželenih učinkih, ki je z začetkom kampanje na voljo v vseh sodelujočih lekarnah.
številka: 1382-17/2023
Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) glede prekinitve proizvodnje zdravila Integrilin (eptifibatid).
Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.
Klinična preskušanja, odobrena v skladu z Direktivo o kliničnih preskušanjih 2001/21/ES, ki bodo po 30. januarju 2025 še potekala, je potrebno uskladiti z Uredbo o kliničnih preskušanjih 536/2014 in prenesti v sistem CTIS.
Podrobnosti o zahtevah za prenos so navedene v Smernicah Evropske komisije za tranzicijo kliničnih preskušanj.
Sponzorji bi morali upoštevati čas, potreben za dokončanje postopka odobritve v CTIS, zato jim zelo priporočamo, da svoje vloge, ob upoštevanju ocenjevalnega časa, ki lahko traja od 1 tedna (hitri postopek) do največ 106 dni, če je potrebna popolna vloga, oddajo pred 30. januarjem 2025.
Do konca oktobra 2023 je bilo CTIS predloženih le okoli 390 tranzicijskih preskušanj od ocenjenih 4000 do 6000 preskušanj, ki čakajo na prenos do 30. januarja 2025.
Nadaljnji viri in smernice Evropske regulativne mreže za zdravila za podporo sponzorjem pri prenosu njihovih preskušanj z Direktive na Uredbo, so na voljo na spletni strani CTIS (v razdelku “Transitioning Trials”).
