Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) glede novih omejitev uporabe zdravila Topamax (topiramat) za preprečevanje izpostavljenosti med nosečnostjo.

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) je pri nadzoru nad izvajanjem Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19; v nadaljnjem besedilu: Zakon o zdravilih) obravnavala spletno oglaševanje in prodajo izdelka Tonerin, ki je predstavljen z lastnostmi za zdravljenje, kot »zdravilo, ki uravnava krvni tlak«, čeprav ni registriran kot zdravilo. JAZMP je na svoji spletni strani že večkrat opozorila potrošnike na zavajajoče oglaševanje izdelka Tonerin in odsvetovala njegov nakup. Navedeni izdelek se oglašuje in prodaja na različnih spletnih straneh, ki so namenjene slovenskim potrošnikom, saj so v slovenskem jeziku. Ponudniki so neznani, spletne strani pa so registrirane v tujini. Izdelek je na vseh straneh predstavljen z lastnostmi za zdravljenje, s skoraj čudežnimi učinki, šlo naj bi za revolucionarno odkritje, priporočajo pa ga domnevni znanstveniki oziroma zdravniki.

JAZMP opozarja, da za izdelek Tonerin ni izdala dovoljenja za promet z zdravilom, kakor to določa Zakon o zdravilih, ter domnevnega zdravila ni mogoče najti v Centralni bazi zdravil v Sloveniji, kar daje vedeti, da navedbe na spletnih straneh niso resnične. Na to, da gre za tipične spletne prevare, pa kaže tudi naslednje:

  • Na spletnih straneh lažno obljubljajo zdravstvene učinke izdelkov, ki niso potrjeni in preverjeni.
  • Na spletnih straneh niso navedeni podatki o ponudniku, spletne strani pa so registrirane v tujini.
  • Zapisi na straneh so generični, podatki o zadovoljnih kupcih se sproti generirajo.
  • Ponudniki izdelke ponujajo z visokim popustom, s čimer želijo potrošnike prepričati v hiter nakup. Akcijska ponudba naj bi bila tudi časovno omejena.
  • Na spletnih straneh so objavljeni komentarji zadovoljnih kupcev, pri čemer njihove verodostojnosti ni mogoče preveriti, kar kaže na to, da so izmišljeni tako komentarji kot predstavljene osebe.
  • Uporabljene fotografije zadovoljnih kupcev in domnevnih znanstvenikov in zdravnikov je mogoče najti na spletu oziroma se pojavljajo tudi na drugih podobnih spletnih straneh, v drugih jezikih, z drugimi imeni, kar kaže na to, da so te osebe izmišljene.

Na nekaterih spletnih straneh, kjer se izdelek Tonerin prodaja, so zlorabili identiteto različnih slovenskih zdravnikov ter objavili lažni intervju z njimi, v katerem naj bi izdelek priporočali. V zadnji zaznani takšni objavi gre za hudo zlorabo fotografij in imena Milana Kreka, dr. med., zaposlenega na Nacionalnem inštitutu za javno zdravje. Njegovo ime in fotografije ter lažni pogovor z njim se pojavljajo v članku z naslovom: »Farmacevtski škandal v Sloveniji! Zakaj je bil umorjen znani slovenski profesor!? Kakšno resnico je želel povedati upokojencem?« . Članek naj bi bil objavljen na spletnem portalu MMC RTV SLO, intervju z Milanom Krekom pa naj bi naredila voditeljica televizijske hiše POP TV, Darja Zgonc. V članku navajajo, da je bil dr. Krek umorjen v lastnem avtomobilu, ker so ga želeli utišati, ker je izpostavljal zdravilo Tonerin, ki lahko reši miljone življenj. Pred smrtjo naj bi dr. Krek dal intervju, v katerem je izdelek priporočal in ki je v nadaljevanju objavljen, na koncu članka pa je podana povezava do spletnega nakupa izdelka Tonerin. 

JAZMP opozarja, da so vse navedbe v članku lažne, namenjene promociji navedenega izdelka. Nove komunikacijske tehnologije, predvsem  možnosti sodobnih elektronskih medijev, spletnih orodij in  socialna omrežja, nudijo vse več možnosti za namerno in škodljivo oglaševanje raznih mejnih izdelkov in izdelkov nepreverjenega izvora, ki ga po spletu izvajajo za nadzorne organe in organe pregona  težko izsledljivi ponudniki. Na trgu je vedno več nelegalne prodaje izdelkov, ki so lahko celo zdravju škodljivi in pred takimi nakupi se lahko potrošniki zavarujemo le z lastno ozaveščenostjo. Pred nakupom je vedno potrebno preveriti prodajalca in pridobiti čim več informacij o izdelku, ki ga nameravate kupiti. Bistvena je torej vloga kritičnega posameznika, ki se kot potencialni kupec pojavlja na trgu izdelkov, ki jim oglaševalci tako ali drugače  pripisujejo lastnosti za zdravljenje.

Glede na vse navedeno JAZMP močno odsvetuje nakup preko omenjenih spletnih strani oziroma nakup izdelka Tonerin.

Pojasnjujemo, da je preko medmrežja v RS možno izdajati zgolj zdravila, ki se ne izdajajo na recept. Tudi takšno prodajo mora spremljati svetovanje, še posebej pa je potrebno zagotoviti varno povezavo na seznam ponudnikov izdaje zdravil preko medmrežja, kar pa je v pristojnosti ministrstva pristojnega za zdravje (v nadaljevanju: MZ). Podlaga za izdajo zdravil preko medmrežja je posebno dovoljenje, ki ga izda MZ. Subjekti, ki imajo dovoljenja za prodajo zdravil preko medmrežja, so opremljeni tudi z zaščitenim logom:

attachment large

Potrošnik lahko na spletni strani MZ preveri, ali ima ponudnik izdelkov, ki jim pripisuje lastnosti za zdravljenje, tudi dovoljenje za prodajo zdravil preko spleta. Ta logotip naj bi slovenske potrošnike seznanil, da ima lekarna oziroma specializirana prodajalna dovoljenje za spletno prodajo zdravil v RS. Njegov namen je, da potrošnikom pomaga prepoznati spletne strani, ki lahko zakonito prodajajo zdravila. Na vsaki spletni strani, ki prodaja zdravila zakonito, se mora prikazati skupni EU logotip.

Hkrati vsem uporabnikom svetovnega spleta priporočamo, da obiščejo spletne strani Varni na internetu (https://www.varninainternetu.si/) preko katerih Slovenski center za posredovanje pri omrežnih incidentih SI-CERT uporabnike interneta seznanja z varno uporabo interneta.

Evropska komisija je 24. novembra sprejela pomemben nabor ukrepov, namenjenih izboljšanju preprečevanja in omilitve kritičnega pomanjkanja zdravil v Evropski uniji. Celoten sklop ukrepov je na voljo na naslednji POVEZAVI:

Pomanjkanje zdravil je resen globalni izziv, s katerim se sooča tudi Slovenija. Predstavlja dodatno breme za zdravstvene sisteme in zdravstvene delavce. Obvladovanje tveganj pomanjkanja zdravil na trgu je pomembno za varovanje javnega zdravja.

Evropska strategija za zdravila izpostavlja izzive problematike pomanjkanja zdravil, kot enega štirih glavnih stebrov. Potrebni bodo zakonodajni in ne-zakonodajni ukrepi, več sodelovanja in usklajevanja, da se zagotovi varnost preskrbe zdravil in prepreči pomanjkanje.

V Sloveniji se je število obvestil o prihodih na trg, začasnem ali stalnem prenehanju opravljanja prometa z zdravili, motnjah v preskrbi leta 2022 na področju zdravil za uporabo v humani medicini povečalo za 25 %. V letu 2023 se tak trend nadaljuje. JAZMP obvestila zavezancev redno objavlja na svoji spletni strani, v CBZ in v primeru tveganja za javno zdravje aktivno obvešča ostale deležnike v zdravstvu.

Na pobudo JAZMP smo se v oktobru 2023 sestali predstavniki farmacevtske industrije, veletrgovin, Zdravniške zbornice Slovenije, Lekarniške zbornice Slovenije, ZZZS, JAZMP in Ministrstva za zdravje RS.  

S prostovoljnim sodelovanjem, ki bi olajšalo iskanje rešitev in urejanje problematike za zagotavljanje ustrezne razpoložljivosti zdravil za slovenske paciente, smo se udeleženci srečanja dogovorili o nekaterih dodatnih prostovoljnih ukrepih, ki bodo prispevali k vzpostavitvi transparentnejšega sistema informacij, s ciljem boljšega upravljanja motenj v preskrbi z zdravili in posledično manj težav pri preskrbi pacientov.  V naslednjih korakih bodo te izkušnje lahko prispevale k razmisleku o smiselnih oz. potrebnih spremembah v zakonodaji, kar je vsebinsko in tudi časovno bolj zahteven proces. 

Sklepi srečanja:

  • Sklep št. 1: Nosilci dovoljenja za promet z zdravilom, zastopniki in veletrgovci obveščajo JAZMP v dogovorjenem roku (3 mesece pred začasnim ali stalnim prenehanjem opravljanja prometa z zdravilom ali motnjah v preskrbi)
  • Sklep št. 2: V primeru potrebe po vnosu/uvozu nadomestnega zdravila se na spletni strani JAZMP objavi apel s potrebo.
  • Sklep št. 3: Zdravniška oz. Lekarniška zbornica posredujeta mnenje alternativne terapije JAZMP v primeru, ko ni na voljo MZZ.

Evropska agencija za zdravila (EMA) je izdala opozorilo za paciente in zdravstvene delavce, da so se v EU pojavili primeri ponaredkov zdravila za sladkorno bolezen Ozempic 1 mg  raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku, ki vsebuje učinkovino semaglutid. Peresniki so lažno označeni kot Ozempic, prelepljeni so z nalepko v nemškem jeziku. Odkriti so bili pri veletrgovcih v EU in Združenem kraljestvu, izvirajo pa od veletrgovcev iz Avstrije in Nemčije. Po trenutnih informacijah so identificirali ponaredke pri pakiranju z jakostjo 1 mg , vendar EMA poudarja, da ni mogoče izključiti, da se bodo ponaredki še naprej pojavljali, prizadete so ali bodo lahko tudi druge jakosti in pakiranja zdravila. 

Zaenkrat ni poročil, da bi bili ponarejeni injekcijski peresniki izdani bolnikom v zakonitih lekarnah, prav tako ni poročil o škodi, ki bi bila povzročena bolnikom zaradi uporabe ponarejenega zdravila.  

Zadevo trenutno preiskujejo regulativni organi EU za zdravila in policija. Veletrgovci, paralelni veletrgovci in lekarne v državah, kjer so se ponaredki pojavili, so bili opozorjeni na sumljive ponudbe zdravila Ozempic. Nemški in avstrijski regulativni organi so ustrezno ukrepali proti zadevnim veletrgovcem v svojih državah, ker ti niso upoštevali zahtevanih postopkov in varnostnih ukrepov. EMA pozorno spremlja situacijo in bo po potrebi posodobila informacije. 

Zadnja poročila o ponarejanju prihajajo v času, ko se je zelo povečalo povpraševanje po tem zdravilu zaradi vse pogostejše “off-label” uporabe, kar pomeni, da uporaba tega zdravila za hujšanje ni odobrena s strani regulativnih organov. To je že privedlo do omejene dobave zdravila Ozempic in težav pri oskrbi diabetikov, za katere je zdravilo prvotno odobreno.  

EMA zato bolnike in javnost po vsej Evropski uniji opozarja, da: 

  • v navodilu za uporabo zdravila Ozempic preverite kako morajo izgledati originalni peresniki Ozempic, 
  • če imate peresnik, ki izgleda drugače kot originalni peresnik, ga nemudoma vrnite v lekarno ali obvestite JAZMP, 
  • ne uporabljate peresnikov Ozempic, za katere sumite, da so ponarejeni, saj ima to lahko resne posledice za vaše zdravje. 

JAZMP poudarja, da mora zdravilo Ozempic predpisati zdravnik na recept, izdaja pa se lahko le v lekarnah. Izdaja zdravil na recept preko spletnih lekarn v Sloveniji ni dovoljena. JAZMP zato opozarja prebivalce, da ne kupujejo zdravil na nepreverjenih spletnih straneh ali preko nepreverjenih posrednikov. Opozorila o tveganjih pri kupovanju zdravil preko spleta in drugo vsebino na temo ponarejenih zdravil najdete tudi na spletni strani JAZMP. 

V skladu s členom 58 Uredbe (EU)2019/6 Article 58(12) of Regulation (EU) 2019/6, morajo vsi imetniki dovoljenja za promet (MAH) predložiti letne podatke o prodaji za vsako zdravilo za uporabo v veterinarski medicini v Podatkovno bazo zdravil (UPD).

  • Rok za predložitev podatkov o prodaji za leto 2022 je potekel (30 junij 2023); kljub temu lahko MAH še vedno predloži te podatke v najkrajšem možnem času!
  • Rok za predložitev podatkov o prodaji za leto 2023 je do konca februarja 2024, ta rok ostane veljaven za vsako leto. Na primer: rok za predložitev podatkov za koledarsko leto 2024 bo februar 2025, za koledarsko leto 2025 bo februar 2026, in tako dalje.

Za nadaljne informacije glejte spletno stran CMDv CMDv website in EMA EMA UPD webpage. 

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) je pri nadzoru nad izvajanjem Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19; v nadaljnjem besedilu: Zakon o zdravilih) obravnavala spletno oglaševanje in prodajo naslednjih izdelkov, ki so predstavljeni z lastnostmi za zdravljenje, čeprav niso registrirani kot zdravila:

·         izdelek Vermixin, kapsule, predstavljen kot »zdravilo, ki očisti telo vseh vrst parazitov«

·         izdelek Flexicoldin Plus, mazilo, predstavljen kot »mazilo, ki odpravi bolečino in vnetje v 30 sekundah«

·         izdelek Audiovico, kapsule, predstavljen kot »zdravilo za zdravljenje tinitusa in obnovo sluha«

·         izdelek Relixen Oil, predstavljen kot »zdravilo za izgubo sluha«

·         izdelek Clean Forte, kapljice, predstavljen kot »zdravilo proti parazitom«

·         izdelek Tonerin, kapsule, predstavljen kot »zdravilo, ki uravnava krvni tlak«, pri čemer so na eni od spletnih strani, kjer se izdelek prodaja, zlorabili identiteto slovenskega zdravnika ter objavili lažni intervju z njim, v katerem naj bi izdelek priporočal

·         izdelek Mikoherb, gel, predstavljen z navedbami, da »zdravi glivične okužbe«

·         izdelek Cystonette, kapsule, predstavljen kot »zdravilo za zdravljenje cistitisa«

·         izdelek Hedrapure, kapljice, predstavljen z navedbami, da »povrne sluh v 28 dneh«

·         izdelek Ocuvit, kapsule, predstavljen kot »zdravilo, ki povrne 99% vida v eni kuri«

·         izdelek Uromexil Forte, kapsule, predstavljen kot »sredstvo za obnavljanje erekcije«, pri čemer so na eni od spletnih strani, kjer se izdelek prodaja, zlorabili identiteto slovenskega zdravnika, saj so navedli, da je izumitelj izdelka ter objavili lažni intervju z njim, na drugi spletni strani pa so objavili lažni intervju s predsednico Zdravniške zbornice, ki naj bi izdelek prav tako priporočala

·         izdelek DiaDrops, kapljice, predstavljen z navedbami, da »zdravi diabetes«, pri čemer so na eni od spletnih strani, kjer se izdelek prodaja, zlorabili identiteto slovenskega zdravnika, ter objavili tudi lažni intervju z njim, v katerem naj bi izdelek priporočal

·         izdelek Parazol, predstavljen, kot »zdravilo proti parazitom«, pri čemer so na eni od spletnih strani, kjer se izdelek prodaja, zlorabili identiteto slovenskega veterinarja ter objavili tudi lažni intervju z njim, v katerem naj bi izdelek priporočal

·         izdelek Keramin, krema, predstavljena z navedbami, da »zdravi virusne bradavice«

·         izdelek Cardione, prašek za napitek, predstavljen kot »sredstvo, s katerim kri očistite holesterola, strdkov in drugih nečistoč, spodbuja obnavljanje krvnih celic in delovanje krvi«, pri čemer so na eni od spletnih strani, kjer se izdelek prodaja, zlorabili identiteto slovenskega zdravnika in objavili tudi lažni intervju z njim, v katerem naj bi izdelek priporočal

·         izdelek Konopljino olje (Cannabis oil), predstavljen z navedbami, da »ozdravi prostatitis v 28 dneh«

·         izdelek Prostovit, kapljice, predstavljen kot »zdravilo za zdravljenje kroničnega prostatitisa«

·         izdelek Gluconol, kapsule, predstavljen kot »zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni«

·         izdelek O caps, kapsule, predstavljen kot »zdravilo, ki vrača vid«

·         izdelek Gelarex, gel, predstavljen kot »gel za zdravljenje hemoroidov«

·         izdelek Hondrox, nano-sprej, predstavljen z navedbami, da »obnovi sklep v enem mesecu, trajno odpravi bolečino«

·         izdelek Hypercaps, kapsule, predstavljen z navedbami, da »uravnava krvni tlak in zdravi hipertenzijo«

·         izdelek Inspilar, kapsule, predstavljen kot »zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni«

·         izdelek Diaform+, kapsule, predstavljen kot »popoln izdelek za zdravljenje sladkorne bolezni«

·         izdelek Dr. Derm, krema, predstavljena kot »zdravilo, s katerim se boste za vedno znebili luskavice«

·         izdelek Clavosan, predstavljen kot »sredstvo za zdravljenje glivične okužbe«

·         izdelek Purosalin, kapsule za hujšanje, predstavljen kot »zdravilo z dovoljenjem za promet«

·         izdelek Multilan, predstavljen kot »formula, ki aktivira samodejno regeneracijo slušnih celic ter v 21 dneh obnovi popoln sluh«

·         čaj DiaTea, predstavljen kot »čudež za uravnotežen krvni sladkor, po enem tretmaju diabetes postopoma izginja«

·         izdelek Naturalisan gel, predstavljen z navedbami, da »odpravi bolečino in obnovi delovanje sklepov«

·         izdelek Mico Forte, sprej proti glivicam,  predstavljen z navedbami da »odpravi glivice«

·         izdelek Glycozal,  predstavljen z navedbami da »zagotavlja normalne ravni krvnega sladkorja«

·         izdelek BIO-2-YOU, zobna pasta, predstavljena z navedbami da »zapolni vse razpoke ter obnavlja zobe«

·         izdelek Papistop, krema predstavljena z navedbami da »odstrani bradavice in kožne madeže«

·         izdelek Auresoil Sensi & Secure, predstavljen kot »formula v obliki olja za regeneracijo slušnih celic, s katero naj bi se popolnoma obnovile slušne celice in se v samo 28 dneh vrnila naravna sposobnost sluha celo osebam z resno izgubo sluha«

·         izdelek Nutresin Herbapure Ear, predstavljen z navedbami, da »regenerira slušne celice in povrne sluh«

·         izdelek Dianol, predstavljen kot »sredstvo za boj proti sladkorni bolezni, ki stabilizira raven sladkorja in normalizira proizvodnjo insulina«

·         izdelek Regenavis oil, predstavljen z navedbami, da »odpravi bolečino in obnovi sklepe in hrbtenico«

·         izdelek Detonic, predstavljen kot »zdravilo za hipertenzijo, znižuje krvni tlak«

·         izdelek Men’s Defence, predstavljen z navedbami, da »zdravi prostatitis«

·         izdelek Onyco Stop Pro, predstavljen z navedbami da »zdravi glivične okužbe nohtov«

·         izdelek Wortex, predstavljen kot »zdravilo za papilome in bradavice«

·         izdelek HeartTonus, predstavljen z navedbami, da »uravnava krvni tlak«

·         Izdelek Flexa Plus, predstavljen z navedbami, da »odpravi bolečino in regenerira boleče sklepe«

·         izdelek Cardiline, predstavljen z navedbami, da »obvlada hipertenzijo in vse z njo povezane simptome«

·         izdelek Prostero, predstavljen z navedbami, da »zdravi prostatitis«.

Navedeni izdelki se oglašujejo in prodajajo na različnih spletnih straneh, ki so namenjene slovenskim potrošnikom, saj so v slovenskem jeziku. Ponudniki so tuje pravne osebe, spletne strani pa so registrirane v tujini. Vsi navedeni izdelki so predstavljeni z lastnostmi za zdravljenje, s skoraj čudežnimi učinki, šlo naj bi za revolucionarna odkritja, priporočajo pa jih domnevni znanstveniki oziroma zdravniki.

JAZMP opozarja, da za nobenega od navedenih izdelkov ni izdala dovoljenja za promet z zdravilom, kakor to določa Zakon o zdravilih, ter domnevnih zdravil ni mogoče najti v Centralni bazi zdravil v Sloveniji, kar daje vedeti, da navedbe na spletnih straneh niso resnične. Na to, da gre za tipične spletne prevare, pa kaže tudi naslednje:

·         Na spletnih straneh lažno obljubljajo zdravstvene učinke izdelkov, ki niso potrjeni in preverjeni.

  • Na spletnih straneh niso navedeni podatki o ponudniku, spletne strani pa so registrirane v tujini.
  • Zapisi na straneh so generični, podatki o zadovoljnih kupcih se sproti generirajo.
  • Ponudniki izdelke ponujajo z visokim popustom, s čimer želijo potrošnike prepričati v hiter nakup. Akcijska ponudba naj bi bila tudi časovno omejena.
  • Na spletnih straneh so objavljeni komentarji zadovoljnih kupcev, pri čemer njihove verodostojnosti ni mogoče preveriti, kar kaže na to, da so izmišljeni tako komentarji kot predstavljene osebe.
  • Uporabljene fotografije zadovoljnih kupcev in domnevnih znanstvenikov in zdravnikov je mogoče najti na spletu oziroma se pojavljajo tudi na drugih podobnih spletnih straneh, v drugih jezikih, z drugimi imeni, kar kaže na to, da so te osebe izmišljene.

Glede na navedeno Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke močno odsvetuje nakup preko omenjenih spletnih strani oziroma nakup omenjenih izdelkov nasploh.

Naj ponovno poudarimo, da naj potrošniki pred vsakim nakupom prek spleta preverijo posamezno spletno stran, predvsem je potrebno poiskati informacije o ponudniku v posamezni spletni prodajalni. Prav svetovni splet z današnjo tehnologijo potrošnikom omogoča, da veliko informacij o ponudniku in ponujenih izdelkih pridobijo preko spleta in povprašajo za izkušnje na različnih forumih.

Hkrati vsem uporabnikom svetovnega spleta priporočamo, da obiščejo spletne strani Varni na internetu (https://www.varninainternetu.si/) preko katerih Slovenski center za posredovanje pri omrežnih incidentih SI-CERT uporabnike interneta seznanja z varno uporabo interneta.

Obveščamo vas, da je upravni odbor EMA na svojem zasedanju oktobra 2023 sprejel  spremenjena pravila preglednosti podatkov v CTIS (CTIS Transparency Rules).

Na podlagi izvedene javne konzultacije, ki je vključevala vse uporabnike CTIS in predstavnike pacientov, je EMA pripravila predlog sprememb, ki pomenijo manj zapleten, učinkovitejši in uporabnikom prijaznejši sistem javnega dostopa do informacij o kliničnih preskušanjih.

Spremenjena pravila preglednosti vključuje naslednje spremembe:

  • javnosti  bo omogočena lažja identifikacija objavljenih informacij in poenostavitev iskanja po strukturiranih podatkovnih poljih;
  • racionalizacija števila dokumentov, ki se objavijo;
  • odstranitev mehanizma odloga za vse kategorije preskušanj bo v kombinaciji z zmanjšanjem objavljanja dokumentov le na tiste, ki so bistveni za paciente in raziskovalce, zagotovila veliko zgodnejšo objavo ključnih dokumentov (vključno s protokoli) ter znatno poenostavitev sistema.

Sprememba pravil prinaša pozitivne spremembe na področju preglednosti za vse udeležence, tako za sponzorje, kot tudi nacionalne organe in paciente.

Namen poenostavitev, ki jih uvajajo spremenjena pravila preglednosti, je zagotoviti hitrejši in učinkovitejši dostop do informacij o kliničnem preskušanju. Zmanjšana kompleksnost sistema pa pomaga izboljšati uporabniško izkušnjo, zlasti pri večnacionalnih preskušanjih, ki zahtevajo predložitev številnih dokumentov.

Več podrobnosti je na voljo v novici, objavljeni na spletni strani EMA: Revised transparency rules for the EU Clinical Trials Information System (CTIS) | European Medicines Agency (europa.eu).

Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo obvestila o varnostnih korektivnih ukrepih za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev v septembru 2023. Na voljo so na naslednji Povezavi.

Obvestilo o varnostnih korektivnih ukrepih je pisno obvestilo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki nemudoma obveščeni.

Mesečni seznam obvestil o varnostnih korektivnih ukrepih morda ni popoln. Seznam vključuje obvestila, ki jih je prejela JAZMP. V primeru, da prejmete obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .

Na Javni agenciji RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) smo bili s strani proizvajalca pripomočka Medtronic obveščeni o UKRADENIH  medicinskih pripomočkih Video laringoskop McGRATH™ MAC namenjenih uničenju. Omenjeni pripomočki  SO SE POJAVILI NA TRGU DISTRIBUIRANI PREKO NEPOOBLAŠČENIH TRETJIH OSEB NA RAZLIČNIH PLATFORMAH DRUŽBENIH OMREŽIJ.

McGRATHTM MAC Video Laringoskope, ki jih distribuira Medtronic in njegovi pooblaščeni distributerji, to varnostno obvestilo ne zadeva!

Pripomočki McGRATH™ MAC točno določenih serijskih številk, navedenih v prilogi varnostnega obvestila proizvajalca Medtronic, niso bili nikoli namenjeni za prodajo, temveč za uničenje. Zaradi kraje in potencialne možnosti nezakonitega dajanja ukradenih prizadetih pripomočkov na trg bi se lahko zgodilo, da bi se ti pripomočki preko nepooblaščenih distribucijskih poti pojavili tudi na trgu Republike Slovenije, posledično proizvajalčeve varnostne informacije zadevajo tudi pripomočke brez serijske oznake. Ukradeni pripomočki niso opremljeni z originalno embalažo proizvajalca, kar je prvi dokaz, da pripomočki niso bili dani na trg s strani proizvajalca oziroma preko pooblaščenih distribucijskih poti.

Video laringoskop McGRATHTM MAC se uporablja za lažjo intubacijo sapnika. Uporaba prizadetega (ukradenega) pripomočka ima lahko za posledico poškodbo pacienta, nezmožnost intubacije, zakasnitev zdravljenja ali celo dihalno odpoved.

Medtronic poziva zdravstvene delavce, naj zadevne medicinske pripomočke kupujejo le preko družbe Medtronic ali njenih pooblaščenih distributerjev.

V primeru dobave pripomočka s serijsko številko iz seznama ukradenih pripomočkov v varnostnem obvestilu oz. brez označbe serijske številke, vas prosimo, da izdelka ne uporabljate, temveč ga namestite v karanteno in o tem nemudoma obvestite JAZMP na elektronski naslov: .

Številka dokumenta: P301-203/2023

Pomik na vrh