Z namenom poenostavitve regulativnih postopkov se je Skupina za usklajevanje CMDh (The Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures – human) dogovorila o posodobitvi smernice za obravnavo postopkov podaljšanj DzP v mednarodnih postopkih (CMDh Best Practice Guide on the processing of renewals in the Mutual Recognition and Decentralised Procedures; CMDh/004/2005). Dosedanji pristop za generična zdravila s predložitvijo spremnega dopisa in elektronskega obrazca za podaljšanje dovoljenja za promet (eAF) brez prilog ter skrajšano časovnico (30 dni), je postal standardni postopek podaljšanja dovoljenja za promet, ne glede na pravno podlago. Razširjeni postopek podaljšanja z daljšo časovnico (90 dni) in celotno dokumentacijo se uporabi le izjemoma.

Posodobljena smernica se lahko uporablja tudi za podaljšanje dovoljenja za promet za zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet po nacionalnem postopku.
JAZMP imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki so dovoljenje za promet pridobili po nacionalnem postopku, priporoča, da vloge za podaljšanje dovoljenja za promet za zadevna zdravila predložijo v skladu z uveljavljeno posodobljeno smernico.

Za dodatne informacije glejte zadnjo veljavno verzijo smernice, ki je dosegljiva na spletni strani: https://www.hma.eu/human-medicines/cmdh/procedural-guidance/renewal.html

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke je na spletni strani objavila:

  • posodobljeno  navodilo glede označevanja zdravil za uporabo v humani medicini na zunanji in stični ovojnini, ter
  • novo navodilo glede uporabe mobilnih tehnologij, vključenih na ovojnini in/ali v navodilu za uporabo, za posredovanje odobrenih podatkov o zdravilu.

Navodili sta dostopni na spletni strani https://www.jazmp.si/humana-zdravila/informacije-s-podrocja-regulative/dovoljenje-za-promet-z-zdravilom/navodila-jazmp-in-obvestila-za-imetnike/. 

Evropska komisija je 24. maja 2022 sprejela Izvedbeni sklep o začasnem odvzemu dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini, ki vsebujejo hidroksietilškrob (HES) v raztopinah za infundiranje.*

V skladu s 3. členom navedenega sklepa je Slovenija, po posvetu z razširjenimi strokovnimi kolegiji zadevnih strok sprejela odločitev, da se uporabi možnost 18-mesečnega prehodnega obdobja, ko se ta zdravila še lahko uporabljajo. Prehodno obdobje bi trajalo do 24.11.2023.

Imetnik dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili je pred iztekom zgoraj navedenega roka na JAZMP predložil vlogo za ukinitev dovoljenj za promet. Za zdravilo Volulyte 60 mg/ml raztopina za injiciranje je zato dovoljenje za promet prenehalo veljati 29.6. 2023, z dnem 21.7.2023 pa tudi za Voluven 60 mg/ml raztopina za infundiranje in Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje. Zdravila zato niso več na trgu.

Za več informacij o postopku glejte obvestili za javnost z dne 14.2.2022 (povezava) in z dne 24.6.2022 (povezava).


*IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE z dne 24.5.2022 o dovoljenjih za promet z zdravili za uporabo v humani medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino „hidroksietilni škrob (HES), raztopine za infundiranje“, po oceni študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet v skladu s členom 107p Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta.

številka: 1382-12/2023

Do 31. januarja 2025 bo treba vsa klinična preskušanja, ki so bila odobrena v skladu z Direktivo o kliničnih preskušanjih in še potekajo, uskladiti z Uredbo o kliničnih preskušanjih in prenesti v sistem CTIS.

Da bi sponzorjem olajšala izvedbo prenosa v sistem CTIS, je Usklajevalna in posvetovalna skupina za klinična preskušanja (CTAG)  objavila smernico za tranzicijo kliničnih preskušanj z Direktive o kliničnih preskušanjih na Uredbo o kliničnih preskušanjih.

Smernica je dostopna na  Eudralex zvezek 10.

Sponzorjem priporočamo, da tranzicijo izvedejo čim prej.

Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo obvestila o varnostnih korektivnih ukrepih za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev v juniju 2023. Na voljo so na naslednji Povezavi.

Obvestilo o varnostnih korektivnih ukrepih je pisno obvestilo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki nemudoma obveščeni.

Mesečni seznam obvestil o varnostnih korektivnih ukrepih morda ni popoln. Seznam vključuje obvestila, ki jih je prejela JAZMP. V primeru, da prejmete obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .

Odbor EMA za varnost zdravil, PRAC, pregleduje podatke o tveganju za samomorilne misli in misli na samopoškodovanje pri zdravilih, znanih kot analogi glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1)1, vključno z zdravili Ozempic (semaglutid), Saxenda (liraglutid) in Wegovy (semaglutid). Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 ali kot dodatno zdravljenje pri obvladovanju ali izgubi telesne mase.

Pregled je sprožila islandska agencija za zdravila, ki je prejela poročila o samomorilnih mislih in samopoškodbah pri bolnikih, ki so jemali liraglutid in semaglutid. Skupaj so pristojni organi do sedaj prejeli 150 poročil o možnih primerih samopoškodb in samomorilnih misli, za katere sedaj poteka ocena.

Liraglutid in semaglutid se pogosto uporabljata, saj je izpostavljenost zdravilu do sedaj več kot 20 milijonov bolnik-let2. Ni še jasno, ali so poročani primeri povezani z zdravili samimi ali z osnovnimi boleznimi bolnikov ali z drugimi dejavniki.

Pregled poteka v okviru postopka obravnave varnostnih signalov. Signal je informacija o novem neželenem dogodku, ki bi ga lahko povzročilo zdravilo, ali novem vidiku znanega neželenega dogodka, ki ga je treba dodatno raziskati. Sam varnostni signal ne pomeni nujno, da je zdravilo povzročilo zadevni neželeni dogodek.

Zdravili Saxenda in Wegovy sta odobreni za uravnavanje telesne mase, skupaj s prehrano in telesno aktivnostjo, pri ljudeh, ki so debeli ali imajo prekomerno telesno maso in vsaj eno s tem povezano zdravstveno težavo. Zdravilo Ozempic je odobreno za zdravljenje odraslih z nezadostno nadzorovano sladkorno boleznijo tipa 2 kot dodatek k dieti in telesni vadbi, za zmanjšanje telesne mase pa se uporablja neodobreno. Samomorilno vedenje trenutno ni navedeno kot neželeni učinek v informacijah o zdravilu v EU pri nobenem od analogov glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1).

Pregled zdravil Ozempic, Saxenda in Wegovy se je začel 3. julija 2023 in je bil zdaj razširjen še na druge analoge glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1). Pregled bo zaključen predvidoma novembra 2023.

Informacije o varnostnih signalih:
Informacije o začetku obravnave varnostnih signalov so objavljene v dnevnih redih seje odbora PRAC, izidi ocene pa na posebni spletni strani. Izidi nekaterih pregledov signalov bodo vključeni tudi v mesečne poudarke s seje odbora PRAC. V nekaterih primerih, npr. ob velikem interesu javnosti, lahko EMA med pregledom signala informacijo objavi tudi kot posebno obvestilo za javnost.

Kot velja za vsa zdravila naj bolniki in zdravstveni delavci analoge glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1) uporabljajo v skladu z odobrenimi informacijami o zdravilu. O domnevnih neželenih učinkih poročajte Nacionalnemu centru za farmakovigilanco. Informacije o tem, kako poročati o domnevnih neželenih učinkih, so na voljo v navodilih za uporabo in na spletni strani JAZMP.

Vir: EMA

1 dulaglutid, eksenatid, liraglutid, liksisenatid in semaglutid
2 eno bolnik-leto pomeni, da en bolnik jemlje zdravilo eno leto

številka: 1382-11/2023

Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je na seji, ki je potekala od 3. 7. do 6. 7. 2023, obravnaval različne teme s področja svoje pristojnosti, ki zajema vse vidike obvladovanja tveganj pri uporabi zdravil, kot so ocena varnostnih signalov, načrtov za obvladovanje tveganj, rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravil in študij varnosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet.

Na tej seji odbor ni začel ali zaključil nobenega napotitvenega postopka za oceno varnosti.
Dnevni red in več o tej seji najdete na naslednji povezavi.

številka: 1382-10/2023

Na naslednji povezavi je objavljeno poročilo o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v veterinarski medicini v letih 2021 in 2022.

Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo obvestila o varnostnih korektivnih ukrepih za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev v maju 2023. Na voljo so na naslednji Povezavi.

Obvestilo o varnostnih korektivnih ukrepih je pisno obvestilo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki nemudoma obveščeni.

Mesečni seznam obvestil o varnostnih korektivnih ukrepih morda ni popoln. Seznam vključuje obvestila, ki jih je prejela JAZMP. V primeru, da prejmete obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o povečanem tveganju za tuberkulozo, ki je bilo ugotovljeno po začetku trženja zdravila Gavreto (pralsetinib), in ukrepih za zmanjšanje tega tveganja.

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Pomik na vrh