UPORABA OVOJNINE V TUJEM JEZIKU Z NALEPKO V SLOVENSKEM JEZIKU

V skladu z Uredbo o izvajanju uredbe (EU) o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 109/23 s spremembami; v nadaljevanju: Uredba) lahko JAZMP ob upoštevanju ukrepov, ki so potrebni za varovanje javnega zdravja, dovoli uporabo ovojnine v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku. Pogoje za odobritev in način uporabe nalepk določa 5. člen Uredbe.

Navodila strankam za vložitev vloge za odobritev uporabe zunanje ovojnine v tujem jeziku za nalepko v slovenskem jeziku:

• predlagatelj pripravi vlogo v elektronski obliki na podlagi določil petega in šestega odstavka 5. člena Uredbe, pri čemer uporabi ustrezen obrazec;
• izpolnjen obrazec v elektronski obliki (word) pošlje na elektronski naslov ;
• skladno z določili Zakona o splošnem upravnem postopku (Uradni list RS, št. 24/06 – uradno prečiščeno besedilo s spremembami) in Uredbe o upravnem poslovanju (Uradni list RS, št. 9/18 s spremembami) je potrebno obrazec poslati tudi v papirni obliki.

V primeru zahteve za odobritev spremembe obstoječe še veljavne odobritve (deveti odstavek 5. člena Uredbe), predlagatelj uporabi isti obrazec, v katerega vpiše zahtevano spremembo ter jo ustrezno utemelji ter navede sklic na odločbo o odobritvi, ki jo želi spremeniti.

Za postopke obravnave vlog za odobritev uporabe zunanje ovojnine v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku se plača pristojbina. Prosimo, upoštevajte pravila glede pristojbin v postopkih.

Pri zdravilih, ki so pridobila dovoljenje za vnos/uvoz, se o opremljanju ovojnine in navodilu za uporabo zdravila, odloči v postopku odobritve dovoljenja za vnos/uvoz. Glejte razdelek vnos/uvoz.

Za komunikacijo v zvezi z vlogami se uporablja elektronski naslov .