Homeopatska zdravila

Homeopatsko zdravilo je zdravilo, pripravljeno iz snovi, ki se imenujejo homeopatske surovine, v skladu s homeopatskim postopkom izdelave po dolo─Źbah Evropske farmakopeje ali po veljavnih farmakopejah dr┼żav ─Źlanic Evropske unije, ─Źe Evropska farmakopeja teh dolo─Źb ne vsebuje.

Pridobitev dovoljenja za promet

V Sloveniji lahko homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini pridobi dovoljenje za promet :

  • po obi─Źajnem postopku za zdravila (v skladu s 44. ─Źlenom Zakona o zdravilih (Ur. l. RS, ┼ít. 17/14)), ─Źe je zdravilo predstavljeno z zdravilnimi u─Źinki za posamezne terapevtske indikacije;
  • po poenostavljenem postopku (v skladu s 53. ─Źlenom Zakona o zdravilih (Ur. l. RS, ┼ít. 17/14)), v katerem predlagatelju ni treba predlo┼żiti klini─Źne dokumentacije o homeopatskem zdravilu, ─Źe izpolnjuje naslednje pogoje:
    • je le za peroralno ali zunanjo uporabo;
    • na ovojnini in v navodilih za uporabo nima navedenih zdravilnih u─Źinkov oziroma terapevtskih indikacij ali informacij, ki se na te nana┼íajo;
    • ima zadostno stopnjo razred─Źitve, da zagotavljajo varnost: ne sme vsebovati ve─Ź kot 1 del mati─Źne tinkture na 10.000 delov topila ali nosilca.

Vloga za registracijo homeopatskega zdravila mora vsebovati:
– spremni dopis,
– izpolnjen obrazec za registracijo homeopatskega zdravila (v pripravi)
– dokumentacijo za registracijo homeopatskega zdravila,

Pridobitev dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom lahko poteka po nacionalnem postopku, po postopku z medsebojnim priznavanjem ali po decentraliziranem postopku v skladu z Zakonom o zdravilih in Pravilnikom o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini (Ur.l. RS, ┼ít. 16/11).

Pristojbine v zvezi z izdajo, spremembo, podalj┼íanjem, prenosom in prenehanjem dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom so navedene v 19. ─Źlenu Pravilnika o pristojbinah na podro─Źju zdravil (Ur. l. RS, ┼ít. 65/11).

Ozna─Źevanje:

Homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini morajo biti ozna─Źena v skladu z dolo─Źbami Pravilnika o ozna─Źevanju in navodilu za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini (Ur. l. RS, ┼ít. 101/09; Zakon o zdravilih (17/14 ÔÇô ZZdr-2)), na ovojnini pa mora biti jasno vidno besedilo ┬╗homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini┬ź.

Oglaševanje:

Homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini se smejo ogla┼íevati v skladu s Pravilnikom o ogla┼íevanju zdravil (Ur.l.RS, ┼ít. 105/08105/10; Zakon o zdravilih 17/14 – ZZdr-2).

Navodila delovne skupine za homeopatska zdravila HMPWG (Homeopathic Medicinal Products  Working Group) http://www.hma.eu/380.html

Scroll to Top