HOMEOPATSKA ZDRAVILA

Homeopatsko zdravilo je zdravilo, pripravljeno iz snovi, ki se imenujejo homeopatske surovine, v skladu s homeopatskim postopkom izdelave po določbah Evropske farmakopeje ali po veljavnih farmakopejah držav članic Evropske unije, če Evropska farmakopeja teh določb ne vsebuje.

Pridobitev dovoljenja za promet

V Sloveniji lahko homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini pridobi dovoljenje za promet :

  • po običajnem postopku za zdravila (v skladu s 44. členom Zakona o zdravilih (Ur. l. RS, št. 17/14)), če je zdravilo predstavljeno z zdravilnimi učinki za posamezne terapevtske indikacije;
  • po poenostavljenem postopku (v skladu s 53. členom Zakona o zdravilih (Ur. l. RS, št. 17/14)), v katerem predlagatelju ni treba predložiti klinične dokumentacije o homeopatskem zdravilu, če izpolnjuje naslednje pogoje:
    • je le za peroralno ali zunanjo uporabo;
    • na ovojnini in v navodilih za uporabo nima navedenih zdravilnih učinkov oziroma terapevtskih indikacij ali informacij, ki se na te nanašajo;
    • ima zadostno stopnjo razredčitve, da zagotavljajo varnost: ne sme vsebovati več kot 1 del matične tinkture na 10.000 delov topila ali nosilca.

Vloga za registracijo homeopatskega zdravila mora vsebovati:
- spremni dopis,
- izpolnjen obrazec za registracijo homeopatskega zdravila (v pripravi)

- dokumentacijo za registracijo homeopatskega zdravila,

Pridobitev dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom lahko poteka po nacionalnem postopku, po postopku z medsebojnim priznavanjem ali po decentraliziranem postopku v skladu z Zakonom o zdravilih in Pravilnikom o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini (Ur.l. RS, št. 16/11).

Pristojbine v zvezi z izdajo, spremembo, podaljšanjem, prenosom in prenehanjem dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom so navedene v 19. členu Pravilnika o pristojbinah na področju zdravil (Ur. l. RS, št. 65/11).

Označevanje:

Homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini morajo biti označena v skladu z določbami Pravilnika o označevanju in navodilu za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini (Ur. l. RS, št. 101/09; Zakon o zdravilih (17/14 – ZZdr-2)), na ovojnini pa mora biti jasno vidno besedilo »homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini«.

Oglaševanje:

Homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini se smejo oglaševati v skladu s Pravilnikom o oglaševanju zdravil (Ur.l.RS, št. 105/08, 105/10; Zakon o zdravilih 17/14 - ZZdr-2).

Navodila delovne skupine za homeopatska zdravila HMPWG (Homeopathic Medicinal Products  Working Group) http://www.hma.eu/380.html