MRP/DCP POSTOPEK

V skladu z Zakonom o zdravilih (Uradni list RS, ┼ít. 17/14) je postopek z medsebojnim priznavanjem postopek, v katerem izbrane dr┼żave ─Źlanice EU priznajo dovoljenje za promet z zdravilom, ki ga je izdala ena od dr┼żav ─Źlanic EU. Predlagatelj osnovno vlogo za pridobitev DZP vlo┼żi v eni dr┼żavi ─Źlanici EU ÔÇô referen─Źna dr┼żava ─Źlanica (RMS), ki izda DZP. Izbrane dr┼żave ─Źlanice EU ÔÇô zadevne dr┼żave ─Źlanice (CMS) nato v 90. dneh priznajo ali ne priznajo DZP, ki ga je izdala RMS. Za la┼żji potek medsebojnega priznavanja DZP za zdravila za uporabo v veterinarski medicini skrbi Koordinacijska skupina za postopke z medsebojnim priznavanjem in decentralizirane postopke (CMDv), ki je sestavljena iz predstavnikov vseh dr┼żav ─Źlanic EU ter Norve┼íke, Lichenstreina in Islandije. Izbira RMS in CMS je odvisna od predlagatelja postopka. Postopek traja 90 dni. 

Decentralizirani postopek se uporabi v primeru, ─Źe zdravilo ┼íe nikjer v EU ni pridobilo DZP. Predlagatelj postopka izbere RMS in CMS. RMS vodi postopek in v prvi fazi pripravi osnutek izvedenskega poro─Źila, povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila (SPC), ozna─Źevanja in navodila za uporabo, ki jih v nadaljevanju postopka potrdijo ali ne potrdijo CMS. Za la┼żji potek medsebojnega priznavanja DZP za zdravila za uporabo v veterinarski medicini skrbi Koordinacijska skupina za postopke z medsebojnim priznavanjem in decentralizirane postopke (CMDv), ki je sestavljena iz predstavnikov vseh dr┼żav ─Źlanic EU ter Norve┼íke, Lichenstreina in Islandije. Izbira RMS in CMS je odvisna od predlagatelja postopka. Postopek traja 210 dni.

Podrobnej┼íe informacije o postopkih pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom so v Notice to Applicants, Chapter 1 of Volume 6A

Scroll to Top