Postopek z vzajemnim priznavanjem

V skladu z Uredbo (EU) 2019/6 je postopek z vzajemnim priznavanjem postopek, v katerem izbrane države članice EU priznajo dovoljenje za promet z zdravilom, ki ga je izdala ena od držav članic EU v skladu s 47. členom Uredbe (EU) 2019/6. Predlagatelj osnovno vlogo za pridobitev DZP vloži v eni državi članici EU – referenčna država članica (RMS), ki izda DZP. Izbrane države članice EU – zadevne države članice (CMS) nato priznajo ali ne priznajo DZP, ki ga je izdala RMS. Za lažji potek vzajemnega priznavanja DZP za zdravila za uporabo v veterinarski medicini skrbi CMDv, ki je sestavljena iz predstavnikov vseh držav članic EU ter Norveške, Lichensteina in Islandije. Izbira RMS in CMS je odvisna od predlagatelja postopka.

Decentralizirani postopek se uporabi v primeru, če zdravilo še nikjer v EU ni pridobilo DZP. Predlagatelj postopka izbere RMS in CMS. RMS vodi postopek in v prvi fazi pripravi osnutek izvedenskega poročila, povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC), označevanja in navodila za uporabo, ki jih v nadaljevanju postopka potrdijo ali ne potrdijo CMS. Za lažji potek decentraliziranega postopka skrbi CMDv. Izbira RMS in CMS je odvisna od predlagatelja postopka.

Podrobnejše informacije o postopkih pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom so v GtA.

Dodatna vprašanja lahko posredujete na:

 (Informacije za MRP/DCP odobrena zdravila za uporabo v veterinarski medicini)