MRP/DCP postopek

V skladu z Zakonom o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14) je postopek z medsebojnim priznavanjem postopek, v katerem izbrane države članice EU priznajo dovoljenje za promet z zdravilom, ki ga je izdala ena od držav članic EU. Predlagatelj osnovno vlogo za pridobitev DZP vloži v eni državi članici EU – referenčna država članica (RMS), ki izda DZP. Izbrane države članice EU – zadevne države članice (CMS) nato v 90. dneh priznajo ali ne priznajo DZP, ki ga je izdala RMS. Za lažji potek medsebojnega priznavanja DZP za zdravila za uporabo v veterinarski medicini skrbi Koordinacijska skupina za postopke z medsebojnim priznavanjem in decentralizirane postopke (CMDv), ki je sestavljena iz predstavnikov vseh držav članic EU ter Norveške, Lichenstreina in Islandije. Izbira RMS in CMS je odvisna od predlagatelja postopka. Postopek traja 90 dni. 

Decentralizirani postopek se uporabi v primeru, če zdravilo še nikjer v EU ni pridobilo DZP. Predlagatelj postopka izbere RMS in CMS. RMS vodi postopek in v prvi fazi pripravi osnutek izvedenskega poročila, povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC), označevanja in navodila za uporabo, ki jih v nadaljevanju postopka potrdijo ali ne potrdijo CMS. Za lažji potek medsebojnega priznavanja DZP za zdravila za uporabo v veterinarski medicini skrbi Koordinacijska skupina za postopke z medsebojnim priznavanjem in decentralizirane postopke (CMDv), ki je sestavljena iz predstavnikov vseh držav članic EU ter Norveške, Lichenstreina in Islandije. Izbira RMS in CMS je odvisna od predlagatelja postopka. Postopek traja 210 dni.

Podrobnejše informacije o postopkih pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom so v Notice to Applicants, Chapter 1 of Volume 6A