IZDAJANJE POTRDIL O KAKOVOSTI ZDRAVIL ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, KI VSTOPAJO V MEDNARODNI PROMET

Potrdila o kakovosti zdravil, ki vstopajo v mednarodni promet (v nadaljevanju: Potrdila), so lahko različna glede na vrsto podatkov, ki jih vsebujejo, in temeljijo na obrazcih, ki so objavljeni na spletni strani WHO (Informacije o izdajanju potrdil o kakovosti zdravil – WHO): 

• Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP) se izdaja za zdravila, za katera je JAZMP izdala dovoljenje za promet z zdravilom (v nadaljevanju: DzP), oziroma je na JAZMP vložena vloga za pridobitev ali podaljšanje DzP. Podrobnejša navodila in obrazložitve so del obrazca (v angleškem jeziku).
• Statement of licensing status of pharmaceutical products je potrdilo o regulativnem statusu farmacevtskega izdelka, s katerim JAZMP potrjuje, da ima zdravilo DzP v Republiki Sloveniji.

Navodila strankam, kako pridobijo Potrdila:

Vlogo za izdajo Potrdila predlagatelj vloži v papirnati obliki na naslov JAZMP in v elektronski obliki na elektronski naslov cpp_vet(at)jazmp.si. V vlogi navede, da gre za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini. V vlogi mora biti predložen izpolnjen ustrezen obrazec za Potrdilo. Obrazci so na voljo tukaj.

Predlagatelj poravna pristojbino na podlagi podatkov na obvestilu o višini in načinu pristojbine, ki ga prejme s strani JAZMP po vložitvi vloge. V primeru, ko predlagatelj zaprosi za popravek že izdanega potrdila, se ta smatra kot nova vloga.

JAZMP izda potrdilo v roku 30 dni.

Prosimo, upoštevajte tudi pravila glede pristojbin v postopkih.