IZDAJANJE POTRDIL O KAKOVOSTI ZDRAVIL ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, KI VSTOPAJO V MEDNARODNI PROMET

Potrdila o kakovosti zdravil, ki vstopajo v mednarodni promet (v nadaljevanju: Potrdila), so lahko različna glede na vrsto podatkov, ki jih vsebujejo, in temeljijo na obrazcih, ki so objavljeni na spletni strani WHO (Informacije o izdajanju potrdil o kakovosti zdravil – WHO): 

• Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP) se izdaja za zdravila, za katera je JAZMP izdala dovoljenje za promet z zdravilom (v nadaljevanju: DzP), oziroma je na JAZMP vložena vloga za pridobitev ali podaljšanje DzP. Podrobnejša navodila in obrazložitve so del obrazca (v angleškem jeziku).
• Free Sale and GMP Certificate (FSC) je potrdilo o prodaji in proizvodnji zdravila v skladu z dobro proizvodno prakso (GMP), ki ga izda JAZMP kot pristojni organ za zdravila države izvoznice. Potrdilo vsebuje podatke o regulativnem statusu farmacevtskega izdelka v Republiki Sloveniji. JAZMP s tem potrdilom potrjuje, da je obrat, v katerem se izdelek izdeluje, redno nadzorovan in da izdelovalec izpolnjuje zahteve dobre proizvodne prakse.
• Statement of licensing status of pharmaceutical products je potrdilo o regulativnem statusu farmacevtskega izdelka, s katerim JAZMP potrjuje, da ima zdravilo DzP v Republiki Sloveniji.
• Izjava o izdelavi zdravila v Sloveniji se izda v primeru, ko predlagatelj za regulativne organe v tujini potrebuje potrdilo, da proizvajalec izdeluje zdravilo na mestih, ki so pod rednimi GMP-nadzori, ali potrebuje dodatno pojasnilo o skladnosti z dobro proizvodno prakso. Izjavo JAZMP izda v primeru, ko je zdravilo proizvedeno v Sloveniji, nima pa dovoljenja za promet z zdravilom v Sloveniji.

Navodila strankam, kako pridobijo Potrdila:

Vlogo za izdajo Potrdila predlagatelj vloži v papirnati obliki na naslov JAZMP in v elektronski obliki na elektronski naslov cpp_vet(at)jazmp.si. V vlogi navede, da gre za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini. V vlogi mora biti predložen izpolnjen ustrezen obrazec za Potrdilo. Obrazci so na voljo tukaj.

Predlagatelj poravna pristojbino na podlagi podatkov na obvestilu o višini in načinu pristojbine, ki ga prejme s strani JAZMP po vložitvi vloge. V primeru, ko predlagatelj zaprosi za popravek že izdanega potrdila, se ta smatra kot nova vloga.

JAZMP izda potrdilo o kakovosti zdravil, ki vstopajo v mednarodni promet, v roku 30 dni.

Prosimo, upoštevajte tudi pravila glede pristojbin v postopkih.