Dovoljenje za promet z zdravilom

Zakonodaja Evropske skupnosti in slovenska zakonodaja določata, da mora vsako zdravilo za uporabo v veterinarski medicini pridobiti dovoljenje za promet preden se ga da v promet. V skladu z Zakonom o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/2014) je zdravilo vsaka snov ali kombinacija snovi, ki so predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh ali živalih. Za zdravilo velja tudi vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko uporablja pri ljudeh ali živalih ali se daje ljudem ali živalim z namenom, da bi se ponovno vzpostavile, izboljšale ali spremenile fiziološke funkcije prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja ali da bi se določila diagnoza.

Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so v prometu v Republiki Sloveniji, morajo imeti dovoljenje za promet.

Dovoljenje za promet z zdravilom se lahko pridobi po različnih postopkih:

  • Nacionalni postopek
  • Postopek z medsebojnim priznavanjem
  • Decentralizirani postopek
  • Centralizirani postopek

Podrobnejše pogoje, obliko in vsebino vloge ter dokumentacije v postopkih ureja Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 16/11). 

Informacije o postopkih pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom so dostopne v Notice to Applicants, Chapter 1 of Volume 6A.

Zdravila za uporabo v veterinarski medicini morajo biti tudi ustrezno označena v skladu s Pravilnikom o označevanju in navodilu za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 101/09).

 

Obrazci so na voljo tukaj.

Prosimo, upoštevajte tudi pravila glede pristojbin v postopkih.