Dovoljenje za promet z zdravilom

Zakonodaja Evropske skupnosti in slovenska zakonodaja dolo─Źata, da mora vsako zdravilo za uporabo v veterinarski medicini pridobiti dovoljenje za promet preden se ga da v promet. V skladu z Zakonom o zdravilih (Uradni list RS, ┼ít. 17/2014) je zdravilo vsaka snov ali kombinacija snovi, ki so predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali prepre─Źevanje bolezni pri ljudeh ali ┼żivalih. Za zdravilo velja tudi vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko uporablja pri ljudeh ali ┼żivalih ali se daje ljudem ali ┼żivalim z namenom, da bi se ponovno vzpostavile, izbolj┼íale ali spremenile fiziolo┼íke funkcije prek farmakolo┼íkega, imunolo┼íkega ali presnovnega delovanja ali da bi se dolo─Źila diagnoza.

Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so v prometu v Republiki Sloveniji, morajo imeti dovoljenje za promet.

Dovoljenje za promet z zdravilom se lahko pridobi po razli─Źnih postopkih:

  • Nacionalni postopek
  • Postopek z medsebojnim priznavanjem
  • Decentralizirani postopek
  • Centralizirani postopek

Podrobnej┼íe pogoje, obliko in vsebino vloge ter dokumentacije v postopkih ureja Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, ┼ít. 16/11). 

Informacije o postopkih pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom so dostopne v Notice to Applicants, Chapter 1 of Volume 6A.

Zdravila za uporabo v veterinarski medicini morajo biti tudi ustrezno ozna─Źena v skladu s Pravilnikom o ozna─Źevanju in navodilu za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, ┼ít. 101/09).

Obrazci so na voljo tukaj.

Prosimo, upo┼ítevajte tudi pravila glede pristojbin v postopkih.

Scroll to Top