Veterinarska farmakovigilanca je sistem spremljanja varnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, vključno s cepivi, ki imajo dovoljenje za promet. Zaznavanje in analiza negativnih učinkov uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se lahko pojavijo pri živalih, omogoča stalno spremljanje varnosti in varno uporabo zdravil pri živalih.
Poročanje o domnevnih neželenih dogodkih neposredno prispeva k varnosti zdravil – za več informacij glejte zavihek poročanje o neželenih dogodkih, povezanimi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Proces neprekinjenega obvladovanja signalov skozi celoten cikel uporabe zdravila, ki temelji na poročilih o neželenih dogodkih v Evropski farmakovigilančni bazi zagotavlja spremljanje varnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vsaj enkrat letno izvesti postopek zaznavanja signalov ter v aplikacijo Evropske agencije za obvladovanje dokumentov (IRIS) predložiti letno izjavo o ugodnem razmerju med koristjo in tveganjem za vsako svoje zdravilo.
JAZMP sodeluje z EMA in drugimi pristojnimi organi EU in izvaja stalno zaznavanje ter obvladovanje signalov v Evropski farmakovigilančni bazi ter predlaga morebitne ukrepe za obvladovanje tveganj, povezanih z uporabo zdravil ter za izboljšanje varnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
Področje veterinarske farmakovigilance urejajo:
- Uredba 2019/6/EU o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini,
- Izvedbena Uredba Komisije (EU) 2021/1281,
- Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/2014 in 66/19),
- Smernice o Dobri veterinarski farmakovigilančni praksi (Veterinary good pharmacovigilance practices (VGVP)).
Obrazci so na voljo tukaj.
