Klinično preskušanje pomeni študijo, katere namen je v terenskih pogojih preučiti varnost ali učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini v normalnih pogojih reje živali ali kot del običajne veterinarske prakse za pridobitev ali spremembo dovoljenja za promet. Za klinično preskušanje se šteje tudi klinični del študije biološke uporabnosti, komparativne biološke uporabnosti oziroma bioekvivalence in klinični del študij ostankov zdravila ali njegovih metabolitov v živilih živalskega izvora.
Pred pričetkom mora klinično preskušanje zdravila za uporabo v veterinarski medicini odobriti JAZMP. Prav tako je potrebno priglasiti vsako spremembo kliničnega preskušanja.
Zdravilo se lahko začne klinično preskušati le po predloženih rezultatih o analiznem in nekliničnem farmakološko-toksikološkem preskušanju zdravila in če se preskuša zdravilo, ki ne vpliva na genetsko zasnovo v zarodni liniji preskušanca.
Področje kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini urejajo Uredba (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES s spremembami, Zakon o zdravilih (Ur. l. RS, št. 17/14 s spremembami) ter Pravilnik o načinu in postopku kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 94/2024).
Obrazci so na voljo tukaj.
Multicentrična/multinacionalna klinična preskušanja:
Upoštevati je treba vse zahteve nacionalne zakonodaje. Dodatna navodila in obrazec so na spletni strani Usklajevalne skupine za postopek vzajemnega priznavanja in decentralizirani postopek (CMDv).
Prosimo, upoštevajte tudi pravila glede pristojbin v postopkih.
