Klinična preskušanja

Klinično preskušanje novih zdravil za uporabo v veterinarski medicini se izvaja na manjši populaciji ciljnih živali z namenom, da se zbere podatke o varnosti in učinkovitosti tega zdravila.

Pred pričetkom je potrebno klinično preskušanje zdravila za uporabo v veterinarski medicini priglasiti pri JAZMP. Prav tako je potrebno priglasiti vsako spremembo kliničnega preskušanja.

Osnovni pogoj za pričetek kliničnega preskušanja je, da so podatki o kakovosti in predklinični varnosti zdravila že na voljo.

Področje kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini urejata Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/2014) ter Pravilnik o vrsti, obsegu in načinu analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 79/09).

 

Obrazci so na voljo tukaj.

Prosimo, upoštevajte tudi pravila glede pristojbin v postopkih.