Paralelni uvoz in paralelna distribucija

Paralelni uvoz zdravila je vnos zdravila, ki ima dovoljenje za promet v državi izvoznici in je zadosti podobno zdravilu, ki je v Republiki Sloveniji pridobilo dovoljenje za promet po nacionalnem postopku ali po postopku z medsebojnim priznavanjem oziroma decentraliziranem postopku in se z dovoljenjem za promet s paralelno uvoženim zdravilom, ki ga izda JAZMP, vnaša v Republiko Slovenijo, pri čemer paralelni uvoz zdravila opravlja veletrgovec, poslovno nepovezan pri prometu s tem zdravilom z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom.

V skladu s 117. členom Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/2014) vloga za pridobitev, spremembo ali podaljšanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom vsebuje podatke o predlagatelju vloge, zdravilu, za katerega se predlaga paralelni uvoz in zdravilu, ki ima dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji in s katerim se primerja zdravilo, za katerega je vloga podana. 

 

Prosimo, upoštevajte tudi pravila glede pristojbin v postopkih.