Vnos zdravila je promet zdravila na debelo iz druge države članice Evropske unije v Republiko Slovenijo. Vnos zdravila je tudi prenos zdravila iz ozemlja drugih držav članic Evropske unije na ozemlje Republike Slovenije, kadar zdravilo za svojo osebno uporabo oziroma za osebno uporabo njegovih ožjih družinskih članov oziroma na podlagi pooblastila za osebno uporabo največ enega posameznika, ki ni njegov družinski član, ali za svojo posamezno žival prinaša posameznik.
Uvoz zdravila je promet zdravila iz tretjih držav na ozemlje Republike Slovenije, ki ga lahko opravljajo le imetniki dovoljenja za proizvodnjo zdravil, če to dovoljenje vključuje aktivnost uvoza. Uvoz zdravila je tudi prenos zdravila iz tretjih držav na ozemlje Republike Slovenije, kadar zdravilo za svojo osebno uporabo oziroma za osebno uporabo njegovih ožjih družinskih članov oziroma na podlagi pooblastila za osebno uporabo največ enega posameznika, ki ni njegov družinski član, ali za svojo posamezno žival prinaša posameznik.
Ob izpolnjevanju pogojev Zakona o zdravilih (Ur. l. RS, št. 17/14 s spremembami, v nadaljevanju: Zakon) sta vnos in uvoz zdravil prosta za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki imajo:
- dovoljenje za promet,
- vzporedno dovoljenje za promet z zdravilom,
- če se uporabijo v kliničnem preskušanju, ki ima dovoljenje za klinično preskušanje
Vnos in uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja iz prvega odstavka 116. člena Zakona, sta v skladu z drugim odstavkom 116. člena Zakona dovoljena le za zdravila iz tretjega odstavka 20. člena Zakona, za katera je JAZMP začasno dovolila promet z zdravilom, ki nima dovoljenja za promet.
Podrobnejše pogoje, način in postopek vnosa in uvoza zdravil določa Pravilnik o dovoljenju za vnos in dovoljenju za uvoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Ur. l. RS, št. 15/25).
Vnos oziroma uvoz zdravil, ki se vnašajo oziroma uvažajo zaradi iznosa ali izvoza v druge države, z namenom dajanja v promet v drugih državah članicah Evropske unije in ne bodo prodana v Republiki Sloveniji, sta prosta, če se opravljata v okviru in na podlagi ustreznega dovoljenja za opravljanje proizvodnje zdravil oziroma prometa z zdravili na debelo.
V zvezi z vnosi/uvozi zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet z zdravilom ter z začasnimi dovoljenji za promet z zdravili se uporablja elektronski naslov .
Obrazci so na voljo tukaj.
Za postopke obravnave vlog za izdajo dovoljenj za vnos/uvoz zdravil se plačuje pristojbina. Prosimo, upoštevajte pravila pristojbine v postopkih.
