ZAČASNO DOVOLJENJE ZA PROMET Z ZDRAVILOM

V skladu z 20. členom Zakona o zdravilih (Uradni list RS št. 17/2014; v nadaljevanju: Zakon) JAZMP lahko v naslednjih izjemnih primerih začasno dovoli promet z zdravilom, ki nima dovoljenja za promet: 

  • na podlagi zahteve lečečega veterinarja, na njegovo osebno odgovornost, za potrebe enega ali več posameznih živali oziroma skupine živali, 
  • v izrednih primerih (infekcije, epidemije, pandemije, zastrupitve, sevanja in podobno), za namen izvajanja zaščitnih ukrepov ali iz drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja, 
  • za zdravilo, ki je s svojo učinkovino, farmacevtsko obliko in jakostjo uvrščeno v seznam esencialnih zdravil ali nujno potrebnih zdravil iz 17. člena Zakona in v promet ni bilo dano enako zdravilo z dovoljenjem za promet oziroma zdravilo ni na trgu v Republiki Sloveniji v skladu Zakonom, 
  • za zdravila, zagotovljena iz proračunskih sredstev Republike Slovenije v skladu s 141. členom Zakona, če ni v prometu zdravila z enako sestavo z dovoljenjem za promet v Republiki Sloveniji ali, 
  • ob pojavu epizootskih bolezni na predlog organa, pristojnega za veterinarstvo, z imunološkim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki nima dovoljenja za promet, če ni na voljo ustreznega zdravila, pri čemer organ, pristojen za veterinarstvo, vnaprej obvesti Evropsko komisijo o podrobnih pogojih uporabe. 

 

VNOS IN UVOZ ZDRAVIL

Vnos zdravila je promet zdravila na debelo iz druge države članice Evropske unije v Republiko Slovenijo. Vnos zdravila je tudi prenos zdravila iz ozemlja drugih držav članic Evropske unije na ozemlje Republike Slovenije, kadar zdravilo za svojo osebno uporabo oziroma za osebno uporabo njegovih ožjih družinskih članov oziroma na podlagi pooblastila za osebno uporabo največ enega posameznika, ki ni njegov družinski član, ali za svojo posamezno žival prinaša posameznik. 

Uvoz zdravila je promet zdravila iz tretjih držav na ozemlje Republike Slovenije, ki ga lahko opravljajo le imetniki dovoljenja za proizvodnjo zdravil, če to dovoljenje vključuje aktivnost uvoza. Uvoz zdravila je tudi prenos zdravila iz tretjih držav na ozemlje Republike Slovenije, kadar zdravilo za svojo osebno uporabo oziroma za osebno uporabo njegovih ožjih družinskih članov oziroma na podlagi pooblastila za osebno uporabo največ enega posameznika, ki ni njegov družinski član, ali za svojo posamezno žival prinaša posameznik. 

Ob izpolnjevanju pogojev Zakona sta vnos in uvoz zdravil prosta za zdravila, ki imajo:

  • dovoljenje za promet,
  • dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom,
  • dovoljenje za sočutno uporabo zdravila,
  • potrdilo o priglasitvi paralelne distribucije zdravila ali
  • dovoljenje za klinično preskušanje oziroma ustrezno priglašeno klinično preskušanje.

Vnos in uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja iz prejšnjega odstavka, sta v skladu s 116. členom Zakona dovoljena le za zdravila iz tretjega odstavka 20. člena Zakona. Podrobnejše pogoje, način in postopek vnosa in uvoza zdravil določa Pravilnik o pogojih, načinu in postopku vnosa in uvoza posameznih skupin zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 90/2011).

Vnos oziroma uvoz zdravil, ki se vnašajo oziroma uvažajo zaradi iznosa ali izvoza v druge države, z namenom dajanja v promet v drugih državah članicah Evropske unije in ne bodo prodana v Republiki Sloveniji, sta prosta, če se opravljata v okviru in na podlagi ustreznega dovoljenja za opravljanje proizvodnje zdravil oziroma prometa z zdravili na debelo.

V zvezi z vnosi/uvozi zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet z zdravilom ter z začasnimi dovoljenji za promet z zdravili se uporablja elektronski naslov v-vnos_uvoz@jazmp.si.     

Obrazci so na voljo tukaj.

Prosimo, upoštevajte tudi pravila glede upravnih taks v postopkih.