Za─Źasno dovoljenje za promet, vnos/uvoz

V skladu z 20. ─Źlenom Zakona o zdravilih (Uradni list RS ┼ít. 17/2014; v nadaljevanju: Zakon) JAZMP lahko v naslednjih izjemnih primerih za─Źasno dovoli promet z zdravilom, ki nima dovoljenja za promet: 

  • na podlagi zahteve le─Źe─Źega veterinarja, na njegovo osebno odgovornost, za potrebe enega ali ve─Ź posameznih ┼żivali oziroma skupine ┼żivali, 
  • v izrednih primerih (infekcije, epidemije, pandemije, zastrupitve, sevanja in podobno), za namen izvajanja za┼í─Źitnih ukrepov ali iz drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja, 
  • za zdravilo, ki je s svojo u─Źinkovino, farmacevtsko obliko in jakostjo uvr┼í─Źeno v seznam esencialnih zdravil ali nujno potrebnih zdravil iz 17. ─Źlena Zakona in v promet ni bilo dano enako zdravilo z dovoljenjem za promet oziroma zdravilo ni na trgu v Republiki Sloveniji v skladu Zakonom, 
  • za zdravila, zagotovljena iz prora─Źunskih sredstev Republike Slovenije v skladu s 141. ─Źlenom Zakona, ─Źe ni v prometu zdravila z enako sestavo z dovoljenjem za promet v Republiki Sloveniji ali, 
  • ob pojavu epizootskih bolezni na predlog organa, pristojnega za veterinarstvo, z imunolo┼íkim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki nima dovoljenja za promet, ─Źe ni na voljo ustreznega zdravila, pri ─Źemer organ, pristojen za veterinarstvo, vnaprej obvesti Evropsko komisijo o podrobnih pogojih uporabe. 

VNOS IN UVOZ ZDRAVIL

Vnos zdravila je promet zdravila na debelo iz druge dr┼żave ─Źlanice Evropske unije v Republiko Slovenijo. Vnos zdravila je tudi prenos zdravila iz ozemlja drugih dr┼żav ─Źlanic Evropske unije na ozemlje Republike Slovenije, kadar zdravilo za svojo osebno uporabo oziroma za osebno uporabo njegovih o┼żjih dru┼żinskih ─Źlanov oziroma na podlagi pooblastila za osebno uporabo najve─Ź enega posameznika, ki ni njegov dru┼żinski ─Źlan, ali za svojo posamezno ┼żival prina┼ía posameznik. 

Uvoz zdravila je promet zdravila iz tretjih dr┼żav na ozemlje Republike Slovenije, ki ga lahko opravljajo le imetniki dovoljenja za proizvodnjo zdravil, ─Źe to dovoljenje vklju─Źuje aktivnost uvoza. Uvoz zdravila je tudi prenos zdravila iz tretjih dr┼żav na ozemlje Republike Slovenije, kadar zdravilo za svojo osebno uporabo oziroma za osebno uporabo njegovih o┼żjih dru┼żinskih ─Źlanov oziroma na podlagi pooblastila za osebno uporabo najve─Ź enega posameznika, ki ni njegov dru┼żinski ─Źlan, ali za svojo posamezno ┼żival prina┼ía posameznik. 

Ob izpolnjevanju pogojev Zakona sta vnos in uvoz zdravil prosta za zdravila, ki imajo:

  • dovoljenje za promet,
  • dovoljenje za promet s paralelno uvo┼żenim zdravilom,
  • dovoljenje za so─Źutno uporabo zdravila,
  • potrdilo o priglasitvi paralelne distribucije zdravila ali
  • dovoljenje za klini─Źno presku┼íanje oziroma ustrezno prigla┼íeno klini─Źno presku┼íanje.

Vnos in uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja iz prej┼ínjega odstavka, sta v skladu s 116. ─Źlenom Zakona dovoljena le za zdravila iz tretjega odstavka 20. ─Źlena Zakona. Podrobnej┼íe pogoje, na─Źin in postopek vnosa in uvoza zdravil dolo─Źa Pravilnik o pogojih, na─Źinu in postopku vnosa in uvoza posameznih skupin zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, ┼ít. 90/2011).

Vnos oziroma uvoz zdravil, ki se vna┼íajo oziroma uva┼żajo zaradi iznosa ali izvoza v druge dr┼żave, z namenom dajanja v promet v drugih dr┼żavah ─Źlanicah Evropske unije in ne bodo prodana v Republiki Sloveniji, sta prosta, ─Źe se opravljata v okviru in na podlagi ustreznega dovoljenja za opravljanje proizvodnje zdravil oziroma prometa z zdravili na debelo.

V zvezi z vnosi/uvozi zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet z zdravilom ter z za─Źasnimi dovoljenji za promet z zdravili se uporablja elektronski naslov┬á.┬á┬á┬á┬á┬á

Obrazci so na voljo tukaj.

Za postopke obravnave vlog za izdajo dovoljenj za vnos/uvoz zdravil se pla─Źuje pristojbina. Prosimo, upo┼ítevajte pravila pristojbine v postopkih

Scroll to Top