ODOBRITEV POSAMI─îNEGA ODSTOPA OD POGOJEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

JAZMP v skladu z 22. ─Źlenom Zakona o zdravilih (Uradni list RS, ┼ít. 17/14) po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom v izrednih primerih, ki so v interesu varovanja javnega zdravja, na predlog imetnika dovoljenja za promet odobri posami─Źen odstop od pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, ki se nana┼ía na posamezno serijo ali manj┼íe ┼ítevilo serij posameznega zdravila.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vlo┼żi vlogo v papirni obliki s predlo┼żenimi podatki o predlaganem obsegu ukrepa odobritve posami─Źnega odstopa, dokazili, da odstop ne vpliva na kakovost, varnost in u─Źinkovitost zdravila ter predlogi za preventivne in korektivne ukrepe, ki jih bo izvedel za vzpostavitev preskrbe z zdravilom v okviru pogojev dovoljenja za promet. V zvezi z vlogami za odstope od dovoljenja za promet z zdravilom se uporablja tudi elektronski naslov┬á.┬á┬á

Za postopke obravnave vlog za odobritev posami─Źnih odstopov se pla─Źuje pristojbina. Prosimo, upo┼ítevajte pravila pristojbine v postopkih.

Scroll to Top