Odobritev posamičnega odstopa od pogojev dovoljenja za promet z zdravilom

JAZMP v skladu z 22. členom Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14) po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom v izrednih primerih, ki so v interesu varovanja javnega zdravja, na predlog imetnika dovoljenja za promet odobri posamičen odstop od pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, ki se nanaša na posamezno serijo ali manjše število serij posameznega zdravila.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vloži vlogo v papirni obliki s predloženimi podatki o predlaganem obsegu ukrepa odobritve posamičnega odstopa, dokazili, da odstop ne vpliva na kakovost, varnost in učinkovitost zdravila ter predlogi za preventivne in korektivne ukrepe, ki jih bo izvedel za vzpostavitev preskrbe z zdravilom v okviru pogojev dovoljenja za promet. V zvezi z vlogami za odstope od dovoljenja za promet z zdravilom se uporablja tudi elektronski naslov oos_vet@jazmp.si.