POSAMIČEN ODSTOP OD POGOJEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

V primeru, da zdravilo še ni sproščeno na trg in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (v nadaljevanju: imetnik DzP) ugotovi neskladnost oziroma odstopanje od pogojev DzP, lahko v izrednih primerih, ki so v interesu varovanja javnega zdravja skladno z 22. členom Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19; v nadaljevanju: ZZdr-2) poda vlogo za odobritev posamičnega odstopa od pogojev DzP. Vloga se lahko nanaša le na manjše in nekritične odstope od pogojev DzP, ki ne vplivajo na kakovost, varnost in učinkovitost zdravila.

Imetnik DzP na JAZMP vloži vlogo v papirni obliki s predloženimi podatki o predlaganem obsegu ukrepa odobritve posamičnega odstopa, dokazili, da odstop ne vpliva na kakovost, varnost in učinkovitost zdravila ter predlogi za preventivne in korektivne ukrepe, ki jih bo izvedel za vzpostavitev preskrbe z zdravilom v okviru pogojev DzP. V zvezi z obravnavo vlog za odstope od DzP se uporablja tudi elektronski naslov .  

Za zdravilo, ki je že na trgu in za katero imetnik DzP ugotovi kakršenkoli odstop od pogojev DzP, pa mora na JAZMP poslati obvestilo o primeru neustrezne kakovosti zdravila na Obrazcu o sumu ali neustrezni kakovosti zdravila na elektronski naslov: . JAZMP lahko v okviru obravnave tega obvestila od imetnika DzP zahteva pridobitev dovoljenja za odstop od pogojev DzP v skladu z 22. členom Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19).  

Za postopke obravnave vlog za odobritev posamičnih odstopov se plačuje pristojbina. Prosimo, upoštevajte pravila za pristojbine v postopkih.