PRAC priporočil začasni odvzem dovoljenja za promet z zdravili s paracetamolom v farmacevtskih oblikah s prirejenim/podaljšanim sproščanjem

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je zaključil pregled zdravil s paracetamolom v farmacevtskih oblikah s prirejenim/podaljšanim sproščanjem. Priporočil je začasni odvzem dovoljenja za promet s temi zdravili, ker obstaja tveganje za bolnike zaradi kompleksnega načina sproščanja paracetamola iz teh zdravil po prevelikem odmerjanju.

 
PRAC je oceno izvedel na zahtevo švedske agencije za zdravila (MPA), ki je po odobritvi zdravil s paracetamolom s prirejenim/podaljšanim sproščanjem zaznala težave pri obvladovanju prevelikega odmerjanja s temi zdravili. Ocenil je objavljene študije in poročila o primerih prevelikega odmerjanja s temi zdravili, se posvetoval s strokovnjaki za zdravljenje zastrupitev ter ocenil, kako se primeri prevelikega odmerjanja s paracetamolom obvladujejo v EU in drugje po svetu.

 
Izkušnje kažejo, da pri prevelikem odmerjanju (še posebej pri visokih odmerkih) zaradi počasnega in podaljšanega sproščanja paracetamola pri teh zdravilih, običajni postopki zdravljenja prevelikega odmerjanja, razviti za oblike s takojšnjim sproščanjem, niso primerni. Če zdravnik ni seznanjen, da je bolnik jemal zdravilo s prirejenim/podaljšanim sproščanjem, to vpliva na njegovo odločitev kdaj in kako dolgo bo bolnik prejemal antidot, nezadostna uporaba antidota pa lahko vodi v hudo poškodbo jeter ali smrt. Če zdravilo vsebuje še tramadol (opioidno zdravilo za zdravljenje bolečin), so možni še nadaljnji zapleti zaradi dodatnih učinkov prevelikega odmerjanja tramadola.


V mnogih primerih se lahko zgodi da ni podatka, ali preveliko odmerjanje paracetamola vključuje zdravila s takojšnjim ali s prirejenim/podaljšanim sproščanjem, kar otežuje odločitev o primernem zdravljenju. Odbor je ocenil, da ni možno sprejeti posebnih ukrepov za zmanjšanje tveganja za bolnike ali izvedljivega in standardiziranega načina za obvladovanje prevelikega odmerjanja paracetamola na ravni EU, prilagojenega za obravnavo primerov, ki vključujejo zdravila s prirejenim/podaljšanim sproščanjem.

 
Zaključil je, da tveganje za preveliko odmerjanje presega prednosti oblik, ki omogočajo podaljšano delovanje zdravila in zato predlaga, da se zdravilom s paracetamolom v farmacevtskih oblikah s prirejenim/podaljšanim sproščanjem dovoljenje za promet začasno odvzame.

 
Na zdravila s paracetamolom v oblikah s takojšnjim sproščanjem ta pregled ne vpliva in ostajajo na trgu kot do sedaj.


Ker so vsa zdravila, vključena v ta pregled, dovoljenje za promet pridobila po nacionalnih postopkih, bodo priporočila PRAC posredovana Skupini za usklajevanje CMDh, ki bo sprejela končno mnenje.


Če se paracetamol jemlje v skladu z odobrenim odmerjanjem, koristi odtehtajo tveganja. Pomembno je, da bolnik hitro poišče zdravniško pomoč, če je, ali meni, da je, vzel več kot priporočeni odmerek kateregakoli zdravila s paracetamolom. Bolnik naj se posvetuje z zdravstvenim delavcem, če ima kakršnekoli skrbi glede zdravljenja.


Več o zdravilu
Paracetamol se uporablja že veliko let za zdravljenje bolečine ter zvišane telesne temperature (vročine) pri odraslih in otrocih. Zdravila v oblikah s takojšnjim sproščanjem imajo dovoljenje za promet v vseh državah EU in v ta postopek niso bila vključena.

V pregled so bila vključena zdravila v farmacevtskih oblikah za peroralno uporabo, ki imajo podaljšano delovanje. Na voljo so pod različnimi imeni, vključno z Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard and Pinex Retard (Belgija, Danska, Finska, Luksemburg, Portugalska, Romunija in Švedska).
V pregled so bila vključena tudi zdravila s paracetamolom v kombinaciji s tramadolom (opioidno zdravilo za lajšanje bolečin) in so na trgu pod imeni Diliban Retard ali Doreta SR (Bolgarija, Republika Češka, Estonija, Madžarska, Islandija, Latvija, Litva, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija (Doreta SR 75 mg/650 mg tablete s podaljšanim sproščanjem) in Španija.

Več o postopku
Postopek je sprožila švedska agencija za zdravila (MPA) po 31. členu Direktive 2001/83/ES. Pregled je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini, in sprejel priporočila. Mnenje odbora PRAC bo posredovano Skupini za usklajevanje CMDh pri EMA, ki bo sprejela končno mnenje. CMDh predstavlja države članice EU vključno z Islandijo, Lihtenštajnom in Norveško in je odgovorna za zagotavljanje enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so dovoljenje za promet v EU pridobila po nacionalnih postopkih.

Za več informacij glejte spletno stran EMA (povezava).

Številka dokumenta: 1382-22/2017

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top