Spoštovani,

dne 5. aprila 2017 je začela veljati Uredbo o medicinskih pripomočkih (Uredba (EU) 2017/745 Evropskega Parlamenta in Sveta (v nadaljevanju: MDR). MDR se začne uporabljati od 26. maja 2020.

Priloga XVI MDR, vsebuje seznam skupin izdelkov brez predvidenega medicinskega namena iz drugega odstavka 1. člena MDR.

Evropska komisija je na podlagi postopka iz tretjega odstavka 114. člena MDR in v skladu z drugim odstavkom 1. člena MDR ter prvim odstavkom 9. člena MDR pripravila osnutek izvedbenega akta o skupnih specifikacijah za splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, določene v Prilogi I, tehnično dokumentacijo, določeno v Prilogah II in III, klinično oceno in klinično spremljanje po dajanju na trg, določeno v Prilogi XIV, ali zahteve glede kliničnih raziskav, določene v Prilogi XV za pripomočke brez predvidenega zdravstvenega namena (v nadaljevanju: osnutek). Izvedbeni akt o skupnih specifikacijah za splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti bo proizvajalcem omogočil dokazovanje skladnosti teh izdelkov z zahtevami zakonodaje.

Pojasnjujemo, da besedilo osnutka Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke še ni potrdila in tako ne gre za končno različico.

Osnutek je namenjen neformalnemu javnemu posvetovanju.

Temu obvestilu prilagamo:

Zainteresirana javnost je vabljena, da predloži svoje prispevke na način, da izpolnijo priloženo Prilogo za pripombe in jo pošljejo na naslov: <mailto:>.

Rok za oddajo prispevkov s strani zainteresirane javnosti na zgornji naslov je do četrtka, 14. marca 2019.

Za dodatne informacije se lahko obrnete na , z naslovom zadeve: Priloga XVI.

Evropska komisija je na spletni strani objavila informativne preglede v zvezi z novima Uredbama  (Uredba (EU) 2017/745 (MDR) in  Uredba (EU) 2017/746 (IVDR)) s področja medicinskih pripomočkov. Vabimo vas, da na spletni strani Evropske Komisije preberete:

Informativni pregled za ekosistem javnih naročil medicinskih pripomočkov in in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov

Informativni pregled, namenjen pooblaščenim predstavnikom, uvoznikom in distributerjem medicinskih pripomočkov in in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov

Informativni pregled za organe v državah nečlanicah EU/EGP, v zvezi z medicinskimi pripomočki in in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki

EK informacije za proizvajalce medicinskih pripomočkov

EK informacije za proizvajalce in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC –  Direct Healthcare Professional Communication) z nadaljnjimi informacijami o dodatnih ukrepih za okrepitev obstoječih omejitev uporabe raztopin za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietilškrob (HES).

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC –  Direct Healthcare Professional Communication) z nadaljnjimi informacijami glede težave s silikonskim delcem v vsadku, o dobavi nove zaloge zdravila Ozurdex ustrezne kakovosti in umiku preostalih zalog s trga.

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Spoštovani!

Združeno kraljestvo (UK) je 29. marca 2017 predložilo obvestilo o svoji nameri, da se umakne iz Evropske unije (EU). V kolikor sporazum o ratifikaciji ne bo določil drugega datuma ali če Evropski Svet ne podaljša obdobja v skladu s tretjim odstavkom 50. člena Pogodbe o Evropski uniji, bo UK postala tretja država 30. marca 2019 do 00:00h (CET). 

Več…

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) je pri nadzoru nad izvajanjem Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14; v nadaljnjem besedilu: Zakon o zdravilih) obravnavala oglaševanje in prodajo izdelkakrema za zdravljenje hemoroidov »HemorrhoSTOP«  na način, kakor da je zdravilo, čeprav ni registriran kot zdravilo, na spletnih straneh:

Slika

Na spletnih straneh je objavljen intervju z domnevnima zdravnikoma proktologoma, ki reklamirata izdelek HemorrhoSTOP kremo za zdravljenje hemoroidov, ki naj bi bil rešilna bilka za zdravljenje hemoroidov. JAZMP opozarja, da za izdelek HemorrhoSTOP krema za zdravljenje hemoroidov ni izdala dovoljenja za promet kakor to določa Zakon o zdravilih, prav tako izdelek HemorrhoSTOP krema za zdravljenje hemoroidov ni registriran kot zdravilo. Na to, da gre za še eno tipičnih spletnih prevar, pa kaže tudi naslednje:

  • Na spletnih straneh niso navedeni nikakršni podatki o ponudniku, spletna stran pa je registrirana v tujini.
  • Ponudnik izdelek ponuja z visokim popustom, s čimer želi potrošnike prepričati v hiter nakup. Akcijska ponudba naj bi bila tudi časovno omejena.
  • Na spletnih strani so objavljeni komentarji zadovoljnih kupcev, pri čemer njihove verodostojnosti ni mogoče preveriti kar kaže na to, da so izmišljeni tako komentarji kot predstavljene osebe.
  • V zvezi s tem opozarjamo, da izdelka HemorrhoSTOP kreme za zdravljenje hemoroidov  ni mogoče najti v Centralni bazi zdravil (www.cbz.si/cbz/bazazdr2.nsf/Search) v Sloveniji, kar kaže na to, da navedbe na spletnih straneh niso resnične.

Glede na navedeno Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke močno odsvetuje nakup preko omenjenih spletnih strani oziroma nakup omenjenega izdelka nasploh.

Naj ponovno poudarimo, da naj potrošniki pred vsakim nakupom prek spleta preverijo posamezno spletno stran, predvsem je potrebno poiskati informacije o ponudniku v posamezni spletni prodajalni. Prav svetovni splet z današnjo tehnologijo potrošnikom omogoča, da veliko informacij o ponudniku in ponujenih izdelkih pridobijo preko spleta in povprašajo za izkušnje na različnih forumih.

Hkrati vsem uporabnikom svetovnega spleta priporočamo, da obiščejo spletne strani Varni na internetu (https://www.varninainternetu.si/) preko katerih Slovenski center za posredovanje pri omrežnih incidentih SI-CERT uporabnike interneta seznanja z varno uporabo interneta.

Najpogostejša vprašanja in odgovori na področju kliničnih preskušanj zdravil

UVOD:

Področje kliničnih preskušanj zdravil za uporabo v humani medicini je v Republiki Sloveniji urejeno z Zakonom o zdravilih (Ur. l. RS, št. 17/14; ZZdr-2) in Pravilnikom o kliničnih preskušanjih zdravil (Ur. l. RS, št. 54/06 in 17/14 – ZZdr-2). Za klinična preskušanja zdravil se uporabljajo tudi mednarodno sprejete Smernice dobre klinične prakse (ICH E6(R2), angl. Good Clinical Practice – GCP), ki določajo sistem kakovosti načrtovanja, izvajanja, zapisovanja, nadzorovanja in poročanja o kliničnem preskušanju zdravil na ljudeh.

JAZMP je na spletni strani (https://www.jazmp.si/nadzor/klinicna-preskusanja-zdravil-za-humano-uporabo/vprasanja-in-odgovori/) objavila odgovora na dve vprašanji, ki smo ju prejeli v zvezi s kliničnimi preskušanji zdravil in skladnostjo izvajanja le-teh z zakonodajo in dobro klinično prakso. Tudi v prihodnje si želimo objavljati odgovore na najpogostejša vprašanja na spletni strani. Vprašanja, za katera menite, da bi odgovore nanje lahko objavili na spletni strani, lahko pošljete na  (dopišite, da si želite, da odgovor objavimo na spletni strani).

V nadaljevanju tega obvestila podajamo objavljeni vprašanji in odgovora z obrazložitvijo.

1. Rojstni datum v CRF

Vprašanje: Ali smejo sponzorji zbirati podatke o rojstnih datumih udeležencev v kliničnem preskušanju, ki poteka v Republiki Sloveniji?

Odgovor: Ne.

Utemeljitev: Skladno s 15. členom pravilnika, ki ureja klinična preskušanja, ima udeleženec v kliničnem preskušanju med drugim pravico do zasebnosti in varstva osebnih podatkov v skladu z določbami o človekovih pravicah in svoboščinah Ustave RS in predpisi s področja varovanja osebnih podatkov. V ZZdr-2 je določeno, da se postopek kliničnega preskušanja zdravila izvaja tako, da se zagotavlja varovanje osebnih podatkov.

Identiteta udeležencev v kliničnih preskušanjih zdravil mora biti zaupno varovana. Sponzorji podatke o udeležencih v kliničnih preskušanjih zdravil zbirajo v obliki papirnih ali elektronskih vprašalnikov, t. i. CRF (Case Report Form). Nemalokrat se v CRF poroča tudi celoten rojstni datum udeleženca (dd.mm.llll), tudi kadar zajem teh podatkov ni ustrezno utemeljen in ni pomemben za vrednotenje rezultatov, pridobljenih v kliničnem preskušanju. Večinoma namreč za demografsko analizo podatkov zadošča že letnica rojstva ali starost udeleženca ob vključitvi v klinično preskušanje.

Izjemoma se sme celotni rojstni datum/polni datum rojstva zbirati v CRF, kadar je to ustrezno utemeljeno in na podlagi ustreznega informiranega soglasja udeleženca glede zbiranja in poročanja osebnih podatkov, skladno s Splošno uredbo o varstvu podatkov (UREDBA (EU) 2016/679 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA), z dne 27. aprila 2016, ki ureja področje varstva posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in pretok takih podatkov ter se od 25. maja 2018 uporablja v vseh državah članicah EU. Ta uredba pa ne zadeva obdelave anonimiziranih informacij, ki niso povezane z določenim ali določljivim posameznikom, ali osebne podatke, ki so bili anonimizirani na tak način, da posameznik, na katerega se nanašajo osebni podatki, ni ali ni več določljiv.

Inšpekcijski nadzor nad izvajanjem predpisov, ki urejajo varstvo ali obdelavo osebnih podatkov, je v Republiki Sloveniji v pristojnosti informacijskega pooblaščenca (IP).

JAZMP raziskovalce v Republiki Sloveniji obvešča, da bodo farmacevtski inšpektorji v prihodnje na inšpekcijskih nadzorih s področja dobre klinične prakse na mestu preskušanja primere zbiranja celotnega rojstnega datuma udeležencev v kliničnem preskušanju posredovali v obravnavo IP.

2. Podpisovanje obrazca FDA 1572

Vprašanje: Ali morajo raziskovalci, ki sodelujejo pri izvajanju kliničnih preskušanj zdravil v Republiki Sloveniji, na zahtevo sponzorja podpisati obrazec FDA 1572?

Odgovor: Ne.

Utemeljitev: Raziskovalci s podpisom obrazca FDA 1572 potrdijo, da bodo izvajali klinično preskušanje zdravila v skladu s predpisi Združenih držav Amerike (ZDA) o preskušanju novih zdravil (IND = Investigational New Drug). Kliničnega preskušanja na mestu preskušanja pa v Republiki Sloveniji ni mogoče izvajati v skladu s katero koli zakonodajo tuje države, saj je potrebno upoštevati nacionalno zakonodajo, ki je določena v direktivah 2001/20/ES, 2001/83/ES in 2005/28/ES (oz. v Uredbi EU št. 536/2014, ko se bo le-ta začela uporabljati).

Klinična preskušanja, predložena ameriški agenciji za prehrano in zdravila (FDA), pa morajo biti skladna z zakonodajo ZDA (glej: Title 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 312). Pri oddaji vloge na FDA lahko sponzor uporabi več različnih možnosti, da zagotovi skladnost s temi zahtevami in hkrati od raziskovalcev izven ZDA ne zahteva podpisovanja obrazca FDA 1572 (glej: Guidance for Industry and FDA Staff FDA Acceptance of Foreign Clinical Studies Not Conducted Under an IND Frequently Asked Questions (marec 2012) in Information Sheet Guidance for Sponsors, Clinical Investigators, and IRBs Frequently Asked Questions – Statement of Investigator (From FDA 1572) (maj 2010)).

JAZMP raziskovalce v Republiki Sloveniji obvešča, da bodo farmacevtski inšpektorji v prihodnje na inšpekcijskih nadzorih s področja dobre klinične prakse na mestu preskušanja podpisovanje obrazca FDA 1572 s strani sodelujočih pri izvajanju kliničnega preskušanja obravnavali kot pomanjkljivost.

Evropska agencija za zdravila (EMA) je na svoji spletni strani objavila poročilo z delavnice na temo dostopnosti zdravil (Report from HMA/EMA workshop on availability of authorised medicines), ki je 9. novembra 2018 potekala v prostorih EMA. Delavnice so se udeležili deležniki farmacevtskega sektorja: predstavniki strokovne javnosti, industrije, združenj bolnikov in potrošnikov ter nacionalnih organov pristojnih za zdravila.

Poročilo povzema poglobljeno razpravo o vprašanjih kako obravnavati težave z dostopnostjo zdravil in preprečiti njihovo pomanjkanje. Slednje je bilo zaznano kot globalni izziv, ki ima v zadnjem desetletju vse večji vpliv na najbolj pogosto uporabljana zdravila.


Poročilo, skupaj s spremljajočo dokumentacijo in video posnetkom razprave, na voljo le v angleškem jeziku, so dostopni na naslednji POVEZAVI

Boljša zaščita pred ponarejenimi zdravili za večjo varnost pacientov v EU

Države članice Evropske unije bodo 9. februarja 2019 začele izvajati določila Delegirane uredbe (2016/161/EU), ki zagotavlja nov sistem sledljivosti zdravil od proizvajalca do končnega uporabnika in s tem večjo varnost za paciente. To je pomemben korak v boju proti vstopu ponarejenih zdravil v zakonito verigo preskrbe z zdravili, ki predstavljajo resno grožnjo javnemu zdravju.

Uredba predpisuje, da morajo proizvajalci zdravil na vsako posamezno pakiranje zdravil za uporabo v humani medicini, ki se izdajajo na recept, obvezno namestiti zaščitna elementa: edinstveno oznako in pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo. Edinstvena oznaka omogoča sledljivost, identifikacijo in preverjanje avtentičnosti vsakega posameznega pakiranja zdravila, pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo pa onemogoča nepooblaščene posege v ovojnino zdravila.
Države članice Evropske unije so v skladu z uredbo vzpostavile nacionalne informacijske sisteme za preverjanje in deaktivacijo zaščitnih elementov zdravil. Evropska organizacija za verifikacijo zdravil je vzpostavila evropsko informacijsko vozlišče. Podatki o zaščitnih elementih, ki jih v evropsko  informacijsko vozlišče vnašajo proizvajalci zdravil, se redno izmenjujejo s podatki v nacionalnih informacijskih sistemih.

V Sloveniji je nacionalni informacijski sistem za preverjanje avtentičnosti zdravil v zadnjih dveh letih uspešno vzpostavil Zavod za preverjanje avtentičnosti zdravil (ZAPAZ). Zavod so 6. oktobra 2016 ustanovili predstavniki vseh deležnikov v verigi preskrbe z zdravili: Mednarodni forum znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, Združenje proizvajalcev zdravil Slovenije, Lekarniška zbornica Slovenije in Trgovinska zbornica Slovenije – Sekcija veletrgovcev z zdravili na debelo. Slovenski informacijski sistem je od aprila 2018 priklopljen tudi na evropsko informacijsko vozlišče.

V Sloveniji je bilo že do sedaj dobro poskrbljeno za varnost in kakovostno preskrbo z zdravili. Z vzpostavitvijo dodatne informacijske podpore, novih zaščitnih elementov in preverjanje avtentičnosti vsakega posameznega pakiranja zdravila, ki se izdaja na recept, pa bo zaščita pred vdorom ponarejenih zdravil v zakonito verigo preskrbe z zdravili še učinkovitejša. Tako bo vstop ponarejenih zdravil v uradno dobavno verigo preskrbe z zdravili onemogočen v vseh državah članicah Evropske unije, pacienti v Evropski uniji pa bodo pred ponarejenimi zdravili posledično še varnejši.

Kako deluje sistem preverjanja zaščitnih elementov?
Vsako pakiranje zdravila, ki se izdaja na recept, bo opremljeno z edinstveno oznako v obliki dvodimenzionalne črtne kode in berljivo obliko zapisa ter pripomočkom za zaščito pred poseganjem v zdravilo.
Edinstveno oznako sestavljajo šifra proizvoda, številka serije in datum roka uporabnosti. Podatke, ki omogočajo identifikacijo, preverjanje, avtentičnost in sledljivost zdravil, na vsako pakiranje namestijo proizvajalci zdravil in jih pošljejo v evropsko informacijsko vozlišče, od koder se ti podatki naložijo v nacionalni informacijski sistem države, v katero je zdravilo namenjeno.
Farmacevt pred izdajo zdravila pacientu na ovojnini preveri pripomoček za zaščito pred posegom v zdravilo in z optičnim bralnikom deaktivira edinstveno oznako, hkrati pa se v sistemu označi, da je bilo zdravilo izdano. Če s skeniranjem edinstvene oznake ali ročnim vnosom podatkov ni mogoče potrditi avtentičnosti zdravila in je tehnična napaka izključena, sistem o sumu, da gre za ponaredek, obvesti Javno agencijo RS za zdravila in medicinske pripomočke, ki opravi inšpekcijski nadzor.

Lekarniški farmacevt bo od 9. 2. 2019 preveril in odjavil vsako škatlico zdravila na recept, zato bo morda potrebno v lekarnah na začetku malo strpnosti. Verjamemo, da bodo ljudje to sprejeli z naklonjenostjo, saj uredba zagotavlja večjo varnost zdravil.

Povezava do skupne izjave na spletni strani ministrstva za zdravje

V izogib motnjam pri izdaji zdravil je bil s strani deležnikov na nacionalnem nivoju predlagan in, s strani Ministrstva za zdravje in Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), odobren dogovor o »stabilizacijskem obdobju«, v katerem bo veljal prilagojen postopek obravnave alarmov. 

Več …

Pomik na vrh