Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC –  Direct Healthcare Professional Communication) o povečanem tveganju za neuspeh zdravljenja in za prenos okužbe z virusom HIV z matere na otroka zaradi nizke izpostavljenosti darunavirju in kobicistatu v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti, pri uporabi zdravil Prezista 800 mg filmsko obložene tablete (v primeru, da se to zdravilo predpisuje v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo kobicistat (slednjih zdravil ni na trgu v RS)), Rezolsta in Symtuza (še ni na trgu v RS). 

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Po zaključenem ponovnem pregledu varnosti uporabe valproata med nosečnostjo ter pri ženskah v rodni dobi so bili sprejeti dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja izpostavljenosti zdravilu med nosečnostjo.

Zdravila, ki vsebujejo valproat, so odobrena za zdravljenje epilepsije, bipolarne motnje in v nekaterih državah za zdravljenje migrene. Zaradi znanega tveganja za prirojene napake in razvojne nepravilnosti otrok, katerih matere so med nosečnostjo jemale valproat, novi ukrepi vključujejo kontraindikacijo uporabe teh zdravil za vse indikacije pri dekletih in ženskah v rodni dobi, razen če so dosledno upoštevani pogoji programa za preprečevanje nosečnosti. Namen programa je zagotoviti, da se bolnice v celoti zavedajo tveganj zdravila in pomena zaščite pred nosečnostjo. Med nosečnostjo je uporaba valproata za zdravljenje bipolarne motnje in migrene kontraindicirana. Prav tako je kontraindicirana za zdravljenje epilepsije, razen če ni druge primerne možnosti zdravljenja.

Zahteva se tudi označevanje ovojnine teh zdravil z vizualnim opozorilom glede tveganj v primeru nosečnosti in vključitev opozoril na kartico za bolnice, ki bo dodana zdravilu ob vsaki izdaji.

Imetniki dovoljenj za promet s temi zdravili morajo izvesti nadaljnje študije, da bi opredelili naravo in obseg tveganj valproata ter spremljati njegovo uporabo in dolgoročne učinke pri uporabi med nosečnostjo.

Odbor PRAC, ki je ponovni pregled opravil, je ugotovil, da kljub že vzpostavljenim ukrepom za izboljšanje obveščenosti bolnic glede tveganj, le-te niso bile vedno ustrezno in pravočasno obveščene in je zato priporočil dodatne ukrepe.

Informacije za bolnice in zdravstvene delavce

  • Zdravila, ki vsebujejo valproat, so na trgu EU že veliko let. Odobrena so za zdravljenje epilepsije, bipolarne motnje in v nekaterih državah za zdravljenje migrene. Znano je, da uporaba valproata med nosečnostjo lahko povzroči prirojene napake in prizadene otrokov razvoj med rastjo.
  • Kljub že sprejetim ukrepom za boljšo obveščenost žensk glede teh tveganj in priporočilu, da se valproata pri dekletih in ženskah v rodni dobi ne uporablja, razen, če ni druge primerne terapije, podatki kažejo, da bolnice še vedno niso dovolj obveščene.
  • Valproat se zato ne sme uporabljati (je kontraindiciran) pri dekletih in ženskah v rodni dobi, razen če so dosledno upoštevani pogoji programa za preprečevanje nosečnosti. Ti vključujejo:
    • oceno verjetnosti zanositve,
    • izvajanje testov nosečnosti pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem,
    • seznanitev s tveganji zdravljenja z valproatom in svetovanje glede nujne uporabe učinkovite kontracepcije v času zdravljenja,
    • ponovno oceno zdravljenja s strani strokovnjaka z izkušnjami z zdravljenjem epilepsije vsaj enkrat na leto,
    • obrazec, ki ga zdravnik in bolnica skupaj pregledata ob zgoraj omenjeni ponovni oceni zdravljenja in je obenem potrdilo, da je ustrezno svetovanje bilo izvedeno in ga je bolnica razumela.
  • Kot že do sedaj, naj se valproata ne uvaja, razen če ni druge primerne terapije, kar velja tudi za deklice pred puberteto.
  • Med nosečnostjo je uporaba valproata kontraindicirana zato je treba pri ženski, ki načrtuje nosečnost, uvesti drugo primerno zdravljenje po posvetu z ustreznim strokovnjakom. Bolnice, za katere drugega primernega zdravljenja ni, je potrebno ustrezno podpreti in jim svetovati.
  • Informacije o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo) bodo ustrezno posodobljene, na ovojnini teh zdravil pa bo dodano vizualno opozorilo glede tveganj.
  • Dopolnjena bodo tudi izobraževalna gradiva za zdravnike in bolnice in bodo vključevala tudi priporočila za posamezne starostne skupine. Vsakemu pakiranju bo dodana opozorilna kartica za bolnico, ki jo bo farmacevt ob izdaji zdravila pregledal skupaj z bolnico.
  • Pomembno je, da se bolnica, če ima kakršnokoli skrb glede zdravljenja, posvetuje s svojim zdravnikom. Zdravila ne sme prenehati jemati, dokler se ne posvetuje z zdravnikom, saj to lahko škoduje njej ali nerojenemu otroku.
  • Zdravstveni delavci bodo o ukrepih obveščeni tudi z neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce.

Imetniki dovoljenj za promet s temi zdravili morajo izvesti nadaljnje študije, da bi opredelili naravo in obseg tveganj valproata ter spremljati njegovo uporabo in dolgotrajne učinke, če so ga jemale nosečnice. To bo vključevalo anketo med zdravstvenimi delavci in bolnicami, da se oceni dostopnost in učinkovitost posodobljenih ukrepov za zmanjševanje tveganj kot tudi uporaba podatkov iz obstoječih registrov za dodatno opredelitev okvar kot je antikonvulzivni sindrom ploda pri otrocih, katerih mame so med nosečnostjo jemale valproat, v primerjavi z drugimi zdravili za zdravljenje epilepsije. Izvesti morajo retrospektivno opazovalno študijo za preučitev kakršnekoli povezanosti med izpostavljenostjo valproatu prek očeta in tveganjem za prirojene napake in motnje razvoja pri potomcih, vključno z avtizmom. Izvesti morajo tudi opazovalno študijo za oceno in odkrivanje dobre prakse pri prekinitvi zdravljenja z valproatom in prehodom z valproata na drugo zdravilo.

Poleg tega morajo vsi imetniki dovoljenj za promet pripraviti načrt za obvladovanje tveganj v katerem bodo podrobno opisani sprejeti ukrepi, da se za zagotovi čim bolj varna uporaba teh zdravil.

Podlaga za priporočila

Pri pripravi ukrepov je odbor PRAC upošteval razpoložljive znanstvene dokaze vključno s študijami o uporabi zdravila ter kliničnimi in laboratorijskimi dokazi učinkov zdravila. PRAC se je obširno posvetoval z zdravstvenimi delavci in bolnicami, vključno z ženskami in njihovimi otroci, ki so utrpeli posledice zaradi izpostavljenosti valproatu med nosečnostjo. Upošteval je stališča posredovana pisno ali izražena na sestankih strokovnjakov, na sestankih z deležniki kot so združenja zdravstvenih delavcev, organizacije bolnikov, bolniki in njihove družine, ter v javni obravnavi na EMA.

Več o zdravilu

Zdravila z valproatom se uporabljajo za zdravljenje epilepsije in bipolarne motnje, v nekaterih državah EU pa tudi za zdravljenje migrene. Učinkovina je valprojska kislina, lahko tudi v obliki magnezijevega valproata, natrijevega valproata, natrijevega valproata hemihidrata ali valpromida.  Zdravila so pridobila dovoljenje za promet po nacionalnih postopkih v vseh državah EU in so na trgu pod različnimi imeni. Na slovenskem trgu so na voljo: Depakine chrono (300 mg in 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem), Depakine 300 mg/ml peroralna raztopina, Depakine i.v. 400 mg/4 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje in Ergenyl intravenoes 100 mg/ml raztopina za injiciranje.

Več o postopku

Postopek se je začel 9. marca 2017 na zahtevo francoske agencije za zdravila ANSM na podlagi 31. člena Direktive 2001/83/ES (obvestilo JAZMP). Pregled je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini, in je sprejel priporočil. Priporočila PRAC so bila posredovana Skupini za usklajevanje CMDh, ki je sprejela mnenje EMA. Skupina za usklajevanje CMDh predstavlja države članice EU vključno z Islandijo, Lihtenštajnom in Norveško in je pristojna za zagotavljanje usklajenih standardov varnosti za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po nacionalnih postopkih. Mnenje je bilo poslano Evropski komisiji, ki je sprejela odločitev, ki je za države članice EU zavezujoča.

Številka dokumenta: 1382-14/2018

JAZMP vse zainteresirane deležnike vljudno vabi na Regulatorni posvet na temo uvedbe zaščitnih elementov, ki bo v četrtek, 5. julija. 2018, od 9. do 13. ure, v hotelu Austria Trend Hotel Ljubljana, Dunajska cesta 154, Ljubljana.

Dnevni red posveta:

        8:30-9:00 Registracija udeležencev
        9:00-9:45 Pravni okvir uvedbe zaščitnih elementov (Damjan Bonač, JAZMP)
        9:45-10:30 Regulatorne zahteve glede uvedbe zaščitnih elementov (Marjeta Jordan, JAZMP)
        10:30-11:00 Odmor
        11:00-11:30 Pogosta vprašanja in praktični primeri uvedbe zaščitnih elementov (Marjeta Jordan, JAZMP)
        11:30-12:30 Evropski informacijski sistem za nalaganje in preverjanje edinstvenih oznak (Mitja Pirman, ZAPAZ)
        12:30-13:00 Razprava

Prijave in informacije

Prijave sprejemamo do ponedeljka, 2. julija 2018 na elektronski naslov: izobrazevanje@jazmp.si.

Za prijavo po e-pošti napišite naziv in naslov podjetja, imena udeležencev ter e-naslov.
Odjave upoštevamo en dan pred izvedbo posveta.

Podrobnejše informacije lahko dobite pri gospe Mirjam Jezeršek (e-pošta: ) in na spletni strani www.jazmp.si. 

Kotizacija

Kotizacija znaša 37 EUR z DDV na udeleženca. Kotizacijo je potrebno plačati najkasneje do 3. julija 2018. V kotizacijo je vključena pogostitev med odmorom ter gradivo, ki ga boste prejeli po elektronski pošti. Pri plačilu je potrebno navesti namen plačila: plačilo kotizacije za regulatorni posvet ter navesti naslednjo sklicno številko: 4810-18-760010. Račun za plačano kotizacijo bo posredovan udeležencem po zaključenem posvetu.

Ostale informacije

Parkirni prostori so na voljo v garaži hotela , ki ima neposreden dostop do hotelske recepcije. Cena parkiranja je 1,5 EUR na uro.

Ministrstvo za zdravje Republike Slovenije in Ministrstvo za zdravje, blaginjo in šport Kraljevine Nizozemske sta podpisali sporazum s ciljem vzajemne pripravljenosti za dolgoročno sodelovanje na področju regulative zdravil v humani in veterinarski medicini.

S podpisom memoranduma bo v letih 2018-2020 na voljo finančna podpora nizozemske vlade za dvostransko sodelovanje na področju regulative zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini med Javno agencijo Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) ter nizozemskim Odborom za ocenjevanje zdravil (Medicines Evaluation Board – MEB).

Sodelovanje bo vključevalo razvoj strokovnjakov s področja regulative zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini ter širitev znanstvenih in strokovnih zmogljivosti po izstopu Združenega kraljestva Velike Britanije in Severne Irske iz Evropske unije – Brexit.

Širitev ekspertize JAZMP bo omogočilo prevzem dodatnega dela s strani Evropske agencije za zdravila (EMA), ki bo tako lahko v večji meri sodelovala pri delitvi dela v okviru Evropske mreže za zdravila, kar bo dodatno prispevalo k večji dostopnost zdravil na slovenskem trgu.

JAZMP obvešča, da bo danes od 14h do 19h na Evropski agenciji za zdravila (EMA) potekala javna predstavitev mnenj v zvezi z obravnavo varnosti kinolonov in fluorokinolonov, ki jo izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC). PRAC je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini.

Državljani EU bodo predstavili svoje poglede in izkušnje s kinoloni in fluorokinoloni, antibiotiki, ki se v EU veliko predpisujejo.  PRAC bo zbrane informacije upošteval pri pripravi končnega mnenja.

Več informacij je objavljenih v obvestilu JAZMP z dne 7.6.2018.

Neposredni prenos lahko spremljate na spletni strani EMA (zavihek “Public hearing”).

JAZMP vse zainteresirane deležnike obvešča, da bo v četrtek 5.7.2018, v hotelu Austria Trend Hotel Ljubljana, Dunajska cesta 154, Ljubljana, organiziran regulatorni posvet na temo uvedbe zaščitnih elementov. Na posvetu bodo predstavljeni pravni okvir in regulatorne zahteve glede uvedbe zaščitnih elementov z odgovori na najpogostejša vprašanja. Ob tej priložnosti bodo s svojo predstavitvijo sodelovali tudi predstavniki Zavoda za preverjanje avtentičnosti zdravil Slovenije (ZAPAZ) ter odgovarjali na pogosta vprašanja, vezana na tehnični del uvedbe zaščitnih elementov.

Podrobnejši program in navodila glede prijave na regulatorni posvet bo JAZMP objavila 15.6.2018.

Podatki kažejo na manjše preživetje pri nekaterih bolnikih z nizko izraženim proteinom PD-L1

Zgodnji podatki iz dveh kliničnih študij kažejo na zmanjšano možnost preživetja pri zdravljenju urotelijskega karcinoma (rak mehurja in sečnega trakta) z zdravili Keytruda (pembrolizumab) in Tecentriq (atezolizumab), ko se ti uporabljata kot zdravili prvega izbora, pri bolnikih z nizko izraženim proteinom PD-L1. Podatki kažejo, da zdravili Keytruda in Tecentriq pri tej skupini bolnikov morda ne delujeta enako dobro kot kemoterapevtska zdravila.

Zato je Evropska agencija za zdravila (EMA) priporočila omejitev uporabe teh zdravil kot zdravila prvega izbora za zdravljenje urotelijskega karcinoma.

Zdravili Keytruda in zdravilo Tecentriq naj bi se zdaj uporabljali kot zdravili prvega izbora za zdravljenje urotelijskega raka le pri bolnikih z visoko izraženim PD-L1.

Pri bolnikih z urotelijskim karcinomom, ki so imeli kemoterapijo, ali pri bolnikih z drugimi vrstami raka, za katere sta zdravili odobreni, ni nobenih sprememb v priporočilih glede uporabe teh zdravil.

Omenjeni klinični preizkušanji sta še v teku, vendar noben novi bolnik z nizko izraženim PD-L1 ne bo prejel le zdravila Keytruda ali Tecentriq. Bolniki, ki so vključeni v preizkušanje, naj se o tem posvetujejo s svojim zdravnikom.

Pregled podatkov o zdravilih Keytruda in Tecentriq je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).

Informacije za bolnike

·         Študije kažejo, da pri nekaterih bolnikih z rakom na mehurju in sečnem traktu zdravili Keytruda in Tecentriq morda ne delujeta dovolj dobro.

·         Zdravili Keytruda in Tecentriq se bosta kot zdravili prvega izbora uporabljali za zdravljenje tega raka le pri bolnikih, pri katerih testi kažejo zadostno izraženost proteina PD-L1.

·         Če ste že imeli kemoterapijo ali imate drugo vrsto raka, se bo vaše zdravljenje z zdravilom Keytruda ali Tecentriq nadaljevalo kot doslej.

·         V primeru vprašanj se posvetujte s svojim zdravnikom.

Informacije za zdravstvene delavce

·         Predhodni podatki iz študij Keynote-361 in IMvigor130 kažejo na zmanjšano preživetje pri zdravljenju z zdravili Keytruda in Tecentriq v primerjavi s kemoterapijo pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim urotelijskim karcinomom, ki še niso prejeli predhodnega zdravljenja in katerih tumorji imajo nizko izraženim PD-L1.

·         Na podlagi podatkov iz preizkušanj, ki še potekajo, se pri zdravilih Keytruda in Tecentriq spreminjajo indikacije za urotelijski karcinom, kot sledi:

Keytruda

“Zdravilo Keytruda je kot samostojna terapija indicirano za zdravljenje odraslih z lokalno napredovalim ali metastatskim urotelijskim karcinomom, ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).

Zdravilo Keytruda je kot samostojna terapija indicirano za zdravljenje odraslih z lokalno napredovalim ali metastatskim urotelijskim karcinomom, za katere ni primerna kemoterapija, ki vsebuje cisplatin, in ki imajo tumorje z združeno pozitivno oceno (CPS) izražanja PD-L1 ≥ 10 (glejte poglavje 5.1).”

Tecentriq

“Zdravilo Tecentriq je kot samostojna terapija indicirano za zdravljenje odraslih z lokalno napredovalim ali metastatskim urotelijskim karcinomom:

–         ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo na osnovi platine, ali

–         za katere zdravljenje s cisplatinom ni primerno in imajo tumorje z izraženim PD-L1 ≥ 5 % (glejte poglavje 5.1).”

·         Ni sprememb glede priporočil za uporabo zdravil Keytruda ali Tecentriq pri bolnikih, ki so predhodno prejeli kemoterapijo za uroteljiski karcinom, ali pri bolnikih z drugimi vrstami raka, za katere sta zdravili odobreni.

·         Zdravstveni delavci v EU bodo prejeli obvestilo s podrobnostmi o teh priporočilih in obeh študijah v teku.

Več o zdravilih

Zdravilo Keytruda je v EU odobreno za zdravljenje urotelijskega karcinoma (rak mehurja in sečil), melanoma (kožni rak), nedrobnoceličnega raka pljuč in klasičnega Hodgkinovega limfoma (rak krvi). Zdravilo Tecentriq je odobreno za zdravljenje urotelijskega in nedrobnoceličnega raka pljuč.

Nekatere rakave celice imajo protein (PD-L1), ki se lahko veže na receptor na imunskih celicah (PD-1) in ustavi napad imunskih celic. Zdravili Keytruda in Tecentriq na različne načine preprečujeta, da bi rak onemogočil imunske celice – Keytruda tako, da usmeri PD-1 na imunske celice, in Tecentriq tako, da usmerja PD-L1 na rakave celice.

Več informacij o obeh zdravilih si lahko preberete na spletni strani EMA.

Dodatne informacije

Pregled zdravila Keytruda se je začel 3. maja 2018 in zdravila Tecentriq 24. maja 2018. Oba pregleda sta bila izvedena kot spremembi tipa II in sta se pričela, ko so imetniki dovoljenja za promet obvestili EMA o predhodnih podatkih iz študij Keynote-361 in IMvigor130.

Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovoren za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini. Mnenje CHMP bo posredovano Evropski komisiji, ki bo izdala končno pravno zavezujočo odločitev, ki bo veljala v vseh državah članicah EU.

Evropska agencija za zdravila (EMA) je začela s pregledom zdravil, ki vsebujejo učinkovino metamizol in se v številnih državah članicah EU uporabljajo za zdravljenje resnih bolečin in zvišane telesne temperature, ki jih ni mogoče nadzorovati z drugimi terapijami.

Pregled se je začel na zahtevo poljske agencije za zdravila zaradi znatnih razlik med državami članicami pri priporočenih največjih dnevnih odmerkih zdravila in kontraindikacijami pri uporabi med nosečnostjo ali pri ženskah, ki dojijo.

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) bo zato preučil razpoložljive dokaze in pripravil priporočila o tem, ali je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo metamizol, spremeniti po vsej EU.

Več o zdravilu

Metamizol (znan tudi pod imenom dipiron) je analgetično zdravilo (zdravilo proti bolečinam), ki lahko lajša tudi vročino in mišične krče. V EU se že več desetletij uporablja peroralno, v obliki svečk ali z injekcijo za zdravljenje hudih bolečin in zvišane telesne temperature, ki jih ni mogoče nadzorovati z drugimi terapijami.

Zdravila z metamizolom so pod različnimi imeni na voljo v Bolgariji, na Hrvaškem, v Nemčiji, na Madžarskem, v Italiji, Litvi, Poljski, Romuniji, Sloveniji in Španiji, in sicer: Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin in Tempimet.

Dodatne informacije

Pregled  metamizola se je začel 31. maja 2018 na zahtevo poljske agencije za zdravila na podlagi 31. člena Direktive 2001/83 / ES.

Pregled izvaja Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je odgovoren za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in ki bo sprejel končno mnenje EMA. Mnenje CHMP bo posredovano Evropski komisiji, ki bo izdala končno pravno zavezujočo odločitev, ki bo veljala v vseh državah članicah EU.

Evropska agencija za zdravila (EMA) je objavila dnevni red in seznam sodelujočih na javni predstavitvi mnenj v zvezi z obravnavo varnosti kinolonov in fluorokinolonov, ki bo potekala 13. junija 2018 v prostorih EMA v Londonu. Namen dogodka je dati državljanom EU možnost predstaviti svoje izkušnje s kinoloni in fluorokinoloni, antibiotiki, ki se v EU veliko predpisujejo.

Neposredni prenos javne predstavitve mnenj bo potekal od 14h do 19h po srednjeevropskem času in ga boste lahko spremljali na spletni strani EMA (zavihek “Public Hearing”).

Javna predstavitev mnenj je del obravnave varnosti kinolonov in fluorokinolonov, ki jo izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki ocenjuje primere vztrajajočih resnih neželenih učinkov, ki predvsem prizadenejo mišično-skeletni sistem in živčevje. Ti neželeni učinki so še posebej pomembni, če se ta zdravila uporabljajo za manj hude okužbe.

EMA je prejela 115 vlog za sodelovanje na predstavitvi, od tega 55 prošenj iz različnih skupin državljanov za aktivno predstavitev svojih izkušenj s temi zdravili (bolnikov, zdravnikov, medicinskih sester, farmacevtov, znanstvenikov, predstavnikov združenj). 60 državljanov se je prijavilo kot opazovalec. Izbranih je 23 govornikov iz 11 držav članic EU, ki bodo svoje poglede lahko delili neposredno z odborom PRAC. Pisni prispevki državljanov, ki so želeli predstaviti svoje mnenje in zaradi časovne omejitve dogodka niso bili izbrani, bodo prav tako posredovani odboru in obravnavani ter objavljeni na spletni strani EMA. Govorniki so razdeljeni v 21 časovnih enot kot so navedene na dnevnem redu. Da bodo imeli vsi govorniki priložnost izraziti svoje mnenje je posamezna predstavitev omejena na pet minut.

Pri pripravi končnega mnenja bo PRAC upošteval vsa mnenja in izkušnje predstavljene na javni predstavitvi. Sodelovanje državljanov pri oceni zdravil bo obogatilo razpoložljive znanstvene dokaze in dodalo vrednost oceni odbora PRAC.
 
Javne predstavitve mnenj dopolnjujejo obstoječe načine sodelovanja z bolniki in zdravstvenimi delavci pri oceni zdravil, kot so pisna posvetovanja in sodelovanja na strokovnih srečanjih EMA med pregledom varnosti zdravil.

Praktične informacije glede javnih predstavitev mnenj na EMA so na voljo v video predstavitvi ter v Napotkih za udeležence javne predstavitve mnenj, s pojasnili kaj se od javne predstavitve mnenj pričakuje, kako se prijaviti in kako EMA izbere udeležence.

Za dodatne informacije lahko zainteresirani državljani pošljejo e-sporočilo na 

Dodatne informacije
Pregled kinolonov in fluorokinolonov se je začel 9. februarja 2017 na zahtevo nemške agencije za zdravila (BfArM) na podlagi 31. člena Direktive 2001/83/ES. 

Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini, ki bo sprejel priporočila. Priporočila PRAC bodo posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in ki bo sprejel končno mnenje EMA. Postopek se bo zaključil z izdajo odločitve Evropske komisije, ki bo za države članice EU zavezujoča.

Javne predstavitve mnenj se izvajajo po letu 2016, ko je bil sprejet poslovnik o organizaciji in izvajanju javnih predstavitev mnenj na odboru PRAC. 

Številka dokumenta: 1382-13/2018

Pomik na vrh