Stran se avtomatično preusmeri
Posodobljeno poročilo o varnosti cepiv proti covidu-19 povzema podatke pridobljene po pridobitvi dovoljenja za promet. V oceni so bili upoštevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vključno z mesečnimi poročili o varnosti, ki jih predložijo imetniki dovoljenj za promet. Navedena so tudi kakršnakoli vprašanja, ki jih je treba še nadalje raziskati. Oceno izvaja odbor PRAC.
COMIRNATY
Zaključki mesečnega poročila (podatki do 25. 3. 2021): Najnovejši podatki o varnosti cepiva Comirnaty so skladni z znanim varnostnim profilom. Koristi cepiva pri preprečevanju bolezni covid-19 še naprej pretehtajo nad tveganji. Od pridobitve dovoljenja za promet, to je 21. decembra 2020, do 25. marca 2021, je bilo v EU uporabljenih več kot 45 mio odmerkov cepiva (podatki ECDC).
V zvezi z naslednjimi varnostnimi vprašanji je PRAC zaključil:
Obsežno otekanje cepljene okončine
Znatna (obsežna) oteklina cepljene roke, običajno zgornjega dela, je zaznan nov neželeni učinek cepiva. Čeprav se takšna oteklina cepljeni osebi lahko zdi resna, se stanje običajno popravi samo od sebe v nekaj dneh po cepljenju. Pogostnost dogodka še ocenjujejo. Informacije o cepivu bodo ustrezno posodobljene.
Lokalne otekline pri osebah, ki so v preteklosti prejele injekcije z dermalnimi polnili
PRAC je začel oceno poročil o lokalnih oteklinah po cepljenju s cepivom COVID-19 Comirnaty pri osebah, ki so že kdaj prejele injekcije z dermalnimi polnili (mehke, gelu podobne snovi, vbrizgane pod kožo). Odbor je od imetnika dovoljenja za promet zahteval pregled vseh primerov, vključno s poročili, kliničnimi preskušanji in objavljeno literaturo.
Driska in bruhanje
Ocenjena je pogostnost v prejšnjem mesečnem poročilu ugotovljenih novih neželenih učinkov in sicer:
Driska: zelo pogosto ( pojavi se pri več kot eni osebi na 10 oseb)
Bruhanje: pogosto ( pojavi se pri več kot eni osebi na 100 oseb)
Informacije o zdravilu bodo ustrezno posodobljene.
Imunska trombocitopenija (ITP)
Za vsa cepiva proti covidu-19 poteka ocena varnostnega signala v zvezi s poročili o imunski trombocitopeniji (ITP) (motnja, za katero je značilna nizka raven trombocitov kar lahko povzroči modrice in krvavitve) (glejte Nove informacije s seje odbora PRAC v mesecu marcu). Ocena primerov ITP poročanih za Comirnaty v bazo EudraVigilance ni pokazala značilnega vzorca ponavljanja, ki bi lahko potrdil vzročno povezanost s cepivom. V nekaterih primerih čas do pojava simptomov ni sovpadal z možnostjo imunske reakcije po cepljenju.
Več informacij je objavljenih na spletni strani EMA.
COVID-19 VACCINE MODERNA
Zaključki mesečnega poročila (podatki do 25. 3. 2021): Najnovejši podatki o varnosti za cepivo COVID-19 Moderna so skladni z znanim varnostnim profilom cepiva. Koristi cepiva pri preprečevanju bolezni covid-19 še naprej pretehtajo nad tveganji. Varnostne posodobitve informacij o zdravilu niso potrebne. Od začetka pridobitve dovoljenja za promet, to je 6. januarja 2021, do 25. marca 2021, je bilo v EU uporabljenih več kot 3 mio odmerkov cepiva (podatki ECDC).
Imunska trombocitopenija (ITP)
Za vsa cepiva proti covidu-19 poteka ocena varnostnega signala v zvezi s poročili o imunski trombocitopeniji (ITP) (motnja, za katero je značilna nizka raven trombocitov kar lahko povzroči modrice in krvavitve). V tej fazi ocene ni bila ugotovljena vzročna povezanost s katerimkoli cepivom proti covidu-19 (glejte Nove informacije s seje odbora PRAC v mesecu marcu).
Več informacij je objavljenih na spletni strani EMA.
VAXZEVRIA (COVID-19 VACCINE AstraZeneca)
Zaključki mesečnega poročila (podatki do 25. 3. 2021): PRAC je na seji, ki je potekala od 8. do 11. marca ter 18. in 25. marca 2021 ocenil vse nove podatke o varnosti cepiva pridobljene po vsem svetu, vključno z mesečnim poročilom imetnika dovoljenja za promet in zaključil, da koristi cepiva pri preprečevanju bolezni covid-19 še naprej pretehtajo nad tveganji. Od začetka pridobitve dovoljenja za promet, to je 29. januarja 2021, do 25. Marca 2021, je bilo v EU uporabljenih več kot 10 mio odmerkov cepiva (podatki ECDC).
V zvezi z naslednjimi varnostnimi vprašanji je PRAC zaključil:
Anafilaksija in druge alergijske reakcije
Poročali so primerih anafilaksije (huda alergijska reakcija) po cepljenju s cepivom Vaxzevria. PRAC je na marčevski seji še posebej ocenil 41 primerov o možni anafilaksiji, poročanih v bazo EudraVigilance, opaženih med približno 5 milijoni cepljenj v Združenem kraljestvu (glejte Nove informacije s seje odbora PRAC v mesecu marcu). Anafilaksija in druge alergijske reakcije (preobčutljivostne reakcije) bodo vključene v informacije o cepivu kot možen neželeni učinek. Pogostnosti še ni možno oceniti. Anafilaktične reakcije bodo še naprej natančno spremljane. Informacije glede klinične obravnave anafilaksije so v informacije o zdravilu že vključene in jih ni treba posodabljati.
Trombembolični dogodki
Poročali so o primerih embolij in trombotičnih dogodkov (tvorba krvnih strdkov v žilah) po cepljenju s cepivom Vaxzevria. Po preliminarni oceni razpoložljivih dokazov iz poročil posredovanih v bazo EudraVigilance, podatkov o kakovosti, predkliničnih in kliničnih podatkov, podatkov iz znanstvene literature in podatkov imetnika dovoljenja za promet s cepivom, v kateri so sodelovali tudi strokovnjaki s področja bolezni krvi, je PRAC zaključil naslednje:
V poročilih ni dokazov o težavah s proizvodnjo ali kakovostjo cepiva, povezanih s posameznimi serijami cepiv, navedenih v poročilih. To temelji na oceni kakovosti izvedeni v okviru EU regulativne mreže vključno s podatki iz certifikata ob sprostitvi cepiva s strani uradnega kontrolnega laboratorija in zajema neodvisno testiranje in preverjanje ključnih rezultatov proizvajalcev cepiv pred sprostitvijo katerekoli serije cepiv proti covidu-19 na trg EU.
V celoti je bilo število primerov emboličnih in trombotičnih dogodkov po cepljenju, o katerih so poročali v EudraVigilance, glede na število cepljenih ljudi, manjše od stopnje teh dogodkov v splošni populaciji.
Vendar pa bi bilo cepivo Vaxzevria lahko povezano z zelo redkimi primeri določenih emboličnih in trombotičnih dogodkov s sočasno trombocitopenijo, to je z nizkim številom krvnih ploščic in krvavitvami. Ti dogodki vključujejo diseminirano intravaskularno koagulacijo (DIK) (krvni strdki se pojavijo v številnih krvnih žilah) in trombozo venskih sinusov (TVS) (kjer krvni strdki v možganskih venskih sinusih zavirajo pretok krvi).
V poročanih primerih, nekateri od teh so bili smrtni, so se ti dogodki zgodili v 14 dneh po cepljenju. Pojavili so se večinoma pri ljudeh, mlajših od 55 let, med katerimi je bila večina žensk. Vendar bi lahko to odražalo večji delež cepljenja s cepivom Vaxzevria v tej populaciji. V okviru preliminarne ocene so število poročanih primerov primerjali s stopnjami teh dogodkov, ki so veljale za splošno populacijo EU pred pandemijo SARS-Cov-2. Ta primerjava je pokazala več primerov v cepljeni populaciji, pri čemer razlika v številu primerov med splošno in cepljeno populacijo ni bila opažena pri starejših starostnih skupinah.
Vzročna povezanost DIK in TVS s cepivom ni dokazana, vendar je ni mogoče izključiti in zahteva nadaljnjo raziskavo. Osebe, cepljene s cepivom Vaxzevria naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo simptomi strjevanja krvi in zdravnika obvestijo o nedavnem cepljenju. Ti simptomi vključujejo težko dihanje, bolečine v prsih ali trajajoče bolečine v trebuhu, otekanje nog, močan ali vztrajajoč glavobol, zamegljen vid, vztrajno krvavitev, številne majhne modrice ali modrice izven mesta cepljenja, ki se pojavijo po nekaj dneh po cepljenju.
Informacije o zdravilu so bile posodobljene s temi opozorili, zdravstvenih delavci pa so bili obveščeni tudi neposredno preko obvestila DHPC.
Imunska trombocitopenija (ITP)
Za vsa cepiva proti covidu-19 poteka ocena varnostnega signala v zvezi s poročili o imunski trombocitopeniji (ITP) (motnja, za katero je značilna nizka raven trombocitov kar lahko povzroči modrice in krvavitve). V tej fazi ocene ni bila ugotovljena vzročna povezanost s katerimkoli cepivom proti covidu-19 (glejte Nove informacije s seje odbora PRAC v mesecu marcu).
Več informacij je objavljenih na spletni strani EMA.
Številka dokumenta
1382-9/2021
Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo varnostna obvestila za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali predstavnikov proizvajalcev v februarju 2021. Varnostna obvestila so na voljo na naslednji Povezavi.
Varnostno obvestilo je pisno obvestilo proizvajalca ali predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.
Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP, kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki ustrezno obveščeni.
Poleg varnostnega obvestila mora proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca predložiti JAZMP tudi poročilo o varnostnih korektivnih ukrepih skladno s 15. členom Pravilnika o vigilanci medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 61/10). Mesečni seznam varnostnih obvestil morda ni popoln. Seznam vključuje varnostna obvestila, ki jih je prejela JAZMP. Če od proizvajalca prejmete varnostno obvestilo, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila (EMA) je zaključil pregled uporabe monoklonskega protitelesa regdanvimab (z imenom CT-P59) za zdravljenje bolnikov s COVID-19. Ta pregled je bil izveden za zagotovitev usklajenega znanstvenega mnenja na ravni EU v podporo odločanju na nivoju držav članic o možni uporabi protiteles pred izdajo dovoljenja za promet.
Agencija je zaključila, da se regdanvimab lahko uporablja za zdravljenje potrjene bolezni COVID-19 pri odraslih bolnikih, ki ne potrebujejo dodatka kisika in pri katerih obstaja veliko tveganje za razvoj hude oblike COVID-19.
Zdravilo se daje v obliki infuzije v veno. Predlagan način uporabe je na voljo na tej povezavi.
EMA je izdala priporočila po pregledu podatkov potekajoče študije, ki preučuje učinek regdanvimaba pri odraslih ambulantnih bolnikih z blagimi do zmernimi simptomi COVID-19, ki niso potrebovali dodatka kisika. Rezultati prvega dela študije nakazujejo, da regdanvimab lahko zmanjša število hospitalizacij, vendar podatki v tem trenutku niso dovolj zanesljivi, da bi lahko dokončno sklepali glede učinkovitosti zdravila.
V okviru spremljanja varnosti je bila večina poročanih neželenih učinkov blagih ali zmernih, vendar je zaradi verjetnosti pojava reakcij, povezanih z infundiranjem (vključno z alergijskimi reakcijami), potrebno bolnike spremljati.
CHMP je kljub tem negotovostim zaključil, da lahko regdanvimab upoštevamo kot možnost zdravljenja bolnikov z visokim tveganjem za napredovanje do hude oblike COVID-19, in sicer na podlagi razumne verjetnosti, da bo zdravilo imelo klinične koristi, in hkrati nizke verjetnosti škodljivih učinkov.
Priporočila EMA se lahko zdaj uporabijo za podporo nacionalnim nasvetom o možni uporabi protiteles pred izdajo dovoljenja za promet.
Trenutno poteka tekoči pregled protiteles regdanvimab, ki se je začel 24. februarja. Po zaključku bo pregled prestavljal podlago za izdajo dovoljenja za promet s tem zdravilom v EU.
Več o zdravilu
Regdanvimab je monoklonsko protitelo, ki učinkuje proti SARS-CoV-2, virusu, ki povzroča COVID-19. Monoklonsko protitelo je vrsta proteina, ki je bil zasnovan tako, da prepozna in se pritrdi na določeno strukturo (imenovano antigen). Regdanvimab je bil zasnovan za pritrditev na protein bodico virusa SARS-CoV-2. Ko so protitelesa pritrjena na protein bodico, se zmanjša zmožnost vstopa virusa v telesne celice, kar naj bi privedlo do zmanjšanega števila hospitalizacij pri bolnikih z blago do zmerno obliko COVID-19.
Več o postopku
Pregled protiteles regdanvimab se je začel na zahtevo izvršne direktorice EMA v skladu s členom 5(3) Uredbe 726/2004, po predhodni razpravi z delovno skupino za pandemijo COVID-19 EMA (COVID-ETF), ki združuje strokovnjake iz celotne evropske regulativne mreže za zdravila, da svetujejo o razvoju, odobritvi in spremljanju varnosti zdravil in cepiv proti COVID-19.
Pregled protiteles regdanvimab je opravil CHMP, odgovoren za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je zdaj izdal svoje znanstveno mnenje. Znanstveno mnenje CHMP lahko države članice EU in EMA upoštevajo pri ocenjevanju tega zdravila za zdravljenje COVID-19.
Stran se avtomatično preusmeri
Odbor PRAC je 18. 3. 2021 zaključil prvi pregled primerov krvnih strdkov (objava JAZMP z dne 18. 3. 2021), vključno z zelo redkimi primeri krvnih strdkov s sočasnim nizkim številom trombocitov pri osebah, cepljenih s cepivom proti covidu-19 AstraZeneca. Odbor je potrdil, da cepivo ni povezano s povečanjem celokupnega tveganja za nastanek krvnih strdkov in da koristi cepiva v boju proti še vedno razširjeni grožnji covid-19 še naprej odtehtajo tveganje za neželene učinke. Odbor je priporočil posodobitev podatkov o cepivu z dodatnimi informacijami in nasveti za zdravstvene delavce in javnost.
Dopolnjene informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani EMA, neposredno obvestilo za zdravstvene delavce je objavljeno na spletni strani JAZMP.
PRAC nadaljuje oceno poročanih primerov. V zvezi s tem je EMA 29. marca sklicala posebno strokovno skupino, ki bo dodatno prispevala k oceni. Zunanji strokovnjaki za hematologijo (trombozo in hemostazo), srčno-žilne bolezni, nalezljive bolezni, virologijo, nevrologijo, imunologijo in epidemiologijo bodo predstavili svoja stališča o vidikih odbora PRAC glede možnih mehanizmov delovanja in osnovnih dejavnikov tveganja ter potrebnih dodatnih podatkov, za boljše razumevanje opaženih dogodkov in potencialnega tveganja. V strokovni skupini bosta tudi dva predstavnika javnosti.
Zaključki strokovne skupine bodo skupaj z nadaljnjo analizo poročanih primerov vključeni v potekajoče vrednotenje na odboru PRAC. Posodobljeno priporočilo PRAC se pričakuje na seji odbora, ki bo potekala od 6. do 9. aprila 2021.
Več o postopku
Pregled trombemboličnih dogodkov s cepivom COVID-19 Vaccine AstraZeneca se izvaja v okviru ocene varnostnega signala po pospešeni časovnici. Varnostni signal je informacija o novem ali nepopolno dokumentiranem neželenem dogodku, ki ga lahko povzroči zdravilo in ki zahteva nadaljnjo preiskavo.
Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA, ki je pristojen za ocenjevanje varnostnih vprašanj za zdravila za uporabo v humani medicini. Ko bo pregled končan, bo PRAC izdal potrebna priporočila za zmanjšanje tveganj in varovanje zdravja ljudi.
Poročilo EPAR za cepivo COVID-19 AstraZeneca
Številka dokumenta
1382-8/2021
Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o pomembni varnostni posodobitvi in priporočilih za zmanjšanje tveganja za z zdravilom Tecentriq (atezolizumab) povzročene hude kožne neželene učinke.
Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.
Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o začetnih rezultatih kliničnega preskušanja, ki kažejo na povečano tveganje za pomembne srčno-žilne neželene učinke in maligne bolezni (z izjemo nemelanomskega kožnega raka) pri uporabi tofacitiniba (Xeljanz▼) v primerjavi z zaviralci TNF-alfa.
Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.
Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication), ki se nanaša na tveganje za trombocitopenijo in motnje strjevanja krvi po cepljenju s cepivom COVID-19 Vaccine AstraZeneca suspenzija za injiciranje.
Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.
Interpol je objavil, da so Južnoafriške oblasti zasegle 400 ampul s približno 2400 odmerki ponarejenih cepiv proti COVID-19. V povezavi z odkritjem je bila v mednarodni preiskavi odkrita mreža ponarejevalcev na Kitajskem, kjer je bila zasežena še večja količina ponarejenih cepiv in aretiranih 80 osumljencev. Do aretacij je prišlo le nekaj tednov po tem, ko je INTERPOL izdal obvestilo za organe pregona o mrežah organiziranega kriminala, ki ciljajo na cepiva proti COVID-19, tako na spletu kot izven njega. Po mnenju Interpola je ta primer le vrh ledene gore, ko gre za kriminalna dejanja, povezana s cepivi proti COVID-19. Veliko je tudi poročil o distribuciji ponarejenih cepiv in poskusov prevar usmerjenih v zdravstvene ustanove in domove za ostarele.
Interpol zato ponovno opozarja javnost, da trenutno nobeno odobreno cepivo ni na voljo za spletno prodajo, in da se denar od prodaje ponarejenih cepiv ter zdravil steka organiziranim kriminalnim združbam.
JAZMP tako ponovno poziva prebivalce Slovenije, da ne nasedajo lažnim obljubam in ne kupujejo cepiv na spletu. Nakup cepiv na spletu predstavlja veliko tveganje za zdravje in življenje posameznika, saj taki izdelki niso dokazano varni in učinkoviti.
Več o odkritju Interpola v članku: Fake COVID vaccine distribution network dismantled after INTERPOL alert (https://www.interpol.int/en/News-and-Events/News/2021/Fake-COVID-vaccine-distribution-network-dismantled-after-INTERPOL-alert)
