Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) je pri nadzoru nad izvajanjem Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19; v nadaljnjem besedilu: Zakon o zdravilih) obravnavala spletno oglaševanje in prodajo naslednjih izdelkov, ki so predstavljeni z lastnostmi za zdravljenje, čeprav niso registrirani kot zdravila:

  • Izdelek Flexa Plus, predstavljen z navedbami, da »odpravi bolečino in regenerira boleče sklepe«
  • izdelek Cardiline, predstavljen z navedbami, da »obvlada hipertenzijo in vse z njo povezane simptome«
  • izdelek Nutresin Herbapure Ear, predstavljen z navedbami, da »regenerira slušne celice in povrne sluh«
  • izdelek Prostero, predstavljen z navedbami, da »zdravi prostatitis«
  • izdelek Dialine, predstavljen z navedbami, da »zdravi sladkorno bolezen«
  • izdelek HeartTonus, predstavljen z navedbami, da »uravnava krvni tlak«.

Navedeni izdelki se oglašujejo in prodajajo na različnih spletnih straneh, ki so namenjene slovenskim potrošnikom, saj so v slovenskem jeziku. Ponudniki so tuje pravne osebe, spletne strani pa so registrirane v tujini. Vsi navedeni izdelki so predstavljeni z lastnostmi za zdravljenje, s skoraj čudežnimi učinki, šlo naj bi za revolucionarna odkritja, priporočajo pa jih domnevni znanstveniki oziroma zdravniki.  Na nekaterih spletnih straneh je celo naveden lažni logotip Ministrstva za zdravje RS.

JAZMP opozarja, da za nobenega od navedenih izdelkov ni izdala dovoljenja za promet z zdravilom, kakor to določa Zakon o zdravilih, ter domnevnih zdravil ni mogoče najti v Centralni bazi zdravil v Sloveniji, kar daje vedeti, da navedbe na spletnih straneh niso resnične. Na to, da gre za tipične spletne prevare, pa kaže tudi naslednje:

  • Na spletnih straneh lažno obljubljajo zdravstvene učinke izdelkov, ki niso potrjeni in preverjeni.
  • Na spletnih straneh niso navedeni podatki o ponudniku, spletne strani pa so registrirane v tujini.
  • Zapisi na straneh so generični, podatki o zadovoljnih kupcih se sproti generirajo.
  • Ponudniki izdelke ponujajo z visokim popustom, s čimer želijo potrošnike prepričati v hiter nakup. Akcijska ponudba naj bi bila tudi časovno omejena.
  • Na spletnih straneh so objavljeni komentarji zadovoljnih kupcev, pri čemer njihove verodostojnosti ni mogoče preveriti kar kaže na to, da so izmišljeni tako komentarji kot predstavljene osebe.
  • Uporabljene fotografije zadovoljnih kupcev in domnevnih znanstvenikov in zdravnikov je mogoče najti na spletu oziroma se pojavljajo tudi na drugih podobnih spletnih straneh, v drugih jezikih, z drugimi imeni, kar kaže na to, da so te osebe izmišljene.

Glede na navedeno Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke močno odsvetuje nakup preko omenjenih spletnih strani oziroma nakup omenjenih izdelkov nasploh.

Naj ponovno poudarimo, da naj potrošniki pred vsakim nakupom prek spleta preverijo posamezno spletno stran, predvsem je potrebno poiskati informacije o ponudniku v posamezni spletni prodajalni. Prav svetovni splet z današnjo tehnologijo potrošnikom omogoča, da veliko informacij o ponudniku in ponujenih izdelkih pridobijo preko spleta in povprašajo za izkušnje na različnih forumih.

Hkrati vsem uporabnikom svetovnega spleta priporočamo, da obiščejo spletne strani Varni na internetu preko katerih Slovenski center za posredovanje pri omrežnih incidentih SI-CERT uporabnike interneta seznanja z varno uporabo interneta.

Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo varnostna obvestila za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali predstavnikov proizvajalcev v septembru 2020. Varnostna obvestila so na voljo na naslednji Povezavi.

Varnostno obvestilo je pisno obvestilo proizvajalca ali predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP, kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki ustrezno obveščeni.

Poleg varnostnega obvestila mora proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca predložiti JAZMP tudi poročilo o varnostnih korektivnih ukrepih skladno s 15. členom Pravilnika o vigilanci medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 61/10).

Mesečni seznam varnostnih obvestil morda ni popoln. Seznam vključuje varnostna obvestila, ki jih je prejela JAZMP. Če od proizvajalca prejmete varnostno obvestilo, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .

Health Canada je opravila varnostni pregled zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini, ki vsebujejo metilrozanilinijev klorid (poznan tudi pod imenom gencijana violet). Ugotovili so, da izpostavljenost tem zdravilom lahko poveča tveganje za nastanek raka. Glede na resnost tveganja Health Canada svetuje prenehanje uporabe vseh izdelkov, ki vsebujejo metilrozanilinijev klorid.

Gencijana violet je antiseptično barvilo, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb. Izdelki za uporabo v humani medicini, ki vsebujejo gencijano violet, se uporabljajo na koži, sluznicah (v nosu, ustih ali nožnici), na odprtih ranah ali na bradavicah doječih mater za zdravljenje ustne kandidoze pri dojenčkih.

Health Canada je opravila tudi oceno tveganja za medicinske pripomočke, ki vsebujejo gencijano violet, in ugotovila, da ti izdelki ne pridejo v neposreden stik s kožo, zato pri večini ljudi ne predstavljajo povečanega tveganja za raka, če se uporabljajo le kratek čas. V Kanadi so medicinski pripomočki z gencijano violet še naprej ostali na trgu, vendar odsvetujejo uporabo oblog, ki vsebujejo gencijano violet, dlje kot šest mesecev. Prav tako odsvetujejo uporabo oblog nosečnicam in doječim materam.

Pregled, ki ga je opravila Health Canada, je sprožilo priporočilo Komisije Codex Alimentarius pri Svetovni zdravstveni organizaciji o potencialnem tveganju za nastanek raka, povezanega z ostanki zdravil za veterinarsko uporabo v živilih, vključno z gencijano violet. Čeprav so bila priporočila Komisije specifična za ostanke gencijane violet v hrani, je Health Canada pregledala varnost zdravil za uporabo v humani medicini brez recepta, zdravil za uporabo v veterinarski medicini in medicinskih pripomočkov, ki vsebujejo gencijano violet.

Po opravljenih dveh ocenah varnosti je Health Canada zaključila, da tako kot pri drugih znanih snoveh, ki povzročajo raka, ni varne ravni izpostavljenosti, zato je vsaka izpostavljenost tem snovem lahko zaskrbljujoča. Health Canada je zato priporočila prenehanje uporabe vseh izdelkov, ki vsebujejo gencijano violet, vključno z zdravili za uporabo v veterinarski medicini. Oblog, ki vsebujejo gencijano violet, se ne priporoča uporabljati dlje od šest mesecev ter pri nosečnicah in doječih materah. Gencijane violet ni dovoljeno uporabljati pri živalih za proizvodnjo živil, za uporabo pri ostalih živalih pa naj se smiselno upoštevajo opozorila in previdnostni ukrepi, kot so navedeni pri zdravilih za uporabo v humani medicini.

Opozorilo Health Canada je obravnavala Komisija za Evropsko farmakopejo (Ph. Eur.) in na seji 24. marca 2020 sprejela odločitev, da monografija za metilrozanilinijev klorid ostane v Ph. Eur.

Na trgu Republike Slovenije ni industrijsko izdelanih zdravil za uporabo v humani ali veterinarski medicini, ki bi vsebovala gencijano violet in imela dovoljenje za promet z zdravilom, na voljo pa so galenska zdravila za uporabo v humani medicini, namenjena uporabi na koži in sluznicah, za zdravljenje lokalnih bakterijskih in glivičnih obolenj.

JAZMP je Lekarniško zbornico Slovenije obvestila o izsledkih ugotovitev Health Canada ter pozvala izvajalce lekarniške dejavnosti, ki izdelujejo galenska zdravila, k navedbi dodatnih opozoril v navodilih za uporabo tovrstnih galenskih zdravil.

V Registru medicinskih pripomočkov, katerih proizvajalci oziroma predstavniki proizvajalcev imajo sedež v Republiki Sloveniji, ni priglašenih medicinskih pripomočkov z gencijano violet.

POROČANJE O NEŽELENIH UČINKIH, DOGODKIH IN ZAPLETIH
O domnevnih neželenih učinkih, dogodkih in zapletih lahko poročate, kot je navedeno na spletni strani JAZMP.

Objava Health Canada

Številka dokumenta: 1382-17/2020

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je pričel z oceno varnostnega signala v povezavi s poročili o okvari ledvic pri nekaterih bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Veklury (remdesivir).
Zdravilo Veklury je v EU pridobilo pogojno dovoljenje za promet za zdravljenje COVID-19 pri odraslih bolnikih in mladostnikih starih 12 let in več s pljučnico, ki potrebujejo dodatek kisika, saj koristi zdravila pri teh težko bolnih bolnikih odtehtajo tveganja zdravila, ki je na voljo, ne glede na to, da so podatki o njem manj popolni kot je običajno pričakovano. To pomeni, da je treba po pridobitvi dovoljenja za promet predložiti več dokazov.
Za zdravilo Veklury so toksičnost za ledvice ocenili v času pridobivanja dovoljenja za promet, predvsem na podlagi preskušanj na živalih. V načrtu za obvladovanje tveganj zdravila je bilo to poudarjeno kot pomembno možno tveganje, kjer so potrebne dodatne informacije za boljše razumevanje učinkov remdesivirja na ledvice. Vzpostavljeno je dodatno spremljanje varnosti remdesivirja z zbiranjem vseh poročil o domnevnih neželenih učinkih, akutna okvara ledvic pa se v mesečnih zbirnih poročilih o varnosti spremlja kot neželeni učinek posebnega pomena.
Trenutno še ni ugotovljeno ali je akutna okvara ledvic povezana z zdravilom Veklury. Poročila tvorijo varnostni signal – nove informacije o novem ali nepopolno dokumentiranem neželenem dogodku, ki bi ga lahko povzročilo zdravilo in ki zahteva nadaljno preiskavo.
Okvare ledvic lahko povzročijo tudi drugi dejavniki, na primer sladkorna bolezen. Znano je tudi, da je vzrok zanjo lahko tudi osnovna bolezen oziroma sam COVID-19. PRAC bo sedaj natančno ocenil vse razpoložljive podatke, da bi ugotovil, ali je zdravilo morda odgovorno za težave z ledvicami in ali je treba posodobiti obstoječe informacije o zdravilu. Priporočila za zdravljenje z remdesivirjem se niso spremenila. Informacije o zdravilu že vključujejo priporočilo zdravnikom, naj pred in med zdravljenjem spremljajo bolnike glede znakov ledvične okvare in naj ne uvajajo zdravljenja z remdesivirjem pri bolnikih s pomembno zmanjšano ledvično funkcijo.
PRAC je oceno pričel na podlagi podatkov iz rednega zaznavanja varnostnih signalov v EU bazi neželenih učinkov zdravil EudraVigilance.
EMA pregleduje vse nove informacije, pridobljene preko mesečnih zbirnih poročil o varnosti zdravil (dodatno orodje za nadzor varnosti), rednih posodobljenih poročilih o varnosti in zaznavanja signalov. Če je vzročna povezanost potrjena ali se zdi verjetna, so lahko potrebni regulativni ukrepi, ki so običajno posodobitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo. EMA podatke o novih varnostnih signalih, ki jih obravnava PRAC, objavlja na naslednji povezavi.
Izid ocene bo EMA objavila po zaključeni obravnavi na PRAC.

Številka dokumenta: 1382-16/2020

EMA opominja zdravnike, naj uporabijo Tecentriq (atezolizumab) samo v kombinaciji z nab-paklitakselom in ne s konvencionalnim paklitakselom, za zdravljenje bolnikov z lokalno napredujočim ali metastatskim trojno negativnim neoperabilnim rakom dojke.

EMA-in nasvet temelji na izsledkih študije Impassion131, ki niso pokazali upočasnitve napredovanja raka ali zmanjšane smrtnosti pri zdravljenju s kombinacijo zdravila Tecentriq in konvencionalnega paklitaksela.

Tecentriq je registriran samo za zdravljenje trojno negativnega raka dojke v kombinaciji z nab-paklitakselom. Nab-paklitaksel je formulacija paklitaksela, ki je vezan na protein, ki vpliva na delovanje zdravila v telesu.

Trenutno ni nobenih dokazov, da bi zdravniki v EU uporabljali paklitaksel namesto nab-paklitaksela. Kljub temu bi Odbor za zdravila  za uporabo v humani medicini (CHMP) rad opomnil zdravstvene delavce, naj sledijo priporočilom v odobrenih navodilih za uporabo.

Tecentriq je bil avgusta 2019 odobren za zdravljenje trojno negativnega raka dojke v EU. Preskušanje, ki ga je CHMP pregledal v tem času, je pokazalo, da je zdravljenje bolnikov, katerih rak je sintetiziral določeno količino PD-L1, s Tecentriqom v kombinaciji z nab-paklitakselom, zvišalo preživetje iz 18 na 25 mesecev, v primerjavi s placebo v kombinaciji z nab-paklitakselom. Bolniki v skupini, zdravljeni s Tecentriqom, so tudi živeli dalj časa brez napredovanja bolezni (7,5 mesecev proti 5,3 mesecem).

Trojno negativni rak dojke je vrsta raka dojke, ki ne proizvaja značilnih receptorjev, na katera delujejo ostala tarčna zdravila proti raku. Zaradi tega obstaja manj zdravil, ki so učinkovita proti tej vrsti raka.

EMA bo pregledala podatke iz Impassion131 preskušanja in določila, če so potrebne spremembe glede odobrene uporabe Tecentriqa z nab-paklitakselom.

Več o zdravilu

Tecentriq je zdravilo za zdravljenje naslednjih vrst raka:

  • Urotelnega raka (rak mehurja in urinarnega sistema)
  • Vrste raka pljuč, ki se imenuje nedrobnocelični rak pljuč
  • Vrste raka dojke, ki se imenuje trojno negativni rak dojke

Tecentriq se uporablja samostojno ali v kombiciji z drugimi zdravili za zdravljenje napredovalih ali metastatskih rakavih obolenj. Za učinkovito zdravljenje rakavih obolenj urotelija in dojke morajo rakave celice proizvajati določeno količino proteina PD-L1. Pri zdravljenju raka dojke se uporablja skupaj z nab-paklitakselom. Za dodatne informacije obiščite EMA-ino stran o Tecentriqu.  

Tecentriq vsebuje aktivno substanco atezolizumab.

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use) na Evropski agenciji za zdravila (EMA) je končal pregled rezultatov dela kliničnega preskušanja RECOVERY, ki je vključeval uporabo kortikosteroidnega zdravila deksametazon pri zdravljenju bolnikov s COVID-19, sprejetih v bolnišnico. Odbor je prišel do zaključka, da se deksametazon lahko potencialno uporabi pri zdravljenju bolnikov, ki potrebujejo podporno terapijo s kisikom (od dodatka kisika do mehanske ventilacije).

Na podlagi pregleda podatkov EMA podpira uporabo deksametazona pri odraslih in adolescentih (starejših od 12 let in težjih od 40 kilogramov), ki potrebujejo podporno zdravljenje s kisikom. Deksametazon se lahko jemlje oralno ali pa ga bolnik dobi intravenozno preko injekcije ali infuzije. V vseh primerih je priporočeni odmerek pri odraslih in adolescentih 6 miligramov enkrat dnevno do 10 dni.

Objavljeni podatki iz RECOVERY preskušanja kažejo, da je 29% bolnikov na mehanski ventilaciji, zdravljenih z deksametazonom, umrlo znotraj 28 dni po začetku zdravljenja z deksametazonom, v primerjavi z 41% bolnikov, ki deksametazona ni prejelo, kar pomeni 35% relativno zmanjšanje. Pri bolnikih, zdravljenih z dodatkom kisika brez mehanske ventilacije, je bil delež umrlih 23% z deksametazonom in 26% brez, kar pomeni 20% relativno zmanjšanje. Pri bolnikih, ki niso prejemali zdravljenja s kisikom ali mehanske ventilacije, ni prišlo do zmanjšanja tveganja za smrt. Te podatke podpira dodatna objavljena meta-analiza s strani Svetovne zdravstvene organizacije (WHO), ki je pregledala rezultate sedmih kliničnih preskušanj, ki so raziskovala uporabo kortikosteroidov pri zdravljenju bolnikov s COVID-19.

Organizacije, ki tržijo deksametazon, lahko zaprosijo za vključitev nove indikacije za njihove proizvode z vložitvijo vloge na nacionalno agencijo za zdravila ali na EMA-o.

Predlagane spremembe podatkov o proizvodih z deksametazonom za bolnike in zdravstvene delavce so na voljo tukaj.

Več o zdravilu

Deksametazon je kortikosteroidno zdravio, ki je odobreno v EU s strani nacionalnih agencij za zdravila in je na voljo že več desetletij. Na voljo je v peroralni in parenteralni obliki za zdravljenje številnih vnetnih stanj ter za zmanjševanje imunskih reakcij ter zdravljenje alergij ter avtoimunih bolezni. Deksametazon se uporablja tudi skupaj z nekaterimi zdravili proti raku ter za preprečevanje slabosti in bruhanja. Deksametazon je bil sprva obravnavan kot del zdravljenja COVID-19 zaradi protivnetnega delovanja, ki igra pomembno vlogo pri napredovanju bolezni pri nekaterih bolnikih s COVID-19, sprejetih v bolnišnico.

Več o postopku

Pregled deksametazona se je začel po navodilu izvršnega direktorja EMA-e v sklopu Člena 5(3) Regulative 726/2004, po preliminarnem razgovoru z EMA delovno skupino za COVID-19 pandemijo, ki združuje strokovnjake iz evropske mreže regulatornih organov za zdravila. Skupina je bila ustanovljena z namenom svetovanja na področju razvoja, odobritve ter farmakovigilance vseh zdravil in cepiv za COVID-19. Pregled se izvaja s strani EMA Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (angl.CHMP), ki bo izdalo znanstveno mnenje v najkrajšem možnem času. Znanstveno mnenje bo objavljeno in bo na voljo EU članicam v pregled in pomoč pri obravnavi zdravil. 

Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo varnostna obvestila za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali predstavnikov proizvajalcev v avgustu 2020. Varnostna obvestila so na voljo na naslednji Povezavi.

Varnostno obvestilo je pisno obvestilo proizvajalca ali predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP, kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki ustrezno obveščeni.

Poleg varnostnega obvestila mora proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca predložiti JAZMP tudi poročilo o varnostnih korektivnih ukrepih skladno s 15. členom Pravilnika o vigilanci medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 61/10).

Mesečni seznam varnostnih obvestil morda ni popoln. Seznam vključuje varnostna obvestila, ki jih je prejela JAZMP. Če od proizvajalca prejmete varnostno obvestilo, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je po pregledu podatkov o varnosti potrdil, da lahko zdravila z ulipristalacetatom, ki se uporabljajo za zdravljenje miomov maternice (Esmya in generična zdravila s 5 mg ulipristalacetata), povzročijo okvare jeter. Poročali so tudi o primerih, pri katerih je bila potrebna presaditev jeter. PRAC je zato priporočil, da se tem zdravilom odvzame dovoljenje za promet.
Pri pregledu je PRAC upošteval vse razpoložljive dokaze, vključno z vsemi poročanimi primeri resne okvare jeter. Posvetoval se je tudi s predstavniki zdravstvenih delavcev, vključno s strokovnjaki s področja ginekologije. Ker ni možno ugotoviti, katere bolnice so najbolj ogrožene ali določiti ukrepov, ki bi to tveganje zmanjšali, je PRAC zaključil, da tveganja zdravila prevladajo nad koristmi in pripročil naj se jih v EU več ne trži.
Medtem, ko je potekala ocena koristi in tveganj, so bila ta zdravila iz previdnosti že umaknjena s trga EU.
Ulipristalacetat je odobren tudi kot enkratni odmerek za urgentno kontracepcijo. Ta zdravila (ellaOne in druga tržna imena) v pregled niso bila vključena, saj pri njih ni varnostnih pomislekov glede tveganja za okvare jeter.

Priporočilo PRAC bo posredovano Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki bo sprejel končno mnenje EMA.

Več o zdravilih
Ulipristalacetat je bil odobren za zdravljenje zmernih do hudih simptomov miomov maternice (nerakasti tumorji v maternici) pri odraslih ženskah, ki še niso v menopavzi. Uporablja se pred načrtovano odstranitvijo miomov, v ciklih, ki trajajo do največ tri mesece, ter tudi za dolgotrajno zdravljenje s prekinitvami med posameznimi cikli.
Po centraliziranem postopku je leta 2012 dovoljenje za promet pridobila Esmya (več o zdravilu), leta 2018 pa Ulipristalacetat Gedeon Richter (več o zdravilu). Esmya je že bila obravnavana v pregledu leta 2018. Generična zdravila so dovoljenje za promet pridobila po nacionalnih postopkih in so na trgu pod različnimi imeni.

Več o postopku
Pregled je bil sprožen na zahtevo Evropske komisije po členu 31 Direktive 2001/83/ES. Opravil ga je Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA, ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini. Na seji marca 2020 je PRAC priporočil začasni odvzem dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo ulipristalacetat (Esmya in generična zdravila) medtem, ko je potekala ocena (objava JAZMP z dne 17.3.2020). Evropska komisija je 25. marca izdala odločitev, ki je za države članice EU zavezujoča.

Priporočilo PRAC bo posredovano Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na EMA. CHMP je je pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in bo sprejel končno mnenje EMA. Postopek bo zaključila Evropska komisija z izdajo odločitve, ki bo za države članice EU zavezujoča.

Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.

Številka dokumenta: 1382-15/2020

JAZMP kot pristojni organ na področju zdravil in Nacionalni center za farmakovigilanco zbira in ocenjuje poročila o domnevnih neželenih učinkih zdravil (dNUZ), ki jih posredujejo zdravstveni delavci, imetniki dovoljenj za promet z zdravili in bolniki/uporabniki. Objavljamo pregled poročanja o dNUZ v letu 2019. Več

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke najavlja peto izdajo FORMULARIUMA SLOVENICUMA (FS 5.0), ki vsebuje doslej prevedena besedila in monografije, usklajene z deseto izdajo Evropske farmakopeje (Ph. Eur. 10th Ed.) ter prvim in drugim dodatkom k deseti izdaji Evropske farmakopeje (Ph. Eur. 10.1 – 10.2).

Letošnja izdaja bo izšla le v spletni obliki 27. avgusta 2020 na že znanem naslovu www.formularium.si. Publikacijo lahko naročite tako, da izpolnite spletni obrazec za naročanje.

Kot smo načrtovali v lanskem letu, smo letos pripravili več prevodov analiznih metod in postopkov, saj prevodi prinašajo teoretične osnove metod in opise inštrumentov za fizikalne in fizikalno kemijske preskuse ter za farmacevtsko tehnološke postopke. Vsebina prevodov se povezuje z nekaterimi vsebinami kemije in fizike, pa tudi elektrotehnike, optike in drugih tehničnih strok. V poglavju V. Splošna poglavja Ph. Eur. so objavljeni prevodi sledečih fizikalnih in fizikalno kemijskih metod:

  • 2.2.7. Optični zasuk;
  • 2.2.8. Viskoznost;
  • 2.2.9. Določanje viskoznosti s kapilarnim viskozimetrom;
  • 2.2.10. Določanje viskoznosti z rotacijskim viskozimetrom;
  • 2.2.11. Interval destilacije;
  • 2.2.12 Vrelišče;
  • 2.2.13 Določanje vode z destilacijo;
  • 2.2.14 Tališče – kapilarna metoda;
  • 2.2.15 Tališče – metoda odprte kapilare;
  • 2.2.16 Tališče – hitra metoda;
  • 2.2.17 Kapljišče;
  • 2.2.18 Strdišče;
  • 2.2.19 Amperometrična titracija;
  • 2.2.20 Potenciometrična titracija;
  • 2.2.21 Fluorimetrija;

Objavljen je tudi nov prevod farmacevtsko tehnološkega postopka 2.9.3. Preskus sproščanja iz trdnih farmacevtskih oblik.

V deseti izdaji Ph. Eur. je preurejeno poglavje o vsebnikih in materialih za njihovo izdelavo (3.). Dodano je novo podpoglavje 3.3., ki vsebuje posebne medicinske pripomočke: vsebnike za človeško kri in krvne sestavine ter materiale za njihovo izdelavo, komplete za transfuzijo ter materiale za njihovo izdelavo, in brizge.

V podpoglavju 3.2. Vsebniki je spremenjen angleški naziv, ki označuje pred posegom zaščiten vsebnik: izraz »tamper-proof container« je spremenjen v »tamper-evident container«. Slovenski prevod ostaja enak (»pred posegom zaščiten vsebnik«), ker se definicija ni spremenila: pred posegom zaščiten vsebnik je zaprt vsebnik, opremljen z elementom, ki razkrije, ali je bil vsebnik že odprt.

Objavljeni so posodobljeni in dopolnjeni seznami reagentov in pufrskih raztopin.

V poglavju VII. Farmacevtske oblike je objavljenih sedem revidiranih monografij. Pri vseh je šlo za spremembo angleškega naziva, ki označuje pred posegom zaščiten vsebnik: izraz »tamper-proof container« je nadomestil izraz »tamper-evident container«, kar označuje vsebnik, ki ga ni mogoče odpreti brez vidnih poškodb. Slovenski prevod »pred posegom zaščiten vsebnik« se ni spremenil.

V poglavjih od VIII do XIV so posodobljeni in dopolnjeni seznami monografij. V poglavju XII Monografije rastlinskih drog in pripravkov iz rastlinskih drog je dodan prevod uvoda k seznamu, ki je v Evropski farmakopeji objavljen iz praktičnih razlogov in za namen lažje uporabe Ph. Eur. Seznam ni izčrpen in ni namenjen regulativni opredelitvi rastlinskih snovi. Temelji na definicijah v splošnih monografijah Rastlinske droge (1433) in Pripravki iz rastlinskih drog (1434).

Poglavje XV. Nacionalne monografije vsebuje posodobljen seznam nacionalnih monografij, ki so veljavne v Republiki Sloveniji. Nova je prevedena monografija za standardiziran ekstrakt cveta konoplje, ki smo jo povzeli po Nemški farmakopeji (DAB).  Skupaj s prevodom monografije za cvet konoplje, ki je bil v FS objavljen leta 2017, monografiji predstavljata standarda kakovosti za vhodne snovi za magistralna zdravila iz konoplje v RS.

Poglavje XVII. Posebni del vsebuje z novimi izrazi dopolnjen Angleško – slovenski slovar farmacevtskih izrazov.

V brezplačnih vsebinah Formulariuma je objavljen Angleško-slovenski slovar s področja regulative zdravil, ki bo zelo uporaben tako za imetnike dovoljenja za promet z zdravilom kot tudi za širšo slovensko strokovno javnost. Slovar bomo vseskozi urejali in dopolnjevali, zato vas vabimo k sodelovanju s strokovnimi predlogi ali mnenja o objavljenih prevodih. Pripombe in izboljšave, prosimo, pošljite na e-poštni naslov .

Pomik na vrh