Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) glede doslednega upoštevanja navodil za pripravo in aplikacijo zdravil, ki vsebujejo levprorelin v depo farmacevtskih oblikah (Eligard, Leptoprol), da se zmanjša tveganje za napake pri uporabi zdravila, ki lahko zmanjšajo učinkovitost.

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

EMA izvaja pregled rezultatov kliničnega preskušanja RECOVERY, ki je med drugim obravnavalo uporabo deksametazona pri zdravljenju bolnikov s COVID-19, sprejetih v bolnišnico. Namen tega dela preskušanja je bil opredeliti vpliv dodajanja deksametazona standardnemu zdravljenju odraslih, ki so potrebovali invazivno ventilacijo, dodatek kisika (n.pr. preko maske) in pri skupini, ki ni potrebovala kisika. Invazivna ventilacija pomeni uporaba ventilatorja, ki potiska zrak skozi cev, vstavljeno v bolnikove dihalne poti.

RECOVERY preskušanje je beležilo smrtnost 28 dni po začetku zdravljenja z deksametazonom. Preliminarni rezultati nakazujejo, da v primerjavi s standardnim zdravljenjem, deksametazon:

  • Zmanjša smrtnost za približno 35% pri bolnikih na invazivni mehanski ventilaciji
  • Zmanjša smrtnost za približno 20% pri bolnikih, ki prejemajo dodatek kisika brez invazivne ventilacije
  • Ne zmanjša smrtnosti pri bolnikih, ki niso prejemali dodatka kisika

Namen tega pregleda bo podati mnenje glede izsledkov RECOVERY preskušanja, posebno glede uporabe deksametazona pri zdravjenju odraslih bolnikov s COVID-19.

Po končanem pregledu bo EMA ponovno izdala obvestilo.

Več o zdravilu

Deksametazon je kortikosteroidno zdravio, ki je odobreno v EU s strani nacionalnih organov za zdravila in je na voljo že več desetletij. Na voljo je v peroralni in parenteralni obliki za zdravljenje številnih vnetnih stanj ter za zmanjševanje imunskih reakcij ter zdravljenje alergij ter avtoimunih bolezni. Deksametazon se uporablja tudi skupaj z nekaterimi zdravili proti raku ter za preprečevanje slabosti in bruhanja.

Več o postopku

Pregled deksametazona se je začel po navodilu izvršnega direktorja EMA-e v sklopu Člena 5(3) Regulative 726/2004, po preliminarnem razgovoru z EMA delovno skupino za COVID-19 pandemijo, ki združuje strokovnjake iz evropske mreže regulatornih organov za zdravila. Skupina je bila ustanovljena z namenom svetovanja na področju razvoja, odobritve ter farmakovigilance vseh zdravil in cepiv za COVID-19.

Pregled se izvaja s strani EMA Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (angl.CHMP), ki bo izdalo znanstveno mnenje v najkrajšem možnem času. Znanstveno mnenje bo objavljeno in bo na voljo EU članicam v pregled in pomoč pri obravnavi zdravil.  

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na Evropski agenciji za zdravila (EMA) je izdal priporočilo za odobritev pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom Veklury (remdesivir) za zdravljenje COVID-19 pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, ki imajo pljučnico in potrebujejo zdravljenje s kisikom.

Remdesivir je prvo zdravilo proti bolezni COVID-19 s priporočilom za izdajo dovoljenja za promet v EU. Podatki o zdravilu remdesivir so bili ocenjeni v izjemoma kratkem času s pristopom sprotnega pregleda podatkov, ki ga EMA uporablja v nujnih primerih. Tovrsten pristop omogoča oceno podatkov takoj, ko so na voljo. CHMP je od 30. aprila 2020 naprej ocenjeval podatke o kakovosti in proizvodnji zadevnega zdravila, neklinične podatke, predhodne klinične podatke in podporne podatke o varnosti zdravila iz programov sočutne uporabe, kar je veliko prej kot je bila vloga za pridobitev dovoljenja za promet vložena, 8. junija.

Ocenjevanje dokumentacije se je zdaj zaključilo s priporočilom, ki v glavnem temelji na podatkih študije NIAID-ACTT-11, katero je sponzoriral ameriški Nacionalni inštitut za alergije in infektivne bolezni (NIAID), ter na podlagi podpornih podatkov drugih raziskav o zdravilu remdesivir.

Študija NIAID-ACTT-1 je v skladu z načrtom ocenila učinkovitost 10-dnevne uporabe zdravila remdesivir pri več kot 1000 hospitaliziranih bolnikih z boleznijo COVID-19. Remdesivir so primerjali s placebom (zdravilo brez zdravilne učinkovine) in glavno merilo učinkovitosti zdravila je bilo bolnikov čas do okrevanja (le-to je opredeljeno kot, da ne potrebujejo več hospitalizacije in/ali ne potrebujejo zdravljenja s kisikom na domu, ali so hospitalizirani, vendar ne potrebujejo zdravljenja s kisikom ter ne potrebujejo več stalne medicinske oskrbe).

Na splošno je študija pokazala, da so bolniki, zdravljeni z zdravilom remdesivir, okrevali po približno 11 dneh v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo in so okrevali po 15 dneh. Tega učinka pri bolnikih z blago do zmerno boleznijo niso opazili: čas do okrevanja je trajal 5 dni, tako v skupini z zdravilom remdesivir kot v skupini s placebom. Pri bolnikih s hudo obliko bolezni, ki so predstavljali približno 90% populacije v študiji, je bil čas do okrevanja 12 dni v skupini z zdravilom remdesivir in 18 dni v skupini s placebom. Nobenih razlik  v času do okrevanja ni bilo opaziti pri bolnikih, ki so začeli jemati zdravilo remdesivir, ko so že bili na mehanski ventilaciji ali ECMO (zunajtelesni membranski oksigenaciji). Podatki o številu umrlih v času do 28 dni od začetka študije se še zbirajo za končno analizo.

Upoštevajoč razpoložljive podatke EMA predpostavlja, da je razmerje med koristmi in tveganji zadevnega zdravila pozitivno pri bolnikih s pljučnico in ki potrebujejo zdravljenje s kisikom; to velja za bolnike z resno obliko bolezni COVID-19. Zdravilo remdesivir se aplicira z infuzijo (kapljico) v veno in njegova uporaba je možna le v zdravniškem okolju, kjer se bolnike lahko skrbno spremlja; pred in med zdravljenjem je treba nadzorovati delovanje jeter in ledvic. Zdravljenje se začne prvi dan z 200 mg odmerkom infuzije, ki mu sledijo dnevni 100 mg odmerki infuzije naslednjih vsaj 4 dni, a ne več kot 9 dni.

Remdesivir se priporoča za odobritev pogojnega dovoljenja za promet, ki je eden od regulatornih mehanizmov v EU za hitrejši dostop do nujno potrebnih zdravil, vključujoč okoliščine, ki ogrožajo javno zdravje, kot je trenutna pandemija s COVID-19. Te vrste dovoljenj omogočajo, da Agencija izda priporočilo za odobritev dovoljenja za promet zdravilu na podlagi manj popolnih podatkov, kot se običajno pričakuje, v kolikor koristi neposredne dostopnosti zdravila za bolnike odtehtajo tveganje povezano s tem, da ni vseh podatkov še na voljo.

Za boljšo ovrednotenje učinkovitosti in varnosti zdravila remdesivir bo moralo podjetje predložiti Agenciji končna poročila o študijah z zdravilom remdesivir do decembra 2020, nadaljnje podatke o kakovosti zdravila ter končne podatke o umrljivosti pa do avgusta 2020. Kot velja za vsa zdravila, načrt za obvladovanje tveganj (RMP) bo zagotovil strog nadzor nad varnostjo zdravila remdesivir, ko bo enkrat odobren v EU. Nadaljnji podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila se bodo zbirali s tekočimi študijami in na podlagi poročil o zdravilu po prihodu na trg, ki jih bosta odbora CHMP in Odbor za varnost (PRAC) redno pregledovala. Od aprila 2020 PRAC že pregleduje pri bolnikih zunaj kliničnih študij podatke o varnosti, ki so bili posredovani v obliki mesečnih poročil o varnosti zadevnega zdravila; podatki o varnosti se bodo še naprej pošiljali in ocenjevali tudi, ko bo zdravilo že na trgu.

Med ocenjevanjem zdravila remdesivir je imel CHMP podporo strokovnjakov delovne skupine za pandemijo COVID-19 EMA (COVID-ETF), ki je bila ustanovljena z namenom združevanja najbolj prepoznavnih strokovnjakov iz evropske regulativne mreže za zdravila, kot pomoč državam članicam in Evropski komisiji pri obravnavi razvoja, odobritvah in spremljanju varnosti zdravil in cepiv proti COVID-19.

Evropska komisija, ki je bila  v času ocenjevanja o vsem obveščena s strani EMA, bo sprejela odločitev  po hitrem postopku. Prizadeva si sprejeti odločitev o pogojnem dovoljenju za promet z zdravilom remdesivir že v prihodnjem tednu, kar bo omogočilo trženje izdelka v EU.

1 https://www.niaid.nih.gov/news-events/nih-clinical-trial-shows-remdesivir-accelerates-recovery-advanced-covid-19

JAZMP je objavila posodobljen dokument Vprašanja in odgovori v povezavi z uvedbo zaščitnih elementov na barvne osnutke ovojnine, ki ga lahko najdete na povezavi https://www.jazmp.si/humana-zdravila/zascitni-elementi/pogosta-vprasanja-in-odgovori/.

Vsa vprašanja v zvezi z uvedbo zaščitnih elementov lahko posredujete na e-naslov .

Najnovejši podatki podpirajo nadaljnjo uporabo zaviralcev angiotenzinske konvertaze (zaviralcev ACE) ter antagonistov angiotenzina II (sartanov) med pandemijo COVID-19

Nedavne opazovalne študije z zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) ter antagonisti angiotenzina II (sartani) ne kažejo, da bi ta zdravila vplivala na tveganje za okužbo z novim koronavirusom (virusom, ki povzroča COVID-19) ali imela negativen učinek na izid bolezni pri bolnikih s COVID-19.

Evropska agencija za zdravila (EMA) zato ponovno svetuje, da bolniki nadaljujejo z jemanjem teh zdravil v skladu z navodili zdravnika (glejte objavo JAZMP z dne 30.3.2020). Če imajo vprašanja ali skrbi glede zdravljenja, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom.

Zaviralci ACE in sartani se najpogosteje uporabljajo za zdravljenje bolnikov z visokim krvnim tlakom, srčnim popuščanjem in boleznijo ledvic. V medijih in publikacijah je bila izražena zaskrbljenost glede učinkov teh zdravil pri bolnikih s COVID-19. Kot del stalnega spremljanja varnosti zdravil je bilo pregledanih 20 nedavno objavljenih študij o uporabi zaviralcev ACE in sartanov med pandemijo COVID-19, ki so pokazale, da najnovejši klinični dokazi teh pomislekov ne podpirajo.

V okviru EU regulativne mreže o zdravilih bodo EMA in pristojni nacionalni organi držav članic EU še naprej spremljali vse razpoložljive in nove podatke o uporabi zdravil v času pandemije COVID-19 in sodelovali z drugimi regulatorji in zadevnimi evropskimi in mednarodnimi organizacijami, da bi zagotovili zanesljive nasvete za varno uporabo zdravil.  Informacije o priporočilih o COVID-19 so dostopne na spletnih straneh EMA in JAZMP.

Povzeto po objavi EMA skupine COVID-19 EMA pandemic Task Force (COVID-ETF).

V primeru kakršnihkoli novih priporočil bomo javnost sproti obveščali.

Reference

  1. Bean D, Kraljevic Z, Searle T et al. Treatment with ACE-inhibitors is associated with less severe SARS-Covid-19 infection in a multi-site UK acute Hospital Trust. doi: 10.13140/RG.2.2.34883.14889/1.
  2. de Abajo F, Rodríguez-Martín S, Lerma V et al. Use of renin–angiotensin–aldosterone system inhibitors and risk of COVID-19 requiring admission to hospital: a case-population study. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31030-8.
  3. Felice C, Nardin C, Di Tanna GL et al. Use of RAAS inhibitors and risk of clinical deterioration in COVID-19: results from an Italian cohort of 133 hypertensives. doi: 10.1093/ajh/hpaa096.
  4. Gao C, Cai Y, Zhang K et al. Association of hypertension and antihypertensive treatment with COVID-19 mortality: a retrospective observational study. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa433.
  5. Gnavi R, Demaria M, Picariello, R et al. Therapy with agents acting on the renin-angiotensin system and risk of SARS-CoV-2 infection. doi: 10.1093/cid/ciaa634.
  6. Guo T, Fan Y, Chen M et al. Cardiovascular Implications of Fatal Outcomes of Patients With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). doi: 10.1001/jamacardio.2020.1017.
  7. Jung S-Y, Choi JC, You S-H et al. Association of renin-angiotensin-aldosterone system inhibitors with COVID-19-related outcomes in Korea: a nationwide population-based cohort study.  doi: 10.1093/cid/ciaa624/5842160.
  8. Li J, Wang X, Chen J et al. Association of Renin-Angiotensin System Inhibitors With Severity or Risk of Death in Patients With Hypertension Hospitalized for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Infection in Wuhan, China. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1624.
  9. Mancia G, Rea F, Ludergnani M et al. Renin–Angiotensin–Aldosterone System Blockers and the Risk of Covid-19. doi: 10.1056/NEJMoa2006923.
  10. Mehra MR, Desai SS, Kuy S, et al. Cardiovascular Disease, Drug Therapy, and Mortality in Covid-19. doi: 10.1056/NEJMoa2007621. The publication of this study was subsequently retracted by the authors. doi: 10.1056/NEJMc2021225. The retraction has no impact on this public statement as the study did not influence the conclusions.
  11. Mehta N, Kalra A, Nowacki AS et al. Association of Use of Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors and Angiotensin II Receptor Blockers With Testing Positive for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). doi: 10.1001/jamacardio.2020.1855.
  12. Meng, J, Xiao G, Zhang J et al. Renin-angiotensin system inhibitors improve the clinical outcomes of COVID-19 patients with hypertension. doi: 10.1080/22221751.2020.1746200.
  13. Rentsch CT, Kidwai-Khan F, Tate, JP et al. Covid-19 Testing, Hospital Admission, and Intensive Care Among 2,026,227 United States Veterans Aged 54-75 Years. doi: 10.1101/2020.04.09.20059964.
  14. Reynolds HR, Adhikari S, Pulgarin C et al. Renin–Angiotensin–Aldosterone System Inhibitors and Risk of Covid-19. doi: 10.1056/NEJMoa2008975.
  15. Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M et al. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. doi: 10.1001/jama.2020.6775.
  16. Rossi GP, Marino M, Formisano D et al. Characteristics and outcomes of a cohort of SARS-CoV-2 patients in the province of Reggio Emilia, Italy. doi: 10.1101/2020.04.13.20063545.
  17. Tedeschi S, Giannella M, Bartoletti M et al. Clinical impact of renin-angiotensin system inhibitors on in-hospital mortality of patients with hypertension hospitalized for COVID-19. doi: 10.1093/cid/ciaa492.
  18. Yang G, Tan Z, Zhou L et al. Angiotensin II Receptor Blockers and Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors Usage is Associated with Improved Inflammatory Status and Clinical Outcomes in COVID-19 Patients With Hypertension. doi: 10.1101/2020.03.31.20038935.
  19. Zeng Z, Sha T, Zhang Y, et al. Hypertension in patients hospitalized with COVID-19 in Wuhan, China: a single-center retrospective observational study. doi: 10.1101/2020.04.06.20054825.
  20. Zhang P, Zhu L, Cai J et al. Association of Inpatient Use of Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors and Angiotensin II Receptor Blockers with Mortality Among Patients With Hypertension Hospitalized With COVID-19. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.120.317134.

V počastitev svetovnega dneva boja proti ponaredkom, ki ga letos obeležujemo 10. junija, je pod okriljem Urada RS za intelektualno lastnino začelo delovati novo informacijsko spletno mesto o ponarejanju in piratstvu originalen.si.

Namen spletnega mesta je ozaveščanje javnosti o problemu ponarejanja in piratstva ter gospodarskih in drugih posledicah obeh pojavov za družbo, okolje, imetnike pravic intelektualne lastnine in potrošnike. Obenem je cilj seznaniti potrošnike s tveganji, ki jih ponarejeno in piratsko blago lahko pomeni za njihovo zdravje in varnost.

Spletno mesto vsebuje mnogo informacij o intelektualni lastnini in koristnih nasvetov za potrošnike in podjetja, med drugim kako prepoznati ponaredke in se jim izogniti pri nakupu prek spleta ter kako prepoznati spletne strani z nezakonito vsebino.

Pri pripravi vsebin o ponarejenih zdravilih in tveganjih, ki jih predstavljajo za javno zdravje ter o ukrepih za preprečevanje vdora ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo in ukrepih pri prodaji zdravil prek spleta, je sodelovala tudi JAZMP.

wp image 7738

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je priporočil ukrepe za preprečevanje napak pri pripravi in aplikaciji levprorelina v depo farmacevtskih oblikah.

PRAC je pri pregledu podatkov ugotovil, da so zaradi napak pri pripravi in aplikaciji teh zdravil nekateri bolniki prejemali nezadostno količino zdravila. Poročane napake vključujejo nepravilno uporabo igle ali brizge zaradi česar je zdravilo iztekalo iz brizge in zdravilo ni bilo aplicirano v predpisanem odmerku.

PRAC je zato priporočil, da zdravilo pripravijo in aplicirajo le zdravstveni delavci, ki so seznanjeni s postopkom priprave zdravila. Bolniki naj sami ne pripravljajo ali si dajejo zdravila.

PRAC je pripravil tudi priporočila za določena zdravila, ki vsebujejo z levprorelin v depo farmacevtskih oblikah. Za Eligard bodo informacije o zdravilu dopolnjene z opozorilom, naj se dosledno upoštevajo navodila za pripravo in aplikacijo zdravila ter da je treba bolnika spremljati, če pride do napake pri ravnanju z zdravilom. Poleg tega mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sedanji pripomoček nadomestiti z novim, ki bo enostavnejši za uporabo. Vlogo za spremembo mora predložiti do oktobra 2021. Za drugo zdravilo, Lutrate Depot, je PRAC priporočil spremembo navodil za pripravo zdravila, da bodo bolj razumljiva in jim bo možno lažje slediti ter spremembo v pakiranju, ki bo omogočala boljšo dostopnost do navodil.

Depo oblike levprorelina se uporabljajo za zdravljenje raka prostate, raka dojk, določenih stanj, ki vplivajo na ženski reproduktivni sistem, ter zgodnje pubertete. Pri mnogih formulacijah postopek priprave injekcije vključuje več korakov in je v celoti zahteven.

Informacije za bolnike

  • Napake pri pripravi in aplikaciji zdravil z  levprorelinom v depo oblikah, ki so sicer oblikovana za delovanje skozi daljše obdobje, lahko zmanjšajo učinkovitost zdravljenja.
  • Ta zdravila lahko pripravijo in aplicirajo le zdravstveni delavci, ki so seznanjeni s postopkom priprave zdravila. Zdravila ne pripravljajte ali si ga ne dajajte sami.
  • Če imate vprašanja ali skrbi glede zdravljenja se posvetujte s svojim zdravnikom.

Informacije za zdravstvene delavce

  • Zdravila z  levprorelinom v depo oblikah lahko pripravijo in aplicirajo le zdravstveni delavci, ki so seznanjeni s postopkom priprave zdravila. Bolnik si zdravila ne sme aplicirati sam.
  • Priporočila sledijo pregledu poročil o napakah pri ravnanju s temi zdravili, ki lahko vodijo v prenizko odmerjanje in posledično v manjšo klinično učinkovitost.
  • Napake so povezane z zahtevnim postopkom priprave zdravila, ki pri nekaterih depo zdravilih vključuje več korakov. Poročane napake vključujejo nepravilno uporabo igle ali brizge zaradi česar je zdravilo iztekalo iz brizge, neustrezno rekonstitucijo zdravila in nepravilno injiciranje implantata.
  • Pri zdravilu Eligard, ki se uporablja za zdravljenje napredovalega hormonsko odvisnega raka prostate, bodo v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključena opozorila, s katerimi bodo zdravstveni delavci obveščeni o primerih napak pri ravnanju z zdravili in opozorjeni, naj dosledno upoštevajo navodila za pripravo in aplikacijo zdravila. V primeru suma ali ugotovljene napake pri ravnanju z zdravilom je treba bolnika ustrezno spremljati.  
  • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eligard mora spremeniti pripomoček za injiciranje, da se zmanjša število korakov priprave zdravila. Vlogo za spremembo mora predložiti v roku 18 mesecev.

Zdravstveni delavci bodo o ukrepih obveščeni tudi z neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce.

Več o zdravilu

Depo oblike levprorelina se dajejo kot injekcija pod kožo ali v mišico. Učinkovina se iz njih sprošča postopoma od enega do šest mesecev. Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje raka prostate, raka dojk in stanj, ki vplivajo na ženski reproduktivni sistem (endometrioza, simptomatska miomatoza maternice, fibroza maternice) ter zgodnje pubertete. Depo oblike so lahko implantati kot tudi prašek in raztopina za injiciranje.

Zdravila z levprorelinom so na voljo tudi kot injekcije, ki se uporabljajo vsak dan, vendar te oblike zdravil v pregled niso vključene, saj ni bilo poročil o napakah pri ravnanju s temi zdravili.

Zdravila z levprorelinom so dovoljenje za promet pridobila po nacionalnih postopkih. Na trgu so v mnogih EU državah pod različnimi imeni, vključno kot Eligard, Eliprogel, Enantone, Ginecrin, Lupron, Lutrate, Politrate in Procren.

Več o postopku

Pregled zdravil je sprožen na zahtevo Nemčije po členu 31 Direktive 2001/83/ES.

Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini in je pripravil priporočila. Ker so vsa zdravila pridobila dovoljenje za promet po nacionalnih postopkih, bodo priporočila PRAC posredovana Skupini za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov, CMDh, ki bo sprejela stališče EMA. CMDh predstavlja države članice EU vključno z Islandijo, Lihtenštajnom in Norveško in je odgovorna za zagotavljanje enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so dovoljenje za promet v EU pridobila po nacionalnih postopkih.

Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.

Evropska agencija za zdravila (EMA) je nedavno prejela vlogo za pridobitev pogojnega dovoljenja za promet  s protivirusnim zdravilom remdesivir za zdravljenje bolezni COVID-19 in tako formalno začela z oceno vloge. Ocenjevanje koristi in tveganj zdravila remdesivir se izvaja po skrajšani časovnici. Mnenje se lahko izda v nekaj tednih, kar je odvisno od robustnosti predloženih podatkov in potrebe po dodatnih informacijah v podporo oceni.

Kratek časovni okvir za pripravo ocene je mogoč le, ker so bili nekateri podatki ocenjeni že v prvem krogu sprotnega pregledovanja, ki se je začelo 30. aprila in zaključilo 15. maja. V času prve faze so znanstveni odbori in delovne skupine EMA medsebojno sodelovali, da so dokumentacijo lahko ocenili bistveno hitreje v primerjavi z rednim postopkom ocenjevanja, hkrati pa še vedno zagotovili robustno oceno na podlagi razpoložljivih podatkov.

Med sprotnim pregledom je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) že ocenil podatke o kakovosti in proizvodnji zdravila,  predhodne podatke več kliničnih študij in podporne podatke iz programov sočutne uporabe. Ob zaključku prvega kroga sprotnega pregledovanja podatkov je CHMP pozval podjetje, naj predloži nadaljnje podatke skupaj z vlogo za pogojno pridobitev dovoljenja za promet.

Odbor za varnost (PRAC) je vzporedno opravil prvo oceno predlagateljevega predhodnega načrta za obvladovanje tveganj (RMP), v katerem so opisani ukrepi za prepoznavanje, karakterizacijo in zmanjševanje morebitnih tveganj omenjenega zdravila. PRAC bo še naprej pospešeno ocenjeval podatke o varnosti zdravila remdesivir, da bi lahko takoj ugotovil in obravnaval morebitne težave z zdravilom.

Poleg tega je Odbor za pediatrijo (PDCO) po hitrem postopku izdal mnenje o predlagateljevem načrtu pediatričnih preiskav (PIP). Načrt opisuje, kako je potrebno zdravilo razviti in preučiti za uporabo pri otrocih v skladu s pospešenimi roki, ki so bili sprejeti v primeru izdelkov za zdravljenje oz. preprečevanje bolezni COVID-19. EMA je sprejela sklep o pripravljenem načrtu.

V kolikor bi dodatni podatki, ki so bili poslani skupaj z vlogo za pridobitev pogojnega dovoljenja za promet, zadostovali pri CHMP ugotovitvi, da so koristi zdravila remdesivir za zdravljenje bolezni COVID-19 večje od tveganj, bo EMA tesno sodelovala z Evropsko komisijo, da podpre hitro sprejetje končne odločitve in odobritev dovoljenja za promet s strani Evropske komisije, ki potem velja v vseh EU in EEA državah članicah.

Več o zdravilu

Remdesivir je protivirusno zdravilo, ki se preskuša za zdravljenje bolezni COVID-19. Remdesivir je „virusni zaviralec polimeraze RNA“ (zdravilo, ki moti proizvodnjo virusnega genetskega materiala in preprečuje, da bi se virus razmnoževal). Pokazal je široko in vitro učinkovitost proti različnim RNA virusom, vključno s SARS-CoV-2 in je bil prvotno razvit za zdravljenje virusne bolezni Ebola.

Remdesivir razvija podjetje Gilead Sciences, Inc. in se aplicira z infuzijo (kapljico) intravenozno.

Več informacij o postopku

Več informacij o EMA pospešenem vodenju regulativnih postopkov za čimprejšnjo podelitev dovoljenj za promet varnim, učinkovitim in visokokakovostnim zdravilom, ki so povezana z zdravljenjem bolezni COVID-19, najdete na povezavah spodaj:

www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-how-ema-fast-tracks-development-support-approval-medicines-vaccines

www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/infographic-fast-track-procedures-treatments-vaccines-covid-19_en.pdf

EDQM na svoji spletni strani objavlja brezplačno dostopna besedila Ph. Eur. s področja cepiv na povezavi: https://www.edqm.eu/en/news/edqm-provides-covid-19-vaccine-developers-free-access-quality-standards-applicable-europe. Dostopnost je namenjena organizacijam po vsem svetu, ki sodelujejo pri razvoju, proizvodnji ali preskušanju cepiv proti COVID-19, med katerimi so številne univerze ter mala in srednje velika podjetja.

Več informacij na povezavi:

https://www.edqm.eu/../press_release_pheur_edqm_vaccine_developers_package_may_2020.pdf

Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo varnostna obvestila za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali predstavnikov proizvajalcev v aprilu 2020. Varnostna obvestila so na voljo na naslednji povezavi.

Varnostno obvestilo je pisno obvestilo proizvajalca ali predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP, kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki ustrezno obveščeni.

Poleg varnostnega obvestila mora proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca predložiti JAZMP tudi poročilo o varnostnih korektivnih ukrepih skladno s 15. členom Pravilnika o vigilanci medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 61/10).

Mesečni seznam varnostnih obvestil morda ni popoln. Seznam vključuje varnostna obvestila, ki jih je prejela JAZMP. Če od proizvajalca prejmete varnostno obvestilo, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .

Pomik na vrh