Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je priporočil začasni odvzem dovoljenj za promet z raztopinami za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietilškrob (HES), v Evropski uniji. Izidi dveh študij o uporabi HES so namreč pokazali, da se le-ta uporablja pri bolnikih v kritičnem stanju ter pri bolnikih s sepso in okvaro ledvic, kljub ukrepom, ki so bili leta 2013 (objava JAZMP 14.10.2013) uvedeni za zmanjšanje tveganja za okvaro ledvic in smrtnost v teh skupinah bolnikov. 

PRAC je leta 2013 priporočil omejitve uporabe raztopin za infundiranje, ki vsebujejo HES, vključno s tem, da se jih ne sme uporabljati pri bolnikih v kritičnem stanju ter pri bolnikih s sepso, zaradi v kliničnih preskušanjih opaženega povečanega tveganja za okvaro ledvic in smrtnost v teh skupinah bolnikov. Takrat je PRAC zahteval dodatne študije o uporabi HES, da bi preverili upoštevanje teh omejitev v klinični praksi.

PRAC je sedaj pregledal izide prej omenjenih zahtevanih študij skupaj s trenutno razpoložljivimi podatki o koristih in tveganjih teh zdravil iz kliničnih preskušanj in opazovalnih študij ter informacij, prejetih od zainteresiranih strani in strokovnjakov. Zaključil je, da ukrepi iz 2013 niso bili dovolj učinkoviti za zmanjšanje tveganj za bolnike. Preučil je tudi možnost uvedbe dodatnih ukrepov, vendar je zaključil, da bi bili takšni ukrepi neučinkoviti ali nezadostni.

Glede na resna tveganja, ki so jim izpostavljene določene skupine bolnikov, je PRAC priporočil začasni odvzem dovoljenja za promet z raztopinami za infundiranje, ki vsebujejo HES. Na voljo so druge možnosti zdravljenja.

Priporočilo PRAC bo posredovano Skupini za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov CMDh, ki bo na seji 22. – 25. 1. 2018 sprejela stališče EMA. JAZMP bo javnost sproti obveščala o poteku postopka in statusu zadevnih zdravil, da se zagotovi njihova varna uporaba.

Več o zdravilu
Raztopine za infundiranje, ki vsebujejo HES, se uporabljajo za zdravljenje hipovolemije (majhnega volumna krvi) zaradi akutne krvavitve, ko zdravljenje z drugimi zdravili za nadomeščanje volumna, ki se imenujejo kristaloidi, ne zadošča.  Daje se v obliki infuzije v veno in se uporablja kot nadomestek volumna krvi za preprečitev šoka po akutni krvavitvi. Spada v skupino zdravil znanih kot koloidi. Poleg krvnih pripravkov, sta za nadomeščanje izgubljenega volumna krvi na voljo dve skupini zdravil, kristaloidi in koloidi. Koloidi vsebujejo velike molekule kot je škrob, kristaloidi, kot sta fiziološka ali Ringerjeva raztopina, pa raztopino elektrolitov.

V Evropski uniji so raztopine s HES pridobile dovoljenje za promet po nacionalnih postopkih in so na voljo pod različnimi imeni.

Več o postopku
Pregled zdravil, ki vsebujejo HES, se je začel 17. oktobra 2017 na zahtevo Švedske agencije za zdravila po členu 107i Direktive 2001/83 / ES. Pregled je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za oceno varnostnih vprašanj za zdravila za uporabo v humani medicini, in je pripravil priporočila. Priporočilo PRAC bo posredovano Skupini za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov CMDh, ki bo sprejela stališče EMA. CMDh predstavlja države članice EU vključno z Islandijo, Lihtenštajnom in Norveško in je odgovorna za zagotavljanje enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so dovoljenje za promet v EU pridobila po nacionalnih postopkih.

Številka dokumenta: 1382-2/2018

Obveščamo vas, da je vzpostavljen spletni obrazec za poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil.

S poročanjem o neželenih učinkih zdravil prispevate k njihovi varnejši uporabi. Podrobnejše informacije glede poročanja in obravnave poročil so dostopne na naslednji povezavi.

Številka dokumenta: 1382-1/2018

Objavljamo poročilo JAZMP o prejetih domnevnih neželenih učinkih zdravil (NUZ) za uporabo v humani medicini v letu 2016, v katerem podrobneje predstavljamo podatke o poročanju in podajamo pregled obveščanja o varnostnih vprašanjih v preteklem letu ter druge pomembne informacije povezane z varnostjo zdravil. V poročilu so upoštevana vsa prejeta poročila zdravstvenih delavcev, bolnikov (njihovih staršev, skrbnikov), imetnikov dovoljenj za promet z zdravili ali drugih virov.

V letu 2016 smo prejeli 1401 začetnih poročil, kar je 33 (2,4%) poročil več kot v letu 2015, in 554 nadaljnjih poročil (dodatne informacije k že prejetim poročilom), kar je 56,1% več kot v letu 2015. Poročanje se iz leta v leto izboljšuje. Najpogosteje so v letu 2016 o domnevnih NUZ poročali zdravniki (75,9% poročil), sledijo farmacevti (11,9%), bolniki (5,9%), drugi zdravstveni delavci (1,9%), ostala poročila so povzeta po medicinski in drugi strokovni in znanstveni literaturi in so jih JAZMP posredovali imetniki dovoljenj za promet z zdravili.
 
JAZMP je obravnavala vsa prejeta poročila, še posebej s poudarkom na tistih, ki so bila ocenjena kot resna. Poročila o resnih NUZ je JAZMP posredovala v EU podatkovno bazo EudraVigilance in podatkovno bazo SZO (VigiBase) in so tako vključena v sistem zaznavanja varnostnih signalov na ravni Evropske unije in širše in pomembno prispevajo k oceni razmerja med koristjo in tveganjem zdravil, ki imajo dovoljenje za promet v Evropski uniji. Poročila o neželenih učinkih zdravil so pomemben vir podatkov o farmakovigilanci zdravil. Vsako poročilo je zato pomembno in prispeva k varnejši uporabi zdravil.

Celotno poročilo je dostopno na naslednji povezavi.

Preberite tudi: Kako poročati o domnevnem neželenem učinku zdravila

Skupina za usklajevanje CMDh pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je potrdila priporočilo EMA o začasnem odvzemu dovoljenja za promet z zdravili s paracetamolom v farmacevtskih oblikah s prirejenim/podaljšanim sproščanjem (izdelane so tako, da sproščajo paracetamol počasi in v daljšem časovnem obdobju kot običajne oblike s takojšnjim sproščanjem). Priporočilo so pripravili strokovnjaki EMA za varnost zdravil, Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).

Skupina CMDh se je strinjala z mnenjem odbora PRAC, da prednosti oblike, ki omogoča podaljšano delovanje zdravila, ne odtehtajo tveganj v primeru prevelikega odmerjanja glede na to, da običajni postopki zdravljenja prevelikega odmerjanja, razviti za oblike s takojšnjim sproščanjem, za oblike s podaljšanim sproščanjem niso primerni. V mnogih primerih se lahko zgodi da ni podatka, ali preveliko odmerjanje paracetamola vključuje zdravila s takojšnjim ali s prirejenim/podaljšanim sproščanjem, kar otežuje odločitev o primernem zdravljenju.

CMDh je upoštevala zaključke odbora PRAC, da ni možno sprejeti ustreznih ukrepov za zadostno zmanjšanje tveganja za bolnike. Poleg tega se ni izkazalo, da bi bilo možno sprejeti izvedljiv in standardiziran način obvladovanja prevelikega odmerjanja paracetamola na ravni EU, prilagojen za obravnavo primerov, ki vključujejo zdravila s takojšnjim in zdravila s prirejenim/podaljšanim sproščanjem. Zato je skupina CMDh priporočila PRAC, da se dovoljenje za promet z zdravili, ki vsebujejo paracetamol, sam ali v kombinaciji s tramadolom, in so v farmacevtskih oblikah s prirejenim/podaljšanim sproščanjem, začasno odvzame.

Ker je bilo mnenje skupine CMDh sprejeto z večino glasov bo posredovano Evropski komisiji za sprejem končne odločitve, ki bo obvezujoča za vse države članice EU.

Za preklic začasnega odvzema dovoljenja za promet z zdravilom, morajo imetniki dovoljenj za promet s temi zdravili predložiti zadostne dokaze o možnih ustreznih ukrepih na ravni EU za preprečevanje prevelikega odmerjanja in s tem zadostno zmanjšanje tveganj.

Na zdravila s paracetamolom, ki so v oblikah s takojšnjim sproščanjem ta pregled ne vpliva in ostajajo na trgu kot do sedaj.

Na slovenskem trgu je zadevno zdravilo Doreta SR 75 mg/650 mg tablete s podaljšanim sproščanjem. Do izdaje končne odločitve Evropske komisije, zdravilo ostaja na trgu in se lahko predpisuje. Zdravilo Doreta, ki je v oblikah s takojšnjim sproščanjem (to sta Doreta filmsko obložene tablete v jakostih 37,5 mg/325 mg in 75 mg/650 mg), ni bilo vključeno v ta pregled in ne bo predmet začasnega odvzema dovoljenja za promet.

Informacija za bolnike

  • zdravil s paracetamolom, ki so izdelana tako, da se paracetamol sprošča skozi daljše časovno obdobje (oblike s t. i. prirejenim/podaljšanim sproščanjem) ne bo več na trgu;
  • teh zdravil ne bo več na trgu zaradi težav z zdravljenjem v primeru prevelikega odmerjanja;
  • nekatera od teh zdravil vsebujejo še tramadol in tudi teh zdravil ne bo več na trgu;
  • če jemljete zdravilo s prirejenim/podaljšanim sproščanjem nadaljujte z jemanjem, vendar pa se posvetujte z zdravnikom glede nadometila za to zdravilo, če potrebujete nadaljnje zdravljenje;
  • zdravil s paracetamolom, ki so v oblikah s takojšnjim sproščanjem (»običajna zdravila«) ta ukrep ne zadeva in ostajajo še naprej na trgu;
  • paracetamol je varno in učinkovito zdravilo za zdravljenje zvišane telesne temperature (vročine) in bolečine, če ga jemljete pravilno in v priporočenih odmerkih;
  • pri zdravljenju s paracetamolom upoštevajte navodila za uporabo, še posebej bodite pozorni na navodilo koliko zdravila lahko jemljete;
  • čim prej poiščite zdravniško pomoč, če ste vzeli, ali menite, da ste vzeli več kateregakoli zdravila s paracetamolom, kot je priporočeno.

Informacija za zdravstvene delavce

  • zdravil, ki vsebujejo paracetamol, sam ali v kombinaciji s tramadolom, in so v farmacevtskih oblikah s prirejenim/podaljšanim sproščanjem, ne bo več na trgu EU, zaradi nepredvidljive farmakokinetike in kompleksnega obvladovanja v primeru prevelikega odmerjanja;
  • standardni postopki za zdravljenje prevelikega odmerjanja paracetamola so razviti za oblike s takojšnjim sproščanjem in morda ne bodo učinkoviti pri oblikah s prirejenim/podaljšanim sproščanjem;
  • pri pravilni uporabi paracetamola v oblikah s prirejenim/podaljšanim sproščanjem ni zapletov, zato lahko bolnik varno nadaljuje predpisano zdravljenje (za odobrene indikacije in v skladu s priporočenim odmerjanjem), če še ima zdravilo. Zdravnik naj se, če bo treba, z bolnikom pogovori o ustrezni zamenjavi, ko bo bolnik porabil zalogo zdravila;
  • dokler bodo zdravila s prirejenim/podaljšanim sproščanjem še na trgu, je treba ustrezno prilagoditi standardne postopke za zdravljenje prevelikega odmerjanja paracetamola. Čeprav bo treba to določiti na lokalni ravni ob posvetovanju z lokalnimi centri za zastrupitve, so lahko koristne naslednje splošne smernice, razen, če so lokalne smernice že prilagojene ali že priporočajo bolj konzervativen pristop:
    • če je znano ali sumite, da je bil odmerek ≥10 g paracetamola (ali ≥150 mg/kg telesne mase pri otrocih), ali če odmerek ni znan, je treba zdravljenje z antidotom (N-acetilcisteinom, NAC) začeti takoj, ne glede na začetno raven paracetamola v serumu, saj se lahko raven paracetamola v serumu po akutnem prevelikem odmerku z zdravilom s prirejenim/podaljšanim sproščanjem povečuje do 24 ur po zaužitju;
    • če je bil odmerek paracetamola <10 g in je čas odmerka znan, je treba vzeti več vzorcev seruma ob ustreznih intervalih (npr. 4, 6 in 8 ur po odmerku). Če se koncentracija paracetamola ne zmanjšuje ustrezno je treba odvzeti še dodatne vzorce. Če serumske vrednosti paracetamola v katerekoli času presegajo nomogram zdravljenja, je treba pričeti zdravljenje z antidotom (NAC);
    • če čas odmerka ni znan ali v 8 urah po prevelikem odmerku ni možno določiti serumske vrednosti paracetamola, je priporočljivo, da se zdravljenje z antidotom (NAC) začne, ne da bi čakali na določitev serumske vrednosti;
    • če je bilo uvedeno zdravljenje z NAC, ga je treba podaljšati preko 21-urnega NAC protokola, če raven paracetamola ostaja nad mejo zaznavnosti (ali večja od 10 mg/l) ali če vrednost ALT raste (je večja kot 100 enot/l), in naj se nadaljuje dokler raven paracetamola ni pod mejo zaznavnosti (ali 10 mg/l) ali vrednost ALT pade pod 100 enot/l;
    • antidot se odmerja v skladu s priporočili lokalnega centra za zastrupitve.

Priporočila EMA temeljijo na pregledu razpoložljivih podatkov, vključno z retrospektivno farmakokinetično in klinično analizo 53 primerov akutnega prevelikega odmerjanja s paracetamolom s prirejenim/podaljšanim sproščanjem, ki jo je opravil Swedish Poison Information Centre1, ki je ugotovil, da standardni protokol zdravljenja, ki uporablja le Rumack-Matthew nomogram (ali njegove različice), ki temelji na običajnih oblikah (formulacijah) paracetamola, lahko ni učinkovit pri prevelikem odmerjanju paracetamola v oblikah s prirejenim/podaljšanim sproščanjem. Najvišja koncentracija se lahko pojavi kasneje, visoke koncentracije, zlasti po velikih odmerkih, pa lahko vztrajajo več dni. Običajni protokoli vzorčenja in zdravljenja, ki se uporabljajo pri zdravljenju prevelikega odmerjanja z zdravili s takojšnjim sproščanjem, zato niso zadostni. Morda bo treba povečati odmerek NAC in optimalno odmerjanje ni določeno. Te rezultate potrjujejo podobni primeri iz Avstralije2,3. 

Zdravstveni delavci, ki zdravijo preveliko odmerjanje paracetamola, bodo z neposrednim obvestilom prejeli dodatne informacije in priporočila za primere prevelikega odmerjanja paracetamola s prirejenim/podaljšanim sproščanjem ali suma nanj.

Viri

  1. Salmonson H, Sjöberg G, Brogren J The standard treatment protocol for paracetamol poisoning may be inadequate following overdose with modified release formulation: a pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases. Clin Toxicol (Phila) 2017 Jun 23:1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887
  2. Graudins A, Chiew A, Chan B. Overdose with modified-release paracetamol results in delayed and prolonged absorption of paracetamol. Intern Med J 2010; 40(1):72-6.
  3. Graudins A. Overdose with modified-release paracetamol (Panadol Osteo®) presenting to a metropolitan emergency medicine network: a case series. Emerg Med Australas 2014; 26(4): 398-402.

Več o zdravilu

Paracetamol se uporablja že veliko let za zdravljenje bolečine ter zvišane telesne temperature (vročine) pri odraslih in otrocih. Zdravila v oblikah s takojšnjim sproščanjem imajo dovoljenje za promet v vseh državah EU in v ta postopek niso bila vključena.

V pregled so bila vključena zdravila v farmacevtskih oblikah za peroralno uporabo, ki imajo podaljšano delovanje. Na voljo so pod različnimi imeni, vključno z Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard and Pinex Retard (Belgija, Danska, Finska, Grčija, Islandija, Luksemburg, Nizozemska, Portugalska, Romunija in Švedska).

V pregled so bila vključena tudi zdravila s paracetamolom v kombinaciji s tramadolom (opioidno zdravilo za lajšanje bolečin) in so na trgu pod imeni Diliban Retard ali Doreta SR (Bolgarija, Republika Češka, Estonija, Madžarska, Islandija, Latvija, Litva, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija (Doreta SR 75 mg/650 mg tablete s podaljšanim sproščanjem) in Španija).

Več o postopku

Postopek je sprožila švedska agencija za zdravila (MPA) po 31. členu Direktive 2001/83/ES. Pregled je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini, in je septembra 2017 sprejel priporočila. Zaradi zahteve imetnikov dovoljenj za promet je PRAC opravil ponovno oceno in na seji decembra 2017 potrdil priporočila sprejeta septembra. Mnenje odbora PRAC je bilo posredovano Skupini za usklajevanje CMDh pri EMA, ki je sprejela končno mnenje. CMDh predstavlja države članice EU vključno z Islandijo, Lihtenštajnom in Norveško in je odgovorna za zagotavljanje enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so dovoljenje za promet v EU pridobila po nacionalnih postopkih.

Ker je bilo mnenje skupine CMDh sprejeto z večino glasov bo le-to posredovano Evropski komisiji za sprejem končne odločitve, ki bo obvezujoča za vse države članice EU.

JAZMP bo javnost še naprej obveščala o postopku in statusu zadevnih zdravil, da se zagotovi njihova varna uporaba.

Številka dokumenta: 1382-33/2017

Obveščamo vas, da sta Evropska komisija in Evropska agencija za zdravila objavili posodobljene regulatorne usmeritve farmacevtski industriji za pripravo na izstop Združenega kraljestva iz Evropske unije (Brexit) za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po centraliziranem postopku. Dokument je na voljo na povezavi:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/12/news_detail_002864.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Prav tako je posodobljene usmeritve glede izstopa Združenega kraljestva iz Evropske unije, za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po postopku z medsebojnim priznavanjem oz. decentraliziranem postopku, objavila Skupina za usklajevanje (CMDh). Dokument je na voljo na povezavi:

http://www.hma.eu/535.html

Objavljene usmeritve se smiselno uporabljajo tudi za zdravila, ki so v RS pridobila dovoljenje za promet po nacionalnem postopku.

Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke objavlja revidirano Navodilo za določanje številk postopkov za zdravila za uporabo v humani medicini, ki so oziroma bodo dovoljenje za promet pridobila po nacionalnem postopku, skupaj s pripadajočim obrazcem.

Glavni novosti v revidiranem dokumentu sta sprememba pri številčenju združenih sprememb tipa IA in določitev specifičnih številk postopkov za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po nacionalnem postopku, v postopkih delitve dela.

 Revidirano navodilo se začne uporabljati 1.1.2018.

Evropska agencija za zdravila (EMA) je začela pregled zdravila Esmya (ulipristalacetat), ki se uporablja za zdravljenje zmernih do hudih simptomov miomov maternice (nerakasti tumorji v maternici). Pregled je bil sprožen zaradi štirih poročil o hudi okvari jeter, pri treh od teh je bila potrebna transplantacija jeter.

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je opravil začetno oceno primerov jetrne okvare in zaključil, da so le te lahko povezane z zdravilom Esmya.

Zaradi resnosti jetrnih okvar in možne povezanosti z zdravilom je potreben podroben pregled. PRAC bo pregledal vse razpoložljive podatke in ocenil morebiten vpliv na uporabo zdravila.

Bolnice naj se v primeru kakršnikoli vprašanj ali skrbi posvetujejo s svojim zdravnikom.

Ulipristalacetat je tudi učinkovina zdravila ellaOne, ki je kot enkratni odmerek odobreno za urgentno kontracepcijo. Pri zdravilu ellaOne niso poročali o primerih hude okvare jeter in trenutno ni varnostnih pomislekov glede tega zdravila.

Več o zdravilu
Zdravilo Esmya je v EU dovoljenje za promet pridobilo leta 2012 za zdravljenje zmernih do hudih simptomov miomov maternice (nerakasti tumorji v maternici) pri odraslih ženskah, ki še niso v menopavzi. Uporablja se pred načrtovano odstranitvijo miomov, v ciklih, ki trajajo do največ tri mesece. Lahko je predpisanih več ciklov trimesečnega zdravljenja s prekinitvami med posameznimi cikli.

Učinkovina je ulipristalacetat, ki deluje tako, da se veže na ciljne celice (receptorje) za hormon progesteron in tako prepreči njegove učinke. Ker progesteron lahko spodbuja rast miomov, se z zmanjšanjem njegovega učinka zmanjša tudi velikost miomov.

Več informacij o zdravilu lahko dobite tukaj.

Več o postopku
Postopek zahtevala Evropska komisija na podlagi 20. člena Uredbe (ES) št. 726/2004. Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini in bo sprejel priporočilo. Priporočilo PRAC bo posredovano Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in ki bo sprejel končno mnenje EMA. Postopek se bo zaključil z izdajo odločitve Evropske komisije, ki bo za države članice EU obvezujoča. Postopek lahko spremljate na spletni strani EMA. 

Številka dokumenta: 1382-32/2017

Evropska agencija za zdravila (EMA) ocenjuje povečano tveganje za smrt in zlome kosti, poročanem v kliničnem preskušanju zdravila za zdravljenje raka prostate Xofigo ([223Ra]radijev klorid).

V kliničnem preskušanju so zdravilo Xofigo primerjali s placebom, oba pa sta bila dana v kombinaciji z zdravilom Zytiga (abirateron acetat) in prednizolonom/prednizonom. V preskušanje so bili vključeni bolniki z rakom prostate brez ali z blagimi simptomi, kot je npr. bolečina. Zdravilo Xofigo je odobreno za zdravljenje odraslih moških z na kastracijo odpornim rakom prostate, simptomatskimi metastazami v kosteh in brez znanih metastaz v notranjih organih.

Predhodna analiza, ki jo je opravil neodvisni odbor, odgovoren za spremljanje podatkov, kaže na povečano incidenco smrti pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xofigo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizolonom/prednizonom (27 %; 109 bolnikov od 401) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizolonom/prednizonom (20%; 82 bolnikov od 405). V skupini, ki je prejemala kombinacijo z zdravilom Xofigo, so bili pogostejši tudi zlomi kosti (24% proti 7%).

Bolniki se v tem preskušanju več ne zdravijo z zdravilom Xofigo, vsi bolniki pa so pod skrbnim nadzorom.
EMA bo pregledala vse rezultate preskušanja in druge razpoložljive podatke ter ocenila njihov vpliv na odobreno uporabo zdravila Xofigo.

Dokler analiza izsledkov ne bo zaključena, se zdravljenje z zdravilom Xofigo v kombinaciji z abirateron acetatom (Zytiga) in prednizolonom/prednizonom odsvetuje.

Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Xofiga in imajo kakršnakoli vprašanja glede zdravljenja, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom.

Več o zdravilu
Zdravilo Xofigo se uporablja za zdravljenje odraslih moških z rakom prostate (moška spolna žleza). Odobren je za uporabo, kadar kastracija (zdravljenje z zdravili ali operacijo, ki znižuje raven moških spolnih hormonov) nima učinka in, ko se je rak razširil na kosti in povzroča simptome, kot je bolečina, vendar ni znano, da bi se bolezen razširila v druge notranje organe.

V klinično preskušanje zdravila Xofigo v kombinaciji z zdravilom Zytiga (abirateron acetat) in prednizolonom/prednizonom so bili vključeni bolniki z na kastracijo odpornim rakom prostate z metastazami v kosteh, ki predhodno niso bili zdravljeni s kemoterapijo, ter brez ali z  blagimi simptomi, kot je npr. bolečina.

Xofigo je v EU pridobil dovoljenje za promet novembra 2013. Več informacij o zdravilu lahko dobite tukaj.

Več o postopku
Postopek zahtevala Evropska komisija na podlagi 20. člena Uredbe (ES) št. 726/2004. Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini in bo sprejel priporočilo. Priporočilo PRAC bo posredovano Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in ki bo sprejel končno mnenje EMA. Postopek se bo zaključil z izdajo odločitve Evropske komisije, ki bo za države članice EU obvezujoča. Postopek lahko spremljate na spletni strani EMA.

Številka dokumenta: 1382-31/2017

Na podlagi Direktive o ponarejenih zdravilih (Direktiva 2011/62/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2011 o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede preprečevanja vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo) ter delegiranega akta o zaščitnih elementih (Delegirana Uredba Komisije (EU) 2016/161 z dne 2. oktobra 2015 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini) bo treba pri zdravilih, ki se predpisujejo na recept (ob upoštevanju priloge I Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161) in nekaterih zdravilih, ki se izdajajo brez recepta (v skladu s prilogo II Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161), na ovojnino namestiti zaščitne elemente, in sicer edinstveno oznako, vključeno v dvodimenzionalno DataMatrix kodo in pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo z namenom njihove identifikacije in preverjanja avtentičnosti.

Za lažje izvajanje je JAZMP pripravila načrt uvedbe zaščitnih elementov na ovojnino zdravil za uporabo v humani medicini ter dokument v obliki vprašanj in odgovorov.

Oba dokumenta bo JAZMP po potrebi dopolnjevala in posodabljala. Vsa vprašanja v zvezi z uvedbo zaščitnih elementov lahko posredujete na e-naslov .

Načrt uvedbe zaščitnih elementov na ovojnino zdravil za uporabo v humani medicini

Vprašanja in odgovori v povezavi z uvedbo zaščitnih elementov na barvne osnutke ovojnine

Pomik na vrh