Uvoz in izvoz prepovedanih drog, ki se uvrščajo v skupino II in III Seznama skupin prepovedanih drog, določenega z Uredbo o razvrstitvi prepovedanih drog (Uradni list RS, št. 45/14, 22/16 in 14/17), lahko skladno s 13. členom Zakona o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami (Uradni list RS, št. 108/99, 44/00, 2/04 – ZZdrl-A in 47/04 – ZdZPZ; v nadaljnjem besedilu: ZPPPD) opravljajo poslovni subjekti (tj. pravne in fizične osebe), ki so registrirani oziroma izpolnjujejo pogoje za proizvodnjo ali promet z zdravili na debelo, določene z Zakonom o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14, v nadaljevanju: ZZdr-2), in na podlagi dovoljenja za uvoz oziroma izvoz prepovedanih drog. Več…
Skladno z veljavno zakonodajo morajo proizvajalci učinkovin, vpisani v register proizvajalcev učinkovin, veletrgovci z učinkovinami, vpisani v register veletrgovcev z učinkovinami ter uvozniki učinkovin, vpisani v register uvoznikov učinkovin na Javno agencijo Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju: JAZMP) najpozneje do 15. decembra tekočega leta posredovati letno poročilo v obliki seznama.
Iz posredovanega seznama mora biti razvidno, ali so bile spremembe v tekočem letu že posredovane in odobrene oziroma še niso bile predložene.
V nadaljevanju podajamo seznam priporočenih podatkov, vključenih v letno poročilo. Več…
Evropska agencija za zdravila (EMA) je pričela s ponovnim pregledom zdravil, ki vsebujejo hidroksietilškrob (HES). HES se uporablja za nadomeščanje izgubljenega volumna krvi pri hipovolemiji (majhnem volumnu krvi zaradi krvavitve) ko zdravljenje z drugimi zdravili za nadomeščanje volumna, ki se imenujejo kristaloidi, ne zadošča. HES se daje v obliki infuzije v veno in se uporablja kot nadomestek volumna plazme za preprečitev šoka po akutni krvavitvi.
Pregled so sprožili rezultati dveh študij o uporabi zdravila, ki kažejo, da se HES uporablja zunaj odobrene uporabe, vključno pri bolnikih v kritičnem stanju ter pri bolnikih s sepso in okvarami ledvic, kljub ukrepom, ki bili leta 2013 (objava JAZMP 14.10.2013) uvedeni za zmanjšanje tveganja za okvare ledvic in smrtnost.
Študije o uporabi zdravila (DUS – Drug utilisation study) je leta 2013 zahteval Odbor PRAC pri EMA kot pogoj dovoljenja za promet s temi zdravili za preverjanje upoštevanja novih omejitev.
PRAC bo pregledal rezultate teh študij in druge razpoložljive podatke ter njihov vpliv na razmerje med koristmi in tveganji zdravil za infundiranje, ki vsebujejo HES, in izdal priporočilo o tem, ali se njihova dovoljenja za promet ohranijo, spremenijo, začasno odvzamejo ali umaknejo s trga EU.
EMA zato poziva vse zainteresirane strani (npr. zdravstvene delavce, organizacije bolnikov in širšo javnost) da predložijo podatke, ki so pomembni za ta postopek. Vse podrobnosti so na voljo v zavihku »data submission« na naslednji povezavi, kjer lahko tudi spremljate postopek.
Več o zdravilu
Raztopine za infundiranje, ki vsebujejo HES, se uporabljajo za nadomeščanje volumna plazme in spadajo v skupino zdravil, znanih kot koloidi. Obstajata dve glavni skupini zdravil, ki se uporabljajo za nadomeščanje volumna plazme in sicer kristaloidi in koloidi. Koloidi vsebujejo velike molekule kot je škrob, kristaloidi, kot sta fiziološka raztopina ali Ringerjeva raztopina, pa manjše molekule.
V Evropski uniji so zdravila za infundiranje, ki vsebujejo HES, odobrena po nacionalnih postopkih in so na voljo v državah članicah pod različnimi imeni.
Več o postopku
Pregled zdravil, ki vsebujejo HES, se je začel 17. oktobra 2017 na zahtevo Švedske agencije za zdravila po členu 107i Direktive 2001/83 / ES. Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za oceno varnostnih vprašanj za zdravila za uporabo v humani medicini, ki bo pripravil priporočila. Ker so vsa zdravila, ki vsebujejo HES, dovoljenja za promet pridobila po nacionalnih postopkih, bodo priporočila odbora PRAC posredovana Skupini za usklajevanje CMDh pri EMA, ki bo sprejela mnenje EMA. CMDh predstavlja države članice EU vključno z Islandijo, Lihtenštajnom in Norveško in je odgovorna za zagotavljanje enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so dovoljenje za promet v EU pridobila po nacionalnih postopkih.
Številka dokumenta: 1382-29/2017
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je po pregledu učinkov zdravila Zinbryta (daklizumab) na jetra priporočil nadaljnje omejitve uporabe zdravila, to je, da se zdravilo uporablja le pri omejeni skupini bolnikov in s strogim nadzorom delovanja jeter. Pregled je pokazal, da lahko med zdravljenjem z zdravilom Zinbryta in do 6 mesecev po prenehanju zdravljenja pride do nepredvidljive in potencialno smrtne avtoimunsko posredovane poškodbe jeter. V kliničnih preskušanjih so pri 1,7% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zinbryta, ugotovili resne poškodbe jeter.
Za zmanjšanje tega tveganja naj se zdravilo predpisuje le za zdravljenje recidivnih oblik multiple skleroze pri bolnikih, ki so imeli neustrezen odziv na vsaj dve terapiji z zdravilom, ki spreminja potek bolezni (DMT – disease modifying therapy), in jih ni mogoče zdraviti z drugimi DMT.
Poleg tega naj zdravnik preverja bolnikovo jetrno funkcijo (ALT, AST in bilirubin) vsaj enkrat na mesec, najbolje tik pred novim odmerkom in jo nato še naprej nadzoruje do 6 mesecev po prenehanju zdravljenja. Če so izidi spremljanja jetrnih testov neustrezni ali je odziv na zdravljenje nezadosten, naj zdravnik presodi o prekinitvi zdravljenja z Zinbryto.
Priporočljivo je, da se zdravljenje prekine, če so bolnikove ravni jetrnih encimov več kot 3x večje od zgornje meje normale (ULN) in se bolnika, ki ima katerikoli znak ali simptom poškodbe jeter, takoj napoti k hepatologu. Bolnike s pozitivnim testom na hepatitis B ali C je treba prav tako napotiti k hepatologu.
Zdravljenja z Zinbryto se ne sme uvesti pri bolnikih z vrednostmi jetrnih encimov, ki so več kot 2x večje od zgornje meje normale (ULN), prav tako zdravila ne smejo prejemati bolniki s predhodno okvaro jeter. Pri bolnikih z drugimi avtoimunskimi boleznimi se zdravljenja z Zinbryto ne priporoča.
PRAC je tudi priporočil, da poleg že odobrenih izobraževalnih gradiv za zmanjšanje tveganja (objavljena so na spletni strani JAZMP), bolnik in zdravnik prejmeta potrditveni obrazec, s katerim bo zdravnik potrdil, da je bolniku pojasnil tveganja, bolnik pa, da razume pomen spremljanja in preverjanja znakov poškodbe jeter.
Ta priporočila, ki nadalje krepijo začasne ukrepe, uvedene julija 2017 (objava JAZMP 11.7.2017), bodo posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki bo sprejel končno mnenje Evropske agencije za zdravila (EMA).
Več o zdravilu
Zdravilo Zinbryta (daklizumab) se uporablja za zdravljenje določenih odraslih bolnikov z recidivno obliko multiple skleroze (MS). Multipla skleroza je bolezen, pri kateri vnetje poškoduje zaščitno ovojnico okoli živcev v možganih in hrbtenjači. Bolniki z recidivno obliko MS imajo ponavljajoče napade (recidive) nevroloških simptomov.
Zinbryta je na voljo kot raztopina za injiciranje v vnaprej napolnjenem injekcijskem peresniku ali brizgi. Injicira se pod kožo enkrat na mesec.
Zdravilo vsebuje učinkovino daklizumab, in je v EU pridobilo dovoljenje za promet julija 2016. Več informacij o zdravilu najdete povzetku povzetku javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) na spletni strani EMA.
Več o postopku
Postopek je junija 2017 zahtevala Evropska komisija na podlagi 20. člena Uredbe (ES) št. 726/2004. Pregled je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini. Priporočila PRAC bodo posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in ki bo sprejel končno mnenje EMA. Postopek se bo zaključil z izdajo odločitve Evropske komisije, ki bo za države članice EU obvezujoča. Postopek lahko spremljate na spletni strani EMA.
Številka dokumenta: 1382-28/2017
Evropska agencija za zdravila (EMA) bo 22.11.2017 prešla na nov, izboljšani sistem EudraVigilance. EudraVigilance je evropska podatkovna baza o domnevnih neželenih učinkih zdravil, ki imajo dovoljenje za promet v Evropski uniji ali so vključena v klinična preskušanja. Nov sistem bo z izboljšanima načinom poročanja in analizo domnevnih neželenih učinkov zdravil omogočil boljše spremljanje varnosti zdravil ter enostavnejše poročanje.
Prehod na nov sistem EudraVigilance zahteva prenos več kot 11 milijonov posameznih primerov varnostnih poročil (ICSR – Individual Case Safety Report) iz obdobja po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravili in kliničnih preskušanj ter s tem povezanih informacij.
Da bi omogočili natančen prenos tako velikega obsega podatkov, bodo nekatere funkcije sistema v celoti ali delno nedostopne v času od 8. do 21. novembra 2017 (10 delovnih dni).
Nedostopnost sistema EudraVigilance ne bo vplivala na neposredno poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil s strani pacientov in zdravstvenih delavcev pristojnim nacionalnim organom v državah članicah EU ali imetnikom dovoljenj za promet z zdravili. Prav tako bo dostopna tudi Evropska podatkovna baza poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil na portalu adrreports.eu (javno dostopna baza s podatki, ki so povzeti po EudraVigilance).
Uvajajo se nadomestni načini poročanja, ki bodo zagotovili, da se bodo pomembni procesi lahko nadaljevali tudi v času nedostopnosti EudraVigilance. Ti vključujejo zlasti uveljavljen postopek za imetnike dovoljenj za promet z zdravili in sponzorje kliničnih preskušanj za takojšnje obveščanje držav članic EU in Evropske agencije za zdravila (EMA) o morebitnih varnostnih problemih.
Nadomestni načini poročanja ICSRs in SUSARs (Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions) so opisani v načrtu EudraVigilance go-live plan, ki ga je EMA pripravila v sodelovanju z odborom PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), skupino CTFG (Clinical Trials Facilitation Group) in EudraVigilance Expert Working Group.
Dokument Techincal Note opisuje sisteme informacijske tehnologije, vključno z EudraVigilance, na katere bo prekinitev delovanja vplivala, in vsebuje nadaljnje informacije za države članice, predlagatelje, imetnike dovoljenj za promet z zdravili in sponzorje kliničnih preskušanj. Navodila glede poročanja ICSRs in SUSARs za Slovenijo so vključena v omenjeni dokument. Povzemamo:
Poročanje ICSR:
– z 8.11.2017 ob 00.00 bo JAZMP prenehala s sprejemanjem poročil ICSR preko sistema EudraVigilance ter posredovanjem poročil v bazo EudraVigilance;
– poročila ICSR, ki imajo rok za poročanje med 8. 11. in 21.11. naj imetniki DzP posredujejo v EudraVigilance od 22.11. do 24.11., v skladu z novimi pravili poenostavljenega poročanja ICSR (samo v bazo EudraVigilance);
– v prehodnem obdobju, od 8. 11. do 21 .11., poročil ICSR ni potrebno pošiljati JAZMP v kakršnikoli drugi obliki (tiskani, po elektronski pošti…).
Poročanje SUSAR
– v prehodnem obdobju, od 8. 11. do 21 .11., je sponzor dolžan pošiljati SUSAR poročila iz kliničnih preskušanj, ki potekajo v Sloveniji, na ;
– poročila SUSAR se v skladu s Pravilnikom o kliničnih preskušanjih zdravil (Ur. l. RS, št. 54/06) posreduje neposredno v EVCTM;
– poročila SUSAR iz prehodnega obdobja, poslana na , sponzor posreduje v EVCTM od 22.11. do 24.11.
Od decembra 2015 so v več državah članicah EU poročali o neželenih učinkih pri intravenski (i.v.) uporabi izdelkov, ki vsebujejo učinkovino gentamicin, najprej pri uporabi v veterinarski, kasneje pa tudi v humani medicini. Vse serije zdravil, ki so vodile do neželenih učinkov, so bile proizvedene z uporabo določenih serij učinkovin enega proizvajalca. Ugotovljeno je bilo, da neželene učinke povzroča višja vsebnost histamina, ki je potencialna proizvodna nečistota učinkovine.
Na EU ravni trenutno poteka revizija monografije Evropske farmakopeje (Ph. Eur.) za gentamicinijev sulfat z namenom omejitve vsebnosti proizvodne nečistote histamina in razvojem ustrezne analizne metode za vrednotenje vsebnosti prisotnega histamina.
Zdravstvene delavce obveščamo, naj bodo pozorni pri intravenski (i.v.) uporabi izdelkov, ki vsebujejo učinkovino gentamicin, zaradi možne višje vsebnosti histamina kot nečistote. Histamin lahko povzroči histaminsko toksičnost, ki se odraža z neželenimi učinki, kot sta znižanje krvnega tlaka in takojšnja preobčutljivostna reakcija oziroma alergijska reakcija.
Prosimo vas, da o neželenih učinkih, ki jih opazite pri zdravljenju z gentamicinom, poročate Nacionalnemu centru za farmakovigilanco na naslov Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana, faks +386 (0)8 2000 510 ali na elektronski naslov h-. Za informacije glede poročanja o domnevnih neželenih učinkih zdravil glejte spletno stran JAZMP, kjer najdete tudi obrazec za poročanje.
Številka dokumenta: 1382-26/2017
V povezavi z objavo zaključka ocene zdravil, ki vsebujejo paracetamol in so v farmacevtskih oblikah s podaljšanim sproščanjem, in priporočilom odbora PRAC za začasni odvzem dovoljenja za promet s temi zdravili (objava dne 18.9.2017), smo s strani strokovne javnosti prejeli vprašanja glede zdravila Doreta, zato objavljamo dodatna pojasnila v obliki vprašanj in odgovorov:
- Ali se zdravilo Doreta SR 75 mg/650 mg tablete s podaljšanim sproščanjem lahko še naprej predpisuje?
Postopek ocene še poteka in do končne odločitve, ki jo bo izdala Evropska komisija, to zdravilo ostaja na trgu in se lahko predpisuje. - Ali se potencialni umik nanaša na vsa zdravila pod imenom Doreta?
V postopek ocene so bila vključena le zdravila s paracetamolom, ki so v oblikah s prirejenim/podaljšanim sproščanjem (na slovenskem trgu Doreta SR).
Zdravila, ki so v oblikah s takojšnjim sproščanjem: Doreta filmsko obložene tablete v jakostih 37,5 mg/325 mg in 75 mg/650 mg, niso bila vključena v ta pregled in ne bodo predmet začasnega odvzema dovoljenja za promet.
O vseh spremembah v zvezi s postopkom in statusom zadevnih zdravil vas bomo sproti obveščali, da se zagotovi varna uporaba zdravil.
Številka dokumenta: 1382-24/2017
Državljani EU, ki zastopajo paciente, njihove skrbnike, zdravstvene delavce in znanstvenike, bodo danes na prvi javni predstavitvi mnenj, ki bo potekala na Evropski agenciji za zdravila (EMA) v Londonu, izmenjala izkušnje z valproatom, zdravilom za zdravljenje epilepsije, bipolarne motnje in migrene.
Neposredni prenos javne predstavitve mnenj bo potekal od 13.45 do 19.00 in ga boste lahko spremljali tukaj (zavihek “Public Hearing”).
Javna predstavitev mnenj je del obravnave varnosti uporabe valproata v nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki jo izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC). Zaradi znanega tveganja za prirojene napake in razvojne nepravilnosti otrok, katerih matere so v nosečnosti jemale valproat, in zaradi zaskrbljenosti, da trenutno veljavni ukrepi na ravni EU za zmanjšanje tega tveganja niso dovolj učinkoviti, PRAC izvaja pregled učinkovitosti teh ukrepov.
Na javni predstavitvi bodo govorniki iz šestih držav članic EU delili izkušnje neposredno s člani odbora PRAC. Skupaj bo 25 govornikov, razdeljenih v skupine v šestnajstih časovnih razdelkih, kot je navedeno v dnevnem redu dogodka. Dogodka se bodo udeležili tudi posamezniki kot opazovalci, skupno število vseh udeležencev dogodka bo 84. Da bo imelo čim več govornikov možnost deliti njihove izkušnje z odborom PRAC, je čas za posameznega govornika, za tri vprašanja, za katera PRAC pričakuje njihove prispevke, omejen na največ sedem minut.
Vprašanja so naslednja:
– Kakšen je njihov pogled na tveganja pri zdravljenju z valproatom v nosečnosti, vključno z možnim učinkom na otroka?
– Kakšno je njihovo menje o trenutno veljavnih ukrepih za zmanjšanje tveganj povezanih z uporabo valproata v nosečnosti?
– Katere druge ukrepe bi bilo treba sprejeti za zmanjšanje teh tveganj?
Pridobljene informacije bo PRAC upošteval v postopku in zaključku ocene valproata.
Sodelovanje državljanov pri oceni zdravil, bo obogatilo razpoložljive znanstvene dokaze in dodalo vrednost oceni odbora PRAC.
Javna predstavitev mnenj dopolnjuje obstoječe načine sodelovanja s pacienti in zdravstvenimi delavci pri oceni zdravil, kot so pisna posvetovanja in sodelovanja na strokovnih srečanjih EMA med oceno varnosti zdravil.
Praktične informacije glede javnih predstavitev mnenj na EMA so na voljo v video predstavitvi ter v Napotkih za udeležence javne predstavitve mnenj, s pojasnili kaj se pričakuje od javne predstavitve mnenj, kako se prijavi in kako EMA izbere udeležence.
Dodatne informacije
Pregled zdravil z valproatom se je začel 9. marca 2016 na zahtevo francoske agencije za zdravila ANSM na podlagi 31. člena Direktive 2001/83/ES.
Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini, ki bo sprejel priporočila. Priporočila PRAC bodo poslana Skupini za usklajevanje CMDh, ki bo sprejela mnenje. Skupina za usklajevanje CMDh predstavlja države članice EU vključno z Islandijo, Lihtenštajnom in Norveško in je pristojna za zagotavljanje usklajenih standardov varnosti za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po nacionalnih postopkih.
Javna predstavitev mnenj sledi leta 2016 sprejetemu poslovniku o organizaciji in izvajanju javnih predstavitev mnenj na odboru PRAC in predhodnemu testnemu dogodku v letu 2016.
Obvestila JAZMP o postopku ocene varnosti uporabe valproata in javni predstavitvi mnenj so dostopna tukaj: 29.3.2017, 20.6.2017, 28.7.2017.
Pooblaščeni predstavnik Medtronic BV, Nizozemska, nas je obvestil o odpoklicu posameznih serij medicinskega pripomočka infuzijski seti Medtronic MiniMed, proizvajalca Unomedical a/s, Danska. Odpoklic se nanaša na serije omenjenega medicinskega pripomočka, ki so bili proizvedeni do aprila 2017.
Proizvajalec infuzijskih naprav Medtronic MiniMed je ugotovil, da v serijah medicinskega pripomočka, ki je bil proizveden do aprila 2017, lahko pride do prekomernega dovajanja inzulina kmalu po zamenjavi infuzijskega seta. Prekomerno dovajanje inzulina lahko povzroči hipoglikemijo in v izjemnih primerih smrt. Vzrok za nepravilno delovanje seta za infuzijo je verjetno tekočina, ki med postopkom polnjenja oziroma polnjenja cevke blokira membrano infuzijskega seta. Do blokade membrane najverjetneje pride zaradi razlitja inzulina, alkohola ali vode po vrhu inzulinskega rezervoarja, zaradi česar infuzijski set ne deluje pravilno.
Membrana infuzijskih setov, ki so proizvedene po aprilu 2017, je iz novega in izboljšanega materiala »porex«, zaradi česar je tveganje za opisane težave bistveno manjše. Odpoklic se tako ne nanaša na serije, proizvedene po aprilu 2017, zato se lahko nemoteno uporabljajo naprej.
Uporabniki infuzijskega seta Medtronic MiniMed lahko na spletni strani proizvajalca preverijo, ali imajo v lasti serijo medicinskega pripomočka, ki na katerega se omenjeni ukrep nanaša.
Kaj storiti, če uporabljate infuzijski set Medtronic MiniMed z eno od omenjenih serijskih številk:
- Bolnikom, ki uporabljajo eno od zgornjih serij medicinskih pripomočkov, svetujemo, da kontaktirajo proizvajalca in pridobijo pripomoček nove serije z izboljšanim membranskim materialom v skladu z navodili, ki so na voljo tukaj in na spletni strani proizvajalca. Bolnikom svetujemo, naj skrbno upoštevajo nasvete ali korake, ki jih je treba upoštevati med postopkom za dajanje inzulina, in naj ne prekinejo zdravljenja, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
- Zdravstvenim delavcem, katerih pacienti uporabljajo zadevne medicinske pripomočke, priporočamo, da upoštevajo navodila proizvajalca, ki so na voljo tukaj, in to varnostno opozorilo posredujejo vsakomur, ki bi moral biti obveščen o njihovi varnosti znotraj njihovega zdravstvenega zavoda.
- Distributerjem, ki imajo na zalogi omenjene serije medicinskih pripomočkov, pozivamo, da prekinejo prodajo zadevnih serij pripomočkov in jih vrnejo proizvajalcu. Navodila za distributerje so na voljo tukaj.
Dodatne informacije:
Uporabnike medicinskih pripomočkov pozivamo, da ob zapletu z medicinskim pripomočkom poročajo JAZMP na obrazcu, ki ga lahko pošljejo po faksu na številko: +386 8 2000 510 ali na elektronski naslov .
Številka dokumenta: 301-252/2017
Evropska agencija za zdravila (EMA) je objavila anketo, s katero želi pridobiti informacije za boljše razumevanje zavedanja pacientov in zdravstvenih delavcev glede poročanja o neželenih učinkih zdravil, vključno s tistimi, ki so na seznamu zdravil, za katera se zahteva dodatno spremljanje varnosti. Vljudno vas vabimo k sodelovanju v anketi.
Zdravila, ki so na seznamu zdravil, za katera se zahteva dodatno spremljanje varnosti, pristojni organi še posebej pozorno spremljamo. V navodilu za uporabo in povzetku glavnih značilnosti zdravila (SmPC) so ta zdravila označena z navzdol obrnjenim črnim trikotnikom in napotkom za zdravstvene delavce in paciente, da poročajo o vseh domnevnih neželenih učinkih teh zdravil. Več informacij je na objavljenih na spletni strani JAZMP.
Organi, pristojni za zdravila, redno spremljamo poročila o domnevnih neželenih učinkih zdravil skupaj z že znanimi podatki, da lahko zagotovimo, da koristi zdravil ostajajo večje od njihovih tveganj, ter da lahko sprejmemo kakršnekoli potrebne ukrepe.
Glavni cilj ankete je ovrednotiti zavedanje pacientov in zdravstvenih delavcev glede poročanja o neželenih učinkih zdravil, odnosa do poročanja in vzorce poročanja. Anketa je objavljena v vseh uradnih jezikih EU in za odgovore boste porabili največ 10 minut. Objavljena bo do 9. oktobra 2017. Odgovore bosta analizirali EMA in Evropska komisija, zaključki pa bodo javno objavljeni v letu 2018.
Vljudno vas vabimo, da v anketi sodelujete tudi vi, saj je pomembno, da se v zbranih podatkih odražajo tudi izkušnje in prakse s poročanjem o neželenih učinkih zdravil v Sloveniji.
Številka dokumenta: 1382-23/2017
