Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
JAZMP je objavila posodobljen dokument Vprašanja in odgovori v povezavi z uvedbo zaščitnih elementov na barvne osnutke ovojnine, ki ga lahko najdete na povezavi https://www.jazmp.si/humana-zdravila/zascitni-elementi/pogosta-vprasanja-in-odgovori/. Vsa vprašanja v zvezi z […]
Zaščitni elementi – Posodobljen dokument vprašanj in odgovorov Preberi več »
Na strani JAZMP Vloge v elektronski obliki je objavljen nov dokument: Vprašanja in odgovori: Obvezna oddaja vlog v obliki eCTD tudi za zdravila, ki so pridobila DzP po nacionalnem postopku
Evropska agencija za zdravila (EMA) je v sodelovanju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (v nadaljevanju: Odbor CHMP) in Koordinacijsko skupino za zdravila za uporabo v humani
S 1. decembrom 2019 se je zaključilo stabilizacijsko obdobje, ki je bilo, v izogib motnjam pri izdaji zdravil, vzpostavljeno potem, ko je 9. februarja letos v državah članicah Evropske unije
JAZMP poziva imetnike dovoljenj za promet z zdravili, da za namene zagotavljanja povezljivosti podatkov in nemoten začetek izvajanja Delegirane uredbe Komisije EU 2016/161, na e-predal posredujejo podatke o kodah zdravil (šifrah
JAZMP s tem obvestilom izraža pripravljenost prevzema vloge RMS in imetnikom dovoljenj za promet z zdravili sporoča, da ima za leto 2019 še vedno proste kapacitete MRP Če je imetnik
Združeno kraljestvo Velike Britanije in Severne Irske (Združeno kraljestvo) bo, skladno s členom 50 Pogodbe o Evropski Uniji, 29. 3. 2019 izstopilo iz Evropske Unije (EU) glede na odločitev na
JAZMP vse zainteresirane deležnike obvešča, da bo v četrtek 5.7.2018, v hotelu Austria Trend Hotel Ljubljana, Dunajska cesta 154, Ljubljana, organiziran regulatorni posvet na temo uvedbe zaščitnih elementov. Na posvetu
Regulatorni posvet na temo uvedbe zaščitnih elementov Preberi več »
Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke je na spletni strani objavila posodobljeno navodilo za drugačno označevanje zdravil. Glavna novost je uporaba obrazcev. Navodila so dostopna na naši spletni
Novosti na področju drugačnega označevanja zdravil Preberi več »
Poziv za izpolnitev vprašalnika o izvajanju farmakovigilančnih aktivnosti Na podlagi Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14, v nadaljnjem besedilu ZZdr-2) in v skladu z modulom III dobre farmakovigilančne
Poziv za izpolnitev vprašalnika o izvajanju farmakovigilančnih aktivnosti Preberi več »
