Obvestila za imetnike dovoljenj za promet

Posodobljena strategija eSubmission Roadmap

Evropska agencija za zdravila je 8.3.2017 objavila posodobljeno strategijo European Medicines Regulatory Network, eSubmission Roadmap.  Ključna novost strategije, ki jo je potrebno izpostaviti, je uvedba obvezne predložitve določenega elektronskega formata …

Posodobljena strategija eSubmission Roadmap Več »

PRAC zaključil oceno gadolinijevih kontrastnih sredstev in priporočil regulativne ukrepe, vključno z začasnim prenehanjem nekaterih dovoljenj za promet

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je zaključil pregled kontrastnih sredstev za magnetnoresonančno slikanje (MRI), ki vsebujejo gadolinij. Priporočil je začasni odvzem …

PRAC zaključil oceno gadolinijevih kontrastnih sredstev in priporočil regulativne ukrepe, vključno z začasnim prenehanjem nekaterih dovoljenj za promet Več »

Pregled fluorokinolonov in drugih kinolonskih antibiotikov glede vztrajajočih neželenih učinkov na mišično-skeletni sistem in živčevje

Evropska agencija za zdravila (EMA) je pričela pregledovati fluorokinolone in druge kinolonske antibiotike v farmacevtskih oblikah za sistemsko zdravljenje in v oblikah za inhaliranje za oceno vztrajajočih resnih neželenih učinkov, …

Pregled fluorokinolonov in drugih kinolonskih antibiotikov glede vztrajajočih neželenih učinkov na mišično-skeletni sistem in živčevje Več »

Zaključen pregled zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2, ki vsebujejo zaviralce SGLT2 (kanagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin)

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je zaključil pregled zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2, ki vsebujejo zaviralce SGLT2. Opozarja, da …

Zaključen pregled zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2, ki vsebujejo zaviralce SGLT2 (kanagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin) Več »

Zaključen pregled zdravil z direktnim delovanjem na viruse za zdravljenje hepatitisa C

Evropska agencija za zdravila (EMA) je zaključila pregled zdravil, ki sodijo v skupino zdravil z direktnim delovanjem na viruse, in se uporabljajo za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C. …

Zaključen pregled zdravil z direktnim delovanjem na viruse za zdravljenje hepatitisa C Več »

Odpoklic zdravila Aspirin plus C 400 mg/240 mg šumeče tablete, št. serije BTAGZ50 JAZMP razširja do ravni uporabnikov

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju: JAZMP) sporoča, da izvaja odpoklic zdravila Aspirin plus C 400 mg/240 mg šumeče tablete, št. serije BTAGZ50, rok uporabnosti …

Odpoklic zdravila Aspirin plus C 400 mg/240 mg šumeče tablete, št. serije BTAGZ50 JAZMP razširja do ravni uporabnikov Več »

Scroll to Top