Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) pregleduje podatke o morebitnem tveganju za nevrorazvojne motnje pri otrocih, ki so jih spočeli očetje, ki jemljejo zdravila z valproatom. Pregled je osredotočen na […]
Pregled podatkov o izpostavljenosti valproatu preko očeta Preberi več »
Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) glede morebitnih manjkajočih navodil za uporabo v škatlah zdravil Hemlibra 150
Hemlibra in Phesgo▼: obvestilo za zdravstvene delavce Preberi več »
Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o pomembnih spremembah v navodilih za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika SmartJect
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) je pri nadzoru nad izvajanjem Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19; v nadaljnjem
Z namenom poenostavitve regulativnih postopkov se je Skupina za usklajevanje CMDh (The Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures – human) dogovorila o posodobitvi smernice za obravnavo postopkov podaljšanj
Posodobitev smernice CMDh za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom Preberi več »
Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke je na spletni strani objavila: Navodili sta dostopni na spletni strani https://www.jazmp.si/humana-zdravila/informacije-s-podrocja-regulative/dovoljenje-za-promet-z-zdravilom/navodila-jazmp-in-obvestila-za-imetnike/.
Evropska komisija je 24. maja 2022 sprejela Izvedbeni sklep o začasnem odvzemu dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini, ki vsebujejo hidroksietilškrob (HES) v raztopinah za infundiranje.*
Hidroksietilškrob (HES): ukinitev dovoljenj za promet Preberi več »
Do 31. januarja 2025 bo treba vsa klinična preskušanja, ki so bila odobrena v skladu z Direktivo o kliničnih preskušanjih in še potekajo, uskladiti z Uredbo o kliničnih preskušanjih in prenesti v sistem
Odbor EMA za varnost zdravil, PRAC, pregleduje podatke o tveganju za samomorilne misli in misli na samopoškodovanje pri zdravilih, znanih kot analogi glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1)1, vključno z zdravili Ozempic
Pregled zdravil iz skupine analogov glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1) Preberi več »
Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je na seji, ki je potekala od 3. 7. do 6. 7. 2023, obravnaval različne teme s področja svoje pristojnosti, ki zajema vse vidike
Poudarki s seje odbora PRAC Preberi več »
