Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Objavljamo poročilo JAZMP o prejetih domnevnih neželenih učinkih zdravil (NUZ) za uporabo v humani medicini v letu 2016, v katerem podrobneje predstavljamo podatke o poročanju in podajamo pregled obveščanja o […]
Skupina za usklajevanje CMDh pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je potrdila priporočilo EMA o začasnem odvzemu dovoljenja za promet z zdravili s paracetamolom v farmacevtskih oblikah s prirejenim/podaljšanim sproščanjem
Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke objavlja revidirano Navodilo za določanje številk postopkov za zdravila za uporabo v humani medicini, ki so oziroma bodo dovoljenje za promet pridobila po nacionalnem
Revidirano navodilo za določanje številk postopkov Preberi več »
Evropska agencija za zdravila (EMA) je začela pregled zdravila Esmya (ulipristalacetat), ki se uporablja za zdravljenje zmernih do hudih simptomov miomov maternice (nerakasti tumorji v maternici). Pregled je bil sprožen
Pregled zdravila Esmya (ulipristalacetat) zaradi primerov jetrne okvare Preberi več »
Evropska agencija za zdravila (EMA) ocenjuje povečano tveganje za smrt in zlome kosti, poročanem v kliničnem preskušanju zdravila za zdravljenje raka prostate Xofigo ([223Ra]radijev klorid). V kliničnem preskušanju so zdravilo Xofigo
Na podlagi Direktive o ponarejenih zdravilih (Direktiva 2011/62/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2011 o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede
Načrt uvebe zaščitnih elementov na ovojnino zdravil za uporabo v humani medicini Preberi več »
Evropska agencija za zdravila (EMA) je pričela s ponovnim pregledom zdravil, ki vsebujejo hidroksietilškrob (HES). HES se uporablja za nadomeščanje izgubljenega volumna krvi pri hipovolemiji (majhnem volumnu krvi zaradi krvavitve)
Ponovni pregled zdravil, ki vsebujejo hidroksietilškrob Preberi več »
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je po pregledu učinkov zdravila Zinbryta (daklizumab) na jetra priporočil nadaljnje omejitve uporabe zdravila, to je, da se zdravilo uporablja le pri
Evropska agencija za zdravila (EMA) bo 22.11.2017 prešla na nov, izboljšani sistem EudraVigilance. EudraVigilance je evropska podatkovna baza o domnevnih neželenih učinkih zdravil, ki imajo dovoljenje za promet v Evropski uniji
Obvestilo o prehodu na nov sistem EudraVigilance Preberi več »
V povezavi z objavo zaključka ocene zdravil, ki vsebujejo paracetamol in so v farmacevtskih oblikah s podaljšanim sproščanjem, in priporočilom odbora PRAC za začasni odvzem dovoljenja za promet s temi
