Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o novih posodobitvah informacij glede tveganja za trombozo v kombinaciji s trombocitopenijo po cepljenju s cepivom Vaxzevria.
Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.
Posodobljena poročila o varnosti cepiv proti covidu-19 povzemajo podatke pridobljene po pridobitvi dovoljenja za promet. V oceni so upoštevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vključno z mesečnimi poročili o varnosti, ki jih predložijo imetniki dovoljenj za promet. Navedena so tudi kakršnakoli vprašanja, ki jih je treba še nadalje raziskati. Oceno izvaja odbor PRAC.
COMIRNATY
Zaključki mesečnega poročila z dne 11. 5. 2021 (prejšnje poročilo EMA – 14. 4. 2021): V informacije o cepivu se kot neželeni učinek doda otekanje obraza pri osebah z anamnezo injekcij z dermalnimi polnili. Primeri miokarditisa (vnetje srčne mišice) in perikarditisa (vnetje srčne membrane) bodo nadalje raziskani.
Cepivo Comirnaty je učinkovito pri preprečevanju covida-19.
Od pridobitve dovoljenja za promet 21. decembra 2020 do 6. maja 2021 je bilo v EU uporabljenih več kot 110 milijonov odmerkov cepiva (podatki ECDC).
V zvezi z naslednjimi varnostnimi vprašanji je PRAC zaključil:
Lokalne otekline obraza pri osebah, ki so v preteklosti prejele injekcije z dermalnimi polnili
PRAC je ocenil poročila o lokalnih oteklinah obraza po cepljenju s cepivom Comirnaty pri osebah, ki so že kdaj prejele injekcije z dermalnimi polnili (mehke, gelu podobne snovi, vbrizgane pod kožo) vključno s podatki iz znanstvene literature in drugih razpoložljivih podatkov. Glede na poročana mesta otekanja, čas do pojava otekline (mediana vrednost: 2 dni) in verjetnosti povezave s cepivom je PRAC zaključil, da se informacije o cepivu dopolnijo. Otekanje obraza se doda kot neželeni učinek cepiva, ki se lahko zgodi pri osebah, ki so že kdaj prejele injekcije z dermalnimi polnili.
Poročila o primerih miokarditisa in perikarditisa:
EMA je seznanjena s primeri miokarditisa in perikarditisa o katerima so poročali po cepljenju s cepivom Comirnaty. Trenutno ne kaže, da bi bili ti primeri posledica cepiva. PRAC je od imetnika dovoljenja za promet s cepivom Comirnaty v naslednjem varnostnem poročilu zahteval dodatne podrobne podatke vključno z analizo dogodkov glede na starost in spol in bo preučil ali so potrebni kakršnikoli regulativni ukrepi.
Več informacij je objavljenih na spletni strani EMA.
Več informacij o cepivu: Poročilo EPAR za cepivo Comirnaty
VAXZEVRIA (COVID-19 VACCINE AstraZeneca)
Zaključki mesečnih poročil z dne 11. 5. 2021 in 21. 5. 2021 (prejšnje poročilo EMA – 14. 4. 2021):
Osebe, ki se jim je po prvem cepljenju s cepivom Vaxzevria pojavil sindrom tromboze s trombocitopenijo (TTS), ne smejo prejeti drugega odmerka tega cepiva.
Osebe, pri katerih je v treh tednih po cepljenju ugotovljena trombocitopenija, je treba preiskati glede znakov tromboze. Prav tako je treba osebe, ki se jim v treh tednih po cepljenju pojavi tromboza, oceniti glede trombocitopenije.
Če se po cepljenju pojavijo krvni strdki s trombocitopenijo je potrebna specialistična obravnava bolnika.
Preobčutljivostne reakcije, ki se kažejo kot koprivnica ali hitro otekanje podkožnega tkiva na obrazu, ustnicah, v ustih in žrelu, so na novo ugotovljeni neželeni učinki cepiva Vaxzevria.
Cepivo Vaxzevria je učinkovito pri preprečevanju covida-19.
Od pridobitve dovoljenja za promet 29. januarja 2021, do 20. maja 2021 je bilo v EU uporabljenih skoraj 37 milijonov odmerkov cepiva (podatki ECDC).
V zvezi z naslednjimi varnostnimi vprašanji je PRAC zaključil:
Embolični in trombotični dogodki s poudarkom na trombozah s trombocitopenijo
Po oceni primerov s strani PRAC in oceni koristi cepiva in tveganj za sindrom tromboze s trombocitopenijo s strani CHMP je PRAC zaključil, da se informacije o cepivu dopolnijo:
Imunska trombocitopenija
PRAC je ocenil primere imunske trombocitopenije (imunska motnja za katero je značilno nizko število krvnih ploščic kar lahko vodi v krvavitve in podpludbe – ITP) poročane po cepljenju z Vaxzevrio. Za nadaljnjo oceno je PRAC zahteval dodatne podatke od imetnika dovoljenja za promet.
Guillain-Barréjev sindrom
V okviru pregleda mesečnih varnostnih poročil PRAC preučuje podatke imetnika dovoljenja za promet o primerih Guillain-Barréjevega sindroma (GBS) o katerih so poročali po cepljenju. GBS je motnja imunskega sistema, ki povzroča vnetje živcev in lahko povzroči bolečino, otrplost, mišično oslabelost in težave pri hoji. GBS je bil med postopkom pridobitve dovoljenja za promet opredeljen kot možen neželeni dogodek, ki zahteva posebno spremljanje. PRAC je od imetnika dovoljenja za promet zahteval dodatne podrobne podatke v naslednjem varnostnem poročilu, vključno z analizo vseh poročanih primerov.
Preobčutljivostne reakcije – koprivnica in angioedem
PRAC je zaključil oceno poročanih preobčutljivostnih (alergijskih) reakcij s posodobitvijo informacij o cepivu. Te bodo vključevale preobčutljivostne reakcije s koprivnico (rdeči, dvignjeni, srbeči izpuščaji na koži) kot občasen neželeni učinek (to pomeni, da se pojavi pri manj kot 1 na 100 oseb) ter angioedem (hitro otekanje podkožnega tkiva na obrazu, ustnicah, v ustih in žrelu, kar lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju). Za oceno pogostnosti angioedema še ni dovolj podatkov.
Preobčutljivost, izpuščaj, pruritus (srbež) in anafilaksija (huda alergijska reakcija) so sicer že vključeni v informacije o cepivu.
Akutna makularna nevroretinopatija
PRAC pregleduje poročila o primerih akutne makularne nevroretinopatije, redke motnje, za katero je značilen nenaden pojav enega ali več paracetralnih skotomov, t.j. slepih mest (madežev) znotraj vidnega polja, ki povzročajo delno motnjo vida. Po cepljenju z Vaxzevrio so o tem poročali zelo redko. Za nadaljnjo oceno morebitne povezanosti dogodkov s cepivom je PRAC od imetnika dovoljenja za promet zahteval dodatne podatke vključno z analizo.
Več informacij je objavljenih na naslednjih povezavah – poročili 11. 5. 2021 in 21. 5. 2021
Več informacij o cepivu: Poročilo EPAR za cepivo Vaxzevria
COVID-19 Vaccine Janssen
Zaključki mesečnega poročila z dne 11. 5. 2021 (prejšnje poročilo EMA – 22. 4. 2021):
Osebe, pri katerih je v treh tednih po cepljenju ugotovljena trombocitopenija, je treba aktivno preiskati glede znakov tromboze. Podobno je treba osebe, ki se jim v treh tednih po cepljenju pojavi tromboza, oceniti glede trombocitopenije.
Cepivo COVID-19 Vaccine Janssen je učinkovito pri preprečevanju covida-19.
Od pridobitve dovoljenja za promet 11. marca 2021 do 6. maja 2021 je bilo v EU uporabljenih več kot 500 000 odmerkov tega cepiva (podatki ECDC).
V zvezi z naslednjim varnostnim vprašanjem je PRAC zaključil:
Embolični in trombotični dogodki s poudarkom na sindromu tromboze s trombocitopenijo
Informacije o cepivu Janssen se dopolnijo z novimi informacijami:
Več informacij je objavljenih na spletni strani EMA.
Več informacij o cepivu: Poročilo EPAR za cepivo COVID-19 Vaccine Janssen
COVID-19 Vaccine Moderna
Informacije o cepivu se dopolnijo z novima neželenima učinkoma, to sta to sta diareja (driska) in zakasnele reakcije na mestu injiciranja. Primeri miokarditisa (vnetje srčne mišice) in perikarditisa (vnetje srčne membrane) bodo nadalje raziskani.
Cepivo COVID-19 Vaccine Moderna je učinkovito pri preprečevanju covida-19.
Od pridobitve dovoljenja za promet 6. januarja 2021 do 6. maja 2021 je bilo v EU uporabljenih več kot 11,5 milijona odmerkov tega cepiva (podatki ECDC).
V zvezi z naslednjimi varnostnimi vprašanji je PRAC zaključil:
Diareja
PRAC je zaznal diarejo kot nov neželeni učinek po cepljenju s tem cepivom na podlagi poročil iz kliničnih preskušanj in kampanj cepljenja. Pogostnost pojavljanja se še ocenjuje. Informacije o cepivu bodo ustrezno dopoljnene.
Zakasnele reakcije na mestu injiciranja
Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj in kampanj cepljenja je PRAC zaključil, da se zakasnele reakcije na mestu cepljenja dodajo v informacije o cepivu. Značilnosti teh neželenih učinkov vključno z njihovo pogostnostjo bodo še nadalje ocenjeni.
Imunska trombocitopenija
PRAC je ocenil primere imunske trombocitopenije (imunska motnja za katero je značilno nizko število krvnih ploščic kar lahko vodi v krvavitve in podpludbe – ITP) poročane po cepljenju s cepivom COVID-19 Vaccine Moderna. Za nadaljnjo oceno je PRAC zahteval dodatne podatke od imetnika dovoljenja za promet.
Več informacij je objavljenih na spletni strani EMA.
Več informacij o cepivu: Poročilo EPAR za COVID-19 Vaccine Moderna
Številka dokumenta: 1382-18/2021
Delovna skupina za COVID-19 Evropske agencije za zdravila (COVID-ETF) svetuje zdravstvenim delavcem, da trenutno ni dovolj dokazov, da bi bili inhalacijski kortikosteroidi koristni pri zdravljenju bolnikov s COVID-19.
Čeprav delovna skupina doslej v izvedenih študijah ni odkrila varnostnih tveganj, ni mogla izključiti možnosti škode zaradi uporabe inhalacijskih kortikosteroidov pri bolnikih s COVID-19, ki imajo normalne vrednosti kisika.
Nasvet prihaja po pregledu trenutnih dokazov ob naraščajočem zanimanju za inhalacijske kortikosteroide (npr. budezonid, ciklezonid) za zdravljenje ambulantnih bolnikov s COVID-19.
Inhalacijski kortikosteroidi se običajno uporabljajo za zdravljenje vnetnih stanj v pljučih, kot so astma in kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB). Potrebnih je več dokazov iz kliničnih preskušanj, da bi ugotovili koristi inhalacijskih kortikosteroidov pri ljudeh, obolelih s COVID-19.
Trenutni dokazi iz kliničnih preskušanj podpirajo uporabo deksametazona, sistemskega kortikosteroida, pri bolnikih s COVID-19. Septembra 2020 je EMA na podlagi zanesljivih podatkov podprla peroralno ali intravensko uporabo deksametazona pri bolnikih s COVID-19, ki potrebujejo dodatno terapijo s kisikom.
EMA bo še naprej spremljala uporabo zdravil za zdravljenje ali preprečevanje bolezni COVID-19 z namenom zagotavljanja najnovejših priporočil zdravstvenim delavcem v EU.
Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo varnostna obvestila za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali predstavnikov proizvajalcev v aprilu 2021. Varnostna obvestila so na voljo na naslednji Povezavi.
Varnostno obvestilo je pisno obvestilo proizvajalca ali predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.
Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP, kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki ustrezno obveščeni.
Poleg varnostnega obvestila mora proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca predložiti JAZMP tudi poročilo o varnostnih korektivnih ukrepih skladno s 15. členom Pravilnika o vigilanci medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 61/10). Mesečni seznam varnostnih obvestil morda ni popoln. Seznam vključuje varnostna obvestila, ki jih je prejela JAZMP. Če od proizvajalca prejmete varnostno obvestilo, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .
V skladu s 6. točko prvega odstavka 10. člena Zakona o dostopu do informacij javnega značaja (Uradni list RS, št. 51/06 – uradno prečiščeno besedilo, 117/06 – ZDavP-2, 23/14, 50/14, 19/15 – odl. US, 102/15 in 7/18) Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke objavlja odločbo št. 314-3/2021-15, z dne 14. 5. 2021, s katero je bilo odobreno dajanje v uporabo medicinskih pripomočkov, za katere niso bili izvedeni postopki ugotavljanja skladnosti, v izrednih razmerah (epidemije , zastrupitve, jedrska ali radiološka nesreča ali podobno) ali iz drugih razlogov, iz razlogov varovanja javnega zdravja.
EMA je objavila dodatna priporočila glede krvnih strdkov in trombocitopenije, ki se lahko pojavijo po cepljenju s cepivom Vaxzevria (prej COVID-19 Vaccine AstraZeneca). Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na EMA zdravstvenim delavcem svetuje:
– oseba, pri kateri so se po prvem cepljenju s cepivom Vaxzevria pojavili krvni strdki s trombocitopenijo, ne sme ponovno prejeti tega cepiva;
– da preverijo znake krvnih strdkov pri vseh, pri katerih je v treh tednih po cepljenju ugotovljeno nizko število trombocitov;
– da preverijo ali imajo osebe, pri katerih so se v treh tednih po cepljenju pojavili krvni strdki, znake nizkega števila trombocitov;
– da zagotovijo ustrezno specialistično obravnavo oseb, pri katerih so se po cepljenju pojavili krvni strdki z nizkim številom trombocitov.
Čeprav so krvni strdki s trombocitopenijo redki, se cepljenim osebam še naprej svetuje naj bodo pozorni na simptome (glejte spodaj), da bodo lahko v primeru njihovega pojava ustrezno specialistično obravnavani.
Posodobljena priporočila za zdravstvene delavce so na voljo v informacijah o cepivu. Kot za vsa cepiva, EMA in nacionalni organi nenehno spremljajo varnost cepiva Vaxzevria in bodo po potrebi posodabljali priporočila za zaščito javnega zdravja.
Informacije za javnost
– po cepljenju s cepivom Vaxzevria so poročali o primerih neobičajnih krvnih strdkov z nizkim številom trombocitov (krvnih ploščic);
– če so se vam po cepljenju z Vaxzevrio pojavili krvni strdki z nizkim številom trombocitov ne smete biti več cepljeni s tem cepivom;
– če so se vam po cepljenju pojavili kakršnikoli krvni strdki ali nizko število trombocitov, bo vaš zdravnik opravil preiskave;
– če se vam v treh tednih po cepljenju pojavi kateri od naslednjih simptomov, morate takoj poiskati nujno zdravniško pomoč:
– oteženo dihanje,
– bolečine v prsih,
– otekanje nog,
– bolečine v nogah,
– vztrajna bolečina v trebuhu,
– nevrološki simptomi vključno s hudim in vztrajnim glavobolom, zamegljenim vidom, zmedenostjo ali epileptičnim napadom,
– številne drobne modrice pod kožo izven mesta injiciranja.
Informacije za zdravstvene delavce
– Cepivo Vaxzevria je kontraindicirano pri osebah, ki se jim je po prvem cepljenju s cepivom Vaxzevria pojavil sindrom tromboze s trombocitopenijo (TTS).
– Ker TTS zahteva specialistično obravnavo naj zdravstveni delavci za diagnosticiranje in zdravljenje te motnje upoštevajo ustrezne smernice in/ali naj se posvetujejo s specialisti (npr. hematologom, specialistom za motnje strjevanja krvi).
– Osebe, pri katerih je v treh tednih po cepljenju ugotovljena trombocitopenija, je treba preiskati glede znakov tromboze. Prav tako je treba osebe, ki se jim v treh tednih po cepljenju pojavi tromboza, oceniti glede trombocitopenije.
– Še naprej je treba ljudem svetovati naj takoj poiščejo zdravniško pomoč ob kakršnihkoli znakih tromboze ali trombocitopenije.
Zdravstveni delavci bodo zgoraj navedene informacije prejeli tudi neposredno v obvestilu za zdravstvene delavce (DHPC). Obvestilo bo objavljeno na spletni strani EMA in spletni strani JAZMP.
Več o cepivu
Vaxzevria (prej COVID-19 Vaccine AstraZeneca) je odobrena za preprečevanje koronavirusne bolezni (covid-19) pri ljudeh starih 18 let in več. Covid-19 povzroča virus SARS-CoV-2. Cepivo Vaxzevria je sestavljeno iz drugega virusa (iz družine adenovirusov), ki je bil spremenjen tako, da vsebuje gen za izdelavo proteina bodice virusa SARS-CoV-2. Cepivo samo ne vsebuje koronavirusa in ne more povzročiti covida-19.
Najpogostejši neželeni učinki so običajno blagi ali zmerni in se izboljšajo v nekaj dneh po cepljenju. Več informacij o cepivu je na voljo na spletni strani EMA.
Več o postopku
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri EMA je ta pregled cepiva Vaxzevria opravil v okviru postopka, ki ga imenujemo ocena spremembe dovoljenja za promet tip II. Evropska komisija bo izdala pravno zavezujočo odločbo, ki bo veljala po vsej EU.
Več informacij o pregledih krvnih strdkov s trombocitopenijo v zvezi s cepivom Vaxzevria, vključno z najnovejšimi posodobitvami informacij o varnosti, je na voljo na spletni strani EMA: Poročilo EPAR za cepivo Vaxzevria
Številka dokumenta: 1382-17/2021
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 3. do 6. 5. 2021, poudaril naslednje obravnave:
PRAC je pregledal številne varnostne signale, povezane s cepivi proti covidu-19. Vrednotenje varnostnih signalov je rutinski del farmakovigilance in je ključnega pomena, saj zagotavlja regulatornim organom celovito znanje o koristih in tveganjih zdravil.
PRAC zaključil pregled signala o lokalnih oteklinah v povezavi z dermalnimi polnili v cepivu Comirnaty
Odbor je priporočil spremembe informacij o zdravilih za zadevno cepivo. Po pregledu vseh razpoložljivih podatkov, vključno s poročili, posredovanimi v bazo EudraVigilance ter podatki iz znanstvene literature, je PRAC ocenil, da obstaja vsaj razumna možnost vzročne povezanosti med cepivom in poročanimi primeri otekanja obraza pri ljudeh, ki so že kdaj prejeli injekcije z dermalnimi polnili (mehke, gelu podobne snovi, vbrizgane pod kožo). Zato se v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti in v poglavje 4 navodila za uporabo cepiva Comirnaty kot neželeni učinek doda otekanje obraza pri osebah z anamnezo injekcij z dermalnimi polnili. Razmerje med koristjo in tveganjem cepiva ostaja nespremenjeno.
PRAC zaključil pregled trombemboličnih dogodkov po cepljenju s cepivom proti covidu-19 družbe Janssen
PRAC je zaključil oceno varnostnega signala in potrdil že objavljene zaključke, da koristi cepiva odtehtajo tveganje za neželene učinke. Po zaključku pregleda je PRAC na seji 20. aprila priporočil še nadaljno posodobitev opozorila glede trombotičnih dogodkov s trombocitopenijo, ki je sicer kot neželeni učinek že vključen v informacije o cepivu. Vključen bo tudi nasvet, da je treba pri bolnikih, pri katerih je v treh tednih po cepljenju ugotovljena trombocitopenija, preveriti znake tromboze. Prav tako je treba bolnike, ki se jim v treh tednih po cepljenju pojavijo trombembolični dogodki, oceniti glede trombocitopenije. Tromboza s trombocitopenijo bo vključena kot pomembno ugotovljeno tveganje v načrt za obvladovanje tveganj (obvezni del dokumentacije o zdravilu, ki določa pomembna tveganja zdravila in ukrepe za njihovo zmanjševanje). Poleg tega bo imetnik dovoljenja za promet moral predložiti načrt za nadaljnje preučevanje možnih mehanizmov za te sicer zelo redke dogodke.
PRAC še naprej skrbno spremlja Comirnaty in Covid-19 Vaccine Moderna glede neobičajnih krvnih strdkov s trombocitopenijo
PRAC natančno spremlja, ali so tudi mRNA cepiva lahko povezana s primeri sicer redkih neobičajnih krvnih strdkov s trombocitopenijo, neželenim učinkom, ki je bil poročan pri cepivih Vaxzevria in Covid-19 Vaccine Janssen. Po pregledu poročil o domnevnih neželenih učinkih, PRAC na tej stopnji meni, da za mRNA cepiva ni varnostnega signala. Poročanih je bilo le nekaj primerov krvnih strdkov s trombocitopenijo. Število primerov v kontekstu izpostavljenosti cepivu mRNA je izredno nizko, pogostnost pa je nižja kot pri necepljenih ljudeh. Poleg tega ti primeri ne kažejo posebnega kliničnega vzorca kot je bil opažen pri cepivih Vaxzevria in Covid-19 Vaccine Janssen. V celoti trenutni dokazi ne kažejo na vzročno povezanost.
EMA bo še naprej spremljala podatke in obveščala javnost.
Pregled varnostnih vprašanj iz okrepljenega spremljanja cepiv proti covidu-19
Okrepljeno spremljanje varnosti v obliki zbirnih varnostnih poročil je ena od zahtev za imetnike dovoljenj za promet s cepivi proti covidu-19 v okviru pridobljenih pogojnih dovoljenj za promet. Imetniki zbirna varnostna poročila predložijo vsak mesec. Pregleda jih odbor PRAC in preuči vsa vprašanja, ki vzbujajo skrb.
PRAC ocenjuje poročila o Guillain-Barréjevem sindromu poročanih po cepljenju s cepivom Vaxzevria
V okviru pregleda mesečnih varnostnih poročil za cepivo Vaxzevria (cepivo proti covidu-19 AstraZeneca) PRAC preučuje podatke imetnika dovoljenja za promet o primerih Guillain-Barréjevega sindroma (GBS) o katerih so poročali po cepljenju. GBS je motnja imunskega sistema, ki povzroča vnetje živcev in lahko povzroči bolečino, otrplost, mišično oslabelost in težave pri hoji. GBS je bil med postopkom pridobitve dovoljenja za promet opredeljen kot možen neželeni dogodek, ki zahteva posebno spremljanje. PRAC je od imetnika dovoljenja za promet zahteval dodatne podrobne podatke v naslednjem varnostnem poročilu, vključno z analizo vseh poročanih primerov.
EMA bo javnost nadalje obvestila, ko bodo na voljo nove informacije.
PRAC ocenjuje primere miokarditisa po cepljenju s cepivoma Comirnaty in Covid-19 Vaccine Moderna
EMA je seznanjena s primeri miokarditisa (vnetje srčne mišice) in perikarditisa (vnetje srčne membrane) o katerima so poročali večinoma po cepljenju s cepivom Comirnaty. Trenutno ne kaže, da bi bili ti primeri posledica cepiva. PRAC je od imetnika dovoljenja za promet s cepivom Comirnaty v naslednjem varnostnem poročilu zahteval dodatne podrobne podatke vključno z analizo dogodkov glede na starost in spol in bo preučil ali so potrebni kakršnikoli regulativni ukrepi. Hkrati je PRAC pozval tudi imetnika dovoljenja za promet s Covid-19 Vaccine Moderna (tudi mRNA cepivo) naj spremlja podobne primere poročane po cepljenju z njihovim cepivom in v naslednjem varnostnem poročilu predloži podrobno analizo dogodkov.
PRAC bo nadaljeval z oceno in obvestil javnost, ko bodo na voljo nove informacije.
Več informacij o seji odbora PRAC je objavljenih na spletni strani EMA.
Št.: 1382-16/2021
Stran se avtomatično preusmeri
Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo varnostna obvestila za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali predstavnikov proizvajalcev v marcu 2021. Varnostna obvestila so na voljo na naslednji Povezavi.
Varnostno obvestilo je pisno obvestilo proizvajalca ali predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.
Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP, kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki ustrezno obveščeni.
Poleg varnostnega obvestila mora proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca predložiti JAZMP tudi poročilo o varnostnih korektivnih ukrepih skladno s 15. členom Pravilnika o vigilanci medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 61/10).
Mesečni seznam varnostnih obvestil morda ni popoln. Seznam vključuje varnostna obvestila, ki jih je prejela JAZMP. Če od proizvajalca prejmete varnostno obvestilo, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .
Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) glede povezave med cepljenjem s cepivom COVID-19 Vaccine Janssen in pojavom tromboze v kombinaciji s trombocitopenijo.
Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.
