Na podlagi Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19, v nadaljnjem besedilu ZZdr-2) in v skladu z modulom III dobre farmakovigilančne prakse (GVP)[1], ki vsebuje smernice glede izvajanja inšpekcijskih nadzorov na področju farmakovigilance, je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu JAZMP) dolžna v sodelovanju z Evropsko agencijo za zdravila (EMA) načrtovati in izvajati inšpekcijske nadzore na podlagi ocene tveganja[2]. V skladu z omenjenim, vas obveščamo, da je JAZMP ponovno pripravila vprašalnik, s katerim želimo zbrati podatke, ki omogočajo izdelavo načrta rednih farmakovigilančnih inšpekcijskih nadzorov na podlagi ocene tveganja.

V času od predhodnega zbiranja podatkov v letu 2018 do danes so se pri zavezancih dogajale spremembe, zato je za načrtovanje nadzorov v naslednjih treh letih potrebno upoštevati posodobljene podatke. Za namen izdelave ocene tveganja, ki bo podlaga za načrtovanje inšpekcijskih nadzorov (izbor poslovnih subjektov), smo pripravili farmakovigilančni vprašalnik v obliki QuestionPro.

Zavezanci ste na e-poštni naslov s strani JAZMP prejeli poziv za izpolnitev vprašalnika v obliki dopisa, ki je priponka e-sporočila. V tem e-sporočilu pa je tudi povezava do omenjenega vprašalnika.

Prosimo vas, da na vprašalnik odgovorite do 6. 4. 2021. Na vprašalnik odgovorite samo enkrat, ne glede na to, za koliko farmakovigilančnih sistemov ste zadolženi.

Zavezance, ki morda niso prejeli omenjenega e-sporočila s pozivom za izpolnitev vprašalnika, prosimo, da svoj kontaktni e-naslov čim prej sporočijo na e-naslov .

Dodatno pojasnilo:

Zavezanci za izpolnjevanje vprašalnika so tudi tokrat poslovni subjekti z naslovom v Republiki Sloveniji, ki so bodisi imetniki dovoljenja za promet z zdravilom (imetnik DzP), predstavniki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, imetniki dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s tretjim odstavkom 20. člena ZZdr-2, imetniki dovoljenja za promet z zdravili na debelo (veletrgovci), imetniki dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom (paralelni uvozniki), imetniki potrdila o priglasitvi paralelne distribucije (paralelni distributerji), imetniki dovoljenja za sočutno uporabo ali poslovni subjekti (pogodbeni partnerji), ki izvajajo farmakovigilančne aktivnosti v celoti ali delno v imenu ali v povezavi z imetnikom dovoljenja.

[1] Dobra farmakovigilančna praksa (GVP) so smernice o izvajanju farmakovigilančnih aktivnosti v skladu s 108.a členom Direktive 2001/83/ES. Smernice GVP so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000345.jsp&mid=WC0b01ac058058f32c).

[2] Iz Modula III GVP izhaja, da je potrebno izvajati inšpekcijske nadzore na podlagi ocene tveganja, in sicer pri imetnikih dovoljenja za promet z zdravilom pred ali po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom ter pri drugih poslovnih subjektih, ki izvajajo farmakovigilančne dejavnosti v celoti ali delno, v imenu ali v povezavi z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom.

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila (EMA) je zaključil pregled uporabe monoklonskih protiteles casirivimab in imdevimab za zdravljenje bolnikov s COVID-19. Ta pregled je bil izveden za zagotovitev usklajenega znanstvenega mnenja na ravni EU v podporo odločanju na nivoju držav članic o možni uporabi protiteles pred izdajo dovoljenja za promet.

Agencija je zaključila, da se kombinacija z imenom REGN-COV2, lahko uporablja za zdravljenje potrjene bolezni COVID-19 pri bolnikih, ki ne potrebujejo dodatka kisika in pri katerih obstaja veliko tveganje za razvoj hude oblike COVID-19.

Zdravilo se daje v obliki infuzije v veno. Predlagani pogoji uporabe so na voljo na tej povezavi.

EMA je podala svoja priporočila po pregledu podatkov o kakovosti in študije, ki je proučevala učinke kombinacije pri ambulantnih bolnikih s COVID-19, ki niso potrebovali dodatka kisika. Začetni podatki kažejo, da je kombinacija protiteles zmanjšala virusno obremenitev (količino virusa v nosu in žrelu) v primerjavi placebom in zmanjšala število zdravniških obiskov, povezanih s COVID-19.

V okviru varnosti je bila večina poročanih neželenih učinkov blagih ali zmernih, vendar so bile zabeležene reakcije, povezane z infundiranjem (vključno z alergijskimi reakcijami), ki jih je treba spremljati.

Priporočila EMA se lahko zdaj uporabijo za podporo nacionalnim nasvetom o možni uporabi protiteles pred izdajo dovoljenja za promet.

Vzporedno s tem trenutno poteka tekoči pregled kombinacije protiteles casirivimab in imdevimab, ki se je začel 1. februarja. Po zaključku bo pregled prestavljal podlago za izdajo dovoljenja za promet s to kombinacijo v EU.

Več o zdravilu

Zdravilo je sestavljeno iz casirivimaba in imdevimaba, dveh monoklonskih protiteles. Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta proteina), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna in se pritrdi na določeno strukturo (imenovano antigen). Casirivimab in imdevimab sta bila zasnovana za pritrditev na protein bodico virusa SARS-CoV-2 na dveh različnih mestih. Ko so protitelesa pritrjena na protein bodico, virus ne more vstopiti v telesne celice.

Več o postopku

Pregled kombinacije protiteles REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab) se je začel na zahtevo izvršne direktorice EMA v skladu s členom 5(3) Uredbe 726/2004, po predhodni razpravi z delovno skupino za pandemijo COVID-19 EMA (COVID-ETF), ki združuje strokovnjake iz celotne evropske regulativne mreže za zdravila, ki svetujejo o razvoju, odobritvi in ​​spremljanju varnosti zdravil in cepiv proti COVID-19.

Hkrati poteka pregled v okviru člena 5(3) za protitelesa bamlanivimab in etesevimab, ki se je pričel 4.februarja.

Pregled kombinacije protiteles REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab) je opravil CHMP, odgovoren za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je zdaj izdal svoje znanstveno mnenje. Znanstveno mnenje CHMP lahko države članice EU in EMA upoštevajo pri ocenjevanju tega zdravila za zdravljenje COVID-19.

Evropska agencija za zdravila (EMA) je izdala smernice, v katerih opisuje zahteve za proizvajalce, ki nameravajo spremeniti svoja cepiva proti COVID-19, z namenom obravnave novih različic koronavirusa (SARS-CoV-2).

V tem trenutku so v EU za uporabo že odobrena tri cepiva: Comirnaty, cepivo proti COVID-19 Moderna in cepivo proti COVID-19 AstraZeneca.

Za viruse je značilno, da mutirajo, in po svetu so že odkrili več različnih sevov SARS-CoV-2.

Omenjena tri odobrena cepiva zagotavljajo zaščito pred različicami, ki so trenutno razširjene po Evropi, vendar se zdi, da bo ob nadaljnih mutacijah virusa in pojavljanju novih različic morda treba sčasoma prilagoditi odobrena cepiva, da se zagotovi nadaljnja zaščita. Začetni podatki kažejo, da lahko nekatere od teh različic vplivajo na raven zaščite cepiv proti COVID-19 pred okužbo in boleznijo.

Nujna prioriteta na področju javnega zdravja je zato vzpostavitev pospešenega regulativnega postopka za prilagoditev cepiv z namenom zaščite pred sedanjimi ali prihodnjimi različicami. Na mednarodni ravni potekajo razprave o tem, kako usklajeno pristopiti k različicam in cepivom.

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) EMA je objavil dokument, ki podrobno opisuje laboratorijske (neklinične), klinične, kakovostne in proizvodne podatke, ki so potrebni za odobritev takšnih spremenjenih cepiv.

Predpostavka CHMP pri oblikovanju smernic je, da bi se nova različica cepiva v veliki meri zanašala na isto tehnologijo in podlago kot “matično” cepivo – cepivo, ki je v EU že odobreno za preprečevanje COVID-19. Razlika bi bila v specifični strukturi (antigenu), določeni za sprožitev imunskega odziva v telesu.

CHMP v svojih navodilih določa naslednje zahteve za različne vrste potrebnih podatkov:

Klinični podatki

Obsežne študije varnosti in učinkovitosti niso potrebne, poleg tega pa bi predstavljale omejitve izvedljivosti. Učinkovitost spremenjenih cepiv je zato treba dokazati v študijah imunogenosti, katerih namen je raziskati imunski odziv, ki ga sproži spremenjeno cepivo proti novi različici virusa.

EMA priporoča izvedbo vsaj enega kliničnega preskušanja na osebah, ki niso bile cepljene in nikoli niso bile okužene s SARS-CoV-2.

Naključno je treba izbrati majhno skupino oseb, ki bodo prejele bodisi matično ali spremenjeno cepivo. Namen te „premostitvene študije“ je pridobiti podatke, ki dokazujejo, da je imunski odziv, določen z merjenjem nevtralizirajočih protiteles, ki ga sproži različica cepiva proti novemu sevu virusa, enako močan kot imunski odziv, ki ga matično cepivo sproži proti matičnemu virusu.

V kolikor cepljenje z matičnim cepivom ne bi bilo več primerno, npr. zaradi etičnih razlogov, bi lahko zadostovala primerjava med imunskim odzivom, ki ga je sprožilo cepljenje s spremenjenim cepivom proti novemu sevu, in predhodnimi podatki o imunskem odzivu z matičnim cepivom proti matičnemu sevu.

Proizvajalci bi morali preučiti tudi učinkovitost enkratnega spodbujevalnega odmerka nove različice cepiva pri bolnikih, ki so bili predhodno že cepljeni z matičnim cepivom. Imunski odziv, ki ga povzroči en odmerek spremenjenega cepiva proti novemu sevu, je treba primerjati z imunskim odzivom, zabeleženim med kliničnimi preskušanji z matičnim cepivom proti matičnemu sevu virusa.

Vzpostavljene bodo tudi študije po pridobitvi dovoljenja za promet, z namenom spremljanja dolgoročne varnosti in učinkovitosti spremenjenih cepiv proti COVID-19.

Laboratorijske študije (neklinični podatki)

Nadaljnje laboratorijske študije niso potrebne pri razvoju spremenjenih cepiv. V kolikor bo predlagatelj izvedel take študije, bo CHMP rezultate ocenil skupaj s kliničnimi podatki.

  • Kakovost in proizvodnja

Pričakuje se, da bo različico cepiva izdeloval isti proizvajalec in v skladu s postopki in nadzorom, ki se uporabljajo za matično cepivo. Proizvajalec bo moral zbrati podatke, ki kažejo, da je kakovost nove različice cepiva v skladu s standardi, določenimi za matično cepivo. V primeru multivalentnega cepiva, ki vsebuje različne virusne seve, se lahko zahtevajo dodatni dokazi za zagotovitev kakovosti aktivnih snovi in ​​končnega izdelka.

Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo varnostna obvestila za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali predstavnikov proizvajalcev v januarju 2021. Varnostna obvestila so na voljo na naslednji Povezavi.

Varnostno obvestilo je pisno obvestilo proizvajalca ali predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP, kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki ustrezno obveščeni.

Poleg varnostnega obvestila mora proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca predložiti JAZMP tudi poročilo o varnostnih korektivnih ukrepih skladno s 15. členom Pravilnika o vigilanci medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 61/10).

Mesečni seznam varnostnih obvestil morda ni popoln. Seznam vključuje varnostna obvestila, ki jih je prejela JAZMP. Če od proizvajalca prejmete varnostno obvestilo, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .

Odbor za oceno na področju farmakovigilance PRAC je na februarski seji, ki je potekala od 8. do 11.2.2020, v objavi poudaril naslednje obravnavane teme.

Začetek pregleda zdravil, ki vsebujejo amfepramon
Odbor PRAC je pričel pregled zdravil, ki vsebujejo amfepramon, in se v nekaterih državah EU uporabljajo za zdravljenje bolnikov z debelostjo (indeks telesne mase najmanj 30 kg/m2), pri katerih drugi načini zmanjšanja telesne mase niso bili ukinkoviti. Amfepramon je dovoljeno uporabljati štiri do šest tednov in ne več kot tri mesece.
Pregled nedavnega rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila (PSUR) je vzbudil zaskrbljenost zaradi opaženih težav s srcem, povišanim krvnim tlakom v pljučih, neupoštevanja priporočenega časa zdravljenja in odmerjanja zdravila ter uporabe zdravila v nosečnosti kljub priporočilom proti takšni uporabi, kar zahteva nadaljnji poglobljen pregled podatkov. Romunska agencija za zdravila je zato zahtevala pregled varnosti amfepramona upoštevajoč njegove koristi. Po zaključku pregleda bo EMA objavila priporočila odbora PRAC.
Zdravil z amfepramonom ni na slovenskem trgu.

PRAC zaključil, da uporaba zdravila Veklury ni povezana s težavami z ledvicami
PRAC je zaključil obravnavo varnostnega signala v povezavi s poročili o akutni okvari ledvic (AKI – Acute kidney injury) pri bolnikih s COVID-19, zdravljenih z zdravilom Veklury (remdesivir). Odbor je ocenil vse razpoložljive podatke, vključno s podatki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, analizo poročanih neželenih učinkov, podatki iz kliničnih študij in znanstvene literature. Zaključil je, da trenutno ni dovolj dokazov, da so poročani primeri okvare ledvic povezani z remdesivirjem. Tveganje za okvaro ledvic bo še nadalje skrbno spremljano v okviru ocene naslednjih poročil o varnosti zdravila PSUR in in vmesnih poročil s povzetki podatkov o varnosti, ki jih mora imetnik predložiti v skladu z zahtevami zaradi pandemije COVID-19.

Veklury ima pogojno dovoljenje za promet in se uporablja za zdravljenje COVID-19 pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, s pljučnico, pri kateri je potrebno podporno zdravljenje s kisikom.

PRAC začel z obravnavo novega varnostnega signala za zdravilo Veklury
V okviru pregleda vmesnih poročil s povzetki podatkov o varnosti za zdravilo Veklury je PRAC že pregledal primere poročanih srčnih dogodkov (aritmij, hipotenzije in šoka). Dodatno je italijanska agencija za zdravila, AIFA, sprožila varnostni signal zaradi 11 primerov sinusne bradikardije (počasen srčni utrip s srčnim utripom v mirovanju 60 utripov ali manj na minuto) pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Veklury. Glede na dokaze v poročilih se je PRAC odločil za poglobljeno analizo vseh razpoložljivih podatkov, vključno s podatki iz baze EudraVigilance, kliničnih študij in literature.

Trenutno ni znano ali so primeri sinusne bradikardije vzročno povezani z zdravilom. Poročila tvorijo varnostni signal, to je informacijo o novem ali spremenjenem tveganju, ki je lahko povezano z zdravilom in zahteva poglobljeno oceno vseh razpoložljivih podatkov.

Okrepljeno spremljanje varnosti v obliki vmesnih poročil s povzetki podatkov o varnosti je ena od obveznosti, ki so naložene imetniku pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom Veklury. Imetnik mora poročila EMA pošiljati redno. Poročila pregleda PRAC in če je treba, dodatno preuči morebitna varnostna vprašanja.

Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
V okviru svetovanja o varnostnih vidikih drugim odborom EMA je PRAC razpravljal o neposrednem obveščanju zdravstvenih delavcev (DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o pomembnih varnostnih vprašanjih v zvezi z zdravili Strimvelis, Venclyxto in Zolgensma. Vsa zdravila so dovoljenje za promet pridobila po centraliziranem postopku.

Strimvelis – dolgoročno spremljanje zaradi tveganja za raka
Namen DHPC je zdravnike opozoriti na tveganje, da uporaba genske terapije Strimvelis lahko povzroči genske mutacije, ki bi lahko povzročile raka pri bolnikih, ki prejemajo to zdravilo. Strimvelis je zdravilo za zdravljenje hude kombinirane imunske pomanjkljivosti zaradi pomanjkanja adenozin deaminaze (ADA-SCID).
Zdravnikom se svetuje, naj bolnike redno in pogosto dolgoročno spremljajo za morebitne rakave spremembe. PRAC je ta DHPC priporočil v okviru natančne analize poročanega primera akutne levkemije (limfoidne T-celične levkemije), o kateri so poročali pri bolniku, ki je bil s Strimvelisom zdravljen skoraj 5 let pred diagnozo raka. Zdravila ni na slovenskem trgu.

Venclyxcto (venetoklaks) – novi ukrepi za zmanjšanje tveganja za sindrom tumorske lize
PRAC je priporočil pošiljanje DHPC z namenom, da se zdravstvene delavce obvesti o novih priporočilih in ukrepih za zmanjšanje tveganja za sindrom tumorske lize (resnega zapleta s hitrim razpadom rakavih celic).

Zolgensma (onasemnogen abeparvovek) – priporočila za zmanjšanje tveganja za trombotično mikroangiopatijo
Namen DHPC je zdravnike opozoriti na tveganje za trombotično mikroangiopatijo (akutno življenje ogrožajoče stanje, za katero so značilni trombocitopenija, hemolitična anemija in akutna poškodba ledvic) po uporabi zdravila Zolgensma, genske terapije za bolnike s spinalno mišično atrofijo. DHPC ozavešča o tem tveganju in svetuje o potrebi po takojšnjem kliničnem vodenju.

DHPC za Strimvelis in Zolgensmo bosta poslana najprej odboru CAT (Committee for Advanced Therapies) in nato še odboru CHMP (Committee for medicinal products for human use) za končno mnenje. DHPC za Venclyxcto bo poslan le odboru CHMP. Po končnem mnenju CHMP bodo imetniki dovoljenj za promet razposlali DHPC zdravstvenim delavcem v skladu z dogovorjenim načrtom obveščanja. Obvestila bodo objavljena na spletni strani EMA in spletni strani JAZMP.

Podrobnejše informacije s seje PRAC so objavljene na tej povezavi.

Številka dokumenta
1382-2/2021

Ema je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet s cepivom proti COVID-19, ki ga je razvilo podjetje Janssen-Cilag International N.V.

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) EMA bo cepivo, znano pod imenom cepivo proti COVID-19 Janssen, ocenil po pospešeni časovnici. Odbor bi lahko izdal mnenje glede vloge do sredine marca 2021, v kolikor bodo podatki o učinkovitosti, varnosti in kakovosti cepiva, predloženi s strani podjetja, dovolj izčrpni in zanesljivi.

Oceno je mogoče izdati v tako kratkem času le zato, ker je EMA nekatere podatke že pregledala med tekočim pregledom. V tem obdobju je EMA ocenila podatke o kakovosti cepiva in podatke iz laboratorijskih študij, ki so preučevale, kako dobro cepivo sproži proizvodnjo protiteles in imunskih celic proti SARS-CoV-2 (virusu, ki povzroča COVID-19). Agencija je preučila tudi podatke o klinični varnosti virusnega vektorja, uporabljenega v cepivu.

EMA trenutno ocenjuje dodatne podatke o varnosti, učinkovitosti, ter tudi kakovosti cepiva. V kolikor Agencija ugotovi, da so koristi cepiva večje od tveganj, bo priporočila odobritev pogojnega dovoljenja za promet. Evropska komisija bo nato v nekaj dneh izdala odločbo o tem, ali bo odobreno pogojno dovoljenje za promet, veljavno v vseh državah članicah EU in EGP.

Gre za četrto vlogo za pogojno dovoljenje za promet s cepivom proti COVID-19 od začetka pandemije. Pred tem je EMA že izvedla ocenjevanje cepiv, razvitih s strani podjetij BioNTech / Pfizer, Moderna in AstraZeneca. Omenjena cepiva so že odobrena v EU in predstavljajo eno izmed orodij, ki jih države članice uporabljajo v boju proti COVID-19.

Kakšen je pričakovan mehanizem delovanja cepiva?

Cepivo proti COVID-19 Janssen deluje tako, da telo pripravi na obrambo pred okužbo s koronavirusom SARS-CoV-2. Cepivo je sestavljeno iz drugega virusa (iz družine adenovirusov), ki je bil spremenjen tako, da vsebuje gen za izdelavo proteina bodice virusa SARS-CoV-2. Gre za protein na površini virusa SARS-CoV-2, ki ga virus potrebuje za vstop v gostiteljevo celico.

Po cepljenju se gen za protein bodico virusa SARS-CoV-2 prenese v naše celice. Telesne celice nato po navodilu genetskega zapisa proizvedejo virusne proteine bodice. Človeški imunski sistem bo te proteine nato prepoznal kot tuje in ustvaril protitelesa ter aktiviral T celice (bele krvne celice) proti tem proteinom. Če pozneje cepljena oseba pride v stik s SARS-CoV-2, bo imunski sistem lahko prepoznal virusne proteine bodice ter obranil telo pred virusom.

Adenovirus v cepivu se ne more razmnoževati in ne povzroča bolezni.

Kaj je pogojno dovoljenje za promet?

Zakonodaja EU predvideva uporabo pogojnega dovoljenja za promet pri postopkih pospešene odobritve zdravil in cepiv v času javnozdravstvenih izrednih razmer. Pogojno dovoljenje za promet omogoča odobritev zdravil na podlagi manj popolnih podatkov, kot so običajno potrebni, in sicer v primeru, ko je takšno zdravilo ključno za zdravljenje ali preprečevanje določene bolezni. To se zgodi v primeru, ko korist od takojšnje dostopnosti zdravila ali cepiva bolnikom pretehta tveganje, povezano z dejstvom, da še niso na voljo vsi podatki. Kljub temu pa morajo podatki pokazati, da so koristi zdravila ali cepiva večja od katerihkoli tveganj. Pogojno dovoljenje za promet zagotavlja, da odobreno zdravilo ali cepivo izpolnjuje stroge EU standarde glede varnosti, učinkovitosti in kakovosti, ter je proizvedeno in nadzorovano v odobrenih, certificiranih poslopjih v skladu z visokimi farmacevtskimi standardi, ki so združljivi z masovno proizvodnjo. Ko je izdano pogojno dovoljenje za promet, mora podjetje v vnaprej določenih rokih predložiti nadaljnje podatke iz že potekajočih ali novih študij, da potrdijo, da koristi še naprej pretehtajo tveganja.

Kaj se lahko zgodi v nadaljevanju?

V primeru, da bo cepivo odobreno, bodo organi EU po prihodu cepiva na trg še naprej zbirali in pregledovali nove informacije o cepivu, ter po potrebi ukrepali. V skladu z načrtom EU za spremljanje varnosti cepiv proti COVID-19, bo nadzor vključeval dejavnosti, ki posebej veljajo za cepiva proti COVID-19. Podjetja bodo na primer poleg rednih obveščanj, ki jih zahteva zakonodaja, zagotavljala mesečna poročila o varnosti in izvajala študije za spremljanje varnosti in učinkovitosti cepiv proti COVID-19 tudi po njihovi odobritvi.

Ti ukrepi bodo regulatornim organom omogočili, da hitro ocenijo podatke, pridobljene iz različnih virov, in po potrebi sprejmejo ustrezne regulativne ukrepe za zaščito javnega zdravja.

Ključna dejstva o cepivih proti COVID-19 in več informacij o tem, kako poteka postopek razvoja, nadzora ter pridobitve dovoljenje za promet v EU, lahko najdete na spletni strani EMA.

Znanstvene odbore EMA pri ocenjevanju cepiv proti COVID-19 podpira delovna skupina za pandemijo COVID-19, ki združuje strokovnjake iz celotne evropske regulativne mreže za zdravila.

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) je pri nadzoru nad izvajanjem Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19; v nadaljnjem besedilu: Zakon o zdravilih) obravnavala spletno oglaševanje in prodajo naslednjih izdelkov, ki so predstavljeni z lastnostmi za zdravljenje, čeprav niso registrirani kot zdravila:

  • izdelek Nutresin Herbapure Ear, predstavljen z navedbami, da »regenerira slušne celice in povrne sluh«
  • izdelek Dianol, predstavljen kot »sredstvo za boj proti sladkorni bolezni, ki stabilizira raven sladkorja in normalizira proizvodnjo insulina«
  • izdelek Regenavis oil, predstavljen z navedbami, da »odpravi bolečino in obnovi sklepe in hrbtenico«
  • izdelek Detonic, predstavljen kot »zdravilo za hipertenzijo, znižuje krvni tlak«
  • izdelek Men’s Defence, predstavljen z navedbami, da »zdravi prostatitis«
  • izdelek Onyco Stop Pro, predstavljen z navedbami da »zdravi glivične okužbe nohtov«
  • izdelek Wortex, predstavljen kot »zdravilo za papilome in bradavice«
  • izdelek HeartTonus, predstavljen z navedbami, da »uravnava krvni tlak«
  • Izdelek Flexa Plus, predstavljen z navedbami, da »odpravi bolečino in regenerira boleče sklepe«
  • izdelek Cardiline, predstavljen z navedbami, da »obvlada hipertenzijo in vse z njo povezane simptome«
  • izdelek Prostero, predstavljen z navedbami, da »zdravi prostatitis«.

Navedeni izdelki se oglašujejo in prodajajo na različnih spletnih straneh, ki so namenjene slovenskim potrošnikom, saj so v slovenskem jeziku. Ponudniki so tuje pravne osebe, spletne strani pa so registrirane v tujini. Vsi navedeni izdelki so predstavljeni z lastnostmi za zdravljenje, s skoraj čudežnimi učinki, šlo naj bi za revolucionarna odkritja, priporočajo pa jih domnevni znanstveniki oziroma zdravniki.

JAZMP opozarja, da za nobenega od navedenih izdelkov ni izdala dovoljenja za promet z zdravilom, kakor to določa Zakon o zdravilih, ter domnevnih zdravil ni mogoče najti v Centralni bazi zdravil v Sloveniji, kar daje vedeti, da navedbe na spletnih straneh niso resnične. Na to, da gre za tipične spletne prevare, pa kaže tudi naslednje:

  • Na spletnih straneh lažno obljubljajo zdravstvene učinke izdelkov, ki niso potrjeni in preverjeni.
  • Na spletnih straneh niso navedeni podatki o ponudniku, spletne strani pa so registrirane v tujini.
  • Zapisi na straneh so generični, podatki o zadovoljnih kupcih se sproti generirajo.
  • Ponudniki izdelke ponujajo z visokim popustom, s čimer želijo potrošnike prepričati v hiter nakup. Akcijska ponudba naj bi bila tudi časovno omejena.
  • Na spletnih straneh so objavljeni komentarji zadovoljnih kupcev, pri čemer njihove verodostojnosti ni mogoče preveriti kar kaže na to, da so izmišljeni tako komentarji kot predstavljene osebe.
  • Uporabljene fotografije zadovoljnih kupcev in domnevnih znanstvenikov in zdravnikov je mogoče najti na spletu oziroma se pojavljajo tudi na drugih podobnih spletnih straneh, v drugih jezikih, z drugimi imeni, kar kaže na to, da so te osebe izmišljene.

Glede na navedeno Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke močno odsvetuje nakup preko omenjenih spletnih strani oziroma nakup omenjenih izdelkov nasploh.

Naj ponovno poudarimo, da naj potrošniki pred vsakim nakupom prek spleta preverijo posamezno spletno stran, predvsem je potrebno poiskati informacije o ponudniku v posamezni spletni prodajalni. Prav svetovni splet z današnjo tehnologijo potrošnikom omogoča, da veliko informacij o ponudniku in ponujenih izdelkih pridobijo preko spleta in povprašajo za izkušnje na različnih forumih.

Hkrati vsem uporabnikom svetovnega spleta priporočamo, da obiščejo spletne strani Varni na internetu (https://www.varninainternetu.si/) preko katerih Slovenski center za posredovanje pri omrežnih incidentih SI-CERT uporabnike interneta seznanja z varno uporabo interneta.

Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo varnostna obvestila za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali predstavnikov proizvajalcev v decembru 2020. Varnostna obvestila so na voljo na naslednji Povezavi.

Varnostno obvestilo je pisno obvestilo proizvajalca ali predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP, kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki ustrezno obveščeni.

Poleg varnostnega obvestila mora proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca predložiti JAZMP tudi poročilo o varnostnih korektivnih ukrepih skladno s 15. členom Pravilnika o vigilanci medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 61/10). Mesečni seznam varnostnih obvestil morda ni popoln. Seznam vključuje varnostna obvestila, ki jih je prejela JAZMP. Če od proizvajalca prejmete varnostno obvestilo, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .

V okviru postopka zoper zavezanca Majbert Pharm d.o.o. z namenom preverjanja skladnosti in vitro medicinskega pripomočka hitri antigenski test na SARS-CoV-2 proizvajalca Shenzhen Ultra-Diagnostics Biotec. Co., Ltd. je JAZMP med ostalim ugotovila, da nekateri pozitivni kontrolni reagenti v zadevnem IVD kompletu za hitro testiranje na prisotnost antigena SARS-CoV-2 s serijsko številko 20122104 ne dajejo pričakovanih rezultatov. Zato je proizvajalcu naložila, da sprovede raziskavo ter izvede korektivni ukrep, s katerim bo zagotovil kakovostno izvajanje testiranja. Rezultati raziskave proizvajalca so pokazali, da kažejo določeni pozitivni kontrolni reagenti razlike v stabilnosti, zato se je v sklopu korektivnega ukrepa odločil za izvedbo odpoklica neustreznih pozitivnih kontrolnih reagentov, ki jih je nadomestil z novimi. Omenjene težave s pozitivnim kontrolnim reagentom ne vplivajo na rezultate oziroma zanesljivost vzorčnih testov. Izvajanje korektivnega ukrepa s strani proizvajalca je pod nadzorom JAZMP.

Varnostna obvestila, prejeta s strani proizvajalcev in pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev, objavljamo na JAZMP spletni strani v razpredelku vigilanca medicinskih pripomočkov. Zadevno varnostno obvestilo najdete pod zavihkom varnostna obvestila – COVID 19.

Združeno kraljestvo je 1. februarja 2020 izstopilo iz Evropske unije in je postalo „tretja država“.

Sporazum o izstopu Združenega kraljestva Velika Britanija in Severna Irska iz Evropske unije in Evropske skupnosti za atomsko energijo (UL L 29, 31.1.2020, str. 7) je določal prehodno obdobje, ki se je končalo 31. decembra 2020. Do takrat se je za Združeno kraljestvo v celoti uporablja pravo Unije, vključno s pravnim redom Unije na farmacevtskem področju.

31.12.2020 je bil tudi rok, do katerega bi morali imetniki dovoljenj za promet z zdravili svoja dovoljenja uskladiti s pravnim redom Unije na farmacevtskem področju ob upoštevanju Protokola o Irski in Severni Irski, ki je stopil v veljavo 1.1.2021.

Ker je Evropska mreža regulativnih organov na področju zdravil za humano in veterinarsko uporabo ugotovila, da vsa dovoljenja za promet še vedno niso skladna s pravnim redom Unije na farmacevtskem področju, je za imetnike dovoljenje za promet pripravila pismo s pozivom za ustrezno uskladitev dovoljenj za promet.

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke poziva vse imetnike dovoljenj za promet, da preverijo svoja dovoljenja in v rokih, podanih v pismu Evropske mreže regulativnih organov, predložijo ustrezne spremembe, ki bodo zagotavljale skladnost dovoljenj za promet s s pravnim redom Unije na farmacevtskem področju. Za podrobnejše informacije glejte pismo Evropske mreže regulativnih organov imetnikom dovoljenj za promet v angleškem jeziku.

Pomik na vrh