Cepivo proti COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantno])

Kaj je cepivo proti COVID-19 AstraZeneca in za kaj se ga uporablja?

Cepivo proti COVID-19 AstraZeneca je cepivo za preprečevanje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19) pri ljudeh, starih 18 let ali več. COVID-19 povzroča virus SARS-CoV-2.

Cepivo proti COVID-19 AstraZeneca je sestavljeno iz drugega virusa (iz družine adenovirusov), ki je bil spremenjen tako, da vsebuje gen za sintezo proteinov virusa SARS-CoV-2.

Cepivo AstraZeneca ne vsebuje virusa samega in ne more povzročiti COVID-19.

Podrobne informacije o tem cepivu so na voljo v informacijah o cepivu, ki vključujejo navodilo za uporabo.

Kako se uporablja cepivo proti COVID-19 AstraZeneca?

Cepivo COVID-19 AstraZeneca se daje v obliki dveh injekcij, običajno v mišico nadlakti. Drugi odmerek je treba dati med 4 in 12 tedni po prvem odmerku.

Za ureditev dobave cepiva bodo odgovorne nacionalne oblasti. Za več informacij o uporabi cepiva proti COVID-19 AstraZeneca glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravstvenim delavcem.

Kako deluje cepivo proti COVID-19 AstraZeneca?

Cepivo proti COVID-19 AstraZeneca deluje tako, da telo pripravi na obrambo pred okužbo s koronavirusom SARS-CoV-2. Virus ima na svoji površini t.i. protein bodice (ang. spike protein), ki jih uporabi za vstop v telesne celice in povzročitev bolezni.

Ko oseba prejme cepivo, ta dostavi gen za protein SARS-CoV-2 v telesne celice. Celice nato uporabijo gen za proizvodnjo proteinov bodic. Imunski sistem te osebe bo te proteine nato prepoznal kot tuje in ustvaril protitelesa ter aktiviral celice T (bele krvne celice) za obrambo proti virusu.

Če pozneje cepljena oseba pride v stik z virusom SARS-CoV-2, bo imunski sistem virus prepoznal in ga bil pripravljen obraniti telo pred okužbo.

Adenovirus v cepivu se ne more razmnoževati ali povročiti bolezni.

Katere koristi cepiva proti COVID-19 AstraZeneca so bile dokazane v študijah?

Združeni rezultati 4 kliničnih preskušanj v Združenem kraljestvu, Braziliji in Južni Afriki so pokazali, da je cepivo proti COVID-19 AstraZeneca varno in učinkovito pri preprečevanju COVID-19 pri ljudeh, starih 18 let in več. V teh študijah je sodelovalo približno 24.000 ljudi. Polovica je prejela cepivo, polovica pa kontrolno injekcijo, bodisi lažno injekcijo ali drugo cepivo, ki ni namenjeno preprečevanju COVID-19. Ljudje niso vedeli, ali so dobili testno cepivo ali kontrolno injekcijo.

EMA je za izračun, kako dobro je cepivo delovalo, upoštevala samo rezultate študije COV002 (izvedene v Združenem kraljestvu) in študije COV003 (izvedene v Braziliji). V preostalih dveh študijah je bilo v vsaki manj kot 6 primerov COVID-19, kar pa ni bilo dovolj za opredelitev preventivnega učinka cepiva. Poleg tega, ker naj bi bilo cepivo dano v dveh standardnih odmerkih, drugi odmerek pa naj bi ljudje dobili med 4 in 12 tedni po prvem, se je EMA osredotočila na rezultate, ki vključujejo ljudi, ki so prejeli ta standardni režim odmerjanja.

Ti rezultati so pokazali 59,5-odstotno zmanjšanje števila simptomatskih primerov COVID-19 pri ljudeh, ki so prejeli cepivo (64 od 5258 jih je dobilo simptomatsko obliko COVID-19) v primerjavi z ljudmi, ki so dobili kontrolne injekcije (154 od 5210 je dobilo simptomatsko obliko COVID-19). To pomeni, da je cepivo v kliničnih preskušanjih pokazalo približno 60-odstotno učinkovitost.

Večina udeležencev, vključenih v ta preskušanja, je bila starih med 18 in 55 let. Za starejše udeležence (starejše od 55 let) še ni dovolj rezultatov, da bi lahko sklepali, kako dobro bo cepivo delovalo v tej skupini. Kljub temu pa je pričakovati zaščito, saj imunski odziv v tej starostni skupini temelji na izkušnjah z drugimi cepivi. Ker obstajajo zanesljivi podatki o varnosti pri tej starostni skupini, so znanstveni strokovnjaki EMA mnenja, da se lahko cepivo uporablja tudi pri starejših odraslih. Več informacij se pričakuje iz tekočih študij, ki vključujejo večji delež starejših udeležencev.

Ali lahko ljudje, ki so že preboleli COVID-19, prejmejo cepivo proti COVID-19 AstraZeneca?

Pri 345 ljudeh, ki so že preboleli COVID-19 in nato prejeli cepivo proti COVID-19 AstraZeneca v kliničnih preskušanjih, ni bilo prisotnih dodatnih neželenih učinkov.

Iz preskušanj ni bilo dovolj podatkov, da bi lahko ugotovili, kako dobro cepivo COVID-19 AstraZeneca deluje pri ljudeh, ki so že imeli COVID-19.

Ali lahko cepivo proti COVID-19 AstraZeneca zmanjša prenos virusa iz ene osebe na drugo?

Vpliv cepljenja s cepivom proti COVID-19 AstraZeneca na širjenje virusa SARS-CoV-2 v skupnosti še ni znan. Zaenkrat še ni znano, kolikšen delež cepljenih ljudi še lahko prenaša in širi virus.

Koliko časa traja zaščita po cepljenju s cepivom proti COVID-19 AstraZeneca?

Trenutno ni znano, kako dolgo traja zaščita, ki jo nudi cepivo proti COVID-19 AstraZeneca. Ljudi, cepljene v kliničnih preskušanjih, bodo raziskovalci spremljali še eno leto, da bodo zbrali več informacij o trajanju zaščite.

Ali se lahko cepi otroke s cepivom proti COVID-19 AstraZeneca?

Cepiva proti COVID-19 AstraZeneca se treutno ne priporoča za cepljenje otrok. EMA se je z imetnikom dovoljenja za promet dogovorila o načrtu izvajanja nadaljnih kliničnih preskušanj na otrocih.

Ali se lahko imunokompromitirane osebe cepijo s cepivom proti COVID-19 AstraZeneca?

Podatki o imunokompromitiranih osebah (osebah z oslabljenim imunskim sistemom) so omejeni. Kljub temu, da je lahko odziv na cepivo pri tej skupini slabši, ni posebnih zadržkov glede varnosti. Te ljudi je še vedno mogoče cepiti, saj so zaradi COVID-19 lahko izpostavljeni večjemu tveganju.

Ali se lahko nosečnice ali doječe matere cepijo s cepivom proti COVID-19 AstraZeneca?

Začetne študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na nosečnost, vendar so podatki o uporabi cepiva proti COVID-19 AstraZeneca med nosečnostjo zelo omejeni. Čeprav študij glede uporabe med dojenjem ni, ni pričakovati tveganja za dojenje.

Odločitev o uporabi cepiva pri nosečnicah in doječih materah je treba sprejeti po temeljitem  posvetovanju z zdravstvenim delavcem, ob upoštevanju koristi in tveganja.

Ali se osebe z alergijami lahko cepijo s cepivom proti COVID-19 AstraZeneca?

Ljudje, ki že vedo, da imajo alergijo na katero izmed sestavin cepiva, naštetih v poglavju 6 Navodil za uporabo, naj ne prejmejo cepiva.

Pri ljudeh, ki so prejeli cepivo, so opazili alergijske reakcije (preobčutljivost). Tako kot vsa druga cepiva je treba tudi cepivo proti COVID-19 AstraZeneca odmerjati pod natančnim zdravniškim nadzorom in z razpoložljivim ustreznim zdravljenjem neželenih učinkov. Ljudje, ki imajo hudo alergijsko reakcijo, ko dobijo prvi odmerek cepiva proti COVID-19 AstraZeneca, ne smejo prejeti drugega.

Kako dobro cepivo proti COVID-19 AstraZeneca deluje pri ljudeh različnih narodnosti in spola?

V kliničnih preskušanjih so bili vključeni ljudje različnih narodnosti in spolov. Učinkovitost je bila enaka ne glede na spol in etnično pripadnost.

Kakšna so tveganja, povezana s cepivom proti COVID-19 AstraZeneca?

Najpogostejši neželeni učinki cepiva proti COVID-19 AstraZeneca v kliničnem preskušanju so bili običajno blagi ali zmerni in so se izboljšali v nekaj dneh po cepljenju. Ti so vključevali bolečino in občutljivost na mestu injiciranja, glavobol, utrujenost, bočino v mišicah, splošno slabo počutje, mrzlico, vročino, bolečino v sklepih ter slabost. Prizadeli so več kot 1 od 10 ljudi. Bruhanje in driska sta se pojavili pri manj kot 1 od 10 ljudi. Zmanjšan apetit, vrtoglavica, potenje, bolečine v trebuhu ter izpuščaj so se pojavili pri manj kot 1 od 100 ljudi.

Pri ljudeh, ki so prejeli cepivo, so se pojavile alergijske reakcije. Kot za vsa cepiva, je treba tudi cepivo proti COVID-19 AstraZeneca odmerjati pod strogim nadzorom z ustreznim razpoložljivim zdravljenjem neželenih učinkov.

Zakaj je EMA priporočila odobritev cepiva proti COVID-19 AstraZeneca?

Cepivo proti COVID-19 AstraZeneca ponuja dobro raven zaščite pred COVID-19, kar je v trenutni pandemiji kritična potreba. Glavna klinična preskušanja so pokazala, da ima cepivo približno 60-odstotno učinkovitost. Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih in izzvenijo v nekaj dneh.

EMA se je zato odločila, da so koristi cepiva proti COVID-19 AstraZeneca večja od tveganj in da ga je mogoče odobriti za uporabo v EU.

 EMA je priporočila ‘pogojno dovoljenje za promet’ s cepivom proti COVID-19 AstraZeneca. To pomeni, da se pričakuje še več dokazov o cepivu (glejte spodaj), ki jih mora zagotoviti imetnik dovoljenja za promet. Agencija bo pregledala vse nove informacije, ki bodo na voljo, in ta pregled bo po potrebi posodobljen.

Katere informacije glede cepiva proti COVID-19 AstraZeneca so še pričakovane?

Tudi po izdaji pogojnega dovoljenja za promet, bo podjetje, ki trži cepivo proti COVID-19 AstraZeneca, še naprej zbiralo in poročalo rezultate tekočih glavnih kliničnih preskušanj. Ta preskušanja, skupaj z dodatnimi študijami, bodo zagotovila informacije o tem, kako dolgo traja zaščita pred okužbo, vključno z novimi sevi virusa, kako dobro cepivo preprečuje hudo obliko COVID-19, kako dobro ščiti ljudi z oslabljenim imunskim sistemom, otroke in nosečnice ter ali preprečuje asimptomatske primere.

Poleg tega bodo organi EU izvajali neodvisne študije cepiv proti COVID-19, ki bodo dale dodatne informacije glede dolgoročne varnosti cepiv ter koristi za splošno populacijo.

Imetnik dovoljenja za promet bo izvedel tudi študije z namenom dodatnega zagotavljanja kakovosti cepiva v okviru povečane proizvodnje.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe cepiva proti COVID-19 AstraZeneca?

Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo cepiva proti COVID-19 AstraZeneca, so vključeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.

Vzpostavljen je tudi načrt obvladovanja tveganja (RMP) za cepivo proti COVID-19 AstraZeneca, ki vsebuje pomembne informacije o varnosti cepiva, navodila glede zbiranja nadaljnjih informacij in kako zmanjšati morebitna tveganja. Na voljo je povzetek RMP.

Za cepivo proti COVID-19 AstraZeneca bodo vzpostavljeni varnostni ukrepi v skladu z načrtom EU za spremljanje varnosti cepiv proti COVID-19, da se zagotovi hitro zbiranje in analiza novih varnostnih informacij. Podjetje, ki trži cepivo proti COVID-19 AstraZeneca, bo zagotavljalo mesečna poročila o varnosti.

Kot pri vseh zdravilih se tudi podatki o uporabi cepiva proti COVID-19 AstraZeneca stalno spremljajo. Vsi možni neželeni učinki, o katerih so poročali pri cepivu proti COVID-19 AstraZeneca, se natančno ocenijo in hkrati sprejmejo vsi potrebni ukrepi za zaščito bolnikov.

Druge informacije o cepivu proti COVID-19 AstraZeneca

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 29. januarja 2021 priporočil pogojno dovoljenje za promet s cepivom proti COVID-19 AstraZeneca, veljavno po vsej EU. Evropska komisija bo v kratkem izdala odločbo.

Podrobna priporočila za uporabo tega izdelka so opisana v informacijah o cepivu, ki bodo na voljo v vseh uradnih jezikih Evropske unije po izdaji odločbe o dovoljenju za promet s strani Evropske komisije.

Evropska agencija za zdravila (EMA) je danes objavila prvo posodobljeno poročilo o varnosti cepiva proti COVID-19, Comirnaty. Podatki o varnosti, zbrani v kampanjah za cepljenje, so skladni z znanim varnostnim profilom cepiva in ni bilo zaznanih novih neželenih učinkov.

Posodobitev podatkov o varnosti vključuje podatke, zbrane in ocenjene po odobritvi dovoljenja za promet s cepivom, vključno s podatki iz baze EudraVigilance (podatkovna baza o domnevnih neželenih učinkih zdravil, ki imajo dovoljenje za promet v EU) in podatke iz drugih virov, kot je mesečno poročilo o varnosti, ki se zahteva za vsa cepiva proti COVID-19. EMA bo v skladu z izjemnimi ukrepi za večjo preglednost vsak mesec objavljala posodobljeno poročilo o varnosti za vsa cepiva proti COVID-19.

Poročilo vključuje oceno smrtnih primerov, o katerih so poročali po cepljenju s cepivom Comirnaty, vključno s smrtnimi primeri pri slabotnih starejših ljudeh, ki jo je opravil odbor EMA za ocenjevanje varnosti zdravil (PRAC). PRAC je analiziral primere in upošteval prisotnost drugih zdravstvenih stanj in stopnjo smrtnosti za ustrezne starostne skupine v splošni populaciji. PRAC je zaključil, da podatki ne kažejo na povezavo s cepljenjem s Comirnaty in ti primeri ne kažejo na novo varnostno tveganje. Nadaljnja poročila bodo še naprej skrbno spremljana.

Varnost in učinkovitost cepiva Comirnaty bo še naprej spremljana preko sistema farmakovigilance EU, saj se uporablja v državah članicah in globalno, dodatnih študij imetnikov dovoljenj za promet in neodvisnih študij, ki jih usklajujejo pristojni organi EU. Ti ukrepi bodo regulatorjem omogočili, da hitro ocenijo podatke, pridobljene iz različnih virov, in po potrebi sprejmejo ustrezne regulativne ukrepe za zaščito javnega zdravja.

Več o cepivu
Comirnaty je cepivo za preprečevanje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19) pri ljudeh, starih 16 let in več.

Cepivo vsebuje molekulo, imenovano informacijska RNA (mRNA), z navodili za izdelavo proteinov virusa SARS-CoV-2, ki je povzročitelj bolezni COVID-19. Cepivo deluje tako, da pripravi telo do tega, da napade protein bodice na površini virusa SARS-CoV-2.
Več informacij o cepivu je na voljo na tej povezavi.
Vir: EMA
Številka dokumenta: 1382-1/2021

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication), ki se nanaša na omejitev indikacije zdravila Esmya za zdravljenje materničnih leiomiomov, zaradi tveganja za resne okvare jeter.

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila (EMA) je posodobil Informacije o cepivu za cepivo proti COVID-19 Comirnaty, da bi pojasnil svoje stališče glede intervala med prvim in drugim odmerkom.

Informacije o cepivu (poglavje 4.2 in Navodilo za uporabo) zdaj priporočajo administracijo drugega odmerka 3 tedne po prvem odmerku. Pred tem so informacije o cepivu navajale, da mora biti interval dolg “najmanj 21 dni”.

V Informacijah o cepivu (poglavje 5.1) je že navedeno, da so udeleženci, katerih podatki so bili uporabljeni za izračun učinkovitosti, prejeli drugi odmerek cepiva v 19 do 42 dneh po prvem odmerku. Dodan je stavek s podatkom, da je 93,1% teh udeležencev prejelo drugi odmerek 19 do 23 dni po prvem odmerku.

Trenutno ni kliničnih podatkov o učinkovitosti cepiva, če je interval med prvim in drugim odmerkom cepiva daljši kot tisti, ki je bil uporabljen v kliničnem preskušanju.

Celotne informacije za bolnike in zdravstvene delavce so na voljo v posodobljenih informacijah o cepivu.

Dodatne informacije o cepivu

Comirnaty je cepivo za preprečevanje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19) pri ljudeh, starih 16 let in več.

Cepivo vsebuje molekulo, imenovano informacijska RNA (mRNA), z navodili za izdelavo proteinov virusa SARS-CoV-2, ki je povzročitelj bolezni COVID-19. Cepivo deluje tako, da pripravi telo do tega, da napade protein bodice na površini virusa SARS-CoV-2.

Več informacij o cepivu je na voljo na tej povezavi.

Dodatne informacije o tem postopku

Informacije o cepivu Comirnaty so bile posodobljene s spremembo tipa IB. Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za humano uporabo, ki je sprejel mnenje Agencije. Mnenju CHMP je nemudoma sledila pravnomočna odločba Evropske komisije, ki velja v vseh državah članicah EU.

JAZMP je v sklopu inšpekcijskega postopka, ki ga vodi zoper zavezanca Majbert Pharm d.o.o., izvedla dodatnih 15 nadzorov v različnih Zdravstvenih domovih po Sloveniji, z namenom preverjanja skladnosti ter izpolnjevanja pogojev za dajanje na trg in v uporabo in vitro medicinskega pripomočka SARS-CoV-2 Antigen Test Kit, proizvajalca Shenzhen Ultra-Diagnostic Biotec. Co. Ltd, Kitajska. Tekom nekaterih nadzorov v Zdravstvenih domovih je JAZMP ugotovila, da se v okviru testiranja, za odvzem nazofaringelanega brisa uporablja domnevno sterilna paličica neznanega proizvajalca in brez predpisanih oznak. Zato je tistim zdravstvenim domovom izdala začasno odločbo, s katero prepoveduje njeno nadaljnjo uporabo. Dne 07.01.2021 je bil opravljen nadzor v prostorih družbe Majbert Pharm d.o.o.. Zavezancu je bil z začasno odločbo odrejen odpoklic zadevnih neskladnih paličic ter prepoved dajanja le-teh na trg. V sklopu inšpekcijskega postopka zoper Majbert Pharm d.o.o., JAZMP opravlja nadzor izključno v okviru svojih pristojnosti, in sicer preverja, če celoten izdelek izpolnjuje zahteve iz Zakona o medicinskih pripomočkih (ZMedPri) in na njegovi podlagi izdanih podzakonskih predpisov. Lahko rečemo, da JAZMP zaenkrat ni zaznala, da bi s testi bilo ogroženo javno zdravje, zato testiranja ni prepovedala. Zaradi kompleksnosti postopka ni možno predvideti, kdaj bo postopek formalno končan. Ker je zadevni inšpekcijski postopek še vedno v teku, podrobnejših informacij ne moremo posredovati.

EMA je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet s cepivom proti COVID-19, ki sta ga razvila podjetje AstraZeneca in Univerza v Oxfordu.

Ocenjevanje vloge za cepivo, znanega pod imenom cepivo proti COVID-19 AstraZeneca, bo potekalo po pospešeni časovnici. Mnenje glede odobritve dovoljenja za promet bi lahko bilo izdano do 29. januarja v času zasedanja seje znanstvenega Odbora EMA za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pod pogojem, da so predloženi podatki o kakovosti, varnosti in učinkovitosti cepiva dovolj zanesljivi in ​​popolni ter da bodo morebitni dodatni podatki, potrebni za zaključek ocene, nemudoma predloženi.

Tako kratek časovni okvir za oceno je mogoč le zato, ker je EMA med tekočim pregledom že pregledala nekatere podatke o cepivu. V tej fazi je EMA ocenila podatke iz laboratorijskih študij (neklinični podatki), podatke o kakovosti cepiva (o njegovih sestavinah in načinu izdelave) ter nekaj dokazov o varnosti in učinkovitosti iz združene analize vmesnih kliničnih podatkov iz štirih potekajočih kliničnih preskušanj v Združenem kraljestvu, Braziliji in Južni Afriki. Predlagatelj je na zahtevo CHMP predložil tudi dodatne znanstvene informacije o vprašanjih glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti cepiva; te podatke CHMP trenutno ocenjuje.

Med trenutnim pregledom, kot tudi med celotno pandemijo, EMA-o in njene znanstvene odbore podpira projektna skupina za pandemijo COVID-19, t.j. skupina, ki združuje strokovnjake iz celotne evropske regulativne mreže za zdravila, da omogoči hitro in usklajeno regulativno delovanje na področju zdravil in cepiv proti COVID-19.

Kaj je pogojno dovoljenje za promet?

Zakonodaja EU predvideva uporabo pogojnega dovoljenja za promet pri postopkih pospešene odobritve zdravil in cepiv v času javnozdravstvenih izrednih razmer.  

Pogojno dovoljenje za promet omogoča odobritev zdravil na podlagi manj popolnih podatkov, kot so običajno potrebni, in sicer v primeru, ko je takšno zdravilo ključno za zdravljenje ali preprečevanje določene bolezni. To se zgodi v primeru, ko korist od takojšnje dostopnosti zdravila ali cepiva bolnikom pretehta tveganje, povezano z dejstvom, da še niso na voljo vsi podatki. Kljub temu pa morajo podatki pokazati, da so koristi zdravila ali cepiva večja od katerihkoli tveganj. Pogojno dovoljenje za promet zagotavlja, da odobreno zdravilo ali cepivo izpolnjuje stroge EU standarde glede varnosti, učinkovitosti in kakovosti, ter je proizvedeno in nadzorovano v odobrenih, certificiranih poslopjih v skladu z visokimi farmacevtskimi standardi, ki so združljivi z masovno proizvodnjo. Ko je izdano pogojno dovoljenje za promet, mora podjetje v vnaprej določenih rokih predložiti nadaljnje podatke iz že potekajočih ali novih študij, da potrdijo, da koristi še naprej pretehtajo tveganja.

Kaj se lahko zgodi v nadaljevanju?

Če EMA ugotovi, da so koristi cepiva večja od tveganj pri zaščiti pred COVID-19, bo priporočila izdajo pogojnega dovoljenja za promet. Evropska komisija bo nato pospešila postopek odločanja in v nekaj dneh izdala pogojno dovoljenje za promet, veljavno v vseh državah članicah EU in EGP.

Kot za vsa druga zdravila, organi EU nenehno zbirajo in pregledujejo nove informacije o zdravilih po prihodu na trg, in po potrebi ukrepajo. V skladu z načrtom EU za spremljanje varnosti cepiv proti COVID-19 bo spremljanje potekalo pogosteje in bo vključevalo dejavnosti, ki veljajo posebej za cepiva proti COVID-19. Podjetja bodo na primer poleg rednih obveščanj, ki jih zahteva zakonodaja, zagotavljala mesečna poročila o varnosti in izvajala študije za spremljanje varnosti in učinkovitosti cepiv proti COVID-19 po njihovi odobritvi.

Ti ukrepi bodo regulatornim organom omogočili hitro oceno podatkov iz različnih virov in po potrebi sprejeli ustrezne regulativne ukrepe za zaščito javnega zdravja.

Ključna dejstva o cepivih proti COVID-19 in več informacij o tem, kako poteka postopek razvoja, nadzora ter pridobitve dovoljenje za promet v EU, lahko najdete na spletni strani EMA.

Kakšen je pričakovan mehanizem delovanja cepiva?

Cepivo COVID-19 AstraZeneca naj bi delovalo tako, da telo pripravi na obrambo pred okužbo s koronavirusom SARS-CoV-2. Ta virus uporablja proteine na svoji zunanji površini, imenovane proteini bodice, za vstop v telesne celice in povzročitev bolezni.

Cepivo proti COVID-19 AstraZeneca je sestavljeno iz drugega virusa (iz družine adenovirusov), ki je bil spremenjen tako, da vsebuje gen za izdelavo proteina bodice virusa SARS-CoV-2. Adenovirus se sam ne more razmnoževati in ne povzroča bolezni. Po prejetju, cepivo prenese gene SARS-CoV-2 v naše celice. Telesne celice nato po navodilu genetskega zapisa proizvedejo virusne proteine bodice. Človeški imunski sistem bo te proteine obravnaval kot tuje in ustvaril naravno obrambo – protitelesa in T celice – proti tem proteinom. Če pozneje cepljena oseba pride v stik s SARS-CoV-2, bo imunski sistem virus lahko prepoznal in ga napadel: protitelesa in T celice delujejo skupaj da virus izničijo, preprečijo njegov vstop v telesne celice in hkrati uničijo že okužene celice, s čimer pomagajo zaščititi pred COVID-19.

Sporočilo za medije v zvezi z izvajanjem nadzora antigen SARS-Cov-2 testnega kompleta proizvajalca Shenzen Ultra-Diagnostic Biotec Co., Kitajska., ki ga je dobavilo podjetje Majbert Pharm d.o.o.

Inšpekcija JAZMP izvaja nadzor antigen SARS-Cov-2 testnega kompleta proizvajalca Shenzen Ultra-Diagnostic Biotec Co., Kitajska., ki ga je dobavilo podjetje Majbert Pharm d.o.o. Aktualni nadzor je omejen na teste, s katerimi MZ izvaja množično testiranje. O nadzoru je JAZMP obvestil Ministrstvo za zdravje. Preverjanje skladnosti poteka na več različnih lokacijah.

JAZMP je dne 6.1.2021 v postopku inšpekcijskega nadzora ugotovila, da se v okviru testiranja, ki ga izvaja ZD Ljubljana, za odvzem nazofaringelanega brisa uporablja sterilna paličica neznanega proizvajalca in brez predpisanih oznak. Neskladne so bile paličice, namenjene nosno-žrelnemu (nazofaringealnemu) brisu, ki so bile dostavljene naknadno.

Ker so manjkale ključne oznake, ni bilo mogoče identificirati niti proizvajalca, niti pooblaščenega predstavnika v EU, ki prevzema odgovornost proizvajalca iz tretjih držav, niti priglašenega organa, ki mora sterilne izdelke certificirati. Kvaliteta in lastnosti neskladnih paličic je nejasna, zato tudi ne moremo komentirati morebitnega vpliva na rezultat. Testu so bile priložene tudi skladne paličice, ki pa se prvenstveno uporabljajo za jemanje brisa iz žrela skozi usta.

Izredni inšpekcijski nadzor se izvaja tudi pri družbi Majbert Pharm d.o.o., ki je dobavitelj zadevnih testov. Tekom nadzora je bil izrečen ustni ukrep odpoklica zadevnih neustreznih paličic. Odpoklic s strani podjetja je v teku pri vseh zdravstvenih ustanovah, katerim so dobavili teste.

Inšpekcijske aktivnosti tečejo, predvsem v smeri preverjanja, ali se testiranje nadaljuje s skladnimi pripomočki.

Verifikacije/validacije tovrstnih testov opravi laboratorij, ki uvaja novo metodo. V tem konkretnem primeru poteka postopek verifikacije/validacije pod okriljem Ministrstva za zdravje.

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) EMA-e je priporočil posodobitev informacij o cepivu za Comirnaty tako, da se pojasni, da vsaka viala vsebuje 6 odmerkov cepiva.

Za pridobitev šestih odmerkov iz ene viale je potrebno uporabiti brizge in / ali igle z majhnim volumnom “mrtvega” prostora. Kombinacija brizge in igle ne sme imeti več kot 35 mikrolitrov “mrtvega” prostora. Uporaba standardnih brizg in igel lahko prepreči pridobitev šestega odmerka zaradi premajhne količine cepiva.

Če količina cepiva, ki ostane v viali po petem odmerku, ne more zagotoviti celotnega šestega odmerka (0,3 ml), mora zdravstveni delavec vialo in njeno vsebino zavreči. Ne sme se združevati vsebine večih vial, da se doseže celoten odmerek, neuporabljeno cepivo pa je treba zavreči 6 ur po redčenju. Nadaljnje informacije o vseh korakih uporabe cepiva Comirnaty so na voljo v posodobljenih informacijah o cepivu.

Comirnaty je cepivo za preprečevanje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19) pri ljudeh, starih 16 let in več. Cepivo je bilo odobreno v EU 21. decembra 2020.

Informacije za zdravstvene delavce

Po redčenju vsebuje vsaka viala cepiva Comirnaty šest odmerkov po 0,3 ml cepiva. Za pridobitev šestih odmerkov iz ene viale je treba uporabiti brizge in / ali igle z majhnim volumnom “mrtvega” prostora. Kombinacija brizge in igle ne sme imeti več kot 35 mikrolitrov “mrtvega” prostora. Če se uporabljajo standardne brizge in igle, morda ne bo dovolj cepiva za pridobitev šestega odmerka iz ene viale. Ne glede na vrsto brizge in igle velja sledeče:

• Vsak odmerek mora vsebovati 0,3 ml cepiva.

• Če količina cepiva, ki ostane v viali, ne more zagotoviti celotnih 0,3 ml odmerka, zavrzite vialo in odvečno količino cepiva.

• Ne združujte vsebine iz večih vial, da bi pridobili dodaten odmerek.

• Neuporabljeno cepivo zavrzite 6 ur po redčenju.

• Za celotna navodila preberite informacije o cepivu

Več o cepivu

Comirnaty je cepivo za preprečevanje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19) pri ljudeh, starih 16 let in več.

Vsebuje molekulo, imenovano informacijska RNA (mRNA), z navodili za proizvodnjo proteinov virusa SARS-CoV-2, ki povzroča COVID-19. Cepivo deluje tako, da pripravi telo na napad na proteine bodice, ki se nahajajo na površini virusa SARS-CoV-2.

Več informacij je na voljo na strani cepiva na spletni strani EMA.

JAZMP izvaja nadzor antigen SARS-Cov-2 testnega kompleta proizvajalca Shenzen Ultra-Diagnostic Biotec Co., Kitajska., ki ga je dobavilo podjetje Majbert Pharm.

6.1.2021 je v postopku nadzora ugotovila, da se v okviru testiranja, ki ga izvaja ZD Ljubljana, za odvzem nazofaringelanega brisa uporablja sterilna paličica neznanega proizvajalca in brez predpisanih oznak. Zato je izdala začasno odločbo, s katero prepoveduje njeno nadaljnjo uporabo.


Poudarjamo, da se prepoved nanaša zgolj na uporabo zadevne paličice.

Kaj je cepivo proti COVID-19 Moderna in za kaj se ga uporablja?

Cepivo proti COVID-19 Moderna je cepivo za preprečevanje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19) pri ljudeh, starih 18 let in več.

Cepivo vsebuje molekulo, imenovano informacijska RNK (mRNK), z navodili za proizvodnjo proteina virusa SARS-CoV-2, ki povzroča COVID-19. Cepivo ne vsebuje virusa samega in ne more povzročiti COVID-19.

Podrobne informacije o tem cepivu so na voljo v informacijah o cepivu, ki vključujejo navodila za uporabo.

Kako se uporablja cepivo proti COVID-19 Moderna?

Cepivo proti COVID-19 Moderna se daje v dveh ločenih injekcijah, navadno v mišico nadlakti, v razmiku 28 dni.

Za ureditev dobave cepiva bodo odgovorne nacionalne oblasti. Za več informacij o uporabi cepiva proti COVID-19 Moderna glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravstvenim delavcem.

Kako deluje cepivo proti COVID-19 Moderna?

Cepivo deluje tako, da telo pripravi na obrambo pred COVID-19. Vsebuje molekulo, imenovano mRNK, ki vsebuje navodila za izdelavo virusnega proteina bodice. To je protein na površini virusa SARS-CoV-2, ki ga virus potrebuje za vstop v gostiteljevo celico.

Ko oseba prejme cepivo, bodo nekatere njene celice prebrale navodila mRNK in začasno proizvedle omenjeni protein bodico. Imunski sistem osebe bo nato ta protein prepoznal kot tujek in ustvaril protitelesa ter aktiviral celice T (bele krvne celice), da ga napadejo.

Če kasneje oseba pride v stik z virusom SARS-CoV-2, ga bo imunski sistem prepoznal in bo pripravljen telo braniti pred njim.

mRNK iz cepiva ne ostane v telesu, ampak se razgradi kmalu po cepljenju.

Kakšne koristi cepiva proti COVID-19 Moderna so pokazala klinična preskušanja?

Zelo obsežno klinično preskušanje je pokazalo, da je cepivo proti COVID-19 Moderna učinkovito preprečevalo COVID- 19 pri ljudeh, starejših od 18 let.

V preskušanju je sodelovalo približno 30.000 ljudi. Polovica je prejela cepivo, polovica pa je dobila lažno injekcijo. Ljudje niso vedeli, ali so prejeli cepivo ali lažno injekcijo.

Učinkovitost so izračunali pri približno 28.000 ljudeh, starih med 18 in 94 let, ki niso imeli znakov predhodne okužbe.

Študija je pokazala 94,1-odstotno zmanjšanje števila simptomatskih primerov COVID-19 pri ljudeh, ki so prejeli cepivo (11 primerov od 14.134 je dobilo simptomatsko obliko COVID-19) v primerjavi z ljudmi, ki so prejeli lažno injekcijo (185 ljudi od 14.073 je dobilo simptomatsko obliko COVID-19). To pomeni, da je cepivo v kliničnem preskušanju pokazalo 94,1-odstotno učinkovitost.

Preskušanje je prav tako pokazalo 90,9-odstotno učinkovitost pri udeležencih s tveganjem za hudo obliko COVID-19, vključno s tistimi s kronično pljučno boleznijo, srčno boleznijo, jetrno boleznijo, debelostjo, sladkorno boleznijo in okužbo z virusom HIV.

Ali se s cepivom proti COVID-19 Moderna lahko cepijo ljudje, ki so že preboleli COVID-19?

Pri 343 ljudeh, ki so v kliničnem preskušanju prejeli cepivo proti COVID-19 Moderna in ki so pred tem že imeli COVID-19, ni bilo dodatnih neželenih učinkov.

Ni bilo dovolj podatkov iz kliničnega preskušanja, da bi lahko zaključili, kako dobro cepivo proti COVID-19 Moderna deluje pri ljudeh, ki so že imeli COVID-19.

Ali lahko cepivo proti COVID-19 Moderna zmanjša prenos virusa z ene osebe na drugo?

Vpliv cepljenja s cepivom proti COVID-19 Moderna na širjenje virusa v skupnosti še ni znan. Zaenkrat še ni znano, do kolikšne mere cepljeni ljudje še lahko prenašajo in širijo virus.

Kako dolgo traja zaščita po cepljenju s cepivom proti COVID-19 Moderna?

Trenutno ni znano, kako dolgo traja zaščita, ki jo daje cepivo proti COVID-19 Moderna. Ljudi, cepljene v kliničnem preskušanju, bodo še naprej spremljali dve leti, da bodo zbrali več informacij o trajanju zaščite.

Ali se lahko cepi otroke s cepivom proti COVID-19 Moderna?

Cepiva proti COVID-19 Moderna se trenutno ne priporoča za otroke. EMA se je s podjetjem dogovorila o načrtu za nadaljnja klinična preskušanja cepiva na otrocih.

Ali se lahko imunsko oslabljeni ljudje cepijo s cepivom proti COVID-19 Moderna?

Podatki o imunokompromitiranih osebah (osebah z oslabljenim imunskim sistemom) so omejeni. Kljub temu, da je lahko odziv na cepivo pri tej skupini slabši, ni posebnih zadržkov glede varnosti. Te ljudi je še vedno mogoče cepiti, saj so zaradi COVID-19 lahko izpostavljeni večjemu tveganju.

Ali se lahko nosečnice ali doječe matere cepijo s cepivom proti COVID-19 Moderna?

Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na nosečnost, vendar so podatki o uporabi cepiva proti COVID-19 Moderna med nosečnostjo zelo omejeni. Čeprav študij glede uporabe med dojenjem ni, ni pričakovati tveganja za dojenje.

Odločitev o uporabi cepiva pri nosečnicah in doječih materah je treba sprejeti po temeljitem  posvetovanju z zdravstvenim delavcem, ob upoštevanju koristi in tveganja.

Ali se osebe z alergijami lahko cepijo s cepivom proti COVID-19 Moderna?

Ljudje, ki že vedo, da imajo alergijo na eno izmed sestavin cepiva, naštetih v poglavju 6 Navodil za uporabo, naj ne prejmejo cepiva.

Pri ljudeh, ki so prejeli cepivo, so opazili alergijske reakcije (preobčutljivost). Od začetka uporabe cepiva v programih cepljenja se je zgodilo zelo malo primerov anafilaksije (hude alergijske reakcije). Tako kot vsa druga cepiva je treba tudi cepivo proti COVID-19 Moderna odmerjati pod natančnim zdravniškim nadzorom in razpoložljivim ustreznim zdravljenjem neželenih učinkov. Ljudje, ki imajo hudo alergijsko reakcijo, ko dobijo prvi odmerek cepiva proti COVID-19 Moderna, ne smejo prejeti drugega.

Kako dobro cepivo proti COVID-19 Moderna deluje pri ljudeh različnih narodnosti in spola?

V glavnem kliničnem preskušanju so bili vključeni ljudje različnih narodnosti in spolov. Visoka učinkovitost je bila enaka ne glede na spol, raso in etnično pripadnost.

Kakšna so tveganja, povezana s cepivom proti COVID-19 Moderna?

Najpogostejši neželeni učinki cepiva proti COVID-19 Moderna v kliničnem preskušanju so bili običajno blagi ali zmerni in so se izboljšali v nekaj dneh po cepljenju. Ti so vključevali bolečino in oteklino na mestu injiciranja, utrujenost, mrzlico in povišano telesno temperaturo, otekle ali občutljive bezgavke, glavobol, bolečine v mišicah in sklepih, ter slabost in bruhanje. Prizadeli so več kot 1 od 10 ljudi.

Rdečina, koprivnica in izpuščaj na mestu injiciranja so se pojavili pri manj kot 1 od 10 ljudi. Srbečica na mestu injiciranja se je pojavila pri manj kot 1 od 100 bolnikov. Oteklina obraza, ki lahko nastopi pri ljudeh, ki so v preteklosti prejeli kozmetične injekcije na področju obraza, ter šibkost v mišicah ene strani obraza (akutna periferna obrazna paraliza ali pareza) se je zgodila redko, pri manj kot 1 od 1000 oseb.

Alergijske reakcije so se pojavile pri cepivu proti COVID-19 Moderna, vključno z zelo majhnim številom primerov hudih alergijskih reakcij (anafilaksije). Kot pri vseh drugih cepivih, je treba cepivo proti COVID-19 Moderna odmerjati pod strogim nadzorom z razpoložljivim ustreznim zdravljenjem neželenih učinkov.

Zakaj je EMA priporočila odobritev cepiva proti COVID-19 Moderna?

Cepivo proti COVID-19 Moderna ponuja visoko raven zaščite pred COVID-19, kar je v trenutni pandemiji kritična potreba. Glavno klinično preskušanje je pokazalo, da ima cepivo 94,1-odstotno učinkovitost. Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih in izzvenijo v nekaj dneh.

EMA se je zato odločila, da so koristi cepiva proti COVID-19 Moderna večje od tveganj in da ga je mogoče odobriti za uporabo v EU.

EMA je priporočila ‘pogojno dovoljenje za promet’ s cepivom proti COVID-19 Moderna. To pomeni, da se pričakuje še več dokazov o cepivu (glejte spodaj), ki ga mora podjetje zagotoviti. Agencija bo pregledala vse nove informacije, ki bodo na voljo, in ta pregled bo po potrebi posodobljen.

Katere informacije glede cepiva proti COVID-19 Moderna so še pričakovane?

Tudi po izdaji pogojnega dovoljenja za promet, bo podjetje, ki trži cepivo proti COVID-19 Moderna, še naprej zbiralo in poročalo rezultate glavnega kliničnega preskušanja, ki bo trajalo skupno dve leti. To preskušanje, skupaj z dodatnimi študijami, bo zagotovilo informacije o tem, kako dolgo traja zaščita pred okužbo, kako dobro cepivo preprečuje hudo okužbo s COVID-19, kako dobro ščiti ljudi z oslabljenim imunskim sistemom, otroke in nosečnice ter ali preprečuje asimptomatske primere.

Poleg tega bodo organi EU izvajali neodvisne študije cepiv proti COVID-19, ki bodo dale dodatne informacije glede dolgoročne varnosti cepiv ter koristi za splošno populacijo.

Imetnik dovoljenja za promet bo izvedel tudi študije z namenom dodatnega zagotavljanja kakovosti cepiva v okviru povečane proizvodnje.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe cepiva proti COVID-19 Moderna?

Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo cepiva proti COVID-19 Moderna, so vključeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.

Vzpostavljen je tudi načrt obvladovanja tveganja (RMP) za cepivo proti COVID-19 Moderna, ki vsebuje pomembne informacije o varnosti cepiva, navodila glede zbiranja nadaljnjih informacij in kako zmanjšati morebitna tveganja. Na voljo je povzetek RMP.

Za cepivo proti COVID-19 Moderna bodo vzpostavljeni varnostni ukrepi v skladu z načrtom EU za spremljanje varnosti cepiv proti COVID-19, da se zagotovi hitro zbiranje in analiza novih varnostnih informacij. Podjetje, ki trži cepivo proti COVID-19 Moderna, bo zagotavljalo mesečna poročila o varnosti.

Kot pri vseh zdravilih se tudi podatki o uporabi cepiva proti COVID-19 Moderna stalno spremljajo. Vsi možni neželeni učinki, o katerih so poročali pri cepivu proti COVID-19 Moderna, se natančno ocenijo in hkrati sprejmejo vsi potrebni ukrepi za zaščito bolnikov.

Druge informacije o cepivu proti COVID-19 Moderna

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 6. januarja 2021 priporočil pogojno dovoljenje za promet s cepivom proti COVID-19 Moderna, veljavno po vsej EU. Evropska komisija bo v kratkem izdala odločbo.

Podrobna priporočila za uporabo tega izdelka so opisana v informacijah o cepivu, ki bodo na voljo v vseh uradnih jezikih Evropske unije po izdaji odločbe o dovoljenju za promet s strani Evropske komisije.

Pomik na vrh