EMA je izdala priporočilo za odobritev pogojnega dovoljenja za promet s cepivom proti COVID-19 Moderna za preprečevanje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19) pri ljudeh, starejših od 18 let. Gre za drugo cepivo, za katerega je EMA priporočila odobritev.

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) v okviru EMA-e je zaključil temeljito oceno podatkov glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti cepiva in priporočil, naj Evropska Komisija izda uradno pogojno dovoljenje za promet s cepivom. S tem se bo zagotovilo prebivalcem EU, da cepivo ustreza EU standardom, ter hkrati vzpostavilo sistem varnostnih okvirjev, nadzora ter obveznosti, ki bo podprl program cepljenja na evropski ravni.

“To cepivo nam zagotavlja še eno orodje za premagovanje trenutnih izrednih razmer,” je dejala Emer Cooke, izvršna direktorica EMA-e. „Dokaz o prizadevanjih in zavzetosti vseh sodelujočih je, da imamo drugo pozitivno priporočilo za cepivo, izdano v kratkem letu dni, odkar je WHO razglasila pandemijo.

Kot za vsa druga zdravila, bomo pozorno spremljali podatke o varnosti in učinkovitosti cepiva, da bomo še naprej zagotavljali zaščito prebivalcev EU. Naše delo bodo vedno vodili znanstveni dokazi in naša zavezanost varovanju zdravja državljanov EU.”

Zelo obsežno klinično preskušanje je pokazalo, da je cepivo proti COVID-19 Moderna učinkovito pri preprečevanju COVID-19 pri ljudeh, starejših od 18 let.

V preskušanje je bilo vključenih skupaj približno 30.000 ljudi. Polovica je prejela cepivo, polovica pa je dobila lažno injekcijo. Ljudje niso vedeli, ali so prejeli cepivo ali lažno injekcijo.

Učinkovitost so izračunali pri približno 28.000 ljudeh, starih med 18 in 94 let, ki niso imeli znakov predhodne okužbe.

Študija je pokazala 94,1-odstotno zmanjšanje števila simptomatskih primerov COVID-19 pri ljudeh, ki so prejeli cepivo (11 primerov od 14.134 je dobilo simptomatsko obliko COVID-19) v primerjavi z ljudmi, ki so prejeli lažno injekcijo (185 ljudi od 14.073 je dobilo simptomatsko obliko COVID-19). To pomeni, da je cepivo v kliničnem preskušanju pokazalo 94,1-odstotno učinkovitost.

Preskušanje je prav tako pokazalo 90,9-odstotno učinkovitost pri udeležencih s tveganjem za hudo obliko COVID-19, vključno s tistimi s kronično pljučno boleznijo, srčno boleznijo, jetrno boleznijo, debelostjo, sladkorno boleznijo in okužbo z virusom HIV. Visoka učinkovitost je bila prav tako neodvisna od spola, rase in pripadnosti različnim etničnim skupinam.

Cepivo proti COVID-19 Moderna se daje v obliki dveh injekcij v nadlaket z razmikom 28 dni. Najpogostejši neželeni učinki cepiva proti COVID-19 Moderna so bili običajno blagi ali zmerni in so izzveneli v nekaj dneh po cepljenju. Ti so vključevali bolečino in oteklino na mestu injiciranja, utrujenost, mrzlico in povišano telesno temperaturo, otekle ali občutljive bezgavke, glavobol, bolečine v mišicah in sklepih, ter slabost in bruhanje. Varnost in učinkovitost cepiva se bo še naprej spremljalo po začetku splošne uporabe cepiva v državah članicah, in sicer preko sistema farmakovigilance EU in dodatnih študij, izvedenih s strani podjetja in evropskih organov.

Kje so na voljo dodatne informacije?

Informacije o cepivu, ki jih je CHMP odobril za cepivo proti COVID-19 Moderna, vsebujejo podatke o predpisovanju za zdravstveno osebje, navodilo za uporabo za javnost in podrobnosti glede pogojev odobritve cepiva.

Poročilo o oceni s podrobnostmi glede pregleda cepiva proti COVID-19 Moderna s strani EMA-e, ter celoten načrt obvladovanja tveganja, bodo objavljeni v prihodnjih dneh. Podatki o kliničnem preskušanju, ki jih je podjetje predložilo v vlogi za dovoljenje za promet, bodo objavljeni na spletni strani kliničnih podatkov Agencije.

Več informacij je na voljo v pregledu cepiva v laičnem jeziku, vključno z opisom koristi in tveganj cepiva ter zakaj je EMA priporočila njegovo odobritev v EU.

Kako deluje cepivo proti COVID-19 Moderna

Cepivo proti COVID-19 Moderna deluje tako, da telo pripravi na obrambo pred COVID-19. Vsebuje molekulo, imenovano informacijska RNA (mRNA), ki vsebuje navodila za izdelavo proteina bodice (ang. spike protein). To je protein na površini virusa SARS-CoV-2, ki ga virus potrebuje za vstop v telesne celice.

Ko oseba prejme cepivo, bodo nekatere njene celice prebrale navodila mRNA in začasno proizvedle protein bodice. Človeški imunski sistem bo nato ta protein prepoznal kot tujek in ustvaril protitelesa ter aktiviral celice T, da jih napadejo.

Če kasneje oseba pride v stik z virusom SARS-CoV-2, ga bo imunski sistem prepoznal in bo pripravljen telo braniti pred njim.

mRNA cepiva ne ostane v telesu, ampak se razgradi kmalu po cepljenju.

Pogojno dovoljenje za promet

Evropska komisija bo sedaj pospešila postopek odločanja za izdajo odločbe o pogojnem dovoljenju za promet s cepivom proti COVID-19 Moderna, ki bo omogočila pričetek izvajanja programov cepljenja po vsej EU.

Pogojno dovoljenje za promet je eden izmed regulatornih mehanizmov EU za omogočanje hitrejšega dostopa do zdravil, in sicer v primeru, ko je takšno zdravilo ključno za zdravljenje ali preprečevanje določene bolezni, tudi v nujnih primerih, kot je trenutna pandemija.

Pogojno dovoljenje za promet pomeni formalno odobritev cepiva, ki zajema vse serije, proizvedene za EU, in zagotavlja temeljito oceno kot podlago za program cepljenja.

Tudi po izdaji pogojnega dovoljenja za promet, bo podjetje, ki trži COVID-19 cepivo Moderna, še naprej zbiralo in poročalo rezultate glavnega kliničnega preskušanja, ki bo trajalo skupno dve leti. To preskušanje, skupaj z dodatnimi študijami, bo zagotovilo informacije o tem, kako dolgo traja zaščita pred okužbo, kako dobro cepivo preprečuje hudo okužbo s COVID-19, kako dobro ščiti ljudi z oslabljenim imunskim sistemom, otroke in nosečnice ter ali preprečuje asimptomatske primere.

Imetnik dovoljenja za promet bo izvajal tudi študije za dodatno zagotavljanje kakovosti cepiva v okviru povečane proizvodnje.

Spremljanje varnosti cepiva proti COVID-19 Moderna

V skladu z načrtom EU za spremljanje varnosti cepiv proti COVID-19, bo cepivo proti COVID-19 Moderna skrbno nadzorovano in podvrženo številnim dejavnostim, ki veljajo posebej za cepiva proti COVID-19. Kljub temu, da je cepivo proti COVID-19 že prejelo veliko število ljudi v kliničnih preskušanjih, se določeni neželeni učinki lahko pojavijo šele, ko je cepljenih več milijonov ljudi.

Farmacevtska podjetja morajo poleg rednih obvestil, ki jih zahteva zakonodaja, predložiti mesečna poročila o varnosti in izvesti študije za spremljanje varnosti in učinkovitosti cepiv, ki jih uporablja javnost. Oblasti bodo izvedle tudi neodvisne študije, s katerimi bodo pridobile več informacij glede dolgoročne varnosti cepiva in koristi za splošno populacijo.

Ti ukrepi bodo regulatornim organom omogočili hitro oceno podatkov iz različnih virov in po potrebi sprejeli ustrezne regulativne ukrepe za zaščito javnega zdravja.

Ocena cepiva proti COVID-19 Moderna

Med ocenjevanjem cepiva proti COVID-19 Moderna je CHMP podprl Varnostni odbor EMA-e (PRAC), ki je pregledal načrt obvladovanja tveganja za cepivo. CHMP je podprla tudi Delovna skupina EMA-e za pandemijo COVID-19 (COVID-ETF), ki združuje strokovnjake iz Evropske regulativne mreže, z namenom omogočanja hitrega in usklajenega regulativnega ukrepanja na področju zdravil in cepiv za zdravljenje COVID-19.

Zaradi izjemno povečanega pripada vlog za registracijo poslovnih subjektov, ki izvajajo promet na debelo in uvoz medicinskih pripomočkov in pogostih vprašanj na to temo s strani deležnikov, JAZMP objavlja seznam Pogostih vprašanj in odgovorov v zvezi z registracijo in izpolnjevanjem zahtev poslovnih subjektov z dejavnostmi na področju medicinskih pripomočkov.

Seznam Pogostih vprašanj in odgovorov je dosegljiv na naslednji POVEZAVI

Ocenjevanje cepiva proti COVID-19, ki sta ga razvila podjetje AstraZeneca in Univerza v Oxfordu, v zadnjih tednih napreduje na Evropski agenciji za zdravila (EMA). Agencija trenutno ocenjuje podatke o cepivu v okviru tekočega pregleda.

Doslej je bilo ocenjenih že nekaj dokazov o varnosti in učinkovitosti cepiva na podlagi združene analize vmesnih kliničnih podatkov iz štirih kliničnih preskušanj, ki potekajo v Združenem kraljestvu, Braziliji in Južni Afriki. Zadnji paket klinični podatkov je bil prejet 21. decembra in je trenutno v oceni. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je že ocenil podatke laboratorijskih študij (neklinični podatki) in trenutno ocenjuje podatke o kakovosti cepiva (o njegovih sestavinah ter poteku izdelave).

Podjetje je pozvano k predložitvi dodatnih znanstvenih informacij o vprašanjih povezanih s kakovostjo, varnostjo in učinkovitostjo cepiva, ki so potrebne v podporo strogim zahtevam za pridobitev pogojnega dovoljenja za promet.

Nadaljnje informacije o tekočih kliničnih preskušanjih se pričakujejo od januarja dalje. Vmesni podatki večjega kliničnega preskušanja, ki poteka v ZDA, se pričakujejo v prvem četrtletju 2021.

EMA se zaveda, da je UK MHRA izdala začasno dovoljenje za dobavo AstraZeneca cepiva v nujnih okoliščinah, ki pa se razlikuje od dovoljenja za promet. EMA, njeni evropski strokovnjaki in Evropska komisija si prizadevajo izdati pogojno dovoljenje za promet za cepiva proti COVID-19, z vsemi zaščitnimi ukrepi, nadzorom in obveznostmi, ki jih le-to nalaga. Na ta način zagotavlja, da cepivo izpolnjuje stroge EU standarde glede varnosti, učinkovitosti in kakovosti ter vključuje:

  • popolne informacije o značilnostih cepiva  in navodilo za uporabo s podrobnimi informacijami za varno uporabo;
  • trden načrt za obvladovanje tveganj in nadzor varnosti;
  • nadzor proizvodnje, vključno s kontrolo serije cepiv in pogoji za skladiščenje;
  • načrt kliničnih preskušanj za uporabo pri otrocih;
  • pravno zavezujoče obveznosti po odobritvi (t.j. pogoji) in jasen pravni okvir za ocenjevanje prihajajočih podatkov o učinkovitosti in varnosti.

EMA bo zaključila svojo oceno v skladu s svojimi običajnimi standardi kakovosti, varnosti in učinkovitosti. Dovoljenje za promet zagotavlja, da cepiva proti COVID-19 izpolnjujejo enako visoke standarde EU kot veljajo za vsa druga cepiva in zdravila.

Več informacij  o cepivu AstraZeneca ter o tekočem pregledu najdete na EMA spletni strani: EMA news.

Cepivo se odobri v okviru postopka pridobitve dovoljenja za promet

Področje zdravil je eno najbolj reguliranih področij nasploh in poenoteno znotraj Evropske unije. Sistem za regulativo zdravil v Evropski uniji namreč temelji na usklajeni regulativni mreži, v katero so vključeni nacionalni pristojni organi članic EU za zdravila, ki sodelujejo z Evropsko agencijo za zdravila (EMA) in Evropsko komisijo. S tesnim sodelovanjem ta mreža zagotavlja, da imajo državljani po vsej Evropski uniji dostop do kakovostnih, varnih in učinkovitih zdravil. Regulativni organi zastopajo javni interes in pravico posameznika do varnih zdravil.

Preden cepivo v EU dobi dovoljenje za promet, mora podjetje, ki je cepivo razvilo, izvesti zahtevna preskušanja cepiva, ki jih strokovno ovrednotijo regulativni organi. Trije stebri razvoja so kakovost cepiva, predklinična preskušanja in klinična preskušanja. Šele ko farmacevtsko podjetje dokaže, da so vsa tri področja v zadostni meri podprta z rezultati in dokumentacijo, cepivo dobi zeleno luč za splošno uporabo.

Kakovost cepiva

Na poti razvoja cepiva je potrebno najprej identificirati aktivni del cepiva (antigen) in določiti vse komponente cepiva ter njihovo čistoto, saj je to pomemben kriterij za oceno kakovosti cepiva. Nečistote lahko izvirajo tudi iz samega postopka izdelave, zato mora biti ta natančno določen in nadzorovan z medprocesnimi kontrolami, katere je potrebno skrbno določiti glede na postopke izdelave. Specifikacije za kontrolo kakovosti vmesnih in končnih izdelkov vključujejo vse parametre, ki so v fazi razvoja prepoznani kot kritični. Ustreznost analiznih postopkov za kontrolo parametrov kakovosti mora biti zagotovljena z validacijami v skladu z ICH in EU smernicami. Izvesti je treba stabilnostne študije za določitev primernih pogojev shranjevanja in roka uporabnosti. Proizvajalec mora razviti ustrezno in učinkovito strategijo kontrole kakovosti cepiva, ki je v skladu z regulativnimi standardi in zagotavlja, da bo cepivo vsake posamezne serije ustrezne kakovosti.

Predklinična preskušanja

Tako kot velja pri drugih zdravilih, se tudi cepiva najprejpreskuša v laboratorijih. V predklinični fazi se študije izvajajo na laboratorijskih modelih, z uporabo in vitro celičnih modelov, in situ modelov in/ali živalskih modelov. Proučuje se, kakšen tip imunskega odgovora sproži cepivo in kakšen je varnostni profil pri uporabi na živalih. Študije razvojne in reproduktivne toksičnosti običajno niso potrebne, kadar se bo cepivo uporabljalo za imunizacijo otrok. Kadar pa so ciljna populacija za cepivo tudi nosečnice in ženske v rodni dobi, se zahteva študije razvojne in reproduktivne toksičnosti, razen če lahko proizvajalec utemelji, da takšne študije niso potrebne.

Klinična preskušanja

Ko je v zadostni meri dokazana varnost cepiva, se lahko začne preskušati na ljudeh, tj. prostovoljcih, v študijah, ki jih imenujemo klinična preskušanja. Ta preskušanja nam pomagajo razumeti, kako cepivo deluje, ter ovrednotiti njegove koristi in neželene učinke. Razvijalci zdravil, ki želijo izvajati klinična preskušanja v EU, morajo vložiti vlogo za odobritev kliničnega preskušanja pri pristojnem nacionalnem organu držav, v katerih želijo izvajati preskušanja. EMA ima v sodelovanju z državami članicami EU ključno vlogo pri zagotavljanju, da razvijalci zdravil upoštevajo standarde EU in mednarodne standarde. Ne glede na to, ali študije izvajajo v EU ali zunaj nje, morajo razvijalci, ki izvajajo študije v podporo izdaji dovoljenja za promet z zdravilom v EU, upoštevati stroga pravila. Ta pravila, imenovana dobra klinična praksa, veljajo za način zasnove študij, beleženje rezultatov in poročanje o teh rezultatih. Njihov namen je zagotavljanje, da so študije znanstveno utemeljene in izvedene etično. Razvijalci zdravil izvedejo tri faze kliničnih preskušanj, pri čemer je v vsako naslednjo fazo vključenih več prostovoljcev.

Klinično preskušanje I. fazeKlinično preskušanje II. fazeKlinično preskušanje III. faze
– 20 do 100 zdravih prostovoljcev
– Pričakovan imunski odziv?
– Varno za prehod na obsežnejše študije?
– Kakšni odmerki?		– Več 100 prostovoljcev
– Imunski odziv na večjem številu ljudi?
– Najbolj pogosti stranski učinki?
– Kakšen je optimalen odmerek, število odmerkov?		– Več tisoč prostovoljcev, multicentrične študije
– Kako cepivo varuje pred boleznijo v primerjavi s placebom?
– Manj pogosti stranski učinki?

V klinično preskušanje II. in III. faze so vključeni ljudje ki imajo značilnosti (kot sta starost in fizično zdravje), podobne značilnostim pri tistih, katerim je namenjeno novo cepivo. Sodelujejo tudi prostovoljci s kroničnimi boleznimi (npr. sladkorna bolezen, kardiovaskularne bolezni), ki imajo večje tveganje za težji potek bolezni. Merilo učinkovitosti cepiva je lahko zmanjšanje števila ljudi s simptomi, zmanjšanje števila ljudi s težkim potekom bolezni ali zmanjšanje števila ljudi, ki imajo diagnosticirano infekcijo.

Ko je v razvoju cepivo proti bolezni, proti kateri še ni cepiva, se raziskovalci poslužujejo randomiziranih dvojno slepih s placebom kontroliranih načrtov (»dizajnov«) študij. To pomeni, da so preiskovanci naključno razdeljeni na dve skupini, od katerih ena skupina prejema zdravilo, druga pa placebo (neaktivno snov, npr. fiziološko raztopino), niti preiskovanci niti zdravniki, ki beležijo rezultate študije, pa ne vedo, ali so prejeli zdravilo ali neaktivni placebo.

Za zagotavljanje verodostojnosti podatkov, ki jih predlagatelj predloži, morajo biti ti pridobljeni po načelih dobrih praks, dobre proizvodne prakse (GMP), dobre laboratorijske prakse (GLP) in dobre klinične prakse (GCP). Da so bili standardi dobrih praks zares upoštevani, pa skrbijo periodične nacionalne in mednarodne inšpekcije.

Dokumentacija za pridobitev dovoljenja za promet in znanstveno vrednotenje za odobritev

Dokumentacija o kakovosti zdravila in rezultati predkliničnih in kliničnih študij so zbrani v obsežnem dosjeju, ki ga mora proizvajalec predložiti regulativnemu organu. Vsa kandidatna cepiva, namenjena za evropski trg, bodo pred pridobitvijo dovoljenja za promet pregledana in ocenjena na Evropski agencij za zdravila (EMA), kjer visoko usposobljeni, neodvisni strokovnjaki iz držav EU dokumentacijo znanstveno ovrednotijo. EMA preveri izjavo o interesih vsakega strokovnjaka, preden ga vključi v ocenjevanje, in uporabi omejitve, če oceni, da bi kakršni koli interesi lahko vplivali na njegovo nepristranskost. Znanstveno oceno cepiva nato ovrednoti Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki sprejme stališče glede ustreznosti predložene dokumentacije in pretehta koristi novega cepiva kot je zaščita pred boleznijo in tveganja zaradi potencialnih neželenih učinkov. Ocenjevanju neželenih učinkov namenijo posebno pozornost, saj cepivo običajno prejmejo zdravi ljudje.

Preverjanje kakovosti vsake posamezne serije cepiva pred sprostitvijo na trg

Pomemben del strategije za zagotavljanje kakovostnih cepiv v evropskem regulativnem prostoru je tudi postopek poenotenega sproščanja na osnovi neodvisne kontrole kakovosti vsake posamezen serije cepiva še preden je le-ta sproščena na trg. Analizno preskušanje poleg proizvajalca tako izvajajo tudi neodvisni, posebej za to specializiranih laboratoriji v EU, ki so povezani v Evropsko mrežo uradnih kontrolnih laboratorijev (GEON), ki deluje pod okriljem Evropske direkcije za kakovost zdravil (EDQM).

Spremljanje varnosti in učinkovitosti po odobritvi cepiva

Varnost in učinkovitost cepiva se pozorno spremljata tudi po pridobitvi dovoljenja za promet v EU, ko poteka post-marketinško spremljanje cepiva (IV. faza). Izvajajo se tekoče študije za spremljanje redkih neželenih dogodkov in preučevanje dolgoročnih učinkov cepiva na prebivalstvo. Znanstveni odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri EMA pri zdravilih z dovoljenjem za promet obravnava oceno t. i. rednih posodobljenih poročil o varnosti (PSURs). Ta poročila vključujejo med drugim vse poročane neželene učinke iz določenega obdobja in druge nove pomembne varnostne informacije o cepivu iz npr. kliničnih preskušanj in drugih potekajočih študij. V prvih letih po pridobitvi dovoljenja za promet se  tovrstna poročila običajno posredujejo s strani imetnikov dovoljenj za promet vsakih šest mesecev. Zaradi čim boljšega pregleda nad varnostnimi podatki bodo za cepiva proti bolezni COVID-19 po prihodu na trg poleg slednjih dodatno predložena še pogostejša, mesečna poročila o varnosti. PRAC obravnava mesečno predložene ocene poročil o varnosti kot vse ugotovljene varnostne signale, da bi čim prej ugotovil, ali je potrebna kakršnakoli sprememba informacij (npr. v navodilu za uporabo zdravila) za zagotavljanje varne uporabe ali morda kateri drugi farmakovigilančni ukrep (če se potrdi, da tveganja pretehtajo nad koristmi, tudi odvzem dovoljenja za promet).

Čeprav je varnost cepiv temeljito preverjena že pred pridobitvijo dovoljenja za promet, je nekatere neželene učinke (še posebej zelo redke) mogoče odkriti šele, ko je cepivo na trgu in se uporablja v širši klinični praksi (vpliv genetskih dejavnikov, daljše obdobje spremljanja bolnikov, izpostavljenost posebnih skupin v populaciji kot so bolniki s sočasnimi obolenji, sočasnim drugim zdravljenjem, starejši, otroci, nosečnice).

Tako imenovana spontana poročila o domnevnih neželenih učinkih zdravil/cepiv (poročila poslana neposredno od zdravstvenih delavcev in bolnikov) po pridobitvi dovoljenja za promet so zato eden od zelo pomembnih načinov spremljanja zdravila/cepiva v celotnem obdobju njegove uporabe. Ti podatki in primerjava s podatki iz drugih virov lahko na tej stopnji pomembno prispevajo k oceni morebitnega tveganja oz. oceni razmerja med koristjo in morebitnimi tveganji. Poročajo se tako znani kot neznani domnevni neželeni učinki.

Dodatno spremljanje varnosti zagotavlja EMA tudi tako, da v veliki večini primerov novih bioloških zdravil zahteva študije o varnosti po prihodu zdravila v promet (»Post-authorisation safety studies – PASS«).

Ali bodo pospešeni postopki pri razvijalcih cepiv in na EMA vplivali na varnost cepiva?

Razvoj cepiva običajno poteka veliko več časa kot je bilo potrebno za razvoj cepiva proti COVID-19. Ker pa je hiter dostop do enega ali več cepiv proti COVID-19 bistvenega pomena za obvladovanje pandemije, reševanje življenj, zaščito zdravstvenih sistemov in za okrevanje svetovnega gospodarstva, je bilo proces razvoja in odobritve cepiv proti bolezni COVID-19 treba pospešiti. Registracijska dokumentacija se pripravlja s pospešenim tempom, kar je mogoče zaradi sofinanciranja razvoja, ki manjša finančno tveganje proizvajalcev. Kljub pospešenemu razvoju se varnost in učinkovitost kandidatnih cepiv proti COVID-19 preverja skozi vsa predpisana klinična preskušanja. K pospešenemu ugotavljanju varnosti in učinkovitosti kandidatnih cepiv proti COVID-19 pripomorejo  globalni napori sponzorjev, razvijalcev in raziskovalcev cepiv ter vladnih institucij, ki so usmerjeni k izvajanju obsežnih multicentričnih kliničnih preskušanj, katere vključujejo različne skupine populacij po svetu  in v katerih ugotavljajo varnost in učinkovitost več cepiv vzporedno v primerjavi s placebo kontrolo (neaktivno snovjo, npr. fiziološko raztopino). Tovrstne globalne študije omogočajo hitrejše in zanesljivejše rezultate o sami učinkovitosti posameznega cepiva in lahko hitreje ugotovijo ali ima določeno cepivo škodljive učinke, ki jih druga cepiva nimajo.

Tehnologije razvoja cepiv so v zadnjem desetletju zelo napredovale. Pomembno mesto v zgodbi razvoja cepiva proti virusu SARS-Cov-2 imajo cepiva na osnovi nukleinskih kislin (npr. mRNK) ali virusnih vektorjev. Čeprav predstavlja ta pristop novost na področju cepiv, pa širše gledano s terapevtskega vidika ne gre za povsem nove, ampak že precej znane, raziskane tehnologije, ki se uporabljajo v razvoju inovativnih zdravil, zato so na voljo podatki o varnosti in učinkovitosti tovrstnega pristopa skozi večletna klinična preskušanja. 

wp image 9131

Vir: Svetovna zdravstvena organizacija (https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/risk-comms-updates/update37-vaccine-development.pdf?sfvrsn=2581e994_6)

Postopek ocenjevanja kakovosti, varnosti in učinkovitosti cepiv se je pri cepivih proti bolezni COVID-19 začel že s sprotnim pregledovanjem podatkov (rolling review procedure), kar pomeni, da so strokovnjaki EMA podatke iz predpisane dokumentacije za pridobitev dovoljenja ocenjevali že med potekom kliničnih preskušanj cepiv. Časovnica postopka pridobitve dovoljenja za promet na EMA je zato lahko krajša, saj bodo strokovnjaki potrebovali manj časa, da bodo podali končno oceno. Ta postopek se uporablja v izrednih razmerah za varovanje javnega zdravja, kar omogoča EMA, da oceni podatke, ko so na voljo. V primeru tega mehanizma so namreč poročevalci na CHMP imenovani že med razvojem zdravila; med ocenjevanjem dokumentacije zdravila pa se lahko izvede več cikličnih pregledov, pri čemer vsak cikel traja približno dva tedna, odvisno od količine podatkov, ki jih je treba oceniti. Časovna dinamika izdelave mnenja CHMP pa je odvisna od kakovosti predloženih podatkov in potrebe po dodatnih informacijah v podporo oceni.

wp image 9133

Vir: EMA
https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-eus-regulatory-process-evaluation-approval-vaccines-fergus-sweeney_en.pdf

V primeru resne zdravstvene ogroženosti, ki jo predstavlja pandemija, EMA lahko izda pogojno dovoljenje za promet. To dovoljenje velja eno leto in ga je mogoče podaljševati. Imetnik dovoljenja bo v tem primeru moral izpolniti posebne obveznosti (t.j. tekoče ali nove klinične študije in v nekaterih primerih dodatne analize in dejavnosti), da bo zagotovil izčrpne podatke, ki bodo dodatno potrdili, da je razmerje med koristmi in tveganji pozitivno. Ko so pridobljeni izčrpni podatki o cepivu, se dovoljenje za promet lahko pretvori v standardno dovoljenje za promet.

(EMA: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation)

Transparentnost Evropske agencije za zdravila

Evropska agencija za zdravila in Evropska komisija vlagata velike napore v pripravo in podajanje verodostojnih in nepristranskih informacij o cepivih za splošno javnost, saj je to ključnega pomena za odnos javnosti do cepljenja in s tem za uspešnost boja proti bolezni COVID-19. Neodvisnost strokovne ocene, ki jo izvaja EMA, je zagotovljena z visokim nivojem transparentnosti, čemur je v primeru cepiv proti bolezni COVID-19 posvečena še prav posebna pozornost. EMA bo po odobritvi vsakega cepiva objavila pregled in razloge za odobritev ter informacije o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila za cepitelja in navodilo za uporabo za prejemnika cepiva) v vseh EU jezikih. Objavila bo tudi javno oceno cepiva (European Public Assessment report), celoten načrt obvladovanja tveganj (Risk Management Plan), klinične podatke, ki podpirajo odobritev cepiva, spremembe po pridobitvi dovoljenja za promet in posodobitve glede varnosti.

EMA je organizirala javno srečanje, na katerem je predstavila, kako poteka razvoj cepiv, ocenjevanje pred odobritvijo, spremljanje po prihodu na trg in aktivnosti za transparentno delovanje EMA. Posnetek srečanje je na voljo na naslednji spletni povezavi:https://www.ema.europa.eu/en/events/public-stakeholder-meeting-development-authorisation-safe-effective-covid-19-vaccines-eu

Obveščamo vas, da bo JAZMP, v skladu z 31. členom UUP 24. in 31. decembra 2020 poslovala od 8:00 do 13:00.

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication), ki se nanaša na odpoklic zdravila Zerbaxa (ceftolozan / tazobaktam) 1 g/0.5 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje. Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Skladno s Sporazumom o izstopu Združenega kraljestva Velika Britanija in Severna Irska iz Evropske unije in Evropske skupnosti je Združeno kraljestvo z 31. januarjem 2020 izstopilo iz Evropske unije (Brexit). V skladu z navedenim sporazumom se na področju zdravil, v času prehodnega obdobja, ki se izteče 31. 12. 2020, v celoti uporablja EU zakonodaja. Protokol o Irski in Severni Irski pa se bo začel uporabljati s 1. 1. 2021 ob koncu prehodnega obdobja.

JAZMP imetnike dovoljenj za promet z zdravili, ki imajo določene entitete še locirane Veliki Britaniji obvešča, da morajo v najkrajšem možnem času vložiti ustrezne spremembe dovoljenj za promet z zdravili, s katerimi bodo zagotovili skladnost njihovih zdravil z veljavno EU zakonodajo, kar jim bo po zaključku prehodnega obdobja, 31. 12. 2020, tudi omogočalo prisotnost na trgu EU.

Do usmeritev glede postopkov v povezavi z Brexit lahko imetniki dovoljenj za promet z zdravili dostopajo na spletni strani CMDh: Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human use approved via MRP/DCP oz. spletni strani CMDv: Practical guidance for procedures related to Brexit for veterinary medicinal products approved via MR/DC procedures, ter tudi na spletni strani EMA.

Imetnike dovoljenj za promet z zdravili tudi usmerjamo, da se morajo nujno seznaniti s pravili, ki bodo veljala za Severno Irsko in so določena v t.i. protokolu o Irski in Severni Irski. Več informacij o protokolu je na voljo v dokumentu Notice to stakeholders: Withdrawal of the united kingdom and eu rules for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (europa.eu) in v zgoraj navedenih povezavah.

Usmeritve glede implementacije protokola o Irski in Severni Irski za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po postopku z medsebojnim priznavanjem (MRP) ali decentraliziranem postopku (DCP), so objavljena na spletni strani CMDh: Practical guidance on the implementation of the Protocol on Ireland/Northern Ireland for medicinal products for human use approved via MRP/DCP oz. spletni strani CMDv: Practical guidance on the implementation of the Protocol on Ireland/Northern Ireland for veterinary medicinal products approved via MRP/DCP .

Imetniki dovoljenj za promet z zdravili naj bodo pozorni tudi na dokument Evropske agencije za zdravila EMA Questions and answers to stakeholders on the implementation of the Protocol on Ireland/Northern Ireland (PDF), v povezavi z aktivnostmi na EMA, ki vključujejo tudi MRP/DCP zdravila (npr. v povezavi s podatkovno bazo v skladu s 57. členom Uredbe (ES) 726/2004, EudraVigilance, PSUR repozitorijem in elektronskimi obrazci). Objavljene usmeritve se smiselno uporabljajo tudi za zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet z zdravilom po nacionalnem postopku.

Kaj je Comirnaty in za kaj se ga uporablja?

Comirnaty je cepivo za preprečevanje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19) pri ljudeh, starih 16 let in več.

Cepivo vsebuje molekulo, imenovano informacijska RNK (mRNK), z navodili za proizvodnjo proteina virusa SARS-CoV-2, ki povzroča COVID-19. Cepivo ne vsebuje virusa samega in ne more povzročiti COVID-19.

Podrobne informacije o tem cepivu so na voljo v informacijah o cepivu, ki vključujejo navodilo za uporabo.

Kako se uporablja cepivo Comirnaty?

Cepivo Comirnaty se daje v dveh ločenih injekcijah, navadno v mišico nadlakti, v razmiku vsaj 21 dni.

Za ureditev dobave cepiva bodo odgovorne nacionalne oblasti. Za več informacij o uporabi cepiva Comirnaty glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravstvenim delavcem.

Kako deluje cepivo Comirnaty?

Cepivo deluje tako, da telo pripravi na obrambo pred COVID-19. Vsebuje molekulo, imenovano mRNK, ki vsebuje navodila za izdelavo virusnega proteina bodice. To je protein na površini virusa SARS-CoV-2, ki ga virus potrebuje za vstop v gostiteljevo celico.

Ko oseba prejme cepivo, bodo nekatere njene celice prebrale navodila mRNK in začasno proizvedle omenjeni protein bodico. Imunski sistem osebe bo nato ta protein prepoznal kot tujek in ustvaril protitelesa ter aktiviral celice T, da ga napadejo.

Če kasneje oseba pride v stik z virusom SARS-CoV-2, ga bo imunski sistem prepoznal in bo pripravljen telo braniti pred njim.

mRNK iz cepiva ne ostane v telesu, ampak se razgradi kmalu po cepljenju.

Kakšne koristi cepiva Comirnaty so pokazala klinična preskušanja?

Zelo obsežno klinično preskušanje je pokazalo, da je cepivo Comirnaty učinkovito preprečevalo COVID- 19 pri ljudeh, starejših od 16 let.

V preskušanju je sodelovalo približno 44.000 ljudi. Polovica je prejela cepivo, polovica pa je dobila lažno injekcijo. Ljudje niso vedeli, ali so prejeli cepivo ali lažno injekcijo.

Učinkovitost so izračunali pri več kot 36.000 ljudeh, starejših od 16 let (vključno z osebami, starejšimi od 75 let), ki niso imele znakov predhodne okužbe. Študija je pokazala 95-odstotno zmanjšanje števila simptomatskih primerov COVID-19 pri ljudeh, ki so prejeli cepivo (8 primerov od 18.198 je dobilo simptome COVID-19) v primerjavi z ljudmi, ki so prejeli lažno injekcijo (162 ljudi od 18.325 je dobilo simptome COVID-19). To pomeni, da je cepivo v kliničnem preskušanju pokazalo 95-odstotno učinkovitost.

Preskušanje je prav tako pokazalo približno 95-odstotno učinkovitost pri udeležencih s tveganjem za hudo obliko COVID-19, vključno s tistimi z astmo, kronično pljučno boleznijo, sladkorno boleznijo, visokim krvnim pritiskom ali indeksom telesne mase ≥ 30 kg / m2.

Ali se s cepivom Comirnaty lahko cepijo ljudje, ki so že preboleli COVID-19?

Pri 545 ljudeh, ki so v kliničnem preskušanju prejeli cepivo Comirnaty in ki so pred tem že imeli COVID-19, ni bilo dodatnih neželenih učinkov.

Ni bilo dovolj podatkov iz kliničnega preskušanja, da bi lahko zaključili, kako dobro cepivo Comirnaty deluje pri ljudeh, ki so že imeli COVID-19.

Ali lahko cepivo Comirnaty zmanjša prenos virusa z ene osebe na drugo?

Vpliv cepljenja s cepivom Comirnaty na širjenje virusa v skupnosti še ni znan. Zaenkrat še ni znano, do kolikšne mere cepljeni ljudje še lahko prenašajo in širijo virus.

Kako dolgo traja zaščita po cepljenju s cepivom Comirnaty?

Trenutno ni znano, kako dolgo traja zaščita, ki jo daje cepivo Comirnaty. Ljudi, cepljene v kliničnem preskušanju, bodo še naprej spremljali dve leti, da bodo zbrali več informacij o trajanju zaščite.

Ali se lahko cepi otroke s cepivom Comirnaty?

Cepiva Comirnaty se trenutno ne priporoča za otroke, mlajše od 16 let. EMA se je s podjetjem dogovorila o načrtu za nadaljnja klinična preiskušanja cepiva na otrocih.

Ali se lahko imunsko oslabljeni ljudje cepijo s cepivom Comirnaty?

Podatkov o imunokompromitiranih osebah (osebah z oslabljenim imunskim sistemom) je malo. Kljub temu, da je lahko odziv na cepivo pri tej skupini slabši, ni posebnih zadržkov glede varnosti. Te ljudi je še vedno mogoče cepiti, saj so zaradi COVID-19 lahko izpostavljeni večjemu tveganju.

Ali se lahko nosečnice ali doječe matere cepijo s cepivom Comirnaty?

Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na nosečnost, vendar so podatki o uporabi cepiva Comirnaty med nosečnostjo zelo omejeni. Čeprav študij glede uporabe med dojenjem ni, ni pričakovati tveganja za dojenje.

Odločitev o uporabi cepiva pri nosečnicah in doječih materah je treba sprejeti po temeljitem  posvetovanju z zdravstvenim delavcem, ob upoštevanju koristi in tveganja.

Ali se osebe z alergijami lahko cepijo s cepivom Comirnaty?

Ljudje, ki že vedo, da imajo alergijo na eno izmed sestavin cepiva, naštetih v poglavju 6 Navodil za uporabo, naj ne prejmejo cepiva.

Pri ljudeh, ki so prejeli cepivo, so opazili alergijske reakcije (preobčutljivost). Od začetka uporabe cepiva v programih cepljenja se je zgodilo zelo malo primerov anafilaksije (hude alergijske reakcije). Tako kot vsa druga cepiva je treba tudi cepivo Comirnaty odmerjati pod natančnim zdravniškim nadzorom in razpoložljivim ustreznim zdravljenjem neželenih učinkov. Ljudje, ki imajo hudo alergijsko reakcijo, ko dobijo prvi odmerek zdravila Comirnaty, ne smejo prejeti drugega.

Kako dobro cepivo Comirnaty deluje pri ljudeh različnih narodnosti in spola?

V glavnem kliničnem preskušanju so bili vključeni ljudje različnih narodnosti in spolov. Učinkovitost približno 95% je bila enaka ne glede na spol, raso in etnično pripadnost.

Kakšna so tveganja, povezana s cepivom Comirnaty?

Najpogostejši neželeni učinki cepiva Comirnaty v kliničnem preskušanju so bili običajno blagi ali zmerni in so se izboljšali v nekaj dneh po cepljenju. Ti so vključevali bolečino in oteklino na mestu injiciranja, utrujenost, glavobol, bolečine v mišicah in sklepih, mrzlico in povišano telesno temperaturo. Prizadeli so več kot 1 od 10 ljudi.

Rdečina na mestu injiciranja in slabost sta se pojavili pri manj kot 1 od 10 ljudi. Srbenje na mestu injiciranja, bolečine v okončini, povečane bezgavke, težave s spanjem in slabo počutje so bili občasni neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov). Šibkost v mišicah ene strani obraza (akutna periferna obrazna paraliza ali pareza) se je zgodila redko, pri manj kot 1 od 1000 oseb.

Alergijske reakcije so se pojavile pri cepivu Comirnaty, vključno z zelo majhnim številom primerov hudih alergijskih reakcij (anafilaksije), ki so se pojavile, ko se je cepivo Comirnaty uporabljalo v programih cepljenja. Kot pri vseh drugih cepivih, je treba cepivo Comirnaty odmerjati pod strogim nadzorom z razpoložljivim ustreznim zdravljenjem neželenih učinkov.

Zakaj je EMA priporočila odobritev cepiva Comirnaty?

Cepivo Comirnaty ponuja visoko raven zaščite pred virusom COVID-19, kar je v trenutni pandemiji kritična potreba. Glavno klinično preskušanje je pokazalo, da ima cepivo 95-odstotno učinkovitost. Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih in izzvenijo v nekaj dneh.

Agencija se je zato odločila, da so koristi cepiva Comirnaty večje od tveganj in da ga je mogoče odobriti za uporabo v EU.

EMA je priporočila pogojno dovoljenje za promet s cepivom Comirnaty. To pomeni, da se pričakuje še več dokazov o cepivu (glejte spodaj), ki ga mora podjetje zagotoviti. Agencija bo pregledala vse nove informacije, ki bodo na voljo, in ta pregled bo po potrebi posodobljen.

Katere informacije glede cepiva Comirnaty so še pričakovane?

Tudi po izdaji pogojnega dovoljenja za promet, bo podjetje, ki trži Comirnaty, še naprej zbiralo in poročalo rezultate glavnega kliničnega preskušanja, ki bo trajalo skupno dve leti. To preskušanje, skupaj z dodatnimi študijami, bo zagotovilo informacije o tem, kako dolgo traja zaščita pred okužbo, kako dobro cepivo preprečuje hudo okužbo s COVID-19, kako dobro ščiti ljudi z oslabljenim imunskim sistemom, otroke in nosečnice ter ali preprečuje asimptomatske primere.

Poleg tega bodo organi EU izvajali neodvisne študije cepiv proti COVID-19, ki bodo dale dodatne informacije glede dolgoročne varnosti cepiv ter koristi za splošno populacijo.

Imetnik dovoljenja za promet bo izvedel tudi študije z namenom dodatnega zagotavljanja kakovosti cepiva v okviru povečane proizvodnje.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe cepiva Comirnaty?

Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo cepiva Comirnaty, so vključeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo. Vzpostavljen je tudi načrt obvladovanja tveganja (RMP) za Comirnaty, ki vsebuje pomembne informacije o varnosti cepiva, navodila kako zbirati nadaljnje informacije in kako zmanjšati morebitna tveganja. Na voljo je povzetek RMP.

Za cepivo Comirnaty bodo vzpostavljeni varnostni ukrepi v skladu z načrtom EU za spremljanje varnosti cepiv proti COVID-19, da se zagotovi hitro zbiranje in analiza novih varnostnih informacij. BioNTech bo zagotavljal mesečna poročila o varnosti.

Kot pri vseh zdravilih se tudi podatki o uporabi cepiva Comirnaty stalno spremljajo. Vsi možni neželeni učinki, o katerih so poročali pri cepivu Comirnaty, se natančno ocenijo in hkrati sprejmejo vsi potrebni ukrepi za zaščito bolnikov.

Druge informacije o cepivu Comirnaty

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 21. decembra 2020 priporočil pogojno dovoljenje za promet s cepivom Comirnaty, veljavno po vsej EU. Evropska komisija bo v kratkem izdala odločbo.

Podrobna priporočila za uporabo tega izdelka so opisana v informacijah o cepivu, ki so objavljena v angleščini in bodo na voljo v vseh uradnih jezikih Evropske unije po izdaji odločbe o dovoljenju za promet s strani Evropske komisije.

EMA je priporočila izdajo pogojnega dovoljenja za promet s cepivom Comirnaty, ki sta ga razvila podjetji BioNTech in Pfizer, za preprečevanje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19) pri ljudeh, starejših od 16 let. Znanstveno mnenje EMA-e utira pot Evropski Komisiji za izdajo prvega dovoljenja za promet za cepivo COVID-19 v EU, z vsemi zaščitnimi ukrepi, nadzorom in obveznostmi, ki iz tega izhajajo.

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) v okviru EMA-e je končal s temeljito oceno cepiva Comirnaty in enoglasno zaključil, da so zdaj na voljo dovolj zanesljivi podatki o kakovosti, varnosti in učinkovitosti cepiva, ki podpirajo uradno pogojno dovoljenje za promet. To bo zagotovilo nadzorovan in močan okvir za podporo programom cepljenja po vsej EU in zaščito državljanov EU.

“Današnje pozitivne novice so pomemben korak naprej v našem boju proti tej pandemiji, ki je mnogim povzročila trpljenje in stisko,” je povedala Emer Cooke, izvršna direktorica EMA-e. „Ta mejnik smo dosegli po zaslugi predanosti znanstvenikov, zdravnikov, razvijalcev in prostovoljcev v kliničnih preskušanjih, pa tudi številnih strokovnjakov iz vseh držav članic EU.”

„Naša temeljita ocena omogoča, da lahko državljanom EU samozavestno zagotovimo varnost in učinkovitost tega cepiva, ter da izpolnjuje potrebne standarde glede kakovosti. Vendar se naše delo pri tem ne konča. Še naprej bomo zbirali in analizirali podatke o varnosti in učinkovitosti tega cepiva zaradi varnosti ljudi v EU, ki bodo cepivo prejeli.”

Zelo obsežno klinično preskušanje je pokazalo, da je bilo cepivo Comirnaty učinkovito pri preprečevanju COVID-19 pri ljudeh, starejših od 16 let.

V preskušanju je sodelovalo približno 44.000 ljudi. Polovica je prejela cepivo, polovica pa je dobila lažno injekcijo. Ljudje niso vedeli, ali so prejeli cepivo ali lažno injekcijo.

Učinkovitost so izračunali pri več kot 36.000 ljudeh, starejših od 16 let (vključno z osebami, starejšimi od 75 let), ki niso imele znakov predhodne okužbe. Študija je pokazala 95-odstotno zmanjšanje števila simptomatskih primerov COVID-19 pri ljudeh, ki so prejeli cepivo (8 primerov od 18.198 je dobilo simptome COVID-19) v primerjavi z ljudmi, ki so prejeli lažno injekcijo (162 ljudi od 18.325 je dobilo simptome COVID-19). To pomeni, da je cepivo v kliničnem preskušanju pokazalo 95-odstotno učinkovitost.

Preskušanje je prav tako pokazalo približno 95-odstotno učinkovitost pri udeležencih s tveganjem za hudo obliko COVID-19, vključno s tistimi z astmo, kronično pljučno boleznijo, sladkorno boleznijo, visokim krvnim pritiskom ali indeksom telesne mase ≥ 30 kg / m2. Visoka učinkovitost je bila prav tako neodvisna od spola, rase in pripadnosti različnim etničnim skupinam.

Cepivo Comirnaty se daje v obliki dveh injekcij v nadlakt z razmikom najmanj 21 dni. Najpogostejši neželeni učinki cepiva Comirnaty so bili običajno blagi ali zmerni in so izzveneli v nekaj dneh po cepljenju. Ti so vključevali bolečino in oteklino na mestu injiciranja, utrujenost, glavobol, bolečine v mišicah in sklepih, mrzlico in povišano telesno temperaturo. Varnost in učinkovitost cepiva se bo še naprej spremljalo po začetku splošne uporabe cepiva v državah članicah, in sicer preko sistema farmakovigilance EU in dodatnih študij s strani podjetja in evropskih organov.

Kje so na voljo dodatne informacije?

Informacije o cepivu, ki jih je CHMP odobril za cepivo Comirnaty, so objavljeni danes. Vsebuje informacije o predpisovanju za zdravstveno osebje, navodilo za uporabo za javnost in podrobnosti glede pogojev odobritve cepiva.

Poročilo o oceni s podrobnostmi pregleda cepiva Comirnaty s strani EMA-e, ter celoten načrt obvladovanja tveganja, bodo objavljeni v nekaj dneh. Podatki o kliničnem preskušanju, ki jih je družba predložila v vlogi za dovoljenje za promet, bodo objavljeni na spletni strani kliničnih podatkov Agencije.

Več informacij je na voljo v pregledu cepiva v laičnem jeziku, vključno z opisom koristi in tveganji cepiva ter zakaj je EMA priporočila njegovo odobritev v EU.

Kako deluje cepivo Comirnaty

Comirnaty deluje tako, da telo pripravi na obrambo pred COVID-19. Vsebuje molekulo, imenovano informacijska RNA (mRNA), ki vsebuje navodila za izdelavo proteina bodice (ang. spike protein). To je protein na površini virusa SARS-CoV-2, ki ga virus potrebuje za vstop v telesne celice.

Ko oseba prejme cepivo, bodo nekatere njene celice prebrale navodila mRNA in začasno proizvedle protein bodice. Človeški imunski sistem bo nato ta protein prepoznal kot tujek in ustvaril protitelesa ter aktiviral celice T, da jih napadejo.

Če kasneje oseba pride v stik z virusom SARS-CoV-2, ga bo imunski sistem prepoznal in bo pripravljen telo braniti pred njim.

mRNA cepiva ne ostane v telesu, ampak se razgradi kmalu po cepljenju.

Pogojno dovoljenje za promet

Pogojno dovoljenje za promet je eden izmed regulatornih mehanizmov EU za omogočanje hitrejšega dostopa do zdravil, in sicer v primeru, ko je takšno zdravilo ključno za zdravljenje ali preprečevanje določene bolezni, tudi v nujnih primerih, kot je trenutna pandemija.

Pogojno dovoljenje za promet pomeni formalno odobritev cepiva, ki zajema vse serije, proizvedene za EU, in zagotavlja temeljito oceno in predstavlja podlago za program cepljenja.

Tudi po izdaji pogojnega dovoljenja za promet, bo podjetje, ki trži Comirnaty, še naprej zbiralo in poročalo rezultate glavnega kliničnega preskušanja, ki bo trajalo skupno dve leti. To preskušanje, skupaj z dodatnimi študijami, bo zagotovilo informacije o tem, kako dolgo traja zaščita pred okužbo, kako dobro cepivo preprečuje hudo okužbo s COVID-19, kako dobro ščiti ljudi z oslabljenim imunskim sistemom, otroke in nosečnice ter ali preprečuje asimptomatske primere.

Imetnik dovoljenja za promet bo izvajal tudi študije za dodatno zagotavljanje kakovosti cepiva v okviru povečane proizvodnje.

Spremljanje varnosti cepiva Comirnaty

V skladu z načrtom EU za spremljanje varnosti cepiv proti COVID-19, bo cepivo Comirnaty natančno nadzorovano in podvrženo številnim dejavnostim, ki veljajo posebej za cepiva proti COVID-19. Kljub temu, da je cepivo proti COVID-19 prejelo veliko število ljudi v kliničnih preskušanjih, se določeni neželeni učinki lahko pojavijo šele, ko je cepljenih več milijonov ljudi.

Farmacevtska podjetja morajo poleg rednih obvestil, ki jih zahteva zakonodaja, predložiti mesečna poročila o varnosti in izvesti študije za spremljanje varnosti in učinkovitosti cepiv, ki jih uporablja javnost. Oblasti bodo izvedle tudi dodatne študije za spremljanje cepiv.

Ti ukrepi bodo regulatornim organom omogočili hitro oceno podatkov iz različnih virov in po potrebi sprejeli ustrezne regulativne ukrepe za zaščito javnega zdravja.

Ocena cepiva Comirnaty

Med ocenjevanjem cepiva Comirnaty je CHMP podprl Varnostni odbor EMA-e (PRAC), ki je pregledal načrt obvladovanja tveganja za cepivo. CHMP je podprla tudi Delovna skupina EMA-e za pandemijo COVID-19 (COVID-ETF), ki združuje strokovnjake iz Evropske regulativne mreže, z namenom omogočanja hitrega in usklajenega regulativnega ukrepanja na področju zdravil in cepiv za zdravljenje COVID-19.

Evropska komisija bo zdaj pospešila postopek odločanja o izdaji pogojnega dovoljenja za promet s cepivom Comirnaty, s čimer bo omogočila pričetek izvajanja programov cepljenja po vsej EU.

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication), ki se nanaša na tveganje za z zdravili, ki vsebujejo metamizol, povzročene okvare jeter. Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Pomik na vrh