Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
EMA je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet z mRNA cepivom proti COVID-19 podjetij BioNTech in Pfizer. Ocena cepiva bo potekala po pospešeni časovnici. Mnenje o izdaji dovoljenja za […]
EMA je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet z mRNA cepivom proti COVID-19 podjetja Moderna Biotech Spain, S.L. (podružnica Moderne, Inc.). Ocena cepiva, znanega kot Moderna Covid-19 cepivo (imenovano
Odbor za varnost zdravil (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je priporočil posodobitev informacij o zdravilih za vsa zdravila, ki vsebujejo klorokin in hidroksiklorokin, saj je pregled razpoložljivih podatkov
Posodobitev informacij glede psihiatričnih motenj za klorokin in hidroksiklorokin Preberi več »
V skladu z zaključki napotitvenega postopka po členu 5(3) Uredbe Komisije (EU) številka 726/2004 morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili pregledati proizvodne procese za vsa zdravila sinteznega izvora in
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke v skladu z 78. členom v povezavi z 52. členom Zakona o stvarnem premoženju države in samoupravnih lokalnih skupnosti (Uradni list
Namera o sklenitvi neposredne pogodbe za prodajo računalniške in kamp opreme Preberi več »
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je priporočil omejitev uporabe ulipristalacetata 5 mg (Esmya in druga zdravila) za zdravljenje miomov maternice
EMA se zaveda, da je na podlagi nedavne metaanalize Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) posodobila smernice, ki odsvetujejo uporabo remdesivirja pri hospitaliziranih bolnikih s COVID-19, ne glede na resnost bolezni. Remdesivir
Pandemija SARS-CoV-2 še vedno ni pod nadzorom, terjala je že preko milijon življenj. Kljub temu, da edinstvena situacija pandemije potrebuje posebno obravnavo z vidika regulatornih zahtev za odobritev, mora biti
Odločevanje EMA-e glede odobritve cepiv proti COVID-19 Preberi več »
Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo varnostna obvestila za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali predstavnikov proizvajalcev v oktobru 2020. Varnostna
VARNOSTNA OBVESTILA ZA MEDICINSKE PRIPOMOČKE – OKTOBER 2020 Preberi več »
JAZMP ponovno poziva imetnike dovoljenj za promet z zdravili, da za namene zagotavljanja povezljivosti podatkov in nemoteno izvajanje Delegirane uredbe Komisije EU 2016/161, na e-predal posredujejo podatke o šifrah
