Evropska agencija za zdravila (EMA) ter regulatorni organi posameznih držav članic pozorno spremljajo potencialen vpliv, ki bi ga lahko imel izbruh koronavirusne bolezni COVID-19 na dobavo in razpoložljivost zdravil v Evropski Uniji in posledično na večje tveganje za  ponudbo ponarejenih zdravil, zdravilnih učinkovin ali medicinskih pripomočkov. EMA je v tej luči pripravila naslednje OBVESTILO za veletrgovce in paralelne distributerje.

Delovna skupina inšpektorjev na področju dobre klinične prakse je v sodelovanju z Evropsko komisijo za zdravila (EMA), skupino za klinična preskušanja (CTFG), delovno skupino vodij Agencije za zdravila (HMA) in ekspertno skupino za klinična preskušanja zdravil (CTEG) pripravila na nivoju EU/EAA harmonizirane smernice za premoščanje negativnih učinkov pandemije s COVID-19 na izvajanje kliničnih preskušanj. Smernice so objavljene v Eudralex 10 (https://www.ema.europa.eu/en/news/guidance-sponsors-how-manage-clinical-trials-during-covid-19-pandemic).

Varnost udeleženca kliničnega preskušanja je najpomembnejša, zato je tveganje udeležbe udeleženca zaradi dodatnih izzivov, ki jih prinaša pandemija s COVID-19, potrebno pretehtati glede na pričakovano korist, ki jo ima udeleženec s sodelovanjem v določenem kliničnem preskušanju (ICH GCP § 2.2).

Vse odločitve za prilagoditev izvajanja kliničnih preskušanj zaradi razmer, ki jih povzroča COVID-19, morajo temeljiti na oceni tveganja s strani sponzorja (ICH GCP § 5.0). Pričakuje se, da sponzor opravi oceno tveganja na nivoju posameznega kliničnega preskušanja ter izvede ukrepe, ki dajejo prednost varnosti udeleženca in verodostojnosti podatkov.

Pozivamo vas, da nas v primerih, ko izvedene ocene tveganja zahtevajo ukrepanje, ki vpliva na samo izvajanje kliničnega preskušanja, proaktivno obveščate o sprejetem ukrepu in načrtu nadaljnjih ukrepov. Nujni varnostni ukrepi se lahko sprejmejo brez predhodnega obvestila, vendar nas je o izvedenih ukrepih potrebno čimprej obvestiti (EC 2010/C82/01; 3.9).

V kolikor pa na osnovi izvedene ocene tveganja predvidevate, da bodo potrebni ukrepi po vsej verjetnosti vplivali na varnost ali integriteto udeležencev kliničnega preskušanja in/ali znanstveno vrednost kliničnega preskušanja, ne zahtevajo pa takojšnjega ukrepanja z vaše strani oziroma s strani raziskovalcev, jih je potrebno priglasiti kot pomembno spremembo protokola v skladu z 22. členom Pravilnika o kliničnih preskušanjih zdravil (Uradni list RS, št. 54/06 in 17/14 – ZZdr-2). Vloge za priglasitev pomembne spremembe naj vsebujejo oznako COVID-19.

JAZMP je s strani tujih agencij za zdravila v zvezi z zdravljenjem okužb z virusom SARS-CoV-2 prejela informacije o številnih spletnih straneh in družbenih omrežjih, kjer ponujajo izdelke za domnevno preprečevanje in zdravljenje bolezni COVID-19 ter teste za diagnosticiranje prisotnosti virusa SARS-CoV-2.

Potrošnike opozarjamo na skrajno previdnost pri nakupu na spletnih straneh, ki nezakonito prodajajo izdelke, za katere trdijo, da preprečujejo, blažijo, zdravijo, diagnosticirajo ali ozdravijo COVID-19. Spletne strani lažne izdelke za zdravljenje te bolezni ponujajo kot različne vrste izdelkov, na primer kot prehranska dopolnila ali drugo hrano, pa tudi kot zdravila, medicinske pripomočke ali cepiva. Izdelki, za katere je navedeno, da blažijo, zdravijo, diagnosticirajo ali preprečujejo bolezen in za te namene niso dokazano varni in učinkoviti, se prodajajo zgolj z namenom goljufije in za potrošnike lahko predstavljajo resno grožnjo za zdravje. Uporaba teh izdelkov lahko privede do zamude pri postavitvi pravilne diagnoze in ustreznem zdravljenju bolezni ter do drugih potencialno nevarnih bolezenskih stanj.

Trenutno ni cepiv ali zdravil, ki bi bila odobrenih za zdravljenje ali preprečevanje bolezni COVID-19. Čeprav je trenutno v preskušanju nekaj cepiv in zdravil proti COVID-19, so ta zdravila še v zgodnji fazi razvoja in še niso v celoti testirana glede varnosti ali učinkovitosti.

Poleg lažnih izdelkov za zdravljenje na nepreverjenih in nezakonitih spletnih straneh ponujajo tudi teste, namenjene samotestiranju okužbe z virusom SARS-CoV-2, ki naj bi bili namenjeni neposredno potrošnikom, z obljubo, da se bodo lahko v domačem okolju testirali na prisotnost virusa.  Zanesljivost takšnih testov je bistveno manjša od testov, ki se uporabljajo v uradno pooblaščenih laboratorijih, saj je njihova občutljivost manjša, kar pomeni, da je verjetnost, da potrošniki okužbe ne bodo odkrili, večja, kljub temu, da test uporabijo v skladu z navodili za uporabo.

JAZMP opozarja državljane Republike Slovenije, da je nakup zdravil na nepreverjenih spletnih straneh skrajno tvegan, saj so takšna zdravila lahko lažna in namerno predstavljena kot prava, odobrena zdravila, za katera je bila v postopku pridobitve dovoljenja za promet preverjena  njihova kakovost, varnost in učinkovitost. Spletne nakupe zdravil naj opravijo samo v lekarnah ali specializiranih prodajalnah, ki so pridobile dovoljenje za izdajanje zdravila prek spleta in imajo na svojih spletnih straneh objavljen enoten EU logotip. Logotip uporabniku pomaga prepoznati spletne strani, ki lahko zakonito prodajajo zdravila. Povezava na spletno stran Ministrstva za zdravje s seznamom lekarn in specializiranih prodajaln z dovoljenjem za izdajanje zdravila prek spleta: https://www.gov.si/teme/mreza-javne-zdravstvene-sluzbe/.

Ob že tako veliki stopnji tesnobe zaradi hitrega širjenja okužb s koronavirusom se žal soočamo tudi s posamezniki in podjetji, ki zavajajo potrošnike s promocijo izdelkov z lažnimi trditvami za preprečevanje in zdravljenje te bolezni.  Zato JAZMP poziva državljane Republike Slovenije, da ne nasedajo lažnim obljubam o čudežni ozdravitvi, temveč sledijo odobrenim postopkom za preprečevanje, odkrivanje in zdravljenje okužbe.

Stran se avtomatično preusmeri

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), strokovni organ na Evropski agenciji za zdravila (EMA) je objavil izjavo v kateri raziskovalno skupnost EU poziva k izvajanju predvsem obsežnih, randomiziranih, nadzorovanih kliničnih preskušanj, saj bodo le tako lahko pridobljeni prepričljivi dokazi in jasni zaključki za hiter razvoj in odobritev potencialnih zdravil proti COVID-19. Izjava spodbuja usklajen pristop k zbiranju podatkov in robustno metodologijo izvajanja klinična preskušanja po vsej Evropi. V izjavi je še posebej poudarjena  potreba po vključevanju vseh držav članic EU.

Trenutno na trgu ni odobrenih zdravil, ki bi ščitila pred ali zdravila COVID-19. CHMP je razpravljal o trenutni pandemiji in poudaril kritično potrebo po robustnih podatkih, s katerimi bi zagotovili varno uporabo zdravil in učinkovito zdravljenje COVID-19. CHMP je tudi mnenja, da klinična preskušanja z majhnim številom udeležencev oziroma program sočutne uporabe morda ne bodo zagotovili dovolj robustnih podatkov, potrebnih za potrditev učinkov dane terapije in nudenje ustreznih nasvetov zdravstvenim delavcem in pacientom.

EMA trenutno vzpostavlja stik z različnimi zainteresiranimi stranmi, ki v danih razmerah lahko podpirajo izvajanje kliničnih preskušanj COVID-19 po vsej Evropi.

EMA je pripravljena podpreti razvijalce zdravil z vsemi razpoložljivimi regulatornimi orodji v boju in preprečevanju širjenja COVID-19. Razvijalce potencialnih zdravil ali cepiv proti COVID-19 se spodbuja, da se čim prej obrnejo na EMA s podatki o predlaganem razvoju zdravila, in sicer na elektronski naslov .

Več o tem si lahko preberete na naslednji povezavi.

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o začasnem umiku zdravila Esmya (ulipristalacetat 5 mg) s trga in prenehanju uporabe tega zdravila za zdravljenje maternični leiomiomov, medtem ko poteka ocena tveganja za okvare jeter.

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

JAZMP je seznanjena, da po slovenskih in mednarodnih socialnih omrežjih krožijo informacije o tvegani uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil, kot je npr. ibuprofen ter zaviralcev ACE in sartanov pri bolnikih, okuženih z novim koronavirusom (COVID-19).

Organi, pristojni za zdravila, v okviru EU regulativne mreže stalno spremljamo zdravila in podatke o varnosti ter javnost obveščamo, če so potrebni kakršnikoli ukrepi za zmanjševanje tveganj, povezanih z zdravili.

Glede uporabe nesteroidnih protivnetnih zdravil pri COVID-19 povzemamo priporočila Evropske agencije za zdravila (EMA). Trenutno ni znanstvenih dokazov, ki bi potrdili povezanost med ibuprofenom in težjim potekom bolezni COVID-19. 

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA je maja 2019 pričel z oceno  nesteroidnih protivnetnih zdravil in ketoprofena, ki je sledila poizvedbi francoske agencije za zdravila  (ANSM), ki kaže na poslabšanje okužb z Varicello (norice) in nekaterih bakterijskih okužb pri sočasni uporabi teh zdravil. Informacije o zdravilu za mnoga nesteroidna protivnetna zdravila že vključujejo opozorilo, da nesteroidno protivnetno zdravilo lahko prikrije simptome poslabšanja okužbe. PRAC pregleduje vse razpoložljive podatke, da bo ocenil ali je potrebno sprejeti dodatne ukrepe.

Pred začetkom zdravljenja zvišane telesne temperature ali bolečine pri COVID-19 naj bolniki in zdravstveni delavci upoštevajo vse možnosti zdravljenja vključno s paracetamolom in nesteroidnimi protivnetnimi zdravili. Vsako zdravilo ima svoje koristi in tveganja, ki so navedena v informacijah o zdravilu in jih je treba upoštevati skupaj z nacionalnimi smernicami držav EU, ki večinoma priporočajo uporabo paracetamola kot prvo izbiro za zdravljenje bolečine in zvišane telesne temperature.

Nesteroidna protivnetna zdravila (kot je npr. ibuprofen) se lahko po nacionalnih smernicah držav EU še naprej uporabljajo v skladu z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila oziroma navodilom za uporabo. Trenutna navodila vključujejo priporočilo, naj se uporabljajo najkrajši možni čas v najmanjšem še učinkovitem odmerku.

Bolniki, ki imajo vprašanja, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Trenutno ni razloga, da bi bolniki, ki jemljejo ibuprofen z upoštevanjem zgoraj navedenega, prenehali z jemanjem zdravila. To je še posebej pomembno pri bolnikih, ki jemljejo ibuprofen ali drugo nesteroidno protivnetno zdravilo za zdravljenje kroničnih bolezni.

Poleg pregleda varnosti ibuprofena in ketoprofena, ki poteka, EMA tudi poudarja, da je potrebno pravočasno izvesti epidemiološke študije, da bi zagotovili ustrezne dokaze o kakršnemkoli učinku NSAID na potek in prognozo COVID-19. EMA vzpostavlja stik z zainteresiranimi stranmi in je pripravljena aktivno podpirati take študije, ki bi lahko bile koristne pri oblikovanju morebitnih prihodnjih priporočil za zdravljenje.

Pregled zdravil, ki vsebujejo ibuprofen ali ketoprofen, poteka v okviru postopka ocene varnostnega signala. Varnostni signal je nova informacija o varnosti zdravila, ki zahteva nadaljnjo obravnavo, in sam po sebi še ni dokaz vzročne povezanosti med neželenih učinkom in zdravilom. Nadaljnje informacije in posodobljena priporočila bodo objavljena po zaključku postopka. 

Zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE) in antagoisti angiotenzina II  – sartani (ARB) so zdravila za obvladovanje srčno-žilnih bolezni. Pomembno je, da bolniki, ki so jim ta zdravila predpisana, zdravljenja z njimi ne opustijo na podlagi razširjenih informacij o možni interakciji med njimi in COVID-19.  Posvetujejo naj se s svojim zdravnikom, če imajo kakršnekoli skrbi glede svojega zdravljenja.

Skupno stališče Združenja kardiologov Slovenije in Združenja za hipertenzijo pri Slovenskem zdravniškem društvu je dostopno na naslednji povezavi.

V primeru kakršnihkoli novih priporočil bomo javnost sproti obveščali.

Številka dokumenta: 1382-4/2020

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA je priporočil prenehanje uporabe ulipristalacetata 5 mg (Esmya in druga zdravila) za zdravljenje miomov maternice, medtem ko poteka ocena koristi in tveganj zdravila. Pri novih bolnicah se zdravljenja z ulipristalacetatom ne sme uvesti. Zdravilo bo začasno umaknjeno s trga EU.

EMA je pričela s ponovnim pregledom zdravila na zahtevo Evropske komisije zaradi novega primera resne okvare jeter, ki je zahtevala presaditev jeter pri bolnici, ki se je zdravila z ulipristalacetatom. EMA je pri pregledu podatkov leta 2018 zaključila, da obstaja tveganje za redke, a resne okvare jeter in sprejela ukrepe za zmanjševanje tega tveganja (objava maj 2018). Ker se kljub izvajanju ukrepov pojavljajo novi primeri resne okvare jeter je EMA pričela  s ponovnim pregledom koristi in tveganj zdravila.

Poročali so o resnih okvarah jeter, vključno s petimi primeri resne poškodbe jeter, pri katerih je bila potrebna presaditev jeter. Primere so zaznali med 900 000 bolnicami, ki so se zdravile z ulipristalacetatom zaradi materničnih miomov od leta 2012, ko je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet.

Ulipristalacetat je odobren tudi kot enkratni odmerek za urgentno kontracepcijo. Ta zdravila (ellaOne in druga tržna imena) v pregled niso bila vključena, saj pri njih ni varnostnih pomislekov glede tveganja za okvare jeter. 

Več informacij in posodobljena priporočila bodo objavljena po zaključku postopka.

Informacije za bolnice

  • Zdravljenje miomov maternice z ulipristalacetatom je treba prekiniti, medtem ko na EMA poteka pregled podatkov o varnosti teh zdravil. Pregled je bil sprožen zaradi novega poročila o resni okvari jeter, ki je privedla do presaditve jeter pri bolnici, ki se je zdravila z ulipristalacetatom.
  • Če jemljete ulipristalacetat zaradi miomov maternice se posvetujte s svojim zdravnikom o drugem možnem zdravljenju.
  • Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom če imate vprašanja ali skrbi glede zdravljenja. 
  • Če se pojavijo simptomi okvare jeter, ki so utrujenost, izguba apetita, bolečine v trebuhu, rumeno obarvanje kože, temen urin, siljenje na bruhanje ali bruhanje, takoj obvestite svojega zdravnika.
  • Pri zdravilih z ulipristalacetatom, ki se uporabljajo v enkratnem odmerku kot urgentna kontracepcija (ellaOne in druga tržna imena), ni varnostnih pomislekov glede okvare jeter.

Informacije za zdravstvene delavce

  • Pri bolnicah, ki se zdravijo z ulipristalacetatom zaradi miomov maternice, je treba zdravljenje prekiniti. Uvesti je treba drugo primerno zdravljenje.
  • Bolnicam je treba svetovati, naj vas o znakih in simptomih okvare jeter, kot so slabost, bruhanje, bolečina v desnem hipohondriju, anoreksija, astenija in zlatenica, takoj obvestijo.
  • Dva do štiri tedne po končanem zdravljenju je treba opraviti teste delovanja jeter kot je že navedeno v informacijah o zdravilu.
  • Zdravljenja z ulipristalacetatom se ne sme uvesti pri novih bolnicah. 

Zdravstveni delavci bodo podrobnejše informacije prejeli z neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce.

Več o zdravilih
Ulipristalacetat je bil odobren za zdravljenje zmernih do hudih simptomov miomov maternice (nerakasti tumorji v maternici) pri odraslih ženskah, ki še niso v menopavzi. Uporablja se pred načrtovano odstranitvijo miomov, v ciklih, ki trajajo do največ tri mesece, ter tudi za dolgotrajno zdravljenje s prekinitvami med posameznimi cikli.
Po centraliziranem postopku je leta 2012 dovoljenje za promet pridobila Esmya (več o zdravilu), leta 2018 pa Ulipristalacetat Gedeon Richter (več o zdravilu). Generična zdravila so dovoljenje za promet pridobila po nacionalnih postopkih in so na trgu pod različnimi imeni.

Več o postopku
Pregled je bil sprožen na zahtevo Evropske komisije po členu 31 Direktive 2001/83/ES.
Pregled bo opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA. PRAC je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini, ki bo sprejel priporočila.  Priporočila PRAC bodo posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na EMA, ki je pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini. CHMP bo sprejel končno mnenje EMA. Postopek se bo zaključil z izdajo odločitve Evropske komisije, ki bo za države članice EU zavezujoča.

Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.

Številka dokumenta: 1382-3/2020

Vse zainteresirane deležnike in javnost obveščamo, da poslovanje JAZMP za zdaj poteka nemoteno. JAZMP zaradi nepredvidene situacije in zaostrenih razmer ob pojavu virusa pozorno spremlja dogajanje ter bo v primeru poslabšanja stanja sprejela ustrezne in potrebne organizacijske ukrepe. O vseh morebitnih spremembah vas bomo na naši spletni strani obveščali sproti. 

V skladu z navodili pristojnih inštitucij za omejitev in morebiten pojav ter širjenje bolezni, na JAZMP izvajamo preventivne ukrepe, ki so za to predvideni. Zato vas naprošamo k izvajanju postopkov za preprečevanje okužbe ter da ob vstopu v poslovne prostore JAZMP dosledno upoštevate protokol razkuževanja. Potrebna sredstva se v ta namen nahajajo pri vhodu v stavbo.

Ob tem ponovno pozivamo vse deležnike, ki še ne uporabljajo spletne storitve eVročanje, da za zagotovitev nemotene poslovne komunikacije vročanja čimprej in z nekaj preprostimi koraki pristopijo k registraciji, ki omogoča uporabo portala. Obvestilo glede pristopa se nahaja na tej POVEZAVI, natančnejša navodila pa na naslednji POVEZAVI.

Pomik na vrh