2016

Pregled zdravil, ki vsebujejo retinoide, za oceno učinkovitosti programov zaščite pred zanositvijo in ukrepov za zmanjšanje možnega tveganja za psihiatrične motnje

/ Farmakovigilanca, Obvestila za javnost, Zdravila za uporabo v humani medicini

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je pričel s pregledom zdravil, ki vsebujejo retinoide, in bo ocenil učinkovitost programov zaščite pred zanositvijo […]

Pregled zdravil, ki vsebujejo retinoide, za oceno učinkovitosti programov zaščite pred zanositvijo in ukrepov za zmanjšanje možnega tveganja za psihiatrične motnje Preberi več »

Pregled zdravil s paracetamolom v farmacevtskih oblikah s prirejenim/podaljšanim sproščanjem za oceno tveganja za preveliko odmerjanje

/ Farmakovigilanca, Obvestila za javnost, Zdravila za uporabo v veterinarski medicini

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je pričel s pregledom koristi in tveganj zdravil s paracetamolom v farmacevtskih oblikah s prirejenim/podaljšanim sproščanjem

Pregled zdravil s paracetamolom v farmacevtskih oblikah s prirejenim/podaljšanim sproščanjem za oceno tveganja za preveliko odmerjanje Preberi več »

Omejitev zdravila Adempas pri bolnikih s pljučno hipertenzijo, nastalo zaradi idiopatske intersticijske pljučnice

/ Farmakovigilanca, Obvestila za imetnike dovoljenj za promet, Obvestila za javnost, Zdravila za uporabo v humani medicini

Zaradi tveganja za resne neželene učinke, vključno s primeri smrti, je Evropska agencija za zdravila (EMA) na osnovi priporočila Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) podprla omejitev uporabe

Omejitev zdravila Adempas pri bolnikih s pljučno hipertenzijo, nastalo zaradi idiopatske intersticijske pljučnice Preberi več »

EMA opozarja, da se zdravili Noxafil tablete in Noxafil peroralna suspenzija ne sme uporabljati medsebojno zamenljivo, ker se odmerjanje med oblikama razlikuje

/ Farmakovigilanca, Obvestila za imetnike dovoljenj za promet, Obvestila za javnost, Zdravila za uporabo v humani medicini

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je zaključil, da je treba informacije o zdravilu Noxafil (posakonazol), vključno z ovojnino, posodobiti z

EMA opozarja, da se zdravili Noxafil tablete in Noxafil peroralna suspenzija ne sme uporabljati medsebojno zamenljivo, ker se odmerjanje med oblikama razlikuje Preberi več »

Objava izobraževalnih gradiv, ki so odobrena kot dodaten ukrep za zmanjševanje tveganj, povezanih z zdravili za uporabo v humani medicini, na spletni strani JAZMP

/ Farmakovigilanca, Zdravila za uporabo v humani medicini

Z današnjim dnem smo na naši spletni strani pričeli z objavo izobraževalnih gradiv, ki so odobrena s strani JAZMP kot ukrep za zmanjševanje farmakovigilančnih tveganj, povezanih z zdravili za uporabo

Objava izobraževalnih gradiv, ki so odobrena kot dodaten ukrep za zmanjševanje tveganj, povezanih z zdravili za uporabo v humani medicini, na spletni strani JAZMP Preberi več »

Pirolizidinski alkaloidi – poziv imetnikom dovoljenj za promet s (tradicionalnim) zdravilom rastlinskega izvora

/ Nekategorizirano

Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je sprejel skupna EU priporočila za upravljanje tveganja in kontrolo kakovosti v zvezi s pirolizidinskimi alkaloidi pri (tradicionalnih)

Pirolizidinski alkaloidi – poziv imetnikom dovoljenj za promet s (tradicionalnim) zdravilom rastlinskega izvora Preberi več »

Obvestilo za imetnike dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini – Obvezna uporaba elektronske zbirke PSUR (PSUR repozitorija) za oddajo rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila

/ Obvestila za imetnike dovoljenj za promet

Imetnike dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini (imetnike DzP) obveščamo, da je s 13.6.2016 obvezna predložitev rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) v PSUR repozitorij,

Obvestilo za imetnike dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini – Obvezna uporaba elektronske zbirke PSUR (PSUR repozitorija) za oddajo rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila Preberi več »

Pomik na vrh