Posodobljena strategija eSubmission Roadmap

/ Obvestila za imetnike dovoljenj za promet, Zdravila za uporabo v humani medicini, Zdravila za uporabo v veterinarski medicini

Evropska agencija za zdravila je 8.3.2017 objavila posodobljeno strategijo European Medicines Regulatory Network, eSubmission Roadmap.  Ključna novost strategije, ki jo je potrebno izpostaviti, je uvedba obvezne predložitve določenega elektronskega formata

Posodobljena strategija eSubmission Roadmap Preberi več »

PRAC zaključil oceno gadolinijevih kontrastnih sredstev in priporočil regulativne ukrepe, vključno z začasnim prenehanjem nekaterih dovoljenj za promet

/ Farmakovigilanca, Obvestila za imetnike dovoljenj za promet, Obvestila za javnost, Zdravila za uporabo v humani medicini

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je zaključil pregled kontrastnih sredstev za magnetnoresonančno slikanje (MRI), ki vsebujejo gadolinij. Priporočil je začasni odvzem

PRAC zaključil oceno gadolinijevih kontrastnih sredstev in priporočil regulativne ukrepe, vključno z začasnim prenehanjem nekaterih dovoljenj za promet Preberi več »

Pregled fluorokinolonov in drugih kinolonskih antibiotikov glede vztrajajočih neželenih učinkov na mišično-skeletni sistem in živčevje

/ Farmakovigilanca, Obvestila za imetnike dovoljenj za promet, Obvestila za javnost, Zdravila za uporabo v humani medicini

Evropska agencija za zdravila (EMA) je pričela pregledovati fluorokinolone in druge kinolonske antibiotike v farmacevtskih oblikah za sistemsko zdravljenje in v oblikah za inhaliranje za oceno vztrajajočih resnih neželenih učinkov,

Pregled fluorokinolonov in drugih kinolonskih antibiotikov glede vztrajajočih neželenih učinkov na mišično-skeletni sistem in živčevje Preberi več »

Zaključen pregled zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2, ki vsebujejo zaviralce SGLT2 (kanagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin)

/ Farmakovigilanca, Obvestila za imetnike dovoljenj za promet, Obvestila za javnost, Zdravila za uporabo v humani medicini

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je zaključil pregled zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2, ki vsebujejo zaviralce SGLT2. Opozarja, da

Zaključen pregled zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2, ki vsebujejo zaviralce SGLT2 (kanagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin) Preberi več »

Zaključen pregled zdravil z direktnim delovanjem na viruse za zdravljenje hepatitisa C

/ Farmakovigilanca, Obvestila za imetnike dovoljenj za promet, Obvestila za javnost, Zdravila za uporabo v humani medicini

Evropska agencija za zdravila (EMA) je zaključila pregled zdravil, ki sodijo v skupino zdravil z direktnim delovanjem na viruse, in se uporabljajo za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C.

Zaključen pregled zdravil z direktnim delovanjem na viruse za zdravljenje hepatitisa C Preberi več »

Pravilnika, ki urejata področje proizvodnje zdravil in proizvodnje, veletrgovine in uvoza učinkovin objavljana v Uradnem listu RS

/ Dovoljenja za opravljanje dejavnosti

Obveščamo vas, da je ministrica za zdravje sprejela: Pravilnik o proizvodnji, prometu na debelo in uvozu učinkovin ter registrih proizvajalcev učinkovin, veletrgovcev z učinkovinami in uvoznikov učinkovin ki je objavljen

Pravilnika, ki urejata področje proizvodnje zdravil in proizvodnje, veletrgovine in uvoza učinkovin objavljana v Uradnem listu RS Preberi več »

Pomik na vrh