Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Skladno s Sporazumom o izstopu Združenega kraljestva Velika Britanija in Severna Irska iz Evropske unije in Evropske skupnosti je Združeno kraljestvo z 31. januarjem 2020 izstopilo iz Evropske unije (Brexit). …
Health Canada je opravila varnostni pregled zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini, ki vsebujejo metilrozanilinijev klorid (poznan tudi pod imenom gencijana violet). Ugotovili so, da izpostavljenost tem zdravilom …
Evropska Komisija je v sodelovanju z EMA in Koordinacijsko skupino za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMDv) v zvezi z regulativnimi pričakovanji in prožnostjo za zagotavljanje dostopnosti zdravil za …
Evropska Komisija je v sodelovanju z EMA, Koordinacijsko skupino za zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) ter GMP/GDP Inspectors working group izdala dokument v obliki vprašanj in odgovorov (Q&A) …
Izbruh koronavirusa (COVID-19) na Kitajskem in širjenje virusa v Evropi bi lahko vplivalo na oskrbo trga z zdravili tudi v Republiki Sloveniji, tako z vidika povečanih potreb po zdravilih kot …
V informacijskem priročniku “Kaj moram vedeti o podobnih bioloških zdravilih-informacije za paciente”, ki ga je objavila Evropska komisija, se na jasen in nepristranski način pojasnjuje, kaj so podobna biološka zdravila, …
Na podlagi določil veljavne krovne strategije telematike evropskega regulatornega omrežja za zdravila, strategije eSubmission Roadmap ter harmonizacijskih smernic, zavez vodstev vseh nacionalnih pristojnih organov k spoštovanju le-teh ter skladno z …
Obvezna oddaja vlog v formatu eCTD in VNeeS tudi za vloge po NP Več »
